- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06624826
Prestazioni visive di una IOL a profondità di fuoco estesa in modalità emmetrope o monovisione
Differenza nelle prestazioni visive di una lente intraoculare rifrattiva con profondità di fuoco estesa in modalità emmetropica o monovisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un mercato in espansione di diversi tipi di lenti intraoculari (IOL), l’indipendenza dagli occhiali è un obiettivo crescente nella moderna chirurgia della cataratta. In molti casi la procedura è cambiata da un approccio di ripristino della vista ad un approccio di correzione della presbiopia. Sebbene l’impianto di IOL monofocale bilaterale, mirato all’emmetropia, porti ad alti livelli di soddisfazione del paziente per la visione a distanza, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e le attività di visione intermedia è il risultato abituale.
L'opzione comunemente utilizzata per ottenere l'indipendenza dagli occhiali a distanza intermedia (ad esempio, durante il lavoro al PC) è l'impianto di IOL con profondità di fuoco migliorata (EDOF). Queste IOL hanno un'area di messa a fuoco estesa che raggiunge la distanza intermedia, fornendo una visione di alta qualità su un intervallo di messa a fuoco continuo, piuttosto che fuochi distinti con sfocatura in mezzo. Negli ultimi anni sono apparse sul mercato diverse tecnologie per le IOL EDOF. Lo spettro spazia dal design ad apertura piccola, al design bioanalogico, all'ottica diffrattiva e non diffrattiva. Lo svantaggio rispetto alle lenti monofocali in tutte le tecnologie citate è la visione a distanza e la sensibilità al contrasto potenzialmente peggiori, nonché la disfotopsia.
È stato introdotto un nuovo segmento di lenti rifrattive EDOF con una profondità di visione estesa che promette una maggiore gamma di visione funzionale e meno disfotopsie rispetto alle lenti diffrattive EDOF. Si ritiene che queste IOL non diffrattive costituiscano un'alternativa per la correzione della presbiopia per le persone con patologie della cornea o della macula esistenti, che impedirebbero loro di ricevere lenti premium a causa della perdita di luce nel processo di diffrazione. Per aumentare l’indipendenza dagli occhiali per questi pazienti, le IOL possono essere utilizzate in modalità monovisione, con un offset fino a 1,5 dpt. Questo metodo ha mostrato finora buoni risultati in letteratura per lenti intraoculari monofocali e multifocali.
Scopo dello studio è quello di confrontare una nuova EDOF-IOL non diffrattiva, ovvero la PureSee, impostata per emmetropia o monovisione.
In questo studio verranno inclusi 120 occhi di 60 pazienti. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo emmetropia o monovisione
Le visite di follow-up saranno effettuate 1 settimana dopo ogni intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento. Durante queste visite, le variabili cliniche da valutare saranno l'acuità visiva, la stereopsi, la sensibilità al contrasto e le curve di defocus binoculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Numero di telefono: 01 91021 57564
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natascha Bayer, MSc
- Numero di telefono: 01 91021 57564
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contatto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numero di telefono: 01 91021 57564
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Natascha Bayer, MSc
- Numero di telefono: 01 91021 57564
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all’età
- Età pari o superiore a 21 anni
- Acuità visiva > 0,05
- Lunghezza assiale: 21,00-27,00 mm
- Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente rilevante
- Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare attiva (ad es. uveite cronica, retinopatia diabetica, glaucoma cronico che non risponde ai farmaci, distrofie corneali, ecc.) che preclude una buona acuità visiva post-operatoria
- Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX)
- Astigmatismo irregolare alla tomografia corneale
- Malattia dell'occhio secco pronunciata
- Precedente intervento chirurgico o trauma oculare
- Persone in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza verrà effettuato nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PureSee Emmetropia
Il paziente riceverà la IOL PureSee con modalità emmetrope
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PureSee IOL, modalità emmetrope
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Sperimentale: PureSee Monovisione
Il paziente riceverà la IOL PureSee in modalità monovisione
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PureSee IOL, modalità monovisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza ravvicinata sarà valutata a 40 cm utilizzando le tabelle ETDRS
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza sarà valutata a 4 m utilizzando le carte ETDRS
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12 mesi
|
|
Acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza intermedia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza intermedia sarà valutata a 66 cm utilizzando le tabelle ETDRS
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12 mesi
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sensibilità al contrasto sarà testata utilizzando il tester Optec Vision in condizioni mesopiche e fotopiche con e senza una fonte di abbagliamento aggiuntiva
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12 mesi
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Qualità soggettiva della visione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità soggettiva della visione sarà valutata utilizzando un questionario
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PureSee MiniMonovision
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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