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Prestazioni visive di una IOL a profondità di fuoco estesa in modalità emmetrope o monovisione

1 ottobre 2024 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Differenza nelle prestazioni visive di una lente intraoculare rifrattiva con profondità di fuoco estesa in modalità emmetropica o monovisione

Confronto delle prestazioni visive di una lente intraoculare rifrattiva con profondità di fuoco estesa in modalità emmetrope o monovisione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con un mercato in espansione di diversi tipi di lenti intraoculari (IOL), l’indipendenza dagli occhiali è un obiettivo crescente nella moderna chirurgia della cataratta. In molti casi la procedura è cambiata da un approccio di ripristino della vista ad un approccio di correzione della presbiopia. Sebbene l’impianto di IOL monofocale bilaterale, mirato all’emmetropia, porti ad alti livelli di soddisfazione del paziente per la visione a distanza, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e le attività di visione intermedia è il risultato abituale.

L'opzione comunemente utilizzata per ottenere l'indipendenza dagli occhiali a distanza intermedia (ad esempio, durante il lavoro al PC) è l'impianto di IOL con profondità di fuoco migliorata (EDOF). Queste IOL hanno un'area di messa a fuoco estesa che raggiunge la distanza intermedia, fornendo una visione di alta qualità su un intervallo di messa a fuoco continuo, piuttosto che fuochi distinti con sfocatura in mezzo. Negli ultimi anni sono apparse sul mercato diverse tecnologie per le IOL EDOF. Lo spettro spazia dal design ad apertura piccola, al design bioanalogico, all'ottica diffrattiva e non diffrattiva. Lo svantaggio rispetto alle lenti monofocali in tutte le tecnologie citate è la visione a distanza e la sensibilità al contrasto potenzialmente peggiori, nonché la disfotopsia.

È stato introdotto un nuovo segmento di lenti rifrattive EDOF con una profondità di visione estesa che promette una maggiore gamma di visione funzionale e meno disfotopsie rispetto alle lenti diffrattive EDOF. Si ritiene che queste IOL non diffrattive costituiscano un'alternativa per la correzione della presbiopia per le persone con patologie della cornea o della macula esistenti, che impedirebbero loro di ricevere lenti premium a causa della perdita di luce nel processo di diffrazione. Per aumentare l’indipendenza dagli occhiali per questi pazienti, le IOL possono essere utilizzate in modalità monovisione, con un offset fino a 1,5 dpt. Questo metodo ha mostrato finora buoni risultati in letteratura per lenti intraoculari monofocali e multifocali.

Scopo dello studio è quello di confrontare una nuova EDOF-IOL non diffrattiva, ovvero la PureSee, impostata per emmetropia o monovisione.

In questo studio verranno inclusi 120 occhi di 60 pazienti. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo emmetropia o monovisione

Le visite di follow-up saranno effettuate 1 settimana dopo ogni intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento. Durante queste visite, le variabili cliniche da valutare saranno l'acuità visiva, la stereopsi, la sensibilità al contrasto e le curve di defocus binoculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Numero di telefono: 01 91021 57564
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natascha Bayer, MSc
  • Numero di telefono: 01 91021 57564
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contatto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numero di telefono: 01 91021 57564
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Numero di telefono: 01 91021 57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cataratta bilaterale legata all’età
  • Età pari o superiore a 21 anni
  • Acuità visiva > 0,05
  • Lunghezza assiale: 21,00-27,00 mm
  • Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente rilevante
  • Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare attiva (ad es. uveite cronica, retinopatia diabetica, glaucoma cronico che non risponde ai farmaci, distrofie corneali, ecc.) che preclude una buona acuità visiva post-operatoria
  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX)
  • Astigmatismo irregolare alla tomografia corneale
  • Malattia dell'occhio secco pronunciata
  • Precedente intervento chirurgico o trauma oculare
  • Persone in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza verrà effettuato nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PureSee Emmetropia
Il paziente riceverà la IOL PureSee con modalità emmetrope
PureSee IOL, modalità emmetrope
Sperimentale: PureSee Monovisione
Il paziente riceverà la IOL PureSee in modalità monovisione
PureSee IOL, modalità monovisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza ravvicinata sarà valutata a 40 cm utilizzando le tabelle ETDRS
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza sarà valutata a 4 m utilizzando le carte ETDRS
12 mesi
Acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza intermedia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva binoculare corretta e non corretta per la distanza intermedia sarà valutata a 66 cm utilizzando le tabelle ETDRS
12 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità al contrasto sarà testata utilizzando il tester Optec Vision in condizioni mesopiche e fotopiche con e senza una fonte di abbagliamento aggiuntiva
12 mesi
Qualità soggettiva della visione
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità soggettiva della visione sarà valutata utilizzando un questionario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PureSee MiniMonovision

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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