Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna wydajność soczewki IOL o zwiększonej głębi ostrości w trybie emmetropowym lub monowizyjnym

1 października 2024 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Różnica w parametrach wizualnych refrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości w trybie emmetropowym lub monowizyjnym

Porównanie właściwości wizualnych refrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości w trybie emmetropowym lub monowizyjnym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z rozwijającym się rynkiem różnych typów soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), niezależność od okularów staje się coraz większym celem współczesnej chirurgii zaćmy. W wielu przypadkach procedura ta zmieniała się z przywracania wzroku na metodę korygującą starczowzroczność. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja soczewek IOL, mająca na celu emmetropię, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjenta z widzenia na odległość, typowym skutkiem jest uzależnienie od okularów w przypadku czytania i widzenia pośredniego.

Powszechnie stosowaną opcją w celu uzyskania niezależności od okularów na pośrednich dystansach (np. podczas pracy przy komputerze) jest wszczepienie soczewek IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF). Te soczewki IOL mają rozszerzony daleki obszar ostrości, który sięga do odległości pośredniej, zapewniając wysokiej jakości widzenie w ciągłym zakresie ostrości, a nie wyraźne ogniska z rozmyciem pomiędzy nimi. W ostatnich latach na rynku pojawiło się kilka technologii soczewek IOL typu EDOF. Spektrum sięga od konstrukcji o małej aperturze, konstrukcji bioanalogicznej, po optykę dyfrakcyjną i niedyfrakcyjną. Wadą w porównaniu do soczewek jednoogniskowych we wszystkich wymienionych technologiach jest potencjalnie gorsze widzenie na odległość i wrażliwość na kontrast oraz dysfopsja.

Wprowadzono nowy refrakcyjny segment soczewek EDOF o zwiększonej głębi widzenia, który zapewnia większy zakres widzenia funkcjonalnego i mniej dysfotopsji w porównaniu z dyfrakcyjnymi soczewkami EDOF. Uważa się, że te niedyfrakcyjne soczewki IOL stanowią alternatywę korygującą starczowzroczność dla osób z istniejącymi patologiami rogówki lub plamki żółtej, co uniemożliwia im stosowanie soczewek premium ze względu na utratę światła w procesie dyfrakcyjnym. Aby zwiększyć u tych pacjentów niezależność od okularów, soczewki IOL można stosować w trybie monowizji, z przesunięciem do 1,5 dpt. Metoda ta dała dotychczas dobre wyniki w literaturze dla jednoogniskowych i wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych.

Celem badania było porównanie nowej niedyfrakcyjnej soczewki IOL EDOF-IOL PureSee, nastawionej na emmetropię lub monowizję.

Do badania zostanie włączonych 120 oczu 60 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z emmetropią lub do grupy monowizji

Wizyty kontrolne będą odbywać się 1 tydzień po każdym zabiegu i 3 miesiące po zabiegu. Podczas tych wizyt oceniane będą zmienne kliniczne, takie jak ostrość wzroku, stereopsja, wrażliwość na kontrast i krzywe rozogniskowania obuocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johannes Zeilinger, MD
  • Numer telefonu: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Natascha Bayer, MSc
  • Numer telefonu: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numer telefonu: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Numer telefonu: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaćma obustronna związana z wiekiem
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Ostrość wzroku > 0,05
  • Długość osiowa: 21,00-27,00 mm
  • Prawidłowe wyniki wywiadu i badania fizykalnego, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za istotną klinicznie
  • Pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba oczu (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leki, dystrofie rogówki itp.) uniemożliwiająca dobrą pooperacyjną ostrość wzroku
  • Istotne inne choroby oczu, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX)
  • Nieregularny astygmatyzm w tomografii rogówki
  • Wyraźna choroba suchego oka
  • Poprzednia operacja oka lub uraz
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PureSee Emmetropia
Pacjent otrzyma soczewkę wewnątrzgałkową PureSee z metodą emmetropową
PureSee IOL, modalność emmetropowa
Eksperymentalny: Monowizja PureSee
Pacjent otrzyma soczewkę wewnątrzgałkową PureSee w trybie monowizji
PureSee IOL, metoda monowizji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana i nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skorygowana i nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego do bliży będzie oceniana w odległości 40 cm za pomocą tablic ETDRS
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana i nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skorygowana i nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego do dali zostanie oceniona na 4 m przy użyciu tablic ETDRS
12 miesięcy
Skorygowana i nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość widzenia obuocznego skorygowana i nieskorygowana dla dali pośrednich będzie oceniana na 66 cm za pomocą tablic ETDRS
12 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wrażliwość na kontrast zostanie przetestowana za pomocą testera Optec Vision w warunkach mezopowych i fotopowych z dodatkowym źródłem olśnienia i bez niego
12 miesięcy
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywna jakość widzenia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PureSee MiniMonovision

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj