- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624826
Wizualna wydajność soczewki IOL o zwiększonej głębi ostrości w trybie emmetropowym lub monowizyjnym
Różnica w parametrach wizualnych refrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości w trybie emmetropowym lub monowizyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwijającym się rynkiem różnych typów soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), niezależność od okularów staje się coraz większym celem współczesnej chirurgii zaćmy. W wielu przypadkach procedura ta zmieniała się z przywracania wzroku na metodę korygującą starczowzroczność. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja soczewek IOL, mająca na celu emmetropię, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjenta z widzenia na odległość, typowym skutkiem jest uzależnienie od okularów w przypadku czytania i widzenia pośredniego.
Powszechnie stosowaną opcją w celu uzyskania niezależności od okularów na pośrednich dystansach (np. podczas pracy przy komputerze) jest wszczepienie soczewek IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF). Te soczewki IOL mają rozszerzony daleki obszar ostrości, który sięga do odległości pośredniej, zapewniając wysokiej jakości widzenie w ciągłym zakresie ostrości, a nie wyraźne ogniska z rozmyciem pomiędzy nimi. W ostatnich latach na rynku pojawiło się kilka technologii soczewek IOL typu EDOF. Spektrum sięga od konstrukcji o małej aperturze, konstrukcji bioanalogicznej, po optykę dyfrakcyjną i niedyfrakcyjną. Wadą w porównaniu do soczewek jednoogniskowych we wszystkich wymienionych technologiach jest potencjalnie gorsze widzenie na odległość i wrażliwość na kontrast oraz dysfopsja.
Wprowadzono nowy refrakcyjny segment soczewek EDOF o zwiększonej głębi widzenia, który zapewnia większy zakres widzenia funkcjonalnego i mniej dysfotopsji w porównaniu z dyfrakcyjnymi soczewkami EDOF. Uważa się, że te niedyfrakcyjne soczewki IOL stanowią alternatywę korygującą starczowzroczność dla osób z istniejącymi patologiami rogówki lub plamki żółtej, co uniemożliwia im stosowanie soczewek premium ze względu na utratę światła w procesie dyfrakcyjnym. Aby zwiększyć u tych pacjentów niezależność od okularów, soczewki IOL można stosować w trybie monowizji, z przesunięciem do 1,5 dpt. Metoda ta dała dotychczas dobre wyniki w literaturze dla jednoogniskowych i wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych.
Celem badania było porównanie nowej niedyfrakcyjnej soczewki IOL EDOF-IOL PureSee, nastawionej na emmetropię lub monowizję.
Do badania zostanie włączonych 120 oczu 60 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z emmetropią lub do grupy monowizji
Wizyty kontrolne będą odbywać się 1 tydzień po każdym zabiegu i 3 miesiące po zabiegu. Podczas tych wizyt oceniane będą zmienne kliniczne, takie jak ostrość wzroku, stereopsja, wrażliwość na kontrast i krzywe rozogniskowania obuocznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Zeilinger, MD
- Numer telefonu: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natascha Bayer, MSc
- Numer telefonu: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numer telefonu: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Numer telefonu: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaćma obustronna związana z wiekiem
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ostrość wzroku > 0,05
- Długość osiowa: 21,00-27,00 mm
- Prawidłowe wyniki wywiadu i badania fizykalnego, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za istotną klinicznie
- Pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba oczu (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leki, dystrofie rogówki itp.) uniemożliwiająca dobrą pooperacyjną ostrość wzroku
- Istotne inne choroby oczu, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX)
- Nieregularny astygmatyzm w tomografii rogówki
- Wyraźna choroba suchego oka
- Poprzednia operacja oka lub uraz
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PureSee Emmetropia
Pacjent otrzyma soczewkę wewnątrzgałkową PureSee z metodą emmetropową
|
PureSee IOL, modalność emmetropowa
|
|
Eksperymentalny: Monowizja PureSee
Pacjent otrzyma soczewkę wewnątrzgałkową PureSee w trybie monowizji
|
PureSee IOL, metoda monowizji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana i nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skorygowana i nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego do bliży będzie oceniana w odległości 40 cm za pomocą tablic ETDRS
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana i nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skorygowana i nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego do dali zostanie oceniona na 4 m przy użyciu tablic ETDRS
|
12 miesięcy
|
|
Skorygowana i nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostrość widzenia obuocznego skorygowana i nieskorygowana dla dali pośrednich będzie oceniana na 66 cm za pomocą tablic ETDRS
|
12 miesięcy
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wrażliwość na kontrast zostanie przetestowana za pomocą testera Optec Vision w warunkach mezopowych i fotopowych z dodatkowym źródłem olśnienia i bez niego
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywna jakość widzenia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PureSee MiniMonovision
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .