- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624826
Rendimiento visual de una LIO de profundidad de enfoque extendida en una modalidad emétrope o de monovisión
Diferencia en el rendimiento visual de una lente intraocular refractiva de profundidad de enfoque extendida en una modalidad emétrope o monovisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un mercado en expansión de diferentes tipos de lentes intraoculares (LIO), la independencia de las gafas es un objetivo creciente en la cirugía de cataratas moderna. En muchos casos, el procedimiento ha cambiado de un enfoque de restauración de la visión a un enfoque de corrección de la presbicia. Aunque la implantación bilateral de LIO monofocales, con el objetivo de lograr emetropía, produce altos niveles de satisfacción del paciente en la visión a distancia, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para la lectura y las tareas de visión intermedia.
La opción comúnmente utilizada para lograr la independencia de las gafas a distancia intermedia (p. ej., trabajo con PC) es la implantación de LIO de profundidad de enfoque mejorada (EDOF). Estas LIO tienen un área de enfoque lejano extendida que llega hasta la distancia intermedia, lo que proporciona una visión de alta calidad en un rango de enfoque continuo, en lugar de focos distintos con desenfoque en el medio. En los últimos años aparecieron en el mercado varias tecnologías para LIO EDOF. El espectro abarca desde el diseño de pequeña apertura, el diseño bioanalógico hasta la óptica difractiva y no difractiva. La desventaja en comparación con las lentes monofocales en todas las tecnologías mencionadas es la visión de lejos y la sensibilidad al contraste potencialmente peores, así como la disfotopsia.
Se introdujo un nuevo segmento de lentes EDOF refractivos con una profundidad de visión extendida que promete un mayor rango de visión funcional y menos disfotopsias en comparación con los lentes EDOF difractivos. Se cree que estas LIO no difractivas son una alternativa correctora de la presbicia para personas con patologías corneales o maculares existentes, lo que les impediría recibir lentes premium debido a la pérdida de luz en el proceso difractivo. Para aumentar la independencia de las gafas en estos pacientes, las LIO se pueden utilizar en modalidad de monovisión, con una compensación de hasta 1,5 dpt. Este método ha mostrado buenos resultados en la literatura hasta el momento para lentes intraoculares monofocales y multifocales.
El objetivo del estudio es comparar una nueva LIO EDOF no difractiva, concretamente la PureSee, preparada para emetropía o monovisión.
En este estudio se incluirán 120 ojos de 60 pacientes. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de emetropía o monovisión.
Las visitas de seguimiento serán 1 semana después de cada cirugía y 3 meses después de la cirugía. Durante estas visitas las variables clínicas a valorar serán la agudeza visual, estereopsis, sensibilidad al contraste y curvas de desenfoque binocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 01 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natascha Bayer, MSc
- Número de teléfono: 01 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contacto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 01 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Natascha Bayer, MSc
- Número de teléfono: 01 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- 21 años o más
- Agudeza visual > 0,05
- Longitud axial: 21,00-27,00 mm
- Hallazgos normales en la historia médica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente relevante.
- Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad ocular activa (por ejemplo, uveítis crónica, retinopatía diabética, glaucoma crónico que no responde a la medicación, distrofias corneales, etc.) que impide una buena agudeza visual postoperatoria.
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX)
- Astigmatismo irregular en tomografía corneal
- Enfermedad del ojo seco pronunciada
- Cirugía o traumatismo ocular previo.
- Personas que estén embarazadas o amamantando (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Emetropía PureSee
El paciente recibirá la LIO PureSee con modalidad emétrope
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LIO PureSee, modalidad emétrope
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Experimental: PureSee Monovisión
El paciente recibirá la LIO PureSee en modalidad de monovisión.
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LIO PureSee, modalidad de monovisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular corregida y no corregida para corta distancia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual binocular corregida y no corregida para distancias cercanas se evaluará a 40 cm utilizando gráficos ETDRS.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular corregida y no corregida para distancia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual binocular corregida y no corregida para la distancia se evaluará a 4 m utilizando gráficos ETDRS.
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12 meses
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Agudeza visual binocular corregida y no corregida para distancia intermedia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual binocular corregida y no corregida para distancia intermedia se evaluará a 66 cm utilizando gráficos ETDRS.
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12 meses
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad al contraste se probará utilizando el probador Optec Vision en condiciones mesópicas y fotópicas con y sin una fuente de deslumbramiento adicional.
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12 meses
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Calidad subjetiva de la visión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad subjetiva de la visión se evaluará mediante un cuestionario.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PureSee MiniMonovision
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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