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Rendimiento visual de una LIO de profundidad de enfoque extendida en una modalidad emétrope o de monovisión

1 de octubre de 2024 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Diferencia en el rendimiento visual de una lente intraocular refractiva de profundidad de enfoque extendida en una modalidad emétrope o monovisión

Comparación del rendimiento visual de una lente intraocular refractiva de profundidad de enfoque extendida en modalidad emétrope o monovisión

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Con un mercado en expansión de diferentes tipos de lentes intraoculares (LIO), la independencia de las gafas es un objetivo creciente en la cirugía de cataratas moderna. En muchos casos, el procedimiento ha cambiado de un enfoque de restauración de la visión a un enfoque de corrección de la presbicia. Aunque la implantación bilateral de LIO monofocales, con el objetivo de lograr emetropía, produce altos niveles de satisfacción del paciente en la visión a distancia, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para la lectura y las tareas de visión intermedia.

La opción comúnmente utilizada para lograr la independencia de las gafas a distancia intermedia (p. ej., trabajo con PC) es la implantación de LIO de profundidad de enfoque mejorada (EDOF). Estas LIO tienen un área de enfoque lejano extendida que llega hasta la distancia intermedia, lo que proporciona una visión de alta calidad en un rango de enfoque continuo, en lugar de focos distintos con desenfoque en el medio. En los últimos años aparecieron en el mercado varias tecnologías para LIO EDOF. El espectro abarca desde el diseño de pequeña apertura, el diseño bioanalógico hasta la óptica difractiva y no difractiva. La desventaja en comparación con las lentes monofocales en todas las tecnologías mencionadas es la visión de lejos y la sensibilidad al contraste potencialmente peores, así como la disfotopsia.

Se introdujo un nuevo segmento de lentes EDOF refractivos con una profundidad de visión extendida que promete un mayor rango de visión funcional y menos disfotopsias en comparación con los lentes EDOF difractivos. Se cree que estas LIO no difractivas son una alternativa correctora de la presbicia para personas con patologías corneales o maculares existentes, lo que les impediría recibir lentes premium debido a la pérdida de luz en el proceso difractivo. Para aumentar la independencia de las gafas en estos pacientes, las LIO se pueden utilizar en modalidad de monovisión, con una compensación de hasta 1,5 dpt. Este método ha mostrado buenos resultados en la literatura hasta el momento para lentes intraoculares monofocales y multifocales.

El objetivo del estudio es comparar una nueva LIO EDOF no difractiva, concretamente la PureSee, preparada para emetropía o monovisión.

En este estudio se incluirán 120 ojos de 60 pacientes. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de emetropía o monovisión.

Las visitas de seguimiento serán 1 semana después de cada cirugía y 3 meses después de la cirugía. Durante estas visitas las variables clínicas a valorar serán la agudeza visual, estereopsis, sensibilidad al contraste y curvas de desenfoque binocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de teléfono: 01 91021 57564
  • Correo electrónico: office@viros.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natascha Bayer, MSc
  • Número de teléfono: 01 91021 57564
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contacto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de teléfono: 01 91021 57564
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Número de teléfono: 01 91021 57564
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata bilateral relacionada con la edad
  • 21 años o más
  • Agudeza visual > 0,05
  • Longitud axial: 21,00-27,00 mm
  • Hallazgos normales en la historia médica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente relevante.
  • Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad ocular activa (por ejemplo, uveítis crónica, retinopatía diabética, glaucoma crónico que no responde a la medicación, distrofias corneales, etc.) que impide una buena agudeza visual postoperatoria.
  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX)
  • Astigmatismo irregular en tomografía corneal
  • Enfermedad del ojo seco pronunciada
  • Cirugía o traumatismo ocular previo.
  • Personas que estén embarazadas o amamantando (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emetropía PureSee
El paciente recibirá la LIO PureSee con modalidad emétrope
LIO PureSee, modalidad emétrope
Experimental: PureSee Monovisión
El paciente recibirá la LIO PureSee en modalidad de monovisión.
LIO PureSee, modalidad de monovisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual binocular corregida y no corregida para corta distancia.
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual binocular corregida y no corregida para distancias cercanas se evaluará a 40 cm utilizando gráficos ETDRS.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual binocular corregida y no corregida para distancia.
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual binocular corregida y no corregida para la distancia se evaluará a 4 m utilizando gráficos ETDRS.
12 meses
Agudeza visual binocular corregida y no corregida para distancia intermedia.
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual binocular corregida y no corregida para distancia intermedia se evaluará a 66 cm utilizando gráficos ETDRS.
12 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
La sensibilidad al contraste se probará utilizando el probador Optec Vision en condiciones mesópicas y fotópicas con y sin una fuente de deslumbramiento adicional.
12 meses
Calidad subjetiva de la visión.
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad subjetiva de la visión se evaluará mediante un cuestionario.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PureSee MiniMonovision

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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