性的および性的少数派におけるガーダシル HPV ワクチンの体液性および細胞性免疫反応の評価 (PROTECT)
2026年8月3日 更新者：University of Maryland, Baltimore
HIV の有無にかかわらず、性的および性的少数派におけるガーダシル 9 価ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの体液性および細胞性免疫反応を評価する PRe-pOsT 介入研究
これは、トランスジェンダー女性（TGW）における9価ヒトパピローマウイルス（HPV）組換えワクチン（Gardasil9）の免疫原性を評価する第2相非盲検試験です。
研究者は、出生時に男性に割り当てられたヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性トランスジェンダー（TG-AMAB）とHIV陰性対照を登録し、0日目、2か月目、6か月目の時点でガーダシル9を投与する。
ワクチンに対する免疫反応は、7 か月目 (最終ワクチン投与から 1 か月後) に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、出生時に男性と割り当てられたトランスジェンダーの人（TG-AMAB）を対象に、FDA承認の9価HPV組換えワクチンに対する体液性および細胞性免疫反応を評価する第2相非盲検試験となる。 ベースラインでは、HIV を含む TG-AMAB および出生時 HIV 陰性割り当て男性 (AMAB) 対照により、HPV 免疫、肛門 HPV および肛門形成異常の評価のための血液サンプルと肛門スワブが提供されます。 すべての参加者は、ガーダシル ワクチンの 3 回接種を受けます (0 日目、2 か月目、および 6 か月目)。 参加者は、3 回目のワクチン接種完了から 1 か月後 (7 か月目) に戻って、再度血液サンプルと肛門ぬぐい液を提供します。 サンプルは、HIV と性別肯定ホルモン療法 (GAHT) の状態に基づいて、ワクチン接種の前後、および参加者間で比較されます。
肛門細胞診でヒトパピローマウイルス 16 (HPV16) および/または肛門形成異常を患っている参加者は、臨床管理のために高解像度肛門鏡検査 (HRA) を参照されます。 肛門生検は、臨床評価が完了した後、共焦点顕微鏡などの研究分析のためにさまざまな病理学研究室から調達されます。 研究参加時に肛門形成不全を患っていた患者は、臨床的に示されているように、HRA を繰り返し受け、HRA を繰り返した後に採血と肛門ぬぐい液を採取するためのオプションの研究訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar Harfouch, MD
- 電話番号：410-706-1372
- メール：oharfouch@ihv.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Onyinyechi Ogbumbadiugha-Weekes, MPH
- 電話番号：443-635-4943
- メール：oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20002
- まだ募集していません
- RIIS Clinic at HIPS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- Gardasil9 による以前の HPV ワクチン接種歴を否定しているか、ワクチン接種状況が不明で 2003 年以前に生まれた
- 出生時に男性に割り当てられる。
試験グループの場合: 出生時に男性が割り当てられた HIV 陽性トランスジェンダー (TG-AMAB)
- HIVとともに生きる
- 出生時に割り当てられた性別とは異なる性自認（つまり、女性、トランスジェンダー、ノンバイナリー、ツースピリット、多様な性、ジェンダークイア）
対照グループの場合: HIV 陰性対照
- HIV陰性
- 以下のいずれか: 出生時に割り当てられた性別とは異なる性自認 (性的活動に関係なく)、またはシスジェンダーの男性であり、かつ過去 1 年間にペニスを持つ人と性行為を行った
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上。
- 9価HPVワクチンの接種歴が自己申告または文書化されているか、ワクチン接種状況が不明で2003年以降に生まれた。
- 出生時に男性以外の性別が割り当てられている。
- -酵母菌またはワクチンの他の成分に対する重度の反応を含む過敏症の病歴。
- -過去6か月以内に全身化学療法または抗体反応に影響を与える免疫調節薬（リツキシマブ、イブルチニブなど）、静脈内または皮下の免疫グロブリン補充、放射線療法、または免疫調節治療を必要とする状態（前がん病変の存在は除外されません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロゲンブロッカーまたはエストロゲン（BM-eabe）に現在または過去の暴露を持つ男性生まれの人
ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン、9バレント（Gardasil9）の1回の投与は、0、2か月目、および6か月目に投与されます。
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0.5ml筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HIVネガティブBM-eabeまたはHIVネガティブ男性はペニスを持つ人とセックスした（MSPP）
ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン、9バレント（Gardasil9）の1回の投与は、0、2か月目、および6か月目に投与されます。
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0.5ml筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BM-eabeにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの免疫原性（Androgen遮断薬またはエストロゲン（BM-eabe）に現在または過去の曝露がある男性生まれの人は、HIVの有無にかかわらず
時間枠：1回目のワクチン投与後7か月
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3回目の用量のワクチンの1か月後に、血清陽性になるか、GMTを25％> 25％> 25％増加させて少なくとも1つの相同HPVワクチン遺伝子型の割合。
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1回目のワクチン投与後7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV陽性BM-eabeとHIVネガティブコントロールの間のgardasil9に対する体液性免疫応答を比較する
時間枠：1回目のワクチン投与後7か月
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HIV陽性BM-EABEとHIVネガティブコントロールの間のガーダシルに含まれる9固有のHPVタイプに対するGMT力価の違い。
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1回目のワクチン投与後7か月
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BM-eabe（HIVの状態に関係なく）とEABEのないBMの間のGardasil9に対する体液性免疫応答を比較します（現在または過去のアンドロゲンブロッカーまたはエストロゲンへの過去の曝露なしで男性生まれの人）
時間枠：1回目のワクチン投与後7か月
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ガーダシルにBM-eabeとBMの間にある9固有のHPVタイプに対するGMT力価の違いは、Eabeなし
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1回目のワクチン投与後7か月
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HIV陽性BM-eabeおよびHIVネガティブコントロールにおけるGardasil9に対する全身HPV T細胞免疫応答を評価します。
時間枠：1回目のワクチン投与後7か月
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HPV特異的T細胞応答の包括的な評価は、Gardasil 9に含まれるビリオン様タンパク質（VLP）を使用した末梢血単核細胞（PBMC）の抗原刺激で行われます。
活性化誘導マーカー（AIM+）およびIFN-GAMMAおよびTNF-alpha分泌T細胞を発現する増殖T細胞の割合は、フロー系統アッセイによって評価されます。さらに、疲労マーカー、パーフォリン/グランザイムBおよび皮膚および腸の浸透性受容体の発現、ならびにHPV抗原刺激時に増殖するT細胞の転写分析が評価されます。
この応答は、HIV陽性BM-EABEおよびHIV陰性対照（EABEなしのBM-EABEおよびBM）で評価されます。
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1回目のワクチン投与後7か月
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HIV陽性BM-EABEとHIVネガティブコントロールの間のGARDASIL9に対する全身HPV T細胞免疫応答を比較してください。
時間枠：1回目のワクチン投与後7か月
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活性化誘導マーカー（AIM+）およびIFN-GAMMAおよびTNF-alpha分泌T細胞を発現する増殖T細胞の割合、疲労マーカーの発現、パーフォリン/グランザイムB、および皮膚および腸の皮膚およびおよび腸の皮膚およびおよび腸の転写分析は、HPV陽性刺激を増殖させます。コントロール; bm-eabeとbm of eabe
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1回目のワクチン投与後7か月
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BM-eabe（HIVステータスに関係なく）とEABEなしのBMの間のGardaSil9に対する全身HPV T細胞免疫応答を比較します。
時間枠：1回目のワクチン投与後7か月
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活性化誘導マーカー（AIM+）およびIFN-GAMMAおよびTNF-alpha分泌T細胞を発現する増殖T細胞の割合、疲労マーカーの発現、パーフォリン/グランザイムB、および皮膚および皮膚浸透受容体、およびHPVアンチジェニック刺激を増殖させないT細胞の皮膚および腸の転写分析は、BM-EABEを抑制しません。
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1回目のワクチン投与後7か月
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HIV-eabeのCD4 T細胞におけるHIV貯留層に対するHPVワクチン接種の影響を評価します。
時間枠：予防接種の前、1回目の投与後7か月
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粘膜免疫細胞（CD4+およびCD8+ T細胞、B/血漿細胞、樹状突起/ランゲルハンス細胞、天然キラー（NK）細胞、およびマクロファージ）の分布と密度は、HIV陽性BM-eabeおよびHIV陰性対照からの共焦点顕微鏡検査から見られるように、ガルドシルワクシン化の前に見られます。
ガルダシル後の肛門生検からの共焦点顕微鏡検査に見られる粘膜免疫細胞の分布の違い。
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予防接種の前、1回目の投与後7か月
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保護（HIV陽性BM-EABE、HIVネガティブBM-EABE、およびHIV陰性MSPP）からの異なるサブセット集団間のGardasil9に対する体液性免疫応答を、年齢に合った歴史的コントロールと比較します。
時間枠：1回目のワクチン投与後7か月
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GMT力価との違いは、保護からの集団のサブセット（HIV陽性BM-EABE、HIVネガティブBM-eabe、ペニスのある人（MSPP）の人（MSPP））とセックスをしている男性）およびNIHIHの蓄積サンプルからの歴史的コントロールの間のガーダシルに含まれる9特異的HPVタイプとの違いの違い
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1回目のワクチン投与後7か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Omar Harfouch, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00109701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主任研究者は、公開時またはその直後に、匿名化されたデータを承認された研究者と共有します。
IPD 共有時間枠
データは出版時または出版直後に利用可能になり、無期限に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
基準は主任研究者が決定します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。