Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Gardasil HPV-vaksine Humoral og cellulære immunresponser i seksuelle og kjønnsminoriteter (PROTECT)

3. august 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

En pre-post intervensjonsstudie som evaluerer Gardasil ni-valent humant papillomavirus (HPV) vaksine Humoral og cellulære immunresponser i seksuelle og kjønnsminoriteter med eller uten HIV

Dette er en fase 2, åpen studie for å vurdere immunogenisiteten til den 9-valente humane papillomavirus (HPV) rekombinante vaksinen (Gardasil9) hos transkjønnede kvinner (TGW). Etterforskere vil registrere humant immunsviktvirus (HIV) positive transpersoner tildelt mannlige ved fødselen (TG-AMAB) og HIV negative kontroller og administrere Gardasil9 på tidspunktene dag 0, måned 2 og måned 6. Immunresponsen på vaksinen vil bli analysert ved måned 7 (1 måned etter siste vaksinedose).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase 2, åpen studie for å vurdere den humorale og cellulære immunresponsen til den FDA-godkjente 9-valente HPV-rekombinante vaksinen hos transpersoner tildelt menn ved fødselen (TG-AMAB). Ved baseline vil TG-AMAB med HIV- og HIV-negativt tildelt mannlige ved fødselskontroller (AMAB) gi blodprøver og anale vattpinner for evaluering av HPV-immunitet, anal HPV og anal dysplasi. Alle deltakere vil gjennomgå en 3-dose vaksineserie av Gardasil-vaksinen (på dag 0, måned 2 og måned 6). Deltakerne vil deretter returnere en måned etter fullføring av tredje vaksine (måned 7) for å gi gjentatte blodprøver og anale vattpinner. Prøver vil bli sammenlignet før og etter vaksinasjon og mellom deltakerne basert på HIV og kjønnsbekreftende hormonbehandling (GAHT) status.

Enhver deltaker med humant papillomavirus 16 (HPV16) og/eller anal dysplasi på anal cytologi når som helst vil bli henvist til høyoppløselig anoskopi (HRA) for klinisk behandling. Analbiopsier vil bli anskaffet fra forskjellige patologilaboratorier - etter at klinisk evaluering er fullført - for forskningsanalyse, inkludert konfokalmikroskopi. De som hadde anal dysplasi ved studiestart vil gjennomgå gjentatt HRA, som klinisk indisert, og vil ha et valgfritt studiebesøk etter sin gjentatte HRA for å gi blodprøvetaking og analpinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre og 70 år eller yngre.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Avviser tidligere HPV-vaksinasjon med Gardasil9 eller usikker på vaksinasjonsstatus og født før 2003
  • Tildelt mann ved fødselen.

For testgruppe: HIV-positive transpersoner tildelt mann ved fødselen (TG-AMAB)

  • Å leve med HIV
  • Kjønnsidentitet forskjellig fra kjønn tildelt ved fødselen (dvs. kvinne, transkjønn, ikke-binær, to-ånd, mangfoldig kjønn, genderqueer)

For kontrollgruppe: HIV-negativ kontroll

  • HIV-negativ
  • Enten: Kjønnsidentitet forskjellig fra kjønn tildelt ved fødselen (uavhengig av seksuell aktivitet) eller ciskjønn mann OG hatt sex med en person med penis det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år.
  • Selvrapportert eller dokumentert historie med ni-valent HPV-vaksine eller usikker på vaksinasjonsstatus og født etter 2003.
  • Tildelt et annet kjønn enn mann ved fødselen.
  • Anamnese med overfølsomhet, inkludert alvorlige reaksjoner på gjær eller andre komponenter i vaksinen.
  • Enhver tilstand som krever systemisk kjemoterapi eller immunmodulerende antistoffresponser (dvs. rituximab, ibrutinib etc.), intravenøs eller subkutan immunglobulintilskudd, strålebehandling eller immunmodulerende behandling innen de siste 6 månedene (tilstedeværelse av precancerøse lesjoner er ikke utelukkende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer født mann med nåværende eller tidligere eksponering for androgenblokkere eller østrogen (BM-EABE)
En dose humant papillomavirus (HPV) vaksine, 9-valent (gardasil9) vil bli administrert på dag 0, måned 2 og måned 6
Biologisk: Humant papillomavirus (HPV) vaksine, 9-valent
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Gardasil9
Aktiv komparator: HIV-negativ BM-EABE eller HIV-negative menn som hadde sex med en person med en penis (MSPP)
En dose humant papillomavirus (HPV) vaksine, 9-valent (gardasil9) vil bli administrert på dag 0, måned 2 og måned 6
Biologisk: Humant papillomavirus (HPV) vaksine, 9-valent
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Gardasil9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av det humane papillomavirus (HPV) vaksine i BM-EA (personer født mann med nåværende eller tidligere eksponering for androgenblokkere eller østrogen (BM-EA) med og uten HIV
Tidsramme: 7 måneder etter 1. vaksinedose
Andel BM-EA som blir seropositive eller har en økning i GMT med> 25% til minst 1 homolog HPV-vaksine-genotype etter 1 måned etter den tredje dosen av vaksinen.
7 måneder etter 1. vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den humorale immunresponsen til Gardasil9 mellom HIV-positiv BM-EA og HIV-negative kontroller
Tidsramme: 7 måneder etter 1. vaksinedose
Forskjellen mellom GMT-titere mot de 9-spesifikke HPV-typene inkludert i Gardasil mellom HIV-positive BM-EA og HIV-negative kontroller.
7 måneder etter 1. vaksinedose
Sammenlign den humorale immunresponsen med Gardasil9 mellom BM-EA (uavhengig av HIV-status) og BM uten EABE (personer født mannlige uten nåværende eller tidligere eksponering for androgenblokkere eller østrogen)
Tidsramme: 7 måneder etter 1. vaksinedose
Forskjellen mellom GMT-titere mot de 9-spesifikke HPV-typene inkludert i Gardasil mellom BM-EA og BM uten EABE
7 måneder etter 1. vaksinedose
Evaluer den systemiske HPV T-celle-immunresponsen på Gardasil9 i HIV-positive BM-EABe og HIV-negative kontroller.
Tidsramme: 7 måneder etter 1. vaksinedose
En omfattende vurdering av HPV-spesifikke T-cellesponser vil bli utført med antigenstimulering av perifere blodmononukleære celler (PBMC) med virionlignende protein (VLP) inkludert i Gardasil 9. Andelen spredende T-celler, som uttrykker aktiveringsinduserte markører (AIM+) og IFN-gamma og TNF-alfa-utskillte T-celler, vil bli evaluert ved strømningscytometriske analyser; I tillegg vil uttrykket av utmattelsesmarkører, perforin/granzyme B og hud- og tarm-homing reseptorer, så vel som transkripsjonsanalysen av T-celler som spredes ved HPV-antigenstimulering, bli vurdert. Denne responsen vil bli vurdert i HIV-positive BM-EABE og HIV-negative kontroller (BM-EABE og BM uten EABE).
7 måneder etter 1. vaksinedose
Sammenlign systemisk HPV T-celle immunrespons på Gardasil9 mellom HIV-positiv BM-EABe og HIV-negative kontroller.
Tidsramme: 7 måneder etter 1. vaksinedose
Andelen av spredende T-celler, som uttrykker aktiveringsinduserte markører (AIM+) og IFN-gamma og TNF-alfa som utskiller T-celler, uttrykket av utmattelsesmarkører, vil være mellom-og-sammenligning av T-celler og transkripsjonsanalyse av T-celler og transkripsjonsanalyse av T-celler som Positive B-positors og transkripsjonsanalysen er HIV -negative kontroller; BM-EABE og BM uten EABE
7 måneder etter 1. vaksinedose
Sammenlign systemisk HPV T-celle immunrespons på Gardasil9 mellom BM-EA (uavhengig av HIV-status) og BM uten EABE.
Tidsramme: 7 måneder etter 1. vaksinedose
Andelen av spredende T-celler, som uttrykker aktiveringsinduserte markører (AIM+) og IFN-gamma og TNF-alfa som utskiller T-celler, uttrykket av utmattelsesmarkører, vil være uten å være i stand til å stimulere til T-celler og bmy-bm-pynt-bmy-huden og transkripsjonsanalysen av T-celler og BMM-hud og BMM-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud-hud og BMM-hud og BMM-hud og BMM-hud og BMM-hud og BMM-hud og BMM-hud og BMMB-hud og bmm. Eabe.
7 måneder etter 1. vaksinedose
Evaluer virkningen av HPV-vaksinasjon på HIV-reservoar i CD4 T-celler av BM-EA med HIV.
Tidsramme: Før vaksinasjon, 7 måneder etter 1. dose
Distribusjon og tetthet av slimhinneimmunceller (CD4+ og CD8+ T-celler, b/plasmaceller, dendritiske/langerhansceller, naturlig morder (NK) celler og makrofager) sett på konfokal mikroskopi fra analbiopsier fra HIV-positiv BM-AABE og HIV-negativ kontroll før gardasil. Forskjell i fordeling av slimhinneimmunceller sett på konfokal mikroskopi fra analbiopsier etter gardasil.
Før vaksinasjon, 7 måneder etter 1. dose
Sammenlign humoral immunrespons mot Gardasil9 mellom forskjellige undergruppepopulasjoner mot beskyttelse (HIV-positiv BM-EABE, HIV-negativ BM-EA og HIV-negativ MSPP), med aldersmatchede historiske kontroller.
Tidsramme: 7 måneder etter 1. vaksinedose
Forskjellen mellom GMT-titere mot de 9-spesifikke HPV-typene som
7 måneder etter 1. vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00109701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren vil dele avidentifiserte data med godkjente forskere ved publisering eller kort tid etterpå.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering eller kort tid etter publisering, og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kriteriene vil bli bestemt av hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere