Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení humorálních a buněčných imunitních reakcí vakcíny Gardasil HPV u sexuálních a genderových menšin (PROTECT)

3. srpna 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Předběžná intervenční studie hodnotící Humorální a buněčnou imunitní odpověď vakcíny Gardasil devítivalentním lidským papilomavirem (HPV) u sexuálních a genderových menšin s HIV nebo bez HIV

Toto je otevřená studie fáze 2 k posouzení imunogenicity 9-valentní rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) (Gardasil9) u transgender žen (TGW). Vyšetřovatelé zařadí transgender osoby pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s přiřazeným mužem při narození (TG-AMAB) a HIV negativní kontroly a podají Gardasil9 v časových bodech Den 0, Měsíc 2 a Měsíc 6. Imunitní odpověď na vakcínu bude analyzována v 7. měsíci (1 měsíc po poslední dávce vakcíny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o fázi 2, otevřenou studii, která bude hodnotit humorální a buněčnou imunitní odpověď na 9-valentní HPV rekombinantní vakcínu schválenou FDA u transgender osob přiřazených k narození mužského pohlaví (TG-AMAB). Na začátku poskytnou TG-AMAB s HIV a HIV negativními mužskými kontrolami při narození (AMAB) vzorky krve a anální výtěry pro hodnocení HPV imunity, análního HPV a anální dysplazie. Všichni účastníci podstoupí sérii 3 dávek vakcíny Gardasil (v den 0, měsíc 2 a měsíc 6). Účastníci se pak vrátí jeden měsíc po dokončení třetí vakcíny (7. měsíc), aby poskytli opakované vzorky krve a anální výtěry. Vzorky budou porovnány před a po očkování a mezi účastníky na základě HIV a statusu hormonální terapie potvrzující pohlaví (GAHT).

Každý účastník s lidským papilomavirem 16 (HPV16) a/nebo anální dysplazií na anální cytologii v kterémkoli bodě bude odeslán na anoskopii s vysokým rozlišením (HRA) pro klinickou léčbu. Anální biopsie budou získány z různých patologických laboratoří - po dokončení klinického hodnocení - pro výzkumnou analýzu, včetně konfokální mikroskopie. Ti, kteří měli anální dysplazii při vstupu do studie, podstoupí opakovanou HRA, jak je klinicky indikováno, a po jejich opakované HRA budou mít nepovinnou studijní návštěvu, aby jim zajistili odběr krve a anální výtěry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Zatím nenabíráme
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší a 70 let nebo mladší.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Popírá předchozí očkování proti HPV vakcínou Gardasil9 nebo si nebyl jistý stavem očkování a narodil se před rokem 2003
  • Přidělený samec při narození.

Pro testovací skupinu: HIV pozitivní transgender osoby, kterým byl při narození přidělen muž (TG-AMAB)

  • Život s HIV
  • Genderová identita odlišná od pohlaví přiřazeného při narození (tj. žena, transgender, nebinární, dvouduchovní, genderově různorodá, genderqueer)

Pro kontrolní skupinu: HIV-negativní kontrola

  • HIV negativní
  • Buď: Genderová identita odlišná od pohlaví přiděleného při narození (bez ohledu na sexuální aktivitu) nebo cisgender muž A měl sex s osobou s penisem v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 70 let.
  • Samostatně nahlášená nebo zdokumentovaná historie devítivalentní vakcíny proti HPV nebo si nejste jisti stavem očkování a narodili se po roce 2003.
  • Při narození přiděleno jiné pohlaví než muž.
  • Anamnéza přecitlivělosti, včetně závažných reakcí na kvasinky nebo jinou složku vakcíny.
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou chemoterapii nebo imunomodulancia ovlivňující protilátkové odpovědi (tj. rituximab, ibrutinib atd.), intravenózní nebo subkutánní suplementaci imunoglobulinů, radiační terapii nebo imunomodulační léčbu během předchozích 6 měsíců (přítomnost prekancerózních lézí není vyloučena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé narozené muže se současným nebo minulým vystavením blokátorům androgenů nebo estrogenem (BM-Eabe)
Jedna dávka vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), 9-valent (Gardasil9) bude podávána v den 0, měsíc 2 a 6. měsíce 6. měsíc
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV), 9valentní
0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Gardasil9
Aktivní komparátor: HIV negativní BM-Eabe nebo HIV negativní muži, kteří měli sex s osobou s penisem (MSPP)
Jedna dávka vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), 9-valent (Gardasil9) bude podávána v den 0, měsíc 2 a 6. měsíce 6. měsíc
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV), 9valentní
0,5 ml intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Gardasil9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) v BM-Eabe (lidé narození samce se současnou nebo minulou expozicí blokátorům androgenů nebo estrogenu (BM-Eabe) s a bez HIV
Časové okno: 7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Podíl BM-EABE, kteří se stanou séropozitivním nebo mají zvýšení svého GMT o> 25% na alespoň 1 homologní genotyp vakcíny HPV po 1 měsíci po 3. dávce vakcíny.
7 měsíců po 1. dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte humorální imunitní odpověď na Gardasil9 mezi HIV pozitivními BM-Eabe a HIV negativními kontrolami
Časové okno: 7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Rozdíl mezi titry GMT proti 9-specifickým typům HPV zahrnutých v Gardasil mezi HIV pozitivními BM-Eabe a HIV negativními kontrolami.
7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Porovnejte humorální imunitní odpověď na Gardasil9 mezi BM-Eabe (bez ohledu na stav HIV) a BM bez EABE (lidé narozené samce bez současného nebo minulého vystavení blokátorům androgenů nebo estrogenu)
Časové okno: 7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Rozdíl mezi titry GMT proti 9-specifickým typům HPV zahrnutých v Gardasil mezi BM-Eabe a BM bez EABE
7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Vyhodnoťte systémovou imunitní odpověď HPV T-buněk na Gardasil9 v negativních kontrolách HIV pozitivních BM-Eabe a HIV.
Časové okno: 7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Komplexní hodnocení HPV-specifických odpovědí T buněk bude provedeno s antigenovou stimulací mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) proteinem podobným virionem (VLP) zahrnutým v Gardasil 9. Podíl proliferujících T-buněk, exprimující aktivaci indukované markery (AIM+) a IFN-gama a TNF-alfa vylučující T-buňky, budou vyhodnoceny průtokovými cytometrickými testy; Kromě toho bude hodnocena exprese vyčerpání markerů, perforinu/granzymu B a receptorů na kůži a střevo, jakož i transkripční analýza T buněk proliferujících po antigenní stimulaci HPV. Tato odpověď bude hodnocena na HIV pozitivních BM-Eabe a HIV negativních kontrolách (BM-EABE a BM bez EABE).
7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Porovnejte systémovou imunitní odpověď HPV T-buněk na Gardasil9 mezi negativními kontrolami HIV pozitivních BM-Eabe a HIV.
Časové okno: 7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Podíl proliferujících T-buněk, exprimující markery indukované aktivací (AIM+) a IFN-gama a TNF-alfa vylučující T-buňky, bude exprese vyčerpávajících markerů, perforin/granzym B a kožní a střevní receptory a HIV receptory a HIV receptory; HIV pozitivní receptory; BM-Eabe a BM bez eabe
7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Porovnejte systémovou imunitní odpověď HPV T-buněk na gardasil9 mezi BM-Eabe (bez ohledu na stav HIV) a BM bez EABE.
Časové okno: 7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Podíl proliferujících T-buněk, exprimující markery indukované aktivací (AIM+) a IFN-gama a TNF-alfa vylučující T-buňky, bude exprese vyčerpávajících markerů, perforin/granzym B a kožní a střevní receptory a receptory TM-nasazující receptory.
7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Vyhodnoťte dopad vakcinace HPV na nádrž HIV v CD4 T buňkách BM-Eabe s HIV.
Časové okno: Před očkováním, 7 měsíců po 1. dávce
Distribuce a hustota imunitních buněk sliznic (CD4+ a CD8+ T-buňky, B/plazmatické buňky, dendritické/Langerhansovy buňky, přirozené zabijácké (NK) buňky a makrofágy), jak je vidět na konfokální mikroskopii z anální biopsie z HIV pozitivní BM-Eabe a HIV negativní kontroly. Rozdíl v distribuci mukózních imunitních buněk, jak je vidět na konfokální mikroskopii z análních biopsií po gardasilu.
Před očkováním, 7 měsíců po 1. dávce
Porovnejte humorální imunitní odpověď na gardasil9 mezi různými populacemi podmnožiny před ochranou (HIV pozitivní BM-Eabe, HIV negativní BM-Eabe a HIV negativní MSPP), na věkově odpovídající historické kontroly.
Časové okno: 7 měsíců po 1. dávce vakcíny
Rozdíl mezi titry GMT proti 9-specifickým typům HPV zahrnutých v Gardasil mezi podmnožinou populací před ochranou (HIV pozitivní BM-Eabe, HIV negativní BM-Eabe, muži, kteří mají sex s osobou s penisem (MSPP)) a historické kontroly z uložených vzorků na NIH na NIH
7 měsíců po 1. dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00109701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel bude sdílet neidentifikované údaje se schválenými výzkumníky v době publikace nebo krátce poté.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění nebo krátce po zveřejnění a budou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria určí hlavní řešitel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit