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Valutazione delle risposte immunitarie umorali e cellulari del vaccino HPV Gardasil nelle minoranze sessuali e di genere (PROTECT)

3 agosto 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Uno studio interventistico PRe-pOsT per la valutazione delle risposte immunitarie umorali e cellulari del vaccino novevalente contro il virus del papilloma umano (HPV) Gardasil nelle minoranze sessuali e di genere con o senza HIV

Si tratta di uno studio di fase 2, in aperto, volto a valutare l'immunogenicità del vaccino ricombinante (Gardasil9) contro il papillomavirus umano (HPV) 9-valente nelle donne transgender (TGW). Gli investigatori arruoleranno persone transgender positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) assegnate a maschi alla nascita (TG-AMAB) e controlli negativi all'HIV e somministreranno Gardasil9 ai tempi Giorno 0, Mese 2 e Mese 6. La risposta immunitaria al vaccino verrà analizzata al mese 7 (1 mese dopo la dose finale del vaccino).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la risposta immunitaria umorale e cellulare al vaccino ricombinante HPV 9-valente approvato dalla FDA in persone transgender assegnate come maschi alla nascita (TG-AMAB). Al basale, TG-AMAB con controlli HIV e HIV negativi assegnati maschi alla nascita (AMAB) forniranno campioni di sangue e tamponi anali per la valutazione dell'immunità all'HPV, dell'HPV anale e della displasia anale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di vaccini a 3 dosi del vaccino Gardasil (al giorno 0, al mese 2 e al mese 6). I partecipanti torneranno quindi un mese dopo il completamento del terzo vaccino (mese 7) per fornire campioni di sangue ripetuti e tamponi anali. I campioni verranno confrontati prima e dopo la vaccinazione e tra i partecipanti in base all'HIV e allo stato della terapia ormonale di affermazione del genere (GAHT).

Qualsiasi partecipante con papillomavirus umano 16 (HPV16) e/o displasia anale alla citologia anale in qualsiasi momento verrà indirizzato all'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) per la gestione clinica. Le biopsie anali verranno ottenute da diversi laboratori di patologia - dopo che la valutazione clinica sarà stata completata - per analisi di ricerca, inclusa la microscopia confocale. Coloro che presentavano displasia anale all'ingresso nello studio saranno sottoposti a HRA ripetuta, come indicato clinicamente, e avranno una visita di studio facoltativa dopo la ripetizione dell'HRA per fornire prelievi di sangue e tamponi anali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Non ancora reclutamento
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più e 70 anni o meno.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Nega l'anamnesi di precedente vaccinazione HPV con Gardasil9 o non è sicuro dello stato vaccinale e è nato prima del 2003
  • Assegnato maschio alla nascita.

Per il gruppo test: persone transgender sieropositive assegnate come maschi alla nascita (TG-AMAB)

  • Vivere con l'HIV
  • Identità di genere diversa dal sesso assegnato alla nascita (vale a dire donna, transgender, non binario, due spiriti, genere diverso, genere queer)

Per il gruppo di controllo: controllo HIV negativo

  • HIV negativo
  • Oppure: identità di genere diversa dal sesso assegnato alla nascita (indipendentemente dall'attività sessuale) o uomo cisgender E ha avuto rapporti sessuali con una persona dotata di pene nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 70 anni.
  • Anamnesi autodichiarata o documentata di vaccino HPV novevalente o incerti sullo stato vaccinale e nati dopo il 2003.
  • Assegnato alla nascita un sesso diverso da quello maschile.
  • Storia di ipersensibilità, comprese reazioni gravi al lievito o ad altri componenti del vaccino.
  • Qualsiasi condizione che richieda chemioterapia sistemica o immunomodulanti che influiscono sulle risposte anticorpali (ad esempio rituximab, ibrutinib ecc.), supplementazione di immunoglobuline per via endovenosa o sottocutanea, radioterapia o trattamento immunomodulatore nei 6 mesi precedenti (la presenza di lesioni precancerose non è esclusiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone nate maschi con esposizione attuale o passata a bloccanti degli androgeni o estrogeni (BM-EABE)
Una dose di papillomavirus umano (HPV) vaccino, 9-Valent (Gardasil9) sarà amministrata il giorno 0, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano (HPV), 9-valente
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Gardasil9
Comparatore attivo: HIV Negative BM-EABE o HIV negativi che hanno fatto sesso con una persona con un pene (MSPP)
Una dose di papillomavirus umano (HPV) vaccino, 9-Valent (Gardasil9) sarà amministrata il giorno 0, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano (HPV), 9-valente
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Gardasil9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino papillomavirus umano (HPV) in BM-EABE (persone nate maschi con esposizione attuale o passata a bloccanti degli androgeni o estrogeni (BM-EABE) con e senza HIV
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Proporzione di BM-EABE che diventano sieropositivi o hanno un aumento del proprio GMT di> 25% ad almeno 1 genotipo di vaccino HPV omologa a 1 mese dopo la terza dose del vaccino.
7 mesi dopo la prima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la risposta immunitaria umorale con Gardasil9 tra i controlli negativi BM-EABE e HIV positivi
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La differenza tra i titoli GMT rispetto ai tipi di HPV specifici per 9 inclusi nel Gardasil tra i controlli BM-EABE e HIV positivi.
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Confronta la risposta immunitaria umorale con Gardasil9 tra BM-EABE (indipendentemente dallo stato dell'HIV) e BM senza EABE (persone nate maschi senza esposizione attuale o passata a bloccanti degli androgeni o estrogeni)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La differenza tra i titoli GMT contro i tipi HPV specifici per 9 inclusi nel Gardasil tra BM-EABE e BM senza EABE
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Valuta la risposta immunitaria sistemica a cellule T HPV a Gardasil9 nei controlli BM-EABE e HIV positivi.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Una valutazione completa delle risposte delle cellule T specifiche dell'HPV verrà condotta con la stimolazione dell'antigene delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) con proteina simile a un virione (VLP) incluse in Gardasil 9. La proporzione di cellule T proliferanti, che esprimono marcatori indotti dall'attivazione (AIM+) e IFN-gamma e TNF-alfa che secretano le cellule T saranno valutate mediante saggi di flusso-ciclometrico; Inoltre, l'espressione di marcatori di esaurimento, i recettori per perforina/granzima B e pelle e intestino, nonché l'analisi trascrizionale delle cellule T proliferate sulla stimolazione antigenica dell'HPV. Questa risposta sarà valutata nei controlli BM-EABE e HIV positivi per l'HIV (BM-EABE e BM senza EABE).
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Confronta la risposta immunitaria sistemica a cellule T HPV con Gardasil9 tra controlli BM-EABE e HIV positivi.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La proporzione di cellule T proliferanti, che esprimono marcatori indotti dall'attivazione (AIM+) e IFN-gamma e TNF-alfa che secernono le cellule T, l'espressione di marcatori di esaurimento, la perforina/granzima B e la pelle di bm-eabe-homing-homing-homing-homing-homing-homings di HEABE-eabe-homing-homings-homings-homings-homings-homings-homing-homing-homings e BM-EABE e BM senza EABE
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Confronta la risposta immunitaria sistemica a cellule T HPV a Gardasil9 tra BM-EABE (indipendentemente dallo stato dell'HIV) e BM senza EABE.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La proporzione di cellule T proliferanti, che esprimono marcatori indotti dall'attivazione (AIM+) e IFN-gamma e TNF-alfa che secernono le cellule T, l'espressione dei marcatori di esaurimento, la perforina/granzima B e la pelle di bm-eab-eab-e-but-homing-homing-homing-homing-homing recettori.
7 mesi dopo la prima dose di vaccino
Valuta l'impatto della vaccinazione HPV sul serbatoio dell'HIV nelle cellule T CD4 di BM-EABE con HIV.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 7 mesi dopo la prima dose
Distribuzione e densità delle cellule immunitarie della mucosa (cellule T CD4+ e CD8+, cellule b/plasma, cellule dendritiche/langerhans, cellule killer naturali (NK) e macrofagi), come si vede nella microscopia confocale da biopsie anali di biopsie anali di biopsie anali di biopsie anale dell'HIV positivo controlli negativi per l'HIV prima del giardasina. Differenza nella distribuzione delle cellule immunitarie della mucosa come si vede nella microscopia confocale da biopsie anali dopo Gardasil.
Prima della vaccinazione, 7 mesi dopo la prima dose
Confronta la risposta immunitaria umorale a Gardasil9 tra le diverse popolazioni di sottoinsieme da protezione (BM-eabe HIV positivo, BM-EABE HIV negativo e MSPP negativo dell'HIV), con controlli storici abbinati all'età.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima dose di vaccino
La differenza tra i titoli GMT contro i tipi di HPV specifici per 9 inclusi nel Gardasil tra il sottoinsieme di popolazioni da protezione (HIV Positive BM-EBE, HIV negativo BM-EA, uomini che fanno sesso con una persona con un pene (MSPP))
7 mesi dopo la prima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00109701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale condividerà i dati resi anonimi con i ricercatori approvati al momento della pubblicazione o subito dopo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione o subito dopo la pubblicazione e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri saranno determinati dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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