Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Gardasil HPV-vaccine Humorale og cellulære immunresponser hos seksuelle og kønsminoriteter (PROTECT)

3. august 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

En præ-post-interventionsundersøgelse, der evaluerer Gardasil Ni-valent Human Papilloma Virus (HPV) vaccine Humoral og cellulære immunresponser i seksuelle og kønsminoriteter med eller uden HIV

Dette er et fase 2, åbent studie for at vurdere immunogeniciteten af ​​den 9-valente humane papillomavirus (HPV) rekombinante vaccine (Gardasil9) hos transkønnede kvinder (TGW). Efterforskere vil indskrive humane immundefektvirus (HIV) positive transkønnede personer tildelt mandlige ved fødslen (TG-AMAB) og HIV negative kontroller og administrere Gardasil9 på tidspunkterne dag 0, måned 2 og måned 6. Immunresponset på vaccinen vil blive analyseret ved 7. måned (1 måned efter den endelige vaccinedosis).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 2, åbent studie for at vurdere det humorale og cellulære immunrespons på den FDA-godkendte 9-valente HPV rekombinante vaccine hos transkønnede personer tildelt mænd ved fødslen (TG-AMAB). Ved baseline vil TG-AMAB med HIV- og HIV-negativt tildelt mandlige ved fødslen (AMAB) kontroller give blodprøver og anale podninger til evaluering af HPV-immunitet, anal HPV og anal dysplasi. Alle deltagere vil gennemgå en 3-dosis vaccineserie af Gardasil-vaccinen (på dag 0, måned 2 og måned 6). Deltagerne vender derefter tilbage en måned efter afslutningen af ​​tredje vaccine (måned 7) for at give gentagne blodprøver og anale podninger. Prøver vil blive sammenlignet før og efter vaccination og mellem deltagere baseret på HIV og kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) status.

Enhver deltager med human papillomavirus 16 (HPV16) og/eller anal dysplasi på anal cytologi på et hvilket som helst tidspunkt vil blive henvist til højopløsningsanoskopi (HRA) til klinisk behandling. Analbiopsier vil blive udtaget fra forskellige patologiske laboratorier - efter at den kliniske evaluering er afsluttet - til forskningsanalyse, herunder konfokal mikroskopi. De, der havde anal dysplasi ved studiestart, vil gennemgå gentagen HRA, som klinisk indiceret, og vil få et valgfrit studiebesøg efter deres gentagne HRA for at give blodudtagning og anal podning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og 70 år eller yngre.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Afviser tidligere HPV-vaccination med Gardasil9 eller usikker på vaccinationsstatus og født før 2003
  • Tildelt mand ved fødslen.

For testgruppe: HIV-positive transkønnede personer tildelt mænd ved fødslen (TG-AMAB)

  • At leve med HIV
  • Kønsidentitet forskellig fra køn tildelt ved fødslen (dvs. kvinde, transkønnet, ikke-binær, to-ånd, kønsforskel, genderqueer)

For kontrolgruppe: HIV-negativ kontrol

  • HIV negativ
  • Enten: Kønsidentitet forskellig fra køn tildelt ved fødslen (uanset seksuel aktivitet) eller cis-kønnet mand OG haft sex med en person med en penis i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
  • Selvrapporteret eller dokumenteret historie med ni-valent HPV-vaccine eller usikker på vaccinationsstatus og født efter 2003.
  • Tildelt et andet køn end mand ved fødslen.
  • Anamnese med overfølsomhed, herunder alvorlige reaktioner på gær eller anden komponent af vaccinen.
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk kemoterapi eller immunmodulerende antistofreaktioner (dvs. rituximab, ibrutinib osv.), intravenøs eller subkutan immunglobulintilskud, strålebehandling eller immunmodulerende behandling inden for de foregående 6 måneder (tilstedeværelse af præcancerøse læsioner er ikke udelukkende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker, der er født mand med nuværende eller tidligere eksponering for androgenblokkere eller østrogen (BM-EABE)
En dosis af human papillomavirus (HPV) vaccine, 9-valent (Gardasil9) administreres på dag 0, måned 2 og måned 6
Biologisk: Human papillomavirus (HPV) vaccine, 9-valent
0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Gardasil9
Aktiv komparator: HIV-negativ BM-EABE eller HIV-negative mænd, der havde sex med en person med en penis (MSPP)
En dosis af human papillomavirus (HPV) vaccine, 9-valent (Gardasil9) administreres på dag 0, måned 2 og måned 6
Biologisk: Human papillomavirus (HPV) vaccine, 9-valent
0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Gardasil9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af den humane papillomavirus (HPV) -vaccine i BM-EABE (mennesker, der er født mand med nuværende eller tidligere eksponering for androgenblokkere eller østrogen (BM-EABE) med og uden HIV
Tidsramme: 7 måneder efter 1. vaccinedosis
Andelen af ​​BM-EABE, der bliver seropositiv eller har en stigning i deres GMT med> 25% til mindst 1 homolog HPV-vaccinegenotype efter 1 måned efter den 3. dosis af vaccinen.
7 måneder efter 1. vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den humorale immunrespons på Gardasil9 mellem HIV-positive BM-EABE og HIV-negative kontroller
Tidsramme: 7 måneder efter 1. vaccinedosis
Forskellen mellem GMT-titere mod de 9-specifikke HPV-typer inkluderet i gardasil mellem HIV-positive BM-EABE og HIV-negative kontroller.
7 måneder efter 1. vaccinedosis
Sammenlign den humorale immunrespons på Gardasil9 mellem BM-EABE (uanset HIV-status) og BM uden EABE (mennesker, der er født mand uden nuværende eller tidligere eksponering for androgenblokkere eller østrogen)
Tidsramme: 7 måneder efter 1. vaccinedosis
Forskellen mellem GMT-titere mod de 9-specifikke HPV-typer inkluderet i gardasil mellem BM-EABE og BM uden eabe
7 måneder efter 1. vaccinedosis
Evaluer den systemiske HPV T-celleimmunrespons på Gardasil9 i HIV-positive BM-EABE og HIV-negative kontroller.
Tidsramme: 7 måneder efter 1. vaccinedosis
En omfattende vurdering af HPV-specifikke T-celle-responser vil blive udført med antigenstimulering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) med virion-lignende protein (VLP) inkluderet i gardasil 9. Andelen af ​​prolifererende T-celler, der udtrykker aktiveringsinducerede markører (AIM+) og IFN-gamma og TNF-alfa-udskillelser T-celler, evalueres ved flow-cytometriske assays; Derudover ekspression af udmattelsesmarkører, perforin/granzym B og hud- og tarmhomingreceptorer såvel som den transkriptionelle analyse af T-celler, der spreder sig ved HPV-antigenstimulering, vil blive vurderet. Dette svar vil blive vurderet i HIV-positive BM-EABE og HIV-negative kontroller (BM-EABE og BM uden EABE).
7 måneder efter 1. vaccinedosis
Sammenlign systemisk HPV T-celle immunrespons på Gardasil9 mellem HIV-positive BM-EABE og HIV-negative kontroller.
Tidsramme: 7 måneder efter 1. vaccinedosis
The proportion of proliferating T- cells, expressing activation-induced markers (AIM+) and IFN-gamma and TNF-alpha secreting T-cells, the expression of exhaustion markers, perforin/granzyme B and skin- and gut-homing receptors and the transcriptional analysis of T cells proliferating upon HPV antigenic stimulation will be compared between: HIV positive BM-EABE and HIV -negative kontroller; BM-EABE og BM uden eabe
7 måneder efter 1. vaccinedosis
Sammenlign systemisk HPV T-celle immunrespons på Gardasil9 mellem BM-EABE (uanset HIV-status) og BM uden EABE.
Tidsramme: 7 måneder efter 1. vaccinedosis
The proportion of proliferating T- cells, expressing activation-induced markers (AIM+) and IFN-gamma and TNF-alpha secreting T-cells, the expression of exhaustion markers, perforin/granzyme B and skin- and gut-homing receptors and the transcriptional analysis of T cells proliferating upon HPV antigenic stimulation will be compared in BM-EABE and BM without Eabe.
7 måneder efter 1. vaccinedosis
Evaluer virkningen af ​​HPV-vaccination på HIV-reservoir i CD4 T-celler af BM-eAbe med HIV.
Tidsramme: Før vaccination, 7 måneder efter 1. dosis
Distribution og densitet af slimhindeimmunceller (CD4+ og CD8+ T-celler, B/plasmaceller, dendritiske/Langerhans-celler, naturlige dræber (NK) celler og makrofager), som det ses på konfokal mikroskopi fra analbiopsier fra HIV-positive BM-EABE og HIV-negative kontroller før Gardasil-vaccination. Forskel i fordeling af slimhindeimmunceller, som det ses på konfokal mikroskopi fra analbiopsier efter gardasil.
Før vaccination, 7 måneder efter 1. dosis
Sammenlign humoral immunrespons på Gardasil9 mellem forskellige undergruppepopulationer fra beskyttelse (HIV-positiv BM-EABE, HIV-negativ BM-EABE og HIV-negativ MSPP), til aldersmatchede historiske kontroller.
Tidsramme: 7 måneder efter 1. vaccinedosis
Forskellen mellem GMT-titere mod de 9-specifikke HPV-typer inkluderet i gardasil mellem undergrupper af populationer fra Protect (HIV-positive BM-EABE, HIV-negative BM-EAB
7 måneder efter 1. vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00109701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedforskeren vil dele afidentificerede data med godkendte forskere på tidspunktet for offentliggørelsen eller kort efter.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen eller kort efter offentliggørelsen og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne vil blive fastlagt af den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner