Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gardasil HPV -rokotteen huumoraalisten ja solujen immuunivasteiden arviointi seksuaali- ja sukupuolivähemmistöissä (PROTECT)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

PR-POSTIn interventiotutkimus, jossa arvioidaan Gardasilin yhdeksänvalenttisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotteen huumori- ja soluimmuunivasteet seksuaalisissa ja sukupuolivähemmistöissä, joilla on tai ei ole HIV

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan 9-valentin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rekombinanttirokotteen (Gardasil9) immunogeenisyyttä transsukupuolisilla naisilla (TGW). Tutkijat rekisteröivät ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset transsukupuoliset henkilöt, joille on määrätty syntymähetkellä miespuoliset (TG-AMAB) ja HIV-negatiiviset kontrollit ja antavat Gardasil9:ää ajankohtina päivä 0, kuukausi 2 ja kuukausi. Immuunivaste rokotteelle analysoidaan 7. kuukaudessa (1 kuukausi viimeisen rokoteannoksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta FDA:n hyväksymälle 9-valenttiselle HPV-yhdistelmärokotteelle transsukupuolisilla henkilöillä, jotka on määritetty miehiksi syntymässä (TG-AMAB). Lähtötilanteessa TG-AMAB, jossa on HIV ja HIV-negatiiviset urospuoliset syntymässä (AMAB) -kontrollit, tarjoavat verinäytteitä ja peräaukon vanupuikkoja HPV-immuniteetin, peräaukon HPV:n ja peräaukon dysplasian arvioimiseksi. Kaikille osallistujille suoritetaan Gardasil-rokotteen kolmen annoksen rokotesarja (päivänä 0, kuukautena 2 ja kuukautena 6). Osallistujat palaavat sitten kuukauden kuluttua kolmannen rokotteen valmistumisesta (kuukausi 7) toimittamaan toistuvia verinäytteitä ja peräaukkonäytteitä. Näytteitä verrataan ennen rokotusta ja sen jälkeen sekä osallistujien välillä HIV:n ja sukupuoleen vahvistavan hormonihoidon (GAHT) statuksen perusteella.

Jokainen osallistuja, jolla on ihmisen papilloomavirus 16 (HPV16) ja/tai peräaukon dysplasia missä tahansa peräaukon sytologiassa, ohjataan korkearesoluutioiseen anoskopiaan (HRA) kliinistä hoitoa varten. Anaalibiopsiat hankitaan eri patologialaboratorioista - kliinisen arvioinnin jälkeen - tutkimusanalyysiä, mukaan lukien konfokaalimikroskopia, varten. Niille, joilla oli peräaukon dysplasiaa tutkimukseen tullessa, suoritetaan toistuva HRA kliinisen aiheen mukaisesti, ja heillä on valinnainen tutkimuskäynti toistuvan HRA:n jälkeen, jotta he saavat verikokeen ja peräaukkonäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
        • Ei vielä rekrytointia
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi ja 70 vuotta vanha tai nuorempi.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Kiistää aiemman Gardasil9 HPV-rokotuksen tai epävarma rokotustilanteesta ja syntynyt ennen vuotta 2003
  • Määrätty uros syntyessään.

Testiryhmälle: HIV-positiiviset transsukupuoliset henkilöt, jotka on määritetty miehiksi syntymähetkellä (TG-AMAB)

  • HIV:n kanssa eläminen
  • Sukupuoli-identiteetti, joka poikkeaa syntymässä määritellystä sukupuolesta (esim. nainen, transsukupuolinen, ei-binäärinen, kaksihenkinen, sukupuolinen monimuotoinen, sukupuoliqueer)

Kontrolliryhmälle: HIV-negatiivinen kontrolli

  • HIV negatiivinen
  • Joko: sukupuoli-identiteetti poikkeaa syntymässä määritetystä sukupuolesta (seksuaalisesta aktiivisuudesta riippumatta) tai cis-mies JA harrastanut seksiä henkilön kanssa, jolla on penis viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
  • Itse ilmoitettu tai dokumentoitu yhdeksänarvoisen HPV-rokotteen historia tai epävarma rokotustilasta ja syntynyt vuoden 2003 jälkeen.
  • Syntyessään määrätty muu sukupuoli kuin mies.
  • Aiempi yliherkkyys, mukaan lukien vakavat reaktiot hiivalle tai muulle rokotteen aineosalle.
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai immunomodulanttia, joka vaikuttaa vasta-ainevasteisiin (eli rituksimabi, ibrutinibi jne.), suonensisäistä tai ihonalaista immunoglobuliinilisää, sädehoitoa tai immunomoduloivaa hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana (esisyöpäleesioiden esiintyminen ei ole poissulkevaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmiset, jotka ovat syntyneet uroksesta, jolla on nykyinen tai aikaisempi altistuminen androgeenisalpaajille tai estrogeenille (BM-Eabe)
Yksi annos ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetta, 9-Valent (Gardasil9) annetaan päivänä 0, kuukausi 2 ja kuukausi 6
Biologinen: Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote, 9-valentti
0,5 ml lihaksensisäistä injektiota
Muut nimet:
  • Gardasil9
Active Comparator: HIV-negatiivinen BM-Eabe tai HIV-negatiiviset miehet, jotka olivat seksiä peniksen kanssa (MSPP)
Yksi annos ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetta, 9-Valent (Gardasil9) annetaan päivänä 0, kuukausi 2 ja kuukausi 6
Biologinen: Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote, 9-valentti
0,5 ml lihaksensisäistä injektiota
Muut nimet:
  • Gardasil9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen immunogeenisyys BM-Eabessa (ihmiset, jotka ovat syntyneet uroksella, jolla on nykyinen tai aikaisempi altistuminen androgeenisalpaajille tai estrogeenille (BM-Eabe) HIV: n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
BM-Eaben osuus, jotka muuttuvat seropositiivisiksi tai joilla on GMT: n kasvu> 25% vähintään yhteen homologiseen HPV-rokotteen genotyyppiin 1 kuukauden kuluttua rokotteen kolmannen annoksen jälkeen.
7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa gardasilin humoraalista immuunivastetta HIV-positiivisen BM-Eabe- ja HIV-negatiivisten kontrollien välillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Ero GMT-tiitterien välillä Gardasiliin sisältyvien 9-spesifisten HPV-tyyppien välillä HIV-positiivisen BM-EABE: n ja HIV-negatiivisten kontrollien välillä.
7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Vertaa humoraalista immuunivastetta gardasil9: een BM-Eaben (HIV-tilasta riippumatta) ja BM: n välillä ilman EABE: tä (ihmiset syntyneet miehet ilman nykyistä tai aiempaa altistumista androgeenisalpaajille tai estrogeenille)
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Ero GMT-tiitterien välillä Gardasiliin sisältyviä 9-spesifisiä HPV-tyyppejä vastaan ​​BM-Eabe ja BM ilman EABE: tä
7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Arvioi systeeminen HPV-T-solujen immuunivaste gardasil9: lle HIV-positiivisessa BM-Eabe- ja HIV-negatiivisessa kontrollissa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Kattava arvio HPV-spesifisistä T-soluvasteista suoritetaan perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) antigeenistimulaatio, jolla on virionin kaltainen proteiini (VLP), joka sisältyy Gardasil 9: ään. Proliferoivien T-solujen osuutta, jotka ilmentävät aktivaation aiheuttamia markkereita (AIM+) ja IFN-gamma- ja TNF-alfa-erittäviä T-soluja, arvioidaan virtaus-sytometrisillä määrityksillä; Lisäksi uupumusmarkkereiden ilmentyminen, perforiini/grantsyymi B ja iho- ja suolistoreseptorit, samoin kuin HPV-antigeenisen stimulaation yhteydessä lisääntyvän T-solujen transkriptionaalinen analyysi. Tämä vaste arvioidaan HIV-positiivisissa BM-Eabe- ja HIV-negatiivisissa kontrolleissa (BM-Eabe ja BM ilman EABE).
7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Vertaa systeemistä HPV-T-solujen immuunivastetta Gardasil9: ään HIV-positiivisen BM-Eabe- ja HIV-negatiivisten kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Proliferoivien T-solujen osuus, jotka ekspressoivat aktivaation aiheuttamia markkereita (AIM+) ja IFN-gamma- ja TNF-alfa-erittäviä T-soluja, uupumusmarkkereiden ilmentymistä, perforiini/grantsyymiä B ja ihon ja suolisto-homeiden reseptoreja ja Transcriptional-analyysiä T-solujen BMM-EA: n ja HPV-antigeenisten stimulaatioiden verrattuna: HPV-antigeeniset stimulaatiot; BM-Eabe ja BM ilman Eabea
7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Vertaa systeemistä HPV-T-solujen immuunivastetta gardasil9: een BM-Eaben (HIV-tilasta riippumatta) ja BM: n välillä ilman EABE: tä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Proliferoivien T-solujen osuus, jotka ilmentävät aktivaation aiheuttamia markkereita (AIM+) ja IFN-gamma- ja TNF-alfa-erittäviä T-soluja, uupumusmarkkereiden, perforiini/grantsyymien B ja iho- ja suolistoreseptoreiden ja transkriptionaalista analyysiä T-solujen ja Ease-antigeenisten stimulaatioiden transkriptionaalista analyysiä BM-AEA: n BMABE: n ja BMABE: n kanssa.
7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Arvioi HPV-rokotuksen vaikutukset HIV-säiliöön BM-Eaben CD4-T-soluissa HIV: n kanssa.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Limakalvojen immuunisolujen jakautuminen ja tiheys (CD4+ ja CD8+ T-solut, B/plasmasolut, dendriittisolut/Langerhans-solut, luonnolliset tappaja (NK) ja makrofagit), kuten konfokaalimikroskopialla havaittiin HIV-positiivisten BM-Eabe- ja HIV-negatiivisten kontrollien edessä ennen Gardinsil-rokotusta. Ero limakalvojen immuunisolujen jakautumisessa konfokaalimikroskopiasta anaalibiopsioista gardasilin jälkeen.
Ennen rokotusta, 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vertaa humoraalista immuunivastetta gardasil9: een eri alajoukkopopulaatioiden välillä suojauksesta (HIV-positiivinen BM-Eabe, HIV-negatiivinen BM-Eabe ja HIV-negatiivinen MSPP) ikään sovitettuihin historiallisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen
Ero GMT-tiitterien välillä 9-spesifisiä HPV-tyyppejä, jotka sisältyvät Gardasiliin populaatioiden alajoukon välillä suojelulta (HIV-positiivinen BM-Eabe, HIV-negatiivinen BM-Eabe, miehet, jotka ovat seksiä peniksen (MSPP) kanssa) ja Historical Controls -sovelluksen kanssa varastoitujen näytteiden kanssa NIH: ssa
7 kuukautta ensimmäisen rokotiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00109701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija jakaa tunnistamattomia tietoja hyväksyttyjen tutkijoiden kanssa julkaisuhetkellä tai pian sen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä tai pian julkaisun jälkeen, ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kriteerit määrittää päätutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa