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성소수자 및 성별 소수자의 Gardasil HPV 백신 체액성 및 세포성 면역 반응 평가 (PROTECT)

2026년 8월 3일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

HIV 유무에 관계없이 성소수자와 성별 소수자의 Gardasil 9가 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신의 체액성 및 세포성 면역 반응을 평가하는 PRE-POsT 중재 연구

이는 트랜스젠더 여성(TGW)을 대상으로 9가 인유두종바이러스(HPV) 재조합 백신(Gardasil9)의 면역원성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구입니다. 연구자들은 출생시 남성으로 지정된 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 양성 트랜스젠더(TG-AMAB)와 HIV 음성 대조군을 등록하고 0일차, 2개월차, 6개월차 시점에 Gardasil9을 투여하게 됩니다. 백신에 대한 면역 반응은 7개월(최종 백신 투여 후 1개월)에 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 태어날 때 남성으로 지정된 트랜스젠더(TG-AMAB)의 FDA 승인 9가 HPV 재조합 백신에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구입니다. 기준선에서 HIV 및 HIV 음성 할당 남성(AMAB) 대조군이 포함된 TG-AMAB는 HPV 면역, 항문 HPV 및 항문 이형성증 평가를 위한 혈액 샘플과 항문 면봉을 제공합니다. 모든 참가자는 Gardasil 백신의 3회 접종을 받게 됩니다(0일차, 2개월차, 6개월차). 그런 다음 참가자는 세 번째 백신 접종 완료(7개월차) 후 한 달 후에 다시 돌아와 혈액 샘플과 항문 면봉을 반복적으로 제공하게 됩니다. 샘플은 백신 접종 전후와 HIV 및 성별 확인 호르몬 치료(GAHT) 상태를 기준으로 참가자 간 비교됩니다.

인유두종바이러스 16(HPV16) 및/또는 항문 세포검사에서 항문 이형성증이 있는 모든 참가자는 임상 관리를 위해 고해상도 항문경 검사(HRA)를 받게 됩니다. 항문 생검은 임상 평가가 완료된 후 공초점 현미경을 포함한 연구 분석을 위해 다양한 병리학 실험실에서 조달됩니다. 연구 시작 시 항문 이형성증이 있는 사람은 임상적으로 지시된 대로 반복 HRA를 받게 되며, 반복 HRA 후에 혈액 채취 및 항문 면봉 채취를 제공하기 위한 선택적인 연구 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20002
        • 아직 모집하지 않음
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하.
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 이전에 Gardasil9 HPV 예방접종 이력을 부인하거나 예방접종 상태를 확신하지 못하며 2003년 이전에 태어났습니다.
  • 태어날 때 남자로 지정됨.

테스트 그룹: 출생 시 남성으로 지정된 HIV 양성 트랜스젠더(TG-AMAB)

  • HIV와 함께 생활하기
  • 출생 시 지정된 성별과 다른 성 정체성(예: 여성, 트랜스젠더, 논바이너리, 투 스피릿, 다양한 성별, 젠더퀴어)

대조군의 경우: HIV 음성 대조군

  • HIV 음성
  • 둘 중 하나: 성 정체성이 출생 시 지정된 성별과 다르거나(성행위와 관계없음) 시스젠더 남성이고 작년에 음경이 있는 사람과 성관계를 가졌습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 이상.
  • 9가 HPV 백신의 자가 보고 또는 문서화된 이력 또는 예방접종 상태가 확실하지 않으며 2003년 이후 출생.
  • 태어날 때 남성이 아닌 성별이 지정되었습니다.
  • 효모 또는 백신의 다른 성분에 대한 심각한 반응을 포함한 과민증 병력.
  • 지난 6개월 이내에 전신 화학요법 또는 항체 반응에 영향을 미치는 면역조절제(예: 리툭시맙, 이브루티닙 등), 정맥내 또는 피하 면역글로불린 보충, 방사선 요법 또는 면역조절 치료가 필요한 모든 상태(전암성 병변의 존재는 제외되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안드로겐 차단제 또는 에스트로겐 (BM-EABE)에 현재 또는 과거에 노출 된 남성에서 태어난 사람들
인간 유두종 바이러스 (HPV) 백신의 1 용량, 9- 밸런트 (Gardasil9)는 0 일, 2 월 2 일 및 6 개월에 투여됩니다.
생물학적: 인유두종바이러스(HPV) 백신, 9가
0.5ml 근육 주사
다른 이름들:
  • 가다실9
활성 비교기: HIV 음성 BM-EABE 또는 HIV 음성 남성 음경 (MSPP)을 가진 사람과 성관계
인간 유두종 바이러스 (HPV) 백신의 1 용량, 9- 밸런트 (Gardasil9)는 0 일, 2 월 2 일 및 6 개월에 투여됩니다.
생물학적: 인유두종바이러스(HPV) 백신, 9가
0.5ml 근육 주사
다른 이름들:
  • 가다실9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BM-EABE에서 인간 유두종 바이러스 (HPV) 백신의 면역 원성 (안드로겐 차단제 또는 에스트로겐 (BM-EABE)에 노출 된 남성 (HIV)의 유무에 관계
기간: 첫 번째 백신 용량 후 7 개월
백신의 3 번째 용량 후 1 개월에 혈청 양성이되거나 GMT가> 25%로 1 개 이상의 상 동성 HPV 백신 유전자형으로 증가한 BM-EABE의 비율.
첫 번째 백신 용량 후 7 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 양성 BM-EABE와 HIV 음성 대조군 사이의 Gardasil9에 대한 체액 면역 반응을 비교하십시오.
기간: 첫 번째 백신 용량 후 7 개월
HIV 양성 BM-EABE와 HIV 음성 대조군 사이의 Gardasil에 포함 된 9- 특이 적 HPV 유형에 대한 GMT 역가 간의 차이.
첫 번째 백신 용량 후 7 개월
BM-EABE (HIV 상태에 관계없이)와 EABE가없는 BM 사이의 Gardasil9에 대한 체액 면역 반응을 비교하십시오 (현재 또는 과거의 안드로겐 차단제 또는 에스트로겐에 노출되지 않은 남성이 태어난 사람).
기간: 첫 번째 백신 용량 후 7 개월
Eabe가없는 BM-EABE와 BM 사이의 Gardasil에 포함 된 9 가지 특정 HPV 유형에 대한 GMT 역가의 차이
첫 번째 백신 용량 후 7 개월
HIV 양성 BM-EABE 및 HIV 음성 대조군에서 Gardasil9에 대한 전신 HPV T- 세포 면역 반응을 평가합니다.
기간: 첫 번째 백신 용량 후 7 개월
HPV- 특이 적 T 세포 반응의 포괄적 인 평가는 Gardasil 9에 포함 된 비리 온-유사 단백질 (VLP)과 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)의 항원 자극으로 수행 될 것이다. 활성화-유도 마커 (AIM+) 및 IFN- 감마 및 TNF- 알파 분비 T- 세포를 발현하는 증식 T- 세포의 비율은 유량-사이토 트릭 분석에 의해 평가 될 것이다; 또한, 소진 마커, 퍼포린/화성 B 및 피부 및 장내 호메이 킹 수용체의 발현뿐만 아니라 HPV 항원 성 자극에 대한 T 세포의 전사 분석이 평가 될 것이다. 이 반응은 HIV 양성 BM-EABE 및 HIV 음성 대조군 (EABE가없는 BM-EABE 및 BM)에서 평가 될 것이다.
첫 번째 백신 용량 후 7 개월
HIV 양성 BM-EABE와 HIV 음성 대조군 사이의 Gardasil9와 전신 HPV T- 세포 면역 반응을 비교하십시오.
기간: 첫 번째 백신 용량 후 7 개월
활성화-유도 된 마커 (AIM+) 및 IFN- 감마 및 TNF- 알파 분비 T- 분비 T- 세포의 비율, T-Cells의 발현, 피로 마커의 발현, 퍼포 린/화성 B 및 장내-호밍 수용체의 발현 및 HPV 항의에 따른 T 세포의 전사 분석이 비교 될 것이다. 제어; eabe가없는 BM-EABE 및 BM
첫 번째 백신 용량 후 7 개월
전신 HPV T- 세포 면역 반응을 BM-EABE (HIV 상태에 관계없이)와 EABE가없는 BM 사이의 Gardasil9와 비교하십시오.
기간: 첫 번째 백신 용량 후 7 개월
활성화-유도 된 마커 (AIM+) 및 IFN- 감마 및 TNF- 알파 분비 T- 분비 T- 세포의 비율, 소진 마커의 발현, 퍼포린/화성 B 및 스킨-및 장내 호메이 링 수용체 및 HPV 항아리에 대한 T 세포의 전사 분석은 Bm-eabe에서 비교 될 것이다.
첫 번째 백신 용량 후 7 개월
HIV와 BM-EABE의 CD4 T 세포에서 HIV 저장소에 대한 HPV 백신 접종의 영향을 평가하십시오.
기간: 예방 접종 전, 1 차 복용 후 7 개월
점막 면역 세포의 분포 및 밀도 (CD4+ 및 CD8+ T- 세포, B/혈장 세포, 수지상/Langerhans 세포, 자연 살인자 (NK) 세포 및 대 식세포) HIV 양성 BM-AEBE 및 HIV 음성 대조군으로부터의 만화 미세 코피에서 관찰 된 바와 같이 기저 예방 접종. gardasil 후 항문 생검으로부터 공 초점 현미경에서 볼 수있는 점막 면역 세포의 분포의 차이.
예방 접종 전, 1 차 복용 후 7 개월
Protect (HIV 양성 BM-EABE, HIV 음성 BM-EABE 및 HIV 음성 MSPP)의 상이한 서브 세트 집단 사이의 Gardasil9에 대한 체액 면역 반응을 연령-일치 역사적 제어와 비교하십시오.
기간: 첫 번째 백신 용량 후 7 개월
보호 (HIV 양성 BM-EABE, HIV 음성 BM-EABE, 음경을 가진 사람과 성관계를 가진 남성)와 NIH에서 저장된 샘플의 역사적 대조군 사이에 Gardasil에 포함 된 9 특정 HPV 유형에 대한 GMT 역가의 차이
첫 번째 백신 용량 후 7 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00109701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

연구책임자는 출판 당시 또는 출판 직후에 승인된 연구자들과 식별되지 않은 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 당시 또는 출판 직후에 제공되며 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

기준은 수석 조사관이 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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