Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej szczepionki Gardasil HPV u mniejszości seksualnych i płciowych (PROTECT)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Badanie interwencyjne PRe-pOsT oceniające humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną szczepionki Gardasil przeciwko dziewięciowalentnemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u mniejszości seksualnych i płciowych z wirusem HIV lub bez niego

Jest to otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę immunogenności 9-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Gardasil9) u kobiet transpłciowych (TGW). Badacze włączą do badania osoby transpłciowe dodatnie pod względem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), którym przy urodzeniu przydzielono płeć męską (TG-AMAB) oraz grupę kontrolną ujemną pod względem wirusa HIV, a następnie podają Gardasil9 w punktach czasowych w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę będzie analizowana w 7. miesiącu (1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na zatwierdzoną przez FDA 9-walentną rekombinowaną szczepionkę przeciw HPV u osób transpłciowych, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską (TG-AMAB). Na początku badania TG-AMAB z grupą kontrolną, w której przy urodzeniu płci męskiej nie przypisano wirusa HIV i nie nosiły wirusa HIV (AMAB), pobierze próbki krwi i wymazy z odbytu w celu oceny odporności na HPV, HPV odbytu i dysplazji odbytu. Wszyscy uczestnicy otrzymają serię 3 dawek szczepionki Gardasil (w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6). Uczestnicy powrócą następnie miesiąc po zakończeniu podawania trzeciej szczepionki (miesiąc 7), aby dostarczyć powtórne próbki krwi i wymazy z odbytu. Próbki zostaną porównane przed i po szczepieniu oraz pomiędzy uczestnikami na podstawie statusu HIV i terapii hormonalnej afirmującej płeć (GAHT).

Każdy uczestnik z wirusem brodawczaka ludzkiego 16 (HPV16) i/lub dysplazją odbytu w badaniu cytologicznym odbytu w dowolnym momencie zostanie skierowany na badanie anoskopowe o wysokiej rozdzielczości (HRA) w celu leczenia klinicznego. Biopsje odbytu będą pobierane z różnych laboratoriów patologicznych – po zakończeniu oceny klinicznej – do analiz badawczych, w tym mikroskopii konfokalnej. Osoby, u których w momencie włączenia do badania występowała dysplazja odbytu, zostaną poddane ponownemu badaniu HRA, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a po ponownym badaniu HRA będą miały opcjonalną wizytę studyjną w celu pobrania krwi i wymazu z odbytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej i 70 lat lub mniej.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Zaprzecza historii wcześniejszego szczepienia przeciwko HPV szczepionką Gardasil9 lub nie ma pewności co do statusu szczepienia i urodziła się przed 2003 rokiem
  • Przypisany mężczyzna po urodzeniu.

Dla grupy testowej: osoby transpłciowe zakażone wirusem HIV, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską (TG-AMAB)

  • Życie z HIV
  • Tożsamość płciowa różna od płci przypisanej przy urodzeniu (tj. kobieta, osoba transpłciowa, niebinarna, dwuduchowa, zróżnicowana płciowo, genderqueer)

Dla grupy kontrolnej: Kontrola ujemna pod względem wirusa HIV

  • HIV-ujemny
  • Albo: Tożsamość płciowa inna niż płeć przypisana przy urodzeniu (niezależnie od aktywności seksualnej) lub mężczyzna cispłciowy ORAZ w ciągu ostatniego roku uprawiał seks z osobą mającą penisa

Kryteria wykluczenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat.
  • Zgłoszona przez siebie lub udokumentowana historia stosowania 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV lub niepewna co do statusu szczepienia i urodzona po 2003 roku.
  • Przy urodzeniu przypisano płeć inną niż męska.
  • Nadwrażliwość w wywiadzie, w tym ciężkie reakcje na drożdżaki lub inny składnik szczepionki.
  • Każdy stan wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunomodulatora wpływającego na odpowiedź przeciwciał (tj. rytuksymab, ibrutynib itp.), dożylnej lub podskórnej suplementacji immunoglobulin, radioterapii lub leczenia immunomodulującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (obecność zmian przednowotworowych nie jest wykluczona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzie urodzeni mężczyźni z bieżącą lub przeszłymi ekspozycją na blokery androgenowe lub estrogen (BM-EABE)
Jedna dawka szczepionki przeciw brodawczaka ludzkiego (HPV), 9-Valent (Gardasil9) będzie podawana w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), 9-walentna
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • Gardasil9
Aktywny komparator: HIV Negatywne BM-EABE lub HIV Negatywne mężczyźni, którzy uprawiali seks z osobą z penisem (MSPP)
Jedna dawka szczepionki przeciw brodawczaka ludzkiego (HPV), 9-Valent (Gardasil9) będzie podawana w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), 9-walentna
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • Gardasil9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogeniczność szczepionki ludzkiego brodawczaka brodawczaka (HPV) w BM-EABE (ludzie urodzeni mężczyźni z obecną lub przeszłymi ekspozycją na blokery androgenowe lub estrogen (BM-EABE) z HIV i bez HIV
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Proporcja BM-EABE, która staje się seropozytywna lub zwiększa swój GMT o> 25% do co najmniej 1 homologicznego genotypu szczepionki HPV po 1 miesiącu po trzeciej dawce szczepionki.
7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj humoralną odpowiedź immunologiczną na Gardasil9 między kontrolami negatywnymi BM-EABE i HIV AEBE i HIV
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Różnica między mianami GMT w stosunku do 9 specyficznych typów HPV zawartych w Gardasil między kontrolą BM-EABE z HIV i kontrolą negatywną HIV.
7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Porównaj humoralną odpowiedź immunologiczną na Gardasil9 między BM-EABE (niezależnie od statusu HIV) i BM bez EABE (ludzie urodzeni mężczyźni bez obecnej lub przeszłej ekspozycji na blokery androgenowe lub estrogen)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Różnica między mianami GMT w stosunku do 9 specyficznych typów HPV zawartych w Gardasil między BM-EABE i BM bez EABE
7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Oceń systemową odpowiedź immunologiczną komórek T na Gardasil9 w kontrolach BM-EABE dodatnich HIV i kontroli negatywnej HIV.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Kompleksowa ocena odpowiedzi komórek T specyficznych dla HPV zostanie przeprowadzona przy stymulacji antygenu komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) z białkiem podobnym do wirionu (VLP) zawartym w Gardasil 9. Odsetek proliferujących komórek T, wyrażające markery indukowane aktywacją (AIM+) i IFN-Gamma i TNF-alfa wydzielania T zostanie ocenione za pomocą testów przepływ-cytometrycznych; Ponadto oceni zostaną ekspresja markerów wyczerpania, perforina/granzym B oraz receptory skórne i jelitowe, a także analiza transkrypcyjna komórek T proliferujących po stymulacji antygenowej HPV. Ta odpowiedź zostanie oceniona w kontrolach negatywnych BM i HIV i kontrolach negatywnych HIV (BM-EABE i BM bez EABE).
7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Porównaj systemową odpowiedź immunologiczną komórek T HPV na GARDASIL9 między kontrolami negatywnymi BM-EABE i HIV.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Odsetek proliferujących komórek T, wyrażających markery indukowane aktywacją (AIM+) oraz komórek T wydzielania TNF-GMA i TNF-alfa, ekspresja markerów wyczerpania, perforina/granzym B oraz receptory BM-AEA-HOME i HIV-HOV-HOV-HOMBE oraz kontroli ANEA-HIV; BM-EABE i BM bez EABE
7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Porównaj systemową odpowiedź immunologiczną komórek T HPV na Gardasil9 między BM-EABE (niezależnie od statusu HIV) i BM bez EABE.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Odsetek proliferujących komórek T, wyrażające markery indukowane aktywacją (AIM+) oraz IFN-Gamma i TNF-alfa wydzielające komórek T, ekspresja markerów wyczerpania, perforyna/granzym B oraz receptory BM-i jelit bez EABE.
7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Oceń wpływ szczepienia HPV na zbiornik HIV w komórkach T CD4 BM-EABE z HIV.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 7 miesięcy po 1. dawce
Rozkład i gęstość komórek odpornościowych błony śluzowej (komórki T CD4+ i CD8+, komórki B/plazma, komórki dendrytyczne/langerhans, komórki naturalnego zabójcy (NK) i makrofagi), jak widać na mikroskopii konfokalnej z biopsji odbytu z HIV dodatniej BM-eeabe i kontroli HIV przed kontrolą Gardasil. Różnica w dystrybucji komórek odpornościowych błony śluzowej, jak widać na mikroskopii konfokalnej z biopsji odbytu po Gardasil.
Przed szczepieniem, 7 miesięcy po 1. dawce
Porównaj humoralną odpowiedź immunologiczną na GARDASIL9 między różnymi populacjami podzbiorów z Protect (HIV Positive BM-EABE, HIV Negative-EABE i HIV Negative MSPP), do dopasowanej do wieku kontroli historycznych.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Różnica między mianami GMT w stosunku do 9 specyficznych typów HPV zawartych w Gardasil między podzbiorem populacji z Protect (HIV Positive BM-EABE, HIV Negative BM-EABE, mężczyźni uprawiający seks z osobą z penisem (MSPP)) a kontrolą historyczną z przechowywanych próbek w NIH
7 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00109701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz udostępni dane pozbawione cech identyfikacyjnych zatwierdzonym badaczom w momencie publikacji lub wkrótce po niej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub wkrótce po publikacji i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria zostaną określone przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj