Bewertung der humoralen und zellulären Immunantworten des Gardasil-HPV-Impfstoffs bei sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (PROTECT)
3. August 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore
Eine prä-pOsT-interventionelle Studie zur Bewertung humoraler und zellulärer Immunreaktionen des Impfstoffs gegen das neunwertige humane Papillomavirus (HPV) von Gardasil bei sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten mit oder ohne HIV
Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunogenität des 9-valenten rekombinanten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) (Gardasil9) bei Transgender-Frauen (TGW).
Die Forscher werden HIV-positive Transgender-Personen einschreiben, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde (TG-AMAB) und HIV-negative Kontrollen und verabreichen Gardasil9 zu den Zeitpunkten Tag 0, Monat 2 und Monat 6.
Die Immunantwort auf den Impfstoff wird im siebten Monat (einen Monat nach der letzten Impfdosis) analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zur Beurteilung der humoralen und zellulären Immunantwort auf den von der FDA zugelassenen 9-valenten rekombinanten HPV-Impfstoff bei Transgender-Personen, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde (TG-AMAB). Zu Studienbeginn werden TG-AMAB mit HIV- und HIV-negativ zugewiesenen AMAB-Kontrollen (Mann bei der Geburt) Blutproben und Analabstriche zur Beurteilung der HPV-Immunität, des analen HPV und der analen Dysplasie bereitstellen. Alle Teilnehmer werden einer 3-Dosen-Impfserie des Gardasil-Impfstoffs unterzogen (am Tag 0, Monat 2 und Monat 6). Die Teilnehmer kehren dann einen Monat nach Abschluss der dritten Impfung (Monat 7) zurück, um erneut Blutproben und Analabstriche abzugeben. Die Proben werden vor und nach der Impfung sowie zwischen den Teilnehmern auf der Grundlage ihres HIV- und geschlechtsbejahenden Hormontherapiestatus (GAHT) verglichen.
Jeder Teilnehmer mit humanem Papillomavirus 16 (HPV16) und/oder Analdysplasie in der Analzytologie wird zu irgendeinem Zeitpunkt zur klinischen Behandlung an die hochauflösende Anoskopie (HRA) überwiesen. Analbiopsien werden nach Abschluss der klinischen Bewertung von verschiedenen Pathologielabors für Forschungsanalysen, einschließlich konfokaler Mikroskopie, beschafft. Diejenigen, die bei Studienbeginn an Analdysplasie litten, werden einer wiederholten HRA unterzogen, wenn dies klinisch indiziert ist, und haben im Anschluss an ihre wiederholte HRA einen optionalen Studienbesuch, um Blutabnahmen und Analabstriche durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Omar Harfouch, MD
- Telefonnummer: 410-706-1372
- E-Mail: oharfouch@ihv.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Onyinyechi Ogbumbadiugha-Weekes, MPH
- Telefonnummer: 443-635-4943
- E-Mail: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
Studienorte
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
- Noch keine Rekrutierung
- RIIS Clinic at HIPS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und 70 Jahre oder jünger.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bestreitet eine frühere HPV-Impfung mit Gardasil9 oder ist sich über den Impfstatus nicht sicher und wurde vor 2003 geboren
- Bei der Geburt als männlich eingestuft.
Für Testgruppe: HIV-positive Transgender-Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden (TG-AMAB)
- Leben mit HIV
- Geschlechtsidentität, die sich vom bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet (z. B. Frau, Transgender, nicht-binär, Two-Spirit, Gender Diversity, Genderqueer)
Für die Kontrollgruppe: HIV-negative Kontrolle
- HIV-negativ
- Entweder: Geschlechtsidentität, die sich vom bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet (unabhängig von der sexuellen Aktivität) oder Cisgender-Mann UND im letzten Jahr Sex mit einer Person mit Penis hatte
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
- Selbstberichtete oder dokumentierte Vorgeschichte einer neunvalenten HPV-Impfung oder Unsicherheit über den Impfstatus und Geburt nach 2003.
- Bei der Geburt wurde ihm ein anderes Geschlecht als männlich zugewiesen.
- Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, einschließlich schwerer Reaktionen auf Hefe oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
- Jede Erkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate eine systemische Chemotherapie oder ein immunmodulierendes Mittel erfordert, das die Antikörperreaktionen beeinflusst (z. B. Rituximab, Ibrutinib usw.), eine intravenöse oder subkutane Immunglobulin-Supplementierung, eine Strahlentherapie oder eine immunmodulatorische Behandlung (das Vorhandensein präkanzeröser Läsionen ist kein Ausschluss).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menschen, die männlich geboren wurden und gegen Androgenblocker oder Östrogen (BM-Abe) männlich oder in der Vergangenheit ausgesetzt sind.
Eine Dosis des menschlichen Papillomavirus (HPV) Impfstoffs, 9-Valent (Gardasil9) wird am Tag 0, dem 2 und Monat 6 verabreicht
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0,5 ml intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HIV-negative BM-Abe- oder HIV-negative Männer, die Sex mit einer Person mit einem Penis hatten (MSPP)
Eine Dosis des menschlichen Papillomavirus (HPV) Impfstoffs, 9-Valent (Gardasil9) wird am Tag 0, dem 2 und Monat 6 verabreicht
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0,5 ml intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenität des humanen Papillomavirus (HPV) -Vowers in BM-ABE (Menschen, die männlich geboren wurden, mit gegenwärtiger oder früherer Exposition gegenüber Androgenblockern oder Östrogen (BM-Aebe) mit und ohne HIV
Zeitfenster: 7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Anteil des BM-ABE, der seropositiv wird oder einen Anstieg der GMT um> 25% bis mindestens 1 homologen HPV-Impfstoff-Genotyp nach der 3. Dosis des Impfstoffs um 1 Monat um 1 Monat aufweist.
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7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die humorale Immunantwort auf Gardasil9 zwischen HIV-positiven BM-Abe und HIV-Negativkontrollen
Zeitfenster: 7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Der Unterschied zwischen GMT-Titern gegen die 9-spezifischen HPV-Typen, die in Gardasil zwischen HIV-positiven BM-ABE- und HIV-Negativkontrollen enthalten sind.
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7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Vergleichen Sie die humorale Immunantwort auf Gardasil9 zwischen BM-ABE (unabhängig vom HIV-Status) und BM ohne EABE (Menschen, die männlich geboren wurden, ohne gegenwärtige oder vergangene Exposition gegenüber Androgenblockern oder Östrogen)
Zeitfenster: 7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Der Unterschied zwischen GMT-Titern gegen die 9-spezifischen HPV-Typen, die in Gardasil zwischen BM-Abe und BM ohne EABE enthalten sind
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7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Bewerten Sie die systemische HPV-T-Zell-Immunantwort auf Gardasil9 in HIV-positiven BM-ABE- und HIV-Negativkontrollen.
Zeitfenster: 7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Eine umfassende Bewertung der HPV-spezifischen T-Zell-Reaktionen wird mit Antigenstimulation peripherer mononukleärer Zellen (PBMCs) mit virionähnlichem Protein (VLP) durchgeführt, die in Gardasil 9 enthalten sind.
Der Anteil proliferierender T-Zellen, der Aktivierungs-induzierte Marker (AIM+) und IFN-GAMMA- und TNF-Alpha-Sekreting-T-Zellen exprimieren, wird durch fließungszytometrische Assays bewertet; Zusätzlich wird die Expression von Erschöpfungsmarkern, Perforin/Granzym B- und Haut- und Darmhomingrezeptoren sowie die Transkriptionsanalyse von T-Zellen, die bei der HPV-Antigenstimulation proliferieren, bewertet.
Diese Antwort wird in HIV-positiven BM-ABE- und HIV-Negativkontrollen (BM-Abe und BM ohne EABE) bewertet.
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7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Vergleichen Sie die systemische HPV-T-Zell-Immunantwort auf Gardasil9 zwischen HIV-positiven BM-ABE- und HIV-Negativkontrollen.
Zeitfenster: 7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Der Anteil proliferierender T-Zellen, exprimierter Aktivierungsmarker (AIM+) und IFN-Gamma und TNF-Alpha, die T-Zellen sekretieren, die Expression von Erschöpfungsmarkern, Perforin/Granzyme B und Haut und Darmhoming-Rezessorien zwischen T-Zellen. Kontrollen; BM-ABE und BM ohne Eibe
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7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Vergleichen Sie die systemische HPV-T-Zell-Immunantwort auf Gardasil9 zwischen BM-ABE (unabhängig vom HIV-Status) und BM ohne EABE.
Zeitfenster: 7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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The proportion of proliferating T- cells, expressing activation-induced markers (AIM+) and IFN-gamma and TNF-alpha secreting T-cells, the expression of exhaustion markers, perforin/granzyme B and skin- and gut-homing receptors and the transcriptional analysis of T cells proliferating upon HPV antigenic stimulation will be compared in BM-EABE and BM without EABE.
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7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Bewerten Sie den Einfluss der HPV-Impfung auf das HIV-Reservoir in CD4-T-Zellen von BM-AEABE mit HIV.
Zeitfenster: Vor der Impfung 7 Monate nach der 1. Dosis
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Verteilung und Dichte von Schleimhaut-Immunzellen (CD4+-und CD8+ T-Zellen, B/Plasmazellen, dendritische/Langerhans-Zellen, natürliche Killerzellen (NK) und Makrophagen), die bei konfokalen Mikroskopie aus Analbiopsien aus HIV-positiven BM-ABE-Kontrollkontrollen vor der Gardasil-Impfung beobachtet wurden.
Unterschied in der Verteilung von Schleimhautimmunzellen, wie bei konfokaler Mikroskopie von Analbiopsien nach Gardasil beobachtet.
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Vor der Impfung 7 Monate nach der 1. Dosis
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Vergleichen Sie die humorale Immunantwort auf Gardasil9 zwischen verschiedenen Untergruppenpopulationen vor dem Schutz (HIV-positives BM-ABE, HIV-negativer BM-ABE und HIV-negativer MSPP), mit historischen Kontrollen mit altersangepassten.
Zeitfenster: 7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Der Unterschied zwischen GMT-Titern gegen die 9-spezifischen HPV-Typen, die in Gardasil zwischen Untergruppen von Populationen vor dem Schutz (HIV-positives BM-ABE, HIV-negatives BM-ABE, Männer mit einer Person mit einem Penis (MSPP)) und historischen Kontrollen aus gespeicherten Proben am NIH enthalten sind
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7 Monate nach 1. Impfstoffdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00109701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Hauptforscher wird anonymisierte Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz danach an zugelassene Forscher weitergeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz nach der Veröffentlichung verfügbar gemacht und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Kriterien werden vom Hauptermittler festgelegt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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