Оценка гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцину Гардасил против ВПЧ у сексуальных и гендерных меньшинств (PROTECT)
3 августа 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
Интервенционное исследование PRe-POST по оценке гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцину против девятивалентного вируса папилломы человека (ВПЧ) Гардасила у представителей сексуальных и гендерных меньшинств с ВИЧ или без него.
Это открытое исследование фазы 2 для оценки иммуногенности 9-валентной рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) (Гардасил9) у трансгендерных женщин (TGW).
Исследователи будут регистрировать трансгендеров с положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которым назначен мужской пол при рождении (TG-AMAB), и ВИЧ-негативных контрольных лиц, и вводить Гардасил9 в моменты времени 0, 2 и 6 месяцев.
Иммунный ответ на вакцину будет анализироваться через 7 месяцев (через 1 месяц после введения последней дозы вакцины).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое исследование второй фазы для оценки гуморального и клеточного иммунного ответа на одобренную FDA 9-валентную рекомбинантную вакцину против ВПЧ у трансгендеров, которым при рождении был присвоен мужской пол (TG-AMAB). На исходном уровне контрольная группа TG-AMAB с ВИЧ- и ВИЧ-отрицательными мужчинами при рождении (AMAB) предоставит образцы крови и анальные мазки для оценки иммунитета к ВПЧ, анального ВПЧ и анальной дисплазии. Все участники пройдут серию из трех доз вакцины Гардасил (в день 0, месяц 2 и месяц 6). Затем участники вернутся через месяц после завершения третьей вакцинации (7-й месяц), чтобы сдать повторные образцы крови и мазки из ануса. Образцы будут сравниваться до и после вакцинации, а также между участниками на основании ВИЧ-статуса и статуса гормональной терапии, подтверждающей пол (GAHT).
Любой участник с вирусом папилломы человека 16 (ВПЧ16) и/или анальной дисплазией по данным анальной цитологии в любой момент будет направлен на аноскопию высокого разрешения (HRA) для клинического лечения. Анальные биопсии будут закуплены в различных патологоанатомических лабораториях - после завершения клинической оценки - для исследовательского анализа, включая конфокальную микроскопию. Те, у кого на момент включения в исследование была анальная дисплазия, пройдут повторный HRA, как клинически показано, и после повторного HRA им будет проведен дополнительный исследовательский визит для взятия крови и анальных мазков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar Harfouch, MD
- Номер телефона: 410-706-1372
- Электронная почта: oharfouch@ihv.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Onyinyechi Ogbumbadiugha-Weekes, MPH
- Номер телефона: 443-635-4943
- Электронная почта: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
- Еще не набирают
- RIIS Clinic at HIPS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше и 70 лет и младше.
- Способен дать информированное согласие.
- Отрицает предыдущую вакцинацию против ВПЧ Гардасилом9 или не уверен в статусе вакцинации и родился до 2003 года.
- Присвоен мужчина при рождении.
Для тестовой группы: ВИЧ-положительные трансгендеры, которым при рождении присвоен мужской пол (TG-AMAB).
- Жизнь с ВИЧ
- Гендерная идентичность отличается от пола, присвоенного при рождении (т. е. женщина, трансгендер, небинарный, двудушный, гендерно разнообразный, гендерквир)
Для контрольной группы: ВИЧ-отрицательный контроль.
- ВИЧ-отрицательный
- Либо: гендерная идентичность отличается от пола, присвоенного при рождении (независимо от сексуальной активности), или цисгендерный мужчина И имел половой контакт с человеком с пенисом в течение последнего года.
Критерии исключения:
- Младше 18 лет или старше 70 лет.
- Самостоятельный или документированный анамнез прививки девятивалентной вакциной против ВПЧ или не уверен в вакцинальном статусе и родился после 2003 года.
- При рождении присвоен пол, отличный от мужского.
- Гиперчувствительность в анамнезе, включая тяжелые реакции на дрожжи или другой компонент вакцины.
- Любое состояние, требующее системной химиотерапии или иммуномодуляторов, влияющих на реакцию антител (например, ритуксимаб, ибрутиниб и т. д.), внутривенного или подкожного введения иммуноглобулинов, лучевой терапии или иммуномодулирующего лечения в течение предыдущих 6 месяцев (наличие предраковых поражений не является исключением).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди, родившиеся мужчины с текущим или прошлым воздействием андрогенов или эстрогена (BM-Eabe)
Одна доза папилломы человека (ВПЧ) вакцины, 9-валентный (gardasil9) будут вводить в день 0, месяц 2 и месяц 6
|
0,5 мл внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВИЧ-негативные BM-Eabe или ВИЧ-негативные мужчины, которые занимались сексом с человеком с пенисом (MSPP)
Одна доза папилломы человека (ВПЧ) вакцины, 9-валентный (gardasil9) будут вводить в день 0, месяц 2 и месяц 6
|
0,5 мл внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность папилломавирусной вакцины (ВПЧ) человека в BM-EABE (люди, рожденные мужчиной с текущим или прошлым воздействием андрогенов или эстрогена (BM-EABE) с ВИЧ и без нее.
Временное ограничение: 7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Доля BM-Eabe, которые становятся серопозитивными или имеют увеличение своего Гринвита на> 25% до минимум 1 гомологичного генотипа вакцины против ВПЧ через 1 месяц после 3-й дозы вакцины.
|
7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните иммунный ответ на гуморальный Hardasil9 между ВИЧ-положительным BM-EABE и OFE-отрицательным контролем
Временное ограничение: 7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Разница между титрами GMT против 9-специфических типов ВПЧ, включенных в Gardasil между ВИЧ-положительным BM-EABE и ВИЧ-отрицательным контролем.
|
7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
|
Сравните гуморальный иммунный ответ на gardasil9 между BM-Eabe (независимо от ВИЧ-статуса) и BM без EABE (люди, родившиеся мужчины без текущего или прошлого, блокаторы андрогенов или эстроген)
Временное ограничение: 7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Разница между титрами GMT против 9-конкретных типов ВПЧ, включенных в Gardasil между BM-Eabe и BM без EABE
|
7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
|
Оцените системный иммунный ответ Т-клеток ВПЧ на gardasil9 при ВИЧ-положительном BM-Eabe и ВИЧ-отрицательном контроле.
Временное ограничение: 7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Комплексная оценка специфичных для ВПЧ Т-клеточных реакций будет проходить с помощью антигенной стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови (PBMCS) с вириоподобным белком (VLP), включенным в Gardasil 9.
Доля пролиферирующих Т-клеток, экспрессирующих индуцированные активацией маркеры (AIM+) и IFN-гамма и TNF-альфа, секретирующие T-клетки, будут оцениваться с помощью потоковых цитометрических анализов; Кроме того, экспрессия маркеров истощения, перфорина/гранзима B и рецепторов кожи и кишечника, а также транскрипционный анализ Т-клеток, пролиферирующих при антигенной стимуляции ВПЧ.
Этот ответ будет оцениваться в ВИЧ-положительном BM-EABE и ВИЧ-отрицательном контроле (BM-EABE и BM без EABE).
|
7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
|
Сравните системный иммунный ответ Т-клеток ВПЧ на Gardasil9 между ВИЧ-положительным BM-EABE и ВИЧ-отрицательным контролем.
Временное ограничение: 7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Доля пролиферирующих Т-клеток, экспрессирующих индуцированные активацией маркеры (AIM+) и IFN-гамма и TNF-альфа, секретирующие T-клетки, экспрессия маркеров истощения, перфорина/гранзима B и рецепторов кожи и интуиции между рецепторами HBE-Implosing: HBE-отрицательные, а также HBE-положительные стимуляции: HBE-положительный стимуляция. управление; BM-Eabe и BM без eabe
|
7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
|
Сравните системный иммунный ответ Т-клеток ВПЧ на gardasil9 между BM-Eabe (независимо от ВИЧ-статуса) и BM без EABE.
Временное ограничение: 7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Доля пролиферирующих Т-клеток, экспрессирующих индуцированные активацией маркеры (AIM+) и IFN-гамма и TNF-альфа, секретирующие T-клетки, экспрессия маркеров истощения, перфорина/гранзима B и рецепторов кожи и интуиции, и транскрипционного анализа T-клеток, пролифеяющих при стимуляции HPV, не будут сравниваться в BMO-abe.
|
7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
|
Оцените влияние вакцинации вакцинации ВПЧ на резервуар ВИЧ в CD4 T-клетках BM-EABE с ВИЧ.
Временное ограничение: Перед вакцинацией 7 месяцев после 1 -й дозы
|
Распределение и плотность иммунных клеток слизистой оболочки (CD4+ и CD8+ T-клетки, B/плазматические клетки, клетки дендритов/Лангерганса, клетки природных киллеров (NK) и макрофаги), как видно при конфокальной микроскопии из анальной биопсии из ВИЧ-положительного BM-AEA и ВИЧ-негативного контрольного контроля.
Разница в распределении иммунных клеток слизистой оболочки, как наблюдается при конфокальной микроскопии из анальной биопсии после Gardasil.
|
Перед вакцинацией 7 месяцев после 1 -й дозы
|
|
Сравните гуморальный иммунный ответ на Gardasil9 между различными популяциями подмножества от защиты (ВИЧ-положительный BM-EABE, ВИЧ-отрицательный BM-EABE и ВИЧ-отрицательный MSPP), с возрастным историческим контролем.
Временное ограничение: 7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Разница между титрами GMT против 9-специфических типов ВПЧ, включенных в Гардасиль между подмножностью популяций от защиты (ВИЧ-положительный BM-Eabe, ВИЧ-отрицательный BM-Eabe, мужчины, которые занимаются сексом с человеком с пенисом (MSPP)) и историческими контролями из сохраненных образцов в NIH
|
7 месяцев после 1 -й дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00109701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Главный исследователь поделится обезличенными данными с утвержденными исследователями во время публикации или вскоре после нее.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время публикации или вскоре после публикации и будут доступны в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии будут определены главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .