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Évaluation des réponses immunitaires humorales et cellulaires du vaccin Gardasil HPV chez les minorités sexuelles et de genre (PROTECT)

3 août 2026 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Une étude interventionnelle PRÉ-POST évaluant les réponses immunitaires humorales et cellulaires du vaccin neufvalent Gardasil contre le virus du papillome humain (VPH) chez les minorités sexuelles et de genre avec ou sans VIH

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'immunogénicité du vaccin recombinant 9-valent contre le virus du papillome humain (VPH) (Gardasil9) chez les femmes transgenres (TGW). Les enquêteurs recruteront des personnes transgenres séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) assignées à un homme à la naissance (TG-AMAB) et des contrôles négatifs pour le VIH et administreront Gardasil9 aux moments du jour 0, du mois 2 et du mois 6. La réponse immunitaire au vaccin sera analysée au mois 7 (1 mois après la dernière dose de vaccin).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer la réponse immunitaire humorale et cellulaire au vaccin recombinant 9-valent contre le VPH approuvé par la FDA chez les personnes transgenres assignées à un homme à la naissance (TG-AMAB). Au départ, TG-AMAB avec des contrôles masculins à la naissance (AMAB) assignés au VIH et au VIH séronégatifs fournira des échantillons de sang et des écouvillons anaux pour l'évaluation de l'immunité contre le VPH, du VPH anal et de la dysplasie anale. Tous les participants subiront une série de vaccins à 3 doses du vaccin Gardasil (au jour 0, au mois 2 et au mois 6). Les participants reviendront ensuite un mois après la fin du troisième vaccin (mois 7) pour fournir des échantillons de sang répétés et des prélèvements anaux. Les échantillons seront comparés avant et après la vaccination et entre les participants en fonction du statut VIH et de l'hormonothérapie affirmant le genre (GAHT).

Tout participant atteint du virus du papillome humain 16 (HPV16) et/ou d'une dysplasie anale en cytologie anale sera à tout moment référé à une anoscopie à haute résolution (HRA) pour la prise en charge clinique. Des biopsies anales seront obtenues auprès de différents laboratoires de pathologie - une fois l'évaluation clinique terminée - pour l'analyse de recherche, y compris la microscopie confocale. Ceux qui ont eu une dysplasie anale au début de l'étude subiront une nouvelle HRA, comme cliniquement indiqué, et auront une visite d'étude facultative après leur nouvelle HRA pour effectuer une prise de sang et des prélèvements anaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20002
        • Pas encore de recrutement
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus et 70 ans ou moins.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Nie avoir été vacciné contre le VPH avec Gardasil9 ou n'est pas sûr de son statut vaccinal et est né avant 2003.
  • Mâle assigné à la naissance.

Pour le groupe test : personnes transgenres séropositives assignées à un homme à la naissance (TG-AMAB)

  • Vivre avec le VIH
  • Identité de genre différente du sexe assigné à la naissance (c.-à-d. femme, transgenre, non binaire, bispirituel, de genre divers, Genderqueer)

Pour le groupe témoin : témoin séronégatif

  • séronégatif
  • Soit : une identité de genre différente du sexe attribué à la naissance (indépendamment de l'activité sexuelle) ou un homme cisgenre ET a eu des relations sexuelles avec une personne ayant un pénis au cours de la dernière année

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans ou plus de 70 ans.
  • Antécédents autodéclarés ou documentés de vaccin anti-VPH neufvalent ou incertain du statut vaccinal et né après 2003.
  • Attribué un sexe autre que masculin à la naissance.
  • Antécédents d'hypersensibilité, y compris des réactions graves à la levure ou à un autre composant du vaccin.
  • Toute condition nécessitant une chimiothérapie systémique ou un immunomodulateur affectant les réponses en anticorps (c'est-à-dire rituximab, ibrutinib, etc.), une supplémentation en immunoglobulines intraveineuse ou sous-cutanée, une radiothérapie ou un traitement immunomodulateur au cours des 6 mois précédents (la présence de lésions précancéreuses n'est pas exclusive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes nées mâles avec une exposition actuelle ou passée aux bloqueurs d'androgènes ou aux œstrogènes (BM-EABE)
Une dose de vaccin contre le papillomavirus humain (HPV), 9-Valent (Gardasil9) sera administrée le jour 0, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Vaccin contre le virus du papillome humain (VPH), 9-valent
0,5 ml injection intramusculaire
Autres noms:
  • Gardasil9
Comparateur actif: Les hommes BM-EABE ou VIH négatifs négatifs qui ont eu des relations sexuelles avec une personne avec un pénis (MSPP)
Une dose de vaccin contre le papillomavirus humain (HPV), 9-Valent (Gardasil9) sera administrée le jour 0, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Vaccin contre le virus du papillome humain (VPH), 9-valent
0,5 ml injection intramusculaire
Autres noms:
  • Gardasil9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) dans BM-EABE (personnes nées mâles avec une exposition actuelle ou passée à des bloqueurs androgènes ou à l'œstrogène (BM-EABE) avec et sans VIH
Délai: 7 mois après la 1ère dose de vaccination
Proportion de BM-EABE qui devient séropositive ou qui ont une augmentation de leur GMT de> 25% à au moins 1 génotype de vaccin contre le VPH homologue à 1 mois après la 3e dose du vaccin.
7 mois après la 1ère dose de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la réponse immunitaire humorale à Gardasil9 entre les contrôles BM-EABE et VIH négatifs séropositifs
Délai: 7 mois après la 1ère dose de vaccination
La différence entre les titres GMT par rapport aux types de VPH à 9 spécifiques inclus dans Gardasil entre les contrôles BM-EABE et VIH négatifs séropositifs.
7 mois après la 1ère dose de vaccination
Comparez la réponse immunitaire humorale à Gardasil9 entre BM-EABE (quel que soit le statut de VIH) et BM sans Eabe (personnes nées sans exposition actuelle ou passée aux bloqueurs d'androgènes ou œstrogènes)
Délai: 7 mois après la 1ère dose de vaccination
La différence entre les titres GMT contre les types de VPH à 9 spécifiques inclus dans Gardasil entre BM-EABE et BM sans Eabe
7 mois après la 1ère dose de vaccination
Évaluez la réponse immunitaire systémique des cellules T HPV à Gardasil9 dans les contrôles BM-EABE et VIH négatifs VIH positifs.
Délai: 7 mois après la 1ère dose de vaccination
Une évaluation complète des réponses des lymphocytes T spécifiques au HPV sera effectuée avec la stimulation de l'antigène des cellules mononucléaires sanguinaires périphériques (PBMC) avec des protéines de type virion (VLP) incluses dans Gardasil 9. La proportion de cellules T proliférantes, exprimant des marqueurs induites par l'activation (AIM +) et IFN-gamma et le TNF-alpha sécrétant les cellules T sera évaluée par des tests-cytométrie en flux; En outre, l'expression des marqueurs d'épuisement, la perforine / granzyme B et les récepteurs de la peau et de l'intestin, ainsi que l'analyse transcriptionnelle des cellules T proliférant lors de la stimulation antigénique du VPH seront évaluées. Cette réponse sera évaluée dans les contrôles BM-EABE et VIH négatifs séropositifs (BM-EABE et BM sans EABE).
7 mois après la 1ère dose de vaccination
Comparez la réponse immunitaire systémique des cellules T HPV à Gardasil9 entre les contrôles BM-EABE et VIH négatifs VIH positifs.
Délai: 7 mois après la 1ère dose de vaccination
La proportion de cellules T proliférantes, exprimant les marqueurs induits par l'activation (AIM +) et l'IFN-gamma et le TNF-alpha sécrétant les cellules T, l'expression des marqueurs d'épuisement, la perforine / granzyme B et la stimulation de la peau et de la stimulation intestinale et la stimulation antigénique du HPV seront comparées entre les cellules T: la stimulation antigénique HPV et le HPV. commandes; BM-EABE et BM sans Eabe
7 mois après la 1ère dose de vaccination
Comparez la réponse immunitaire systémique des cellules T HPV à Gardasil9 entre BM-EABE (quel que soit le statut du VIH) et BM sans EABE.
Délai: 7 mois après la 1ère dose de vaccination
La proportion de cellules T proliférantes, exprimant des marqueurs induits par l'activation (AIM +) et IFN-Gamma et TNF-alpha sécrétant des cellules T, l'expression des marqueurs d'épuisement, la perforine / granzyme B et la stimulation de la peau et de l'intestin et l'analyse transcriptionnelle des cellules T proliférant à l'origine HPV.
7 mois après la 1ère dose de vaccination
Évaluez l'impact de la vaccination par le VPH sur le réservoir du VIH dans les cellules T CD4 de BM-EABE avec VIH.
Délai: Avant la vaccination, 7 mois après la 1ère dose
Distribution et densité des cellules immunitaires muqueuses (cellules T CD4 + et CD8 +, cellules b / plasmocytes, cellules dendritiques / Langerhans, cellules tueuses naturelles (NK) et macrophages) comme le montrent la microscopie confocale à partir de biopsies anales à partir de BM-EABE du VIH positif et du VIH négatif avant le vaccination de gardasil. Différence de distribution des cellules immunitaires muqueuses comme on le voit sur la microscopie confocale à partir de biopsies anales après Gardasil.
Avant la vaccination, 7 mois après la 1ère dose
Comparez la réponse immunitaire humorale à Gardasil9 entre les différentes populations de sous-ensembles de la protection (BM-EABE VIH positive, BM-EABE du VIH négatif et MSPP VIH négatif), aux contrôles historiques assortis de l'âge.
Délai: 7 mois après la 1ère dose de vaccination
La différence entre les titres GMT par rapport aux types de VPH à 9 spécifiques inclus dans Gardasil entre le sous-ensemble de populations contre la protection (BM-EABE VIH, BM-EABE VIH négatif, les hommes qui ont des relations sexuelles avec une personne avec un pénis (MSPP)) et des contrôles historiques à partir d'échantillons stockés au NIH au NIH
7 mois après la 1ère dose de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00109701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le chercheur principal partagera les données anonymisées avec les chercheurs agréés au moment de la publication ou peu de temps après.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au moment de la publication ou peu après la publication, et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères seront déterminés par le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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