Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando as respostas imunológicas humorais e celulares da vacina contra HPV Gardasil em minorias sexuais e de gênero (PROTECT)

3 de agosto de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Um estudo intervencionista PRe-pOsT avaliando as respostas imunológicas humorais e celulares da vacina Gardasil nove-valente contra o vírus do papiloma humano (HPV) em minorias sexuais e de gênero com ou sem HIV

Este é um estudo aberto de fase 2 para avaliar a imunogenicidade da vacina recombinante 9-valente do papilomavírus humano (HPV) (Gardasil9) em mulheres trans (TGW). Os investigadores inscreverão pessoas transgênero positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) designadas como homens ao nascer (TG-AMAB) e controles negativos para HIV e administrarão Gardasil9 nos pontos de tempo Dia 0, Mês 2 e Mês 6. A resposta imunológica à vacina será analisada no 7º mês (1 mês após a dose final da vacina).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto de fase 2 para avaliar a resposta imune humoral e celular à vacina recombinante de HPV 9-valente aprovada pela FDA em pessoas transgênero designadas do sexo masculino ao nascer (TG-AMAB). No início do estudo, TG-AMAB com controles HIV e HIV negativos designados para homens ao nascimento (AMAB) fornecerão amostras de sangue e esfregaços anais para avaliação da imunidade ao HPV, HPV anal e displasia anal. Todos os participantes serão submetidos a uma série de vacinas de 3 doses da vacina Gardasil (no Dia 0, Mês 2 e Mês 6). Os participantes retornarão um mês após a conclusão da terceira vacina (mês 7) para fornecer amostras de sangue repetidas e esfregaços anais. As amostras serão comparadas antes e depois da vacinação e entre os participantes com base no status de HIV e terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT).

Qualquer participante com papilomavírus humano 16 (HPV16) e/ou displasia anal na citologia anal em qualquer ponto será encaminhado para anuscopia de alta resolução (HRA) para manejo clínico. As biópsias anais serão adquiridas em diferentes laboratórios de patologia - após a conclusão da avaliação clínica - para análise de pesquisa, incluindo microscopia confocal. Aqueles que tinham displasia anal no início do estudo serão submetidos à repetição da HRA, conforme indicado clinicamente, e terão uma visita de estudo opcional após a repetição da HRA para fornecer coleta de sangue e esfregaços anais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
        • Ainda não está recrutando
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais e 70 anos ou menos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Nega histórico de vacinação anterior contra HPV com Gardasil9 ou não tem certeza do estado de vacinação e nasceu antes de 2003
  • Designado como homem ao nascer.

Para o grupo de teste: pessoas transexuais HIV positivas designadas do sexo masculino ao nascer (TG-AMAB)

  • Vivendo com HIV
  • Identidade de gênero diferente do sexo atribuído no nascimento (ou seja, mulher, transgênero, não binário, dois espíritos, gênero diverso, gênero queer)

Para grupo de controle: controle HIV negativo

  • HIV negativo
  • Ou: Identidade de gênero diferente do sexo atribuído no nascimento (independentemente da atividade sexual) ou homem cisgênero E teve relações sexuais com uma pessoa com pênis no último ano

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos.
  • História autorreferida ou documentada de vacina nove-valente contra HPV ou insegurança quanto ao estado vacinal e nascido após 2003.
  • Atribuído um sexo diferente do masculino no nascimento.
  • História de hipersensibilidade, incluindo reações graves a leveduras ou outros componentes da vacina.
  • Qualquer condição que requeira quimioterapia sistêmica ou imunomodulador que afete as respostas de anticorpos (ou seja, rituximabe, ibrutinibe etc.), suplementação de imunoglobulina intravenosa ou subcutânea, radioterapia ou tratamento imunomodulador nos 6 meses anteriores (a presença de lesões pré-cancerosas não é excludente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas nascidas do homem com exposição atual ou passada a bloqueadores de andrógenos ou estrogênio (BM-EEBE)
Uma dose de vacina de papilomavírus humano (HPV), 9-valente (Gardasil9) será administrada no dia 0, mês 2 e mês 6
Biológico: Vacina contra o papilomavírus humano (HPV), 9-valente
Injeção intramuscular de 0,5 ml
Outros nomes:
  • Gardasil9
Comparador Ativo: Homens BM-Eabe ou HIV negativos do HIV que fizeram sexo com uma pessoa com um pênis (MSPP)
Uma dose de vacina de papilomavírus humano (HPV), 9-valente (Gardasil9) será administrada no dia 0, mês 2 e mês 6
Biológico: Vacina contra o papilomavírus humano (HPV), 9-valente
Injeção intramuscular de 0,5 ml
Outros nomes:
  • Gardasil9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em BM-EEBE (pessoas nascidas masculinas com exposição atual ou passada a bloqueadores de androgênio ou estrogênio (BM-EEBE) com e sem HIV
Prazo: 7 meses após a 1ª dose de vacina
Proporção de BM-EEBE que se torna soropositivo ou aumentam seu GMT em> 25%, para pelo menos 1 genótipo homólogo da vacina contra o HPV em 1 mês após a 3ª dose da vacina.
7 meses após a 1ª dose de vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a resposta imune humoral ao gardasil9 entre o HIV positivo BM-EEBE e os controles negativos do HIV
Prazo: 7 meses após a 1ª dose de vacina
A diferença entre os títulos de GMT nos tipos de HPV específicos de 9 específicos incluídos no Gardasil entre os controles BM-EEBE do HIV e HIV.
7 meses após a 1ª dose de vacina
Compare a resposta imune humoral a Gardasil9 entre BM-EEBE (independentemente do status do HIV) e BM sem EaBe (pessoas nascidas masculinas sem exposição atual ou passada a bloqueadores de androgênio ou estrogênio)
Prazo: 7 meses após a 1ª dose de vacina
A diferença entre os títulos GMT contra os tipos de HPV específicos de 9 específicos incluídos em Gardasil entre BM-EEBE e BM sem EaB
7 meses após a 1ª dose de vacina
Avalie a resposta imune sistêmica das células T HPV ao gardasil9 em controles BM-eEBE e HIV HIV.
Prazo: 7 meses após a 1ª dose de vacina
Uma avaliação abrangente das respostas das células T específicas para HPV será realizada com a estimulação de antígeno das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) com proteína do tipo virion (VLP) incluída em Gardasil 9. A proporção de células T em proliferação, expressando marcadores induzidos por ativação (AIM+) e IFN-Gamma e TNF-alfa, as células T serão avaliadas por ensaios citométricos de fluxo; Além disso, a expressão dos marcadores de exaustão, os receptores de perforina/granzima B e homing da pele e intestino, bem como a análise transcricional das células T que proliferarem após a estimulação antigênica do HPV será avaliada. Essa resposta será avaliada nos controles BM-eEBE e HIV positivos do HIV (BM-EEBE e BM sem EABE).
7 meses após a 1ª dose de vacina
Compare a resposta imune sistêmica das células T HPV ao Gardasil9 entre os controles HIV BM-EEBE e HIV.
Prazo: 7 meses após a 1ª dose de vacina
A proporção de células T proliferantes, expressando marcadores induzidos por ativação (AIM+) e IFN-gama e TNF-alfa, secretando células T, a expressão dos marcadores de exaustão, a perforina/granzima B-Skin e a Skin e o Gut-Homing Receptores e a análise transcricional das células que se proliferam em hpven-hpven-hpven antigin e a análise transcricional da proliferação do HPVEn. controles; BM-EEBE e BM sem EaB
7 meses após a 1ª dose de vacina
Compare a resposta imune sistêmica de células T HPV ao gardasil9 entre BM-eEBE (independentemente do status do HIV) e BM sem EaBE.
Prazo: 7 meses após a 1ª dose de vacina
The proportion of proliferating T- cells, expressing activation-induced markers (AIM+) and IFN-gamma and TNF-alpha secreting T-cells, the expression of exhaustion markers, perforin/granzyme B and skin- and gut-homing receptors and the transcriptional analysis of T cells proliferating upon HPV antigenic stimulation will be compared in BM-EABE and BM without EABE.
7 meses após a 1ª dose de vacina
Avalie o impacto da vacinação contra o HPV no reservatório do HIV em células T CD4 de BM-eEBE com o HIV.
Prazo: Antes da vacinação, 7 meses após a 1ª dose
Distribuição e densidade das células imunes da mucosa (células T CD4+ e CD8+, células b/plasmáticas, células dendríticas/Langerhans, células assassinas naturais (NK) e macrófagos), como visto na microscópia confocal de biópsias anal do HIV positivo BM-Bebe e HIV Controlos negativos controlos negativos. Diferença na distribuição das células imunes da mucosa, como observada na microscopia confocal de biópsias anal após Gardasil.
Antes da vacinação, 7 meses após a 1ª dose
Compare a resposta imune humoral ao Gardasil9 entre diferentes populações de subconjuntos de Protect (BM-EEBE HIV positivo, HIV BM-EEBE e HIV MSPP negativo) com controles históricos pareados por idade.
Prazo: 7 meses após a 1ª dose de vacina
A diferença entre os títulos de GMT contra os tipos de HPV específicos de 9 específicos incluídos no Gardasil entre o subconjunto de populações do Protect (HIV positivo BM-EEBE, HIV BM-EEBE, Homens que fazem sexo com uma pessoa com um pênis (MSPP)) e controles históricos de amostras armazenadas no NIH
7 meses após a 1ª dose de vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00109701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador principal compartilhará dados anonimizados com pesquisadores aprovados no momento da publicação ou logo depois.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação ou logo após a publicação e estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios serão determinados pelo Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever