Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de humorale en cellulaire immuunresponsen van het Gardasil HPV-vaccin bij seksuele en genderminderheden (PROTECT)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Een pre-post interventioneel onderzoek ter evaluatie van het negenvalente humaan papillomavirus (HPV)-vaccin van Gardasil, humorale en cellulaire immuunresponsen bij seksuele en genderminderheden met of zonder HIV

Dit is een open-label fase 2-onderzoek om de immunogeniciteit van het 9-valente recombinante vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV) (Gardasil9) bij transgendervrouwen (TGW) te beoordelen. Onderzoekers zullen HIV-positieve transgenders die bij de geboorte een man zijn toegewezen (TG-AMAB) en HIV-negatieve controles inschrijven en Gardasil9 toedienen op tijdstippen Dag 0, Maand 2 en Maand 6. De immuunrespons op het vaccin zal worden geanalyseerd op maand 7 (1 maand na de laatste vaccindosis).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een fase 2, open-label onderzoek zijn om de humorale en cellulaire immuunrespons op het door de FDA goedgekeurde 9-valente HPV-recombinante vaccin te beoordelen bij transgenders die bij de geboorte een man zijn toegewezen (TG-AMAB). Bij baseline zal TG-AMAB met controles op HIV en HIV-negatief toegewezen mannen bij de geboorte (AMAB) bloedmonsters en anale uitstrijkjes opleveren voor evaluatie van HPV-immuniteit, anale HPV en anale dysplasie. Alle deelnemers zullen een vaccinreeks van 3 doses van het Gardasil-vaccin ondergaan (op dag 0, maand 2 en maand 6). Deelnemers komen dan een maand na voltooiing van het derde vaccin (maand 7) terug om herhaalde bloedmonsters en anale uitstrijkjes te verstrekken. Monsters zullen vóór en na de vaccinatie en tussen deelnemers worden vergeleken op basis van de status van HIV en genderbevestigende hormoontherapie (GAHT).

Elke deelnemer met humaan papillomavirus 16 (HPV16) en/of anale dysplasie op anale cytologie zal op enig moment worden doorverwezen naar hoge-resolutie-anoscopie (HRA) voor klinische behandeling. Anale biopsieën zullen worden verkregen bij verschillende pathologielaboratoria - nadat de klinische evaluatie is voltooid - voor onderzoeksanalyse, inclusief confocale microscopie. Degenen die bij aanvang van de studie anale dysplasie hadden, zullen herhaalde HRA ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd, en zullen een optioneel studiebezoek krijgen na hun herhaalde HRA om bloedafname en anale uitstrijkjes te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • Nog niet aan het werven
        • RIIS Clinic at HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en 70 jaar of jonger.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ontkent een geschiedenis van eerdere HPV-vaccinatie met Gardasil9 of twijfelt aan de vaccinatiestatus en is geboren vóór 2003
  • Toegewezen man bij de geboorte.

Voor testgroep: HIV-positieve transgenders toegewezen als man bij de geboorte (TG-AMAB)

  • Leven met HIV
  • Geslachtsidentiteit verschilt van het bij de geboorte toegekende geslacht (dwz vrouw, transgender, niet-binair, twee-spirit, genderdivers, genderqueer)

Voor controlegroep: HIV-negatieve controle

  • HIV-negatief
  • Ofwel: een genderidentiteit die verschilt van het bij de geboorte toegewezen geslacht (ongeacht de seksuele activiteit) of een cisgender man EN het afgelopen jaar seks heeft gehad met een persoon met een penis

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  • Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van het negenvalente HPV-vaccin of onzeker over de vaccinatiestatus en geboren na 2003.
  • Bij de geboorte een ander geslacht dan mannelijk toegewezen gekregen.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, waaronder ernstige reacties op gist of een ander bestanddeel van het vaccin.
  • Elke aandoening waarvoor systemische chemotherapie of immunomodulerende middelen nodig zijn die de antilichaamreacties beïnvloeden (bijv. rituximab, ibrutinib etc.), intraveneuze of subcutane immunoglobulinesuppletie, bestralingstherapie of immunomodulerende behandeling binnen de voorgaande 6 maanden (de aanwezigheid van precancereuze laesies is niet uitsluitend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen geboren man met huidige of verleden blootstelling aan androgeenblokkers of oestrogeen (BM-EABE)
Eén dosis humaan papillomavirus (HPV) vaccin, 9-valent (Gardasil9) wordt toegediend op dag 0, maand 2 en maand 6
Biologisch: Humaan papillomavirus (HPV) vaccin, 9-valent
0,5 ml intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Gardasil9
Actieve vergelijker: HIV-negatieve BM-Eace of HIV-negatieve mannen die seks hadden met een persoon met een penis (MSPP)
Eén dosis humaan papillomavirus (HPV) vaccin, 9-valent (Gardasil9) wordt toegediend op dag 0, maand 2 en maand 6
Biologisch: Humaan papillomavirus (HPV) vaccin, 9-valent
0,5 ml intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Gardasil9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van het vaccin van het menselijk papillomavirus (HPV) in BM-EABE (mensen geboren man met huidige of verleden blootstelling aan androgeenblokkers of oestrogeen (BM-EABE) met en zonder hiv
Tijdsspanne: 7 maanden na de 1e vaccindosis
Het aandeel BM-EABE dat seropositief wordt of een toename van hun GMT met> 25% hebben tot ten minste 1 homologe HPV-vaccingenotype na 1 maand na de 3e dosis van het vaccin.
7 maanden na de 1e vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de humorale immuunrespons op Gardasil9 tussen HIV-positieve BM-EABE en HIV-negatieve controles
Tijdsspanne: 7 maanden na de 1e vaccindosis
Het verschil tussen GMT-titers tegen de 9-specifieke HPV-typen opgenomen in Gardasil tussen HIV-positieve BM-EABE en HIV-negatieve controles.
7 maanden na de 1e vaccindosis
Vergelijk de humorale immuunrespons op Gardasil9 tussen BM-EABE (ongeacht de HIV-status) en BM zonder EAE (mensen geboren man zonder huidige of verleden blootstelling aan androgeenblokkers of oestrogeen)
Tijdsspanne: 7 maanden na de 1e vaccindosis
Het verschil tussen GMT-titers tegen de 9-specifieke HPV-typen opgenomen in Gardasil tussen BM-EABE en BM zonder EAE
7 maanden na de 1e vaccindosis
Evalueer de systemische HPV T-cel immuunrespons op Gardasil9 in HIV-positieve BM-EABE en HIV-negatieve controles.
Tijdsspanne: 7 maanden na de 1e vaccindosis
Een uitgebreide beoordeling van HPV-specifieke T-celreacties zal worden uitgevoerd met antigeenstimulatie van mononucleaire cellen van perifere bloed (PBMC's) met virion-achtig eiwit (VLP) opgenomen in Gardasil 9. Het aandeel prolifererende T-cellen, die door activering geïnduceerde markers (AIM+) en IFN-gamma en TNF-alfa tot expressie brengen die TNF-alfa afscheiden die T-cellen uitscheiden, zal worden geëvalueerd door flow-cytometrische testen; Bovendien zullen de expressie van uitputtingmarkers, perforine/granzyme B en huid- en darm-homingreceptoren, evenals de transcriptionele analyse van T-cellen die prolifereren bij HPV-antigene stimulatie worden beoordeeld. Deze reactie zal worden beoordeeld in HIV-positieve BM-EABE en HIV-negatieve controles (BM-EABE en BM zonder EAE).
7 maanden na de 1e vaccindosis
Vergelijk systemische HPV T-cel immuunrespons op Gardasil9 tussen HIV-positieve BM-EABE en HIV-negatieve controles.
Tijdsspanne: 7 maanden na de 1e vaccindosis
Het aandeel van prolifererende T-cellen, die door activering geïnduceerde markers (AIM+) en IFN-Gamma en TNF-alfa tot expressie brengen die T-cellen afscheiden van T-cellen, de expressie van uitputtingmarkers, perforine/granzyme B en huid- en darm- en darm- en darm-bm-a-bm-a-bm-a-bm-oce-bm-oce-bm-a-bm-oce-bm-oce-bm-a-bm-oce-bm-oce-bm-oce-bm-oce-controle; BM-EABE en BM zonder EAE
7 maanden na de 1e vaccindosis
Vergelijk systemische HPV T-cel immuunrespons op Gardasil9 tussen BM-EABE (ongeacht de HIV-status) en BM zonder EAE.
Tijdsspanne: 7 maanden na de 1e vaccindosis
Het aandeel prolifererende T-cellen, die door activering geïnduceerde markers (AIM+) en IFN-GAMMA en TNF-Alpha tot expressie brengt die T-cellen uitscheiden van T-cellen, de expressie van uitputtingmarkers, perforine/granzyme B en huid- en darm-homing-receptoren en de transcriptionele analyse van T-cellen die zich prolifereren op HPV-antigenic-stimulatie zonder eai-eai.
7 maanden na de 1e vaccindosis
Evalueer de impact van HPV-vaccinatie op HIV-reservoir in CD4 T-cellen van BM-EABE met HIV.
Tijdsspanne: Voor vaccinatie, 7 maanden na de 1e dosis
Verdeling en dichtheid van mucosale immuuncellen (CD4+ en CD8+ T-cellen, B/plasmacellen, dendritische/Langerhans-cellen, natuurlijke killer (NK) -cellen en macrofagen) zoals te zien op confocale microscopie van anale biopsieën uit HIV-positieve BM-ABE- en HIV-negatieve controle vóór gardasilvaccinatie. Verschil in verdeling van mucosale immuuncellen zoals gezien op confocale microscopie van anale biopten na Gardasil.
Voor vaccinatie, 7 maanden na de 1e dosis
Vergelijk de humorale immuunrespons op Gardasil9 tussen verschillende subsetpopulaties tegen bescherming (HIV-positieve BM-EABE, HIV-negatieve BM-EABE en HIV-negatieve MSPP), met leeftijdsgebonden historische controles.
Tijdsspanne: 7 maanden na de 1e vaccindosis
Het verschil tussen GMT-titers tegen de 9 specifieke HPV-typen opgenomen in Gardasil tussen subset van populaties van Protect (HIV Positive BM-Eabe, HIV Negatieve BM-Eabe, mannen die seks hebben met een persoon met een penis (MSPP)) en historische controles van opgeslagen monsters bij de NIH
7 maanden na de 1e vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00109701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker deelt geanonimiseerde gegevens met goedgekeurde onderzoekers op het moment van publicatie of kort daarna.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie of kort na publicatie, en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De criteria worden bepaald door de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren