Evaluación de las respuestas inmunes humorales y celulares de la vacuna Gardasil contra el VPH en minorías sexuales y de género (PROTECT)
3 de agosto de 2026 actualizado por: University of Maryland, Baltimore
Un estudio de intervención PRE-POST que evalúa las respuestas inmunes humorales y celulares de la vacuna novevalente contra el virus del papiloma humano (VPH) Gardasil en minorías sexuales y de género con o sin VIH
Este es un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (VPH) de 9 valencias (Gardasil9) en mujeres transgénero (TGW).
Los investigadores inscribirán a personas transgénero positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) asignadas como varones al nacer (TG-AMAB) y controles negativos para el VIH y administrarán Gardasil9 en los momentos del día 0, mes 2 y mes 6.
La respuesta inmune a la vacuna se analizará en el mes 7 (1 mes después de la dosis final de la vacuna).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, para evaluar la respuesta inmune humoral y celular a la vacuna recombinante contra el VPH 9-valente aprobada por la FDA en personas transgénero asignadas como varones al nacer (TG-AMAB). Al inicio del estudio, TG-AMAB con controles masculinos asignados al nacimiento (AMAB) VIH y VIH negativos proporcionará muestras de sangre e hisopos anales para la evaluación de la inmunidad al VPH, el VPH anal y la displasia anal. Todos los participantes se someterán a una serie de vacunas de 3 dosis de la vacuna Gardasil (el día 0, el mes 2 y el mes 6). Luego, los participantes regresarán un mes después de completar la tercera vacuna (mes 7) para proporcionar muestras de sangre repetidas e hisopos anales. Las muestras se compararán antes y después de la vacunación y entre los participantes según el VIH y el estado de la terapia hormonal de afirmación de género (GAHT).
Cualquier participante con virus del papiloma humano 16 (VPH16) y/o displasia anal en la citología anal en cualquier momento será remitido a anoscopia de alta resolución (HRA) para tratamiento clínico. Las biopsias anales se obtendrán de diferentes laboratorios de patología, una vez completada la evaluación clínica, para análisis de investigación, incluida la microscopía confocal. Aquellos que tenían displasia anal al ingresar al estudio se someterán a una HRA repetida, según esté clínicamente indicado, y tendrán una visita de estudio opcional después de su HRA repetida para realizar extracciones de sangre e hisopos anales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Harfouch, MD
- Número de teléfono: 410-706-1372
- Correo electrónico: oharfouch@ihv.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Onyinyechi Ogbumbadiugha-Weekes, MPH
- Número de teléfono: 443-635-4943
- Correo electrónico: oogbumbadiugha@ihv.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Aún no reclutando
- RIIS Clinic at HIPS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- RIIS Clinic at Baltimore Safe Haven
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y 70 años o menos.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Niega antecedentes de vacunación previa contra el VPH con Gardasil9 o no está seguro del estado de vacunación y nació antes de 2003
- Macho asignado al nacer.
Para el grupo de prueba: personas transgénero VIH positivas asignadas como varón al nacer (TG-AMAB)
- Vivir con VIH
- Identidad de género diferente del sexo asignado al nacer (es decir, mujer, transgénero, no binario, de dos espíritus, género diverso, género queer)
Para el grupo de control: Control VIH negativo
- VIH negativo
- Ya sea: Identidad de género diferente al sexo asignado al nacer (independientemente de la actividad sexual) o hombre cisgénero Y tuvo relaciones sexuales con una persona con pene en el último año.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 70 años.
- Historial autoinformado o documentado de vacuna contra el VPH nonavalente o no está seguro del estado de vacunación y nació después de 2003.
- Asignado un sexo distinto al masculino al nacer.
- Historial de hipersensibilidad, incluidas reacciones graves a la levadura u otro componente de la vacuna.
- Cualquier afección que requiera quimioterapia sistémica o inmunomodulador que afecte las respuestas de anticuerpos (es decir, rituximab, ibrutinib, etc.), suplementación con inmunoglobulinas intravenosas o subcutáneas, radioterapia o tratamiento inmunomodulador dentro de los 6 meses anteriores (la presencia de lesiones precancerosas no es excluyente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas nacidas masculinas con exposición actual o pasada a bloqueadores de andrógenos o estrógenos (BM-EABE)
Se administrará una dosis de vacuna contra el papiloma humano (VPH), 9-Valent (Gardasil9) el día 0, mes 2 y mes 6
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0,5 ml inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH negativo BM-EABE o hombres VIH negativos que tuvieron relaciones sexuales con una persona con un pene (MSPP)
Se administrará una dosis de vacuna contra el papiloma humano (VPH), 9-Valent (Gardasil9) el día 0, mes 2 y mes 6
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0,5 ml inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de la vacuna contra el papiloma humano (VPH) en BM-EABE (personas nacidas masculinas con exposición actual o pasada a bloqueadores de andrógenos o estrógenos (BM-EABE) con y sin VIH
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis de vacuna
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La proporción de BM-EABE que se vuelve seropositiva o tiene un aumento en su GMT en> 25% a al menos 1 genotipo de vacuna homóloga de VPH a 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna.
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7 meses después de la primera dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la respuesta inmune humoral con Gardasil9 entre los controles BM-EABE y VIH VIH positivos y los controles del VIH
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis de vacuna
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La diferencia entre los títulos GMT contra los tipos de VPH específicos de 9 incluidos en Gardasil entre los controles BM-EABE VIH positivos y el VIH negativos.
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7 meses después de la primera dosis de vacuna
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Compare la respuesta inmune humoral a Gardasil9 entre BM-EABE (independientemente del estado del VIH) y BM sin EABE (personas nacidas sin exposición actual o pasada a bloqueadores de andrógenos o estrógenos)
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis de vacuna
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La diferencia entre los títulos GMT contra los tipos de VPH específicos de 9 incluidos en Gardasil entre BM-EABE y BM sin EABE
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7 meses después de la primera dosis de vacuna
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Evalúe la respuesta inmune de células T del VPH VPH a Gardasil9 en los controles BM-EABE BM VIH positivos y el VIH negativos.
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis de vacuna
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Se realizará una evaluación integral de las respuestas de células T específicas de VPH con la estimulación de antígeno de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con proteína similar a Virion (VLP) incluida en Gardasil 9.
La proporción de células T proliferantes, que expresan marcadores inducidos por activación (AIM+) e IFN-gamma y TNF-Alpha secretan células T secretadas se evaluará mediante ensayos citométricos de flujo; Además, se evaluará la expresión de marcadores de agotamiento, perforina/granzima B y receptores de cascos de piel y intestino, así como el análisis transcripcional de las células T proliferando con la estimulación antigénica del VPH.
Esta respuesta se evaluará en los controles BM-EABE VIH positivos y VIH (BM-EABE y BM sin EABE).
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7 meses después de la primera dosis de vacuna
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Compare la respuesta inmune sistémica de células T del VPH T a Gardasil9 entre BM-EABE VIH positivos y controles negativos del VIH.
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis de vacuna
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La proporción de células T proliferantes, que expresan marcadores inducidos por activación (AIM+) e IFN-gamma y TNF-Alpha secretan células T, la expresión de marcadores de agotamiento, perforina/granzima B y los receptores de asalto de la piel y la espalda y el análisis transcripcional de las células T proliferantes tras la estimulación antigénica de VPV se compararán entre: la homing homing y el homing se compararán con la transcripción de las células T y la homing homing; BM-eebe y BM sin Eebe
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7 meses después de la primera dosis de vacuna
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Compare la respuesta inmune sistémica de células T del VPH T a Gardasil9 entre BM-EABE (independientemente del estado del VIH) y BM sin EABE.
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis de vacuna
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La proporción de células T proliferantes, que expresan marcadores inducidos por activación (AIM+) e IFN-gamma y TNF-Alpha secretan células T, la expresión de marcadores de agotamiento, perforina/granzima B y receptores de la piel y intestinales y el análisis transcripcional de las células T proliferantes tras la estimulación antigénica de VPH se compararán en BM-EABE sin EABE.
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7 meses después de la primera dosis de vacuna
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Evalúe el impacto de la vacunación contra el VPH en el depósito del VIH en las células T CD4 de BM-EABE con VIH.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, 7 meses después de la primera dosis
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Distribución y densidad de las células inmunes de la mucosa (células T CD4+ y CD8+, células B/plasmáticas, células dendríticas/Langerhans, células asesinas naturales (NK) y macrófagos) como se ve en la microscopía confocal de las biopsias anal de la BM-EABE positiva de VIH y los controles negativos ante la vacunación de Gardasil.
Diferencia en la distribución de las células inmunes de la mucosa como se ve en la microscopía confocal de biopsias anal después de Gardasil.
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Antes de la vacunación, 7 meses después de la primera dosis
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Compare la respuesta inmune humoral con Gardasil9 entre las diferentes poblaciones de subconjunto desde la protección (BM-EABE VIH positiva, el VIH negativo BM-EABE y el MSPP VIH negativo), a los controles históricos de la misma edad.
Periodo de tiempo: 7 meses después de la primera dosis de vacuna
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La diferencia entre los títulos GMT contra los tipos de VPH específicos de 9 incluidos en Gardasil entre el subconjunto de poblaciones de la protección (VIH BM-EABE, BM-EABE negativo, hombres que tienen relaciones sexuales con una persona con un pene (MSPP)) y controles históricos de muestras almacenadas en el NIH en el NIH
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7 meses después de la primera dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Omar Harfouch, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00109701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador principal compartirá datos anónimos con investigadores aprobados en el momento de la publicación o poco después.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación o poco después de la publicación, y estarán disponibles de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios serán determinados por el Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .