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Green Breast Surgery プロトコルの腫瘍学的安全性、生活の質、環境への影響の評価 (BuGs)

2024年9月30日 更新者:Gianluca Vanni、University of Rome Tor Vergata

乳がん(BC)は女性の主要な腫瘍診断であり、人口増加と高齢化により、年間発生率は2040年までに新たな症例数が300万人を超えると予想されています。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、遠隔医療や乳がんの覚醒下手術などの迅速なプロトコルなど、継続的な患者ケアを提供するための新しい方法が世界中で採用されました。

これらの革新的な技術により、ケアへのアクセスが向上し、さらに環境への影響による排出量の削減、資源利用の改善、ケアの継続性の向上が可能になりましたが、パンデミック後の時代への影響は調査されていません。

現在の問題は、病院、特に手術室の環境への影響であり、病院廃棄物の 25 ~ 30% が手術室から出ていると分析されています。

ブレスト グリーン サージェリー プロトコル (BuGS プロトコル) は、乳房手術によるケアの影響を軽減するために設計されており、古典的な臨床転帰、患者報告転帰測定 (PROM)、および環境関連転帰に対するさまざまな手術の相乗効果を初めて評価しています。乳がん手術における測定(EROM)。

主な仮説は、BuGs プロトコルは臨床転帰や PROM に影響を与えることなく、治療の二酸化炭素排出量 (EROM) を大幅に削減するというものです。

調査の概要

詳細な説明

乳がん(BC)は女性の主要な腫瘍診断であり、毎年 200 万人以上の患者が診断されています。 人口の増加と高齢化により、BC州の負担は2040年までに毎年300万人以上の新たな感染者と100万人以上の死亡者に広がると予想されています。

これまでの研究では、乳房手術において保存的アプローチを利用し、その後放射線療法を行うと、根治的乳房切除術と比較して全生存率が高くなることが示されています。 このような研究では、保存的手術による生存率は、予後因子、腫瘍の特徴、年齢、治療法の種類とは無関係であるようです。 これらの発見は、患者の回復に対する術後のストレスの影響を軽減することを目的として、全身麻酔から覚醒下手術に移行する患者の麻酔体験の改善への道を開きました。

保存的手術では、全身麻酔から監視麻酔治療 (MAC) に移行する、異なる麻酔学的アプローチが可能になります。 この形式の局所麻酔は、自発呼吸と気道反射を可能にするために投与される鎮静剤と鎮痛剤を併用するため、全身麻酔と比較して術後の回復が早くなり、患者への心理的影響が少なくなります。 2 つの技術間の比較は、Quality of Recovery-15 (QoR-15) を使用して評価され、MAC を使用した方がスコアが高いことが明らかになりました。 さらに、MAC は術後早期の免疫調節リスクを軽減するため、患者の潜在的な長期腫瘍学的転帰を軽減し、虚弱患者における免疫抑制の少ない新しいレジメンを促進します。 腫瘍患者を対象としたいくつかの研究では、これらの患者サブセットにおいて、新生物が非自己細胞または新生物細胞に対する異常な反応を伴う免疫反応の潜在性障害を決定している可能性があることが実証されました。 実際、精密腫瘍学の時代には、長期的な転帰における一般的な健康対策の有益な役割を強調するために、薬剤、一般的な健康状態 (過体重患者)、および BC 間の相乗効果が研究されています。

さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、多くの医療サービスにおける実践変革の加速要因となりました。 多くのサービスでは、ベッドの占有率を減らすために、1 回の入院でさまざまな処置をまとめようとしました。 いくつかのイノベーションの中でも、遠隔医療の広範な応用は、多くの診察や医療サービスがデジタル プラットフォームを通じて効果的に提供できることを実証しました。 このアプローチは、ケアへのアクセスを改善するだけでなく、医療行為に伴う環境への影響も軽減する可能性があります。 乳がんにおける遠隔医療は、アクセスのしやすさとケアの継続性という点で利点があるだけでなく、より持続可能な医療行為を促進し、医療活動による環境への影響を軽減します。

病院へのアクセスのための移動手段とは別に、医療産業と病院施設は環境汚染の一因となります。 2013 年の推定では、酸性雨の 12%、温室効果ガス (GHG) の 10%、スモッグの 10%、オゾンガス破壊の 1%、大気中の発がん性および非発がん性毒素の生成は、病院内の医療活動に由来していると推定されています。 、公衆衛生に重大な影響を及ぼします。

大気汚染の増加とその結果としての死亡リスクにより、進行期の乳房病理の再発、手術スペースの減少、専用入院による患者の臨床的ニーズに加えて環境的ニーズも優先する新しい手術プロトコルへの注目が高まっています。個々の患者のために。 病院と手術室は温室効果ガスの主な排出源であり、病院廃棄物の 25 ~ 30% は手術室から発生しています。

病院は大量の汚染物質を排出しているため、環境への影響の主な発生源となっています。 英国では、国民保健サービス (NHS) だけで 1,800 万トンの CO2 を排出しており、これは公共部門全体からの温室効果ガス排出量の 30% に相当します。 したがって、NHS は医療部門をカーボンニュートラルにするための検討と取り組みを開始しました。 4 つの異なる介入段階が特定されており、病院、特に手術室での CO2 排出量の削減は、主にガス削減を目的とした特定のガイドラインが現在存在していないため、簡単ではないことが強調されています 20。 評価パラメータ、実現可能性、安全性が導入され、医師と患者の両方の意見を考慮した多施設研究からのさまざまなポイントでのパーセンテージが示されています。

病院の温室効果ガス排出量の大部分は手術室から発生しており、主に全身麻酔での揮発性麻酔薬の使用が原因です。 これらの中でも、セボフルランとデスフルランは、製薬分野での生産から大気環境への影響に至るまで、数年間(1.4 および 21.4、 それぞれ)。 これらの化合物は温室効果ガスとして作用し、地球温暖化の原因となります。 さらに、多くの揮発性麻酔薬にはキャリアガスとして亜酸化窒素 (N2O) が含まれており、これが周囲の空気と混合すると地球温暖化に大きな影響を与えます 23。 医薬品の生産から大気への排出に至るこの複雑なプロセスは、病院環境から発生する温室効果ガスの重要な発生源となっています。

手術における麻酔薬、特に揮発性麻酔薬の使用を減らすことが可能であることが示されており、特に外来での小規模な手の手術に行われる広覚醒局所麻酔止血帯なし(WALANT)手術で顕著です。 患者の満足度とより良いリソース配分は、WALANT の術後の最も重要な利点です。 研究によると、患者の 94% が将来的に再び WALANT を選択すると報告されています。 止血帯鎮静法を使用した以前の手術と比較して、患者は術後の痛みが軽減されます。 WALANT は患者と手術チーム間のコミュニケーションを促進し、術後の傷害への理解、コンプライアンス、予防を強化します。 術後の時間が短縮され、施設と患者の両方のコストが削減されます。

手術の影響を軽減することは、一般外科における最近のテーマです。 2000 年代以降、多くの著者が一般外科、特に結腸直腸外科におけるいわゆる術後回復強化 (ERAS) プロトコルの概要を説明し始めました 26,27。 この学際的なプロトコルは、術後の転帰を改善することを目的としており、入院前、術前、術中、術後の 4 つの段階に分けて管理を改善し、正しい経過を確実に遵守できるようにしています。 結腸直腸手術に関しては、ERAS プログラムにより、術後の入院期間、死亡率が改善され、その結果、長期生存率が向上することが示されています。 具体的には、ERASプロトコルの遵守率が70%以上の患者では、5年特異的がん死亡リスクが42%減少しました。

ERAS および WALANT アプローチ、および遠隔医療支援を使用して実施された研究の結果から、それらのプロトコルは乳房手術に効果的に適用できることが明らかになりました。 実際、近年、術後の回復を促進し、術後の合併症を最小限に抑えるための新しいアプローチとして、覚醒下手術と局所麻酔レジメンが登場しました。 したがって、私たちのグループは、そのような研究を実施し、得られた結果を評価することに取り組んでいます。

ERAS プロトコルは乳房外科の分野にも適用でき、周術期および術後の経路における遠隔医療と合わせて、Green Breast Surgery 研究プロジェクトの基礎を築きます。 このパスウェイは、乳房の病状に対して保存的外科治療を受けている患者を対象としており、この遠隔医療プロトコルを臨床現場に適用した場合の臨床転帰、生活の質、社会的、環境的、経済的影響の分析に基づいています。

手術室に適用されるリソースを制限することで、特に老化学の分野で、より多くの患者が外科的処置を受けることが可能になります。 ブレストユニットがこのタイプのプロトコルに適した候補である理由は、手術手順自体が簡単であるため、全身麻酔を必要とせずに患者が起きている間に手術できる可能性があることにあります。

最近の研究では、特に低所得国において、気候変動がどのように健康問題を悪化させ、新たな健康問題を生み出しているかが明らかになりました。 気候変動の影響としては、気温の上昇により手術部位の感染症の頻度が最大 39% 増加する一方、大気汚染により入院期間の延長と費用の増加が生じます。 プロトコルは、不揮発性麻酔薬の使用から、注射器の使用の削減、手術室の照明の消灯などの手術室スタッフの一部の行動の修正に至るまで、改善可能な手術環境の 5 つの異なる側面を備えて実装されています。は使用されておらず、外来診療の代わりに遠隔医療を導入しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Roma、イタリア、00133
        • 募集
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
        • コンタクト:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
          • 電話番号:06209088350
          • メール:o.buonomo@inwind.it
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
        • 副調査官:
          • Marco Materazzo, MD
        • 副調査官:
          • Marco Pellicciaro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳房温存治療の対象となる患者さん
  • ASA スコア I ~ II
  • 術後の遠隔医療評価の利用可能性

除外基準:

  • 薬物中毒
  • 局所領域の超音波ガイド下処置の禁忌(例:局所感染症、LAに対するアレルギー)
  • 治療中の慢性痛
  • 妊娠
  • 私たちの施設ではフォローアップの予定はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グリーンブレストサージェリー

術前評価:

入院前に患者にカウンセリングを行う。

  • 手術前に1か月間禁酒、禁煙することをお勧めします。
  • BMI > 30 の場合は、運動による減量をお勧めします。

手術的評価:

  • 日帰り手術室に入院します。
  • 手術の2時間前までは透明な液体を許可してください。
  • 手術の2時間前にマルトデキストリンを投与します。
  • 必要に応じて抗生物質の予防薬を処方します。
  • 術後の吐き気止め/嘔吐薬を処方します。
  • 末梢神経ブロック (ESP または PECS1) を備えた覚醒乳房手術プロトコルを使用します。
  • インターカレッジ グリーン シアターのチェックリストに従ってください。
  • 術後の評価:

個別の DVT 予防法を適用します。

  • 手術後すぐに食事と水を与えてください。
  • 手術後数時間は運動を促す。
  • 最初のフォローアップとその後の必要に応じて遠隔医療を使用します。
  • 予定された時間枠の痛み (NRS スケール) と生活の質 (PSQ-18、SF-36、QoL、Breast-Q、TSQ-WT) の評価
  • 手術後 30 日後に合併症の有無を確認します。
手術による環境への影響を軽減することを目的とした周術期プロトコルと、入院を減らすための迅速な回復プロトコル。
介入なし:従来の手術

術前評価:

入院前に患者にカウンセリングを行う。

  • 手術前に1か月間禁酒、禁煙することをお勧めします。
  • BMI > 30 の場合は、運動による減量をお勧めします。

手術的評価:

  • 外科医の希望に応じて手術室への入院を許可する
  • 手術の2時間前までは透明な液体を許可してください。
  • 手術の2時間前にマルトデキストリンを投与します。
  • 必要に応じて抗生物質の予防薬を処方します。
  • 術後の吐き気止め/嘔吐薬を処方します。
  • 外科医と麻酔科医による術中管理

術後の評価:

  • 個別の DVT 予防法を適用します。
  • 手術後すぐに食事と水を与えてください。
  • 術中管理に従って動員を促進します。
  • 最初のフォローアップとその後の必要に応じて遠隔医療を使用します。
  • 予定された時間枠の痛み (NRS スケール) と生活の質 (PSQ-18、SF-36、QoL、Breast-Q、TSQ-WT) の評価
  • 手術後 30 日後に合併症の有無を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間の安静時の痛み
時間枠:手術から24時間後
数値疼痛評価スケール NPRS (0-10) による安静時術後の痛み
手術から24時間後
術後 24 時間の動的疼痛
時間枠:手術から24時間後
数値疼痛評価スケール NPRS (0-10) による術後の動的疼痛
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院数
時間枠:手術後30日
手術後の入院数
手術後30日
遠隔医療の実装の評価
時間枠:手術後30日
遠隔医療満足度アンケート (TSQ) による遠隔医療の導入の評価
手術後30日
患者が報告した転帰の尺度
時間枠:手術後30日
短い形式の患者満足度アンケート (PSQ-18) による患者の報告結果測定
手術後30日
患者が報告した転帰の尺度
時間枠:手術後30日
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) による患者の報告結果測定
手術後30日
患者が報告した転帰の尺度
時間枠:手術後30日
BREAST-Q 乳房温存療法モジュールを使用した患者報告の転帰測定
手術後30日
術後48時間 安静時の痛み
時間枠:手術から30日後
数値疼痛評価スケール NPRS (0-10) による安静時術後の痛み
手術から30日後
術後48時間の動的疼痛
時間枠:手術から30日後
数値疼痛評価スケール NPRS (0-10) による術後の動的疼痛
手術から30日後
術後 30 日間の安静時の痛み
時間枠:手術後30日
数値疼痛評価スケール NPRS (0-10) による安静時術後の痛み
手術後30日
術後30日間の動的疼痛
時間枠:手術後30日
数値疼痛評価スケール NPRS (0-10) による術後の動的疼痛
手術後30日
手術室の二酸化炭素排出量
時間枠:手術時間
手術室で発生する廃棄物の評価(再利用可能廃棄物、感染廃棄物、非感染廃棄物)
手術時間
入院
時間枠:手術時間
入院日数
手術時間
30日間の手術合併症
時間枠:1ヶ月
Clavien Dindò 修正乳がん分類を用いて 30 日間の手術合併症を評価
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院への民間患者輸送の二酸化炭素排出量
時間枠:手術後30日
民間の患者輸送による二酸化炭素排出量
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gianluca Vanni, PhD、University of Rome Tor Vergata
  • スタディチェア:Oreste Claudio Buonomo, Full Prof、University of Rome Tor Vergata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BuGS 1.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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