- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06624917
Évaluation de la sécurité oncologique, de la qualité de vie et de l'impact environnemental du protocole de chirurgie mammaire verte (BuGs)
Le cancer du sein (BC) est le principal diagnostic oncologique chez les femmes, avec une incidence annuelle qui devrait dépasser 3 millions de nouveaux cas d'ici 2040 en raison de la croissance et du vieillissement de la population. Pendant la pandémie de COVID-19, de nouvelles méthodes ont été adoptées dans le monde entier pour fournir des soins continus aux patients, notamment la télésanté et des protocoles accélérés tels que la chirurgie éveillée dans le cancer du sein.
Ces techniques innovantes ont permis d'améliorer l'accès aux soins et de réduire en outre les émissions ayant un impact environnemental, une meilleure utilisation des ressources et une meilleure continuité des soins, mais leur impact après la pandémie n'a pas été étudié.
Un problème actuel est l'impact environnemental des hôpitaux, en particulier des salles d'opération, puisqu'il a été analysé que 25 à 30 % des déchets hospitaliers proviennent de ces zones.
Un protocole de chirurgie verte du sein (protocole BuGS) a été conçu pour réduire l'impact des soins de la chirurgie mammaire, en évaluant pour la première fois l'effet synergique de différentes procédures sur les résultats cliniques classiques, la mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) et les résultats liés à l'environnement. Mesure (EROM) en chirurgie du cancer du sein.
L'hypothèse principale est que le protocole BuGs permettra une réduction significative de l'empreinte carbone des soins (EROM) sans impact sur les résultats cliniques et les PROM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein (BC) est le principal diagnostic oncologique chez les femmes avec une incidence annuelle de plus de 2 millions de patientes diagnostiquées chaque année. En raison de la croissance et du vieillissement de la population, d'ici 2040, le fardeau de la Colombie-Britannique devrait s'étendre à plus de 3 millions de nouveaux cas et à 1 million de décès chaque année.
Des études antérieures ont montré que l'utilisation d'une approche conservatrice en chirurgie mammaire, suivie d'une radiothérapie, conduit à une survie globale plus élevée que la mastectomie radicale. Dans de telles recherches, la survie avec la chirurgie conservatrice semble être indépendante des facteurs pronostiques, des caractéristiques de la tumeur, de l'âge et du type de traitement. Ces résultats ont ouvert la voie à des améliorations de l'expérience anesthésiologique des patients, passant de l'anesthésie générale à la chirurgie éveillée, dans le but de réduire l'impact du stress postopératoire sur le rétablissement des patients.
La chirurgie conservatrice permet une approche anesthésiologique différente, passant de l'anesthésie générale aux soins d'anesthésie surveillés (MAC). Cette forme d'anesthésie locale, accompagnée de sédatifs et d'analgésiques dosés pour permettre une respiration spontanée et des réflexes respiratoires, favorise une récupération postopératoire plus rapide et moins d'impact psychologique sur le patient par rapport à l'anesthésie générale. Une comparaison entre les deux techniques a été évaluée à l'aide du Quality of Recovery-15 (QoR-15) et a mis en évidence un score plus élevé avec l'utilisation du MAC. De plus, le MAC réduit le risque d'immunomodulation au début du traitement postopératoire, réduisant ainsi les conséquences oncologiques potentielles à long terme sur les patients et favorisant un nouveau régime moins immunosuppresseur chez les patients fragiles. Plusieurs études chez des patients oncologiques ont démontré, dans ces sous-groupes de patients, que le néoplasme peut déterminer une déficience subclinique de la réponse immunitaire avec une réponse anormale envers les cellules du non-soi ou néoplasiques. En fait, à l’ère de l’oncologie de précision, les effets synergiques entre les médicaments, l’état de santé général (patients en surpoids) et la Colombie-Britannique sont étudiés pour souligner le rôle bénéfique des mesures de santé générales dans les résultats à long terme.
De plus, la pandémie de COVID-19 a représenté un accélérateur de changement de pratique dans de nombreux services de santé. De nombreux services ont tenté de regrouper différentes procédures en une seule admission à l'hôpital, afin de réduire l'occupation des lits. Parmi plusieurs innovations, une application plus large de la télésanté a démontré que de nombreuses consultations et services de santé peuvent être fournis efficacement via des plateformes numériques. Cette approche a le potentiel non seulement d’améliorer l’accès aux soins, mais également de réduire l’impact environnemental associé aux pratiques de soins de santé. La télésanté dans le contexte du cancer du sein offre non seulement des avantages en termes d'accessibilité et de continuité des soins, mais favorise également des pratiques de soins plus durables, réduisant l'impact environnemental des activités médicales.
Outre la mobilité pour l’accès aux hôpitaux, le secteur de la santé et les installations hospitalières contribuent à la pollution de l’environnement. On a estimé en 2013 que 12 % des pluies acides, 10 % des gaz à effet de serre (GES), 10 % du smog, 1 % de l'appauvrissement de l'ozone et la production de toxines atmosphériques cancérigènes et non cancérigènes proviennent des activités de soins de santé dans les hôpitaux. , avec des implications importantes pour la santé publique.
L'augmentation de la pollution de l'air et, par conséquent, du risque de mortalité a conduit à accorder une plus grande attention aux nouveaux protocoles chirurgicaux, qui donnent la priorité aux besoins environnementaux en plus des besoins cliniques des patients en raison de la résurgence des pathologies mammaires à un stade avancé, de la réduction des espaces opératoires et des hospitalisations dédiées. pour les patients individuels. Les hôpitaux et les salles d'opération représentent la principale source d'émissions de gaz à effet de serre, 25 à 30 % des déchets hospitaliers étant produits par les salles d'opération.
En raison d’émissions polluantes importantes, les hôpitaux constituent une source majeure d’impact environnemental. En Angleterre, le National Health Service (NHS) est à lui seul responsable de l’émission de 18 millions de tonnes de CO2, soit l’équivalent de 30 % des émissions de gaz à effet de serre de l’ensemble du secteur public. Le NHS a donc engagé des réflexions et des initiatives pour rendre le secteur de la santé neutre en carbone. Quatre phases d'intervention différentes ont été identifiées, soulignant que la réduction des émissions de CO2 dans les hôpitaux, notamment dans les salles d'opération, n'est pas simple, principalement en raison de l'absence actuelle de lignes directrices spécifiques visant à la réduction des gaz 20. Les paramètres d'évaluation, la faisabilité et la sécurité ont été introduits, exprimant des pourcentages à différents moments d'une étude multicentrique qui prend en compte à la fois les opinions des médecins et des patients.
Une grande partie des émissions de gaz à effet de serre des hôpitaux provient de la salle d’opération, principalement en raison de l’utilisation d’anesthésiques volatils pour l’anesthésie générale. Parmi ceux-ci, le sévoflurane et le desflurane sont les principaux polluants, depuis leur production dans le secteur pharmaceutique jusqu'à leur impact sur l'environnement atmosphérique, où ils persistent plusieurs années (1,4 et 21,4, respectivement). Ces composés agissent comme des gaz à effet de serre, contribuant au réchauffement climatique. De plus, de nombreux anesthésiques volatils contiennent de l'oxyde nitreux (N2O) comme gaz porteur, qui a un impact plus important sur le réchauffement climatique lorsqu'il est mélangé à l'air ambiant 23. Ce processus complexe, depuis la production pharmaceutique jusqu’à l’atmosphère, représente une source importante de gaz à effet de serre provenant du milieu hospitalier.
Il a été démontré qu'il est possible de réduire l'utilisation d'anesthésiques, en particulier d'anesthésiques volatils, en chirurgie, particulièrement mis en évidence par la chirurgie avec anesthésie locale en état d'éveil sans garrot (WALANT) réalisée pour de petites opérations ambulatoires de la main. La satisfaction des patients et une meilleure allocation des ressources sont les avantages postopératoires les plus importants de WALANT. Des études ont montré que 94 % des patients choisiraient à nouveau WALANT à l'avenir. Les patients ressentent une douleur postopératoire réduite par rapport aux interventions chirurgicales précédentes avec sédation par garrot. WALANT favorise une meilleure communication entre le patient et l'équipe chirurgicale, améliorant ainsi la compréhension, l'observance et la prévention des blessures postopératoires. Cela réduit le temps passé dans la phase postopératoire, ce qui entraîne une diminution des coûts tant pour l'établissement que pour le patient.
La réduction de l’impact chirurgical est un thème récent en chirurgie générale. Depuis les années 2000, de nombreux auteurs ont commencé à esquisser les protocoles dits de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en chirurgie générale, notamment en chirurgie colorectale 26,27. Ce protocole multidisciplinaire vise à améliorer les résultats après la chirurgie, s'articulant en quatre phases pour assurer un meilleur contrôle et une plus grande adhésion au bon déroulement : pré-hospitalisation, préopératoire, peropératoire et postopératoire. Concernant la chirurgie colorectale, les programmes ERAS ont montré des améliorations des durées d'hospitalisation postopératoires, de la mortalité et, par conséquent, une augmentation de la survie à long terme. Plus précisément, chez les patients ayant respecté ≥ 70 % du protocole ERAS, le risque spécifique de décès par cancer à 5 ans a diminué de 42 %.
Des résultats d’études menées à l’aide des approches ERAS et WALANT, ainsi que de l’assistance en télésanté, il est apparu que leurs protocoles peuvent être appliqués efficacement en chirurgie mammaire. En fait, au cours des dernières années, la chirurgie éveillée associée à un régime d'anesthésie locorégionale est apparue comme une nouvelle approche pour accélérer la récupération postopératoire et minimiser les complications postopératoires. En conséquence, notre groupe s'engage à mettre en œuvre de telles études et à évaluer les résultats obtenus.
Le protocole ERAS peut également être appliqué dans le domaine de la chirurgie mammaire qui, avec la télésanté dans les parcours périopératoires et postopératoires, pose les bases du projet de recherche Green Breast Surgery. Ce parcours est dédié aux patientes subissant un traitement chirurgical conservateur pour une pathologie du sein et repose sur l'analyse des résultats cliniques, de la qualité de vie, ainsi que des effets sociaux, environnementaux et économiques dans l'application de ce protocole de télésanté dans la pratique clinique.
La limitation des moyens mis en œuvre dans les salles d'opération permet de permettre à un plus grand nombre de patients de subir des interventions chirurgicales, notamment dans le domaine de la sénologie. La raison pour laquelle l'unité mammaire est un bon candidat pour ce type de protocole réside dans la possibilité d'opérer la patiente éveillée, sans avoir recours à une anesthésie générale, grâce à la simplicité de la procédure chirurgicale elle-même.
Une étude récente a mis en évidence la manière dont le changement climatique exacerbe les problèmes de santé et en crée de nouveaux, en particulier dans les pays à faible revenu. Parmi les effets du changement climatique, l’augmentation des températures entraîne une fréquence plus élevée des infections du site opératoire pouvant atteindre 39 %, tandis que la pollution de l’air entraîne des séjours hospitaliers prolongés et une augmentation des coûts. Un protocole a été mis en place avec cinq aspects différents du cadre chirurgical qui peuvent être améliorés, allant de l'utilisation d'anesthésiques non volatils à la modification de certains comportements du personnel de salle d'opération comme la réduction de l'utilisation de seringues, l'extinction des lumières lorsque le bloc opératoire est ouvert. n'est pas utilisé et met en œuvre la télésanté au lieu des visites ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Numéro de téléphone: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Numéro de téléphone: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Lieux d'étude
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-
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Roma, Italie, 00133
- Recrutement
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Contact:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Numéro de téléphone: 06209088350
- E-mail: o.buonomo@inwind.it
-
Contact:
- Marco Materazzo, MD
- Numéro de téléphone: 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
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Chercheur principal:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
-
Sous-enquêteur:
- Marco Materazzo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marco Pellicciaro, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes candidates à un traitement conservateur du sein
- Score ASA I-II
- Disponibilité de l'évaluation de télésanté pendant la période postopératoire
Critères d'exclusion :
- Dépendance aux drogues
- contre-indication à la procédure locorégionale guidée par échographie (par ex. infection locale, allergie à l'AL)
- douleur chronique sous traitement
- grossesse
- Aucun suivi prévu dans notre établissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie du sein vert
Bilan préopératoire : Conseiller les patients avant leur admission.
Bilan opératoire :
Appliquer une prophylaxie personnalisée contre la TVP.
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Un protocole périopératoire visant à réduire l'impact environnemental de la chirurgie et un protocole de récupération rapide pour réduire les hospitalisations.
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Aucune intervention: Chirurgie conventionnelle
Bilan préopératoire : Conseiller les patients avant leur admission.
Bilan opératoire :
Bilan postopératoire :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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24 h Douleur postopératoire au repos
Délai: 24 heures après l'opération
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Douleur postopératoire au repos avec échelle numérique d'évaluation de la douleur NPRS (0-10)
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24 heures après l'opération
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24 h Douleur dynamique postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Douleur dynamique postopératoire avec échelle numérique d'évaluation de la douleur NPRS (0-10)
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations après une intervention chirurgicale
Délai: 30 jours après l'opération
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Nombre d'hospitalisations après une intervention chirurgicale
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30 jours après l'opération
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Mise en œuvre de la télésanté
Délai: 30 jours après l'opération
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Évaluation de la mise en œuvre de la télésanté avec un questionnaire de satisfaction en télémédecine (TSQ)
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30 jours après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 30 jours après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
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30 jours après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 30 jours après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients avec The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
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30 jours après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 30 jours après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patientes avec le module de thérapie conservatrice du sein BREAST-Q
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30 jours après l'opération
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48 heures Douleur postopératoire au repos
Délai: 30 jours heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire au repos avec échelle numérique d'évaluation de la douleur NPRS (0-10)
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30 jours heures après la chirurgie
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48 heures Douleur dynamique postopératoire
Délai: 30 jours heures après la chirurgie
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Douleur dynamique postopératoire avec échelle numérique d'évaluation de la douleur NPRS (0-10)
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30 jours heures après la chirurgie
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30 jours Douleur postopératoire au repos
Délai: 30 jours après l'opération
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Douleur postopératoire au repos avec échelle numérique d'évaluation de la douleur NPRS (0-10)
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30 jours après l'opération
|
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30 jours Douleur dynamique postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
|
Douleur dynamique postopératoire avec échelle numérique d'évaluation de la douleur NPRS (0-10)
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30 jours après l'opération
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Empreinte carbone de la salle d'opération
Délai: Moment de la chirurgie
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Évaluation des déchets produits en salle d'opération (déchets recyclables, déchets infectés, déchets non infectés)
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Moment de la chirurgie
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Hospitalisation
Délai: Moment de la chirurgie
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Jours d'hospitalisation
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Moment de la chirurgie
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Complication chirurgicale à 30 jours
Délai: 1 mois
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Complication chirurgicale à 30 jours évaluée avec la classification modifiée de Clavien Dindò pour le cancer du sein
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Empreinte carbone du transport privé des patients vers l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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Empreinte carbone du transport privé de patients
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Chaise d'étude: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publications et liens utiles
Publications générales
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BuGS 1.2024
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