- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624917
Beoordeling van de oncologische veiligheid, kwaliteit van leven en milieu-impact van het Green Breast Surgery Protocol (BuGs)
Borstkanker (BC) is de belangrijkste oncologische diagnose bij vrouwen. De jaarlijkse incidentie zal naar verwachting tegen 2040 meer dan 3 miljoen nieuwe gevallen bedragen als gevolg van de bevolkingsgroei en de vergrijzing. Tijdens de COVID-19-pandemie werden wereldwijd nieuwe methoden toegepast om continue patiëntenzorg te bieden, waaronder telezorg en versnelde protocollen zoals wakkere chirurgie bij borstkanker.
Deze innovatieve technieken zorgden voor een betere toegang tot de zorg, en bovendien voor een lagere uitstoot met gevolgen voor het milieu, een beter gebruik van hulpbronnen en een verbeterde continuïteit van de zorg, maar de impact ervan na de pandemie is niet onderzocht.
Een actueel probleem is de milieu-impact van ziekenhuizen, met name operatiekamers, aangezien is geanalyseerd dat 25-30% van het ziekenhuisafval uit deze gebieden komt.
Er is een Breast Green Surgery-protocol (BuGS-protocol) ontworpen om de impact van de zorg op borstoperaties te verminderen, waarbij voor het eerst het synergetische effect van verschillende procedures wordt geëvalueerd op de klassieke klinische uitkomst, de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) en de omgevingsgerelateerde uitkomst. Maatregel (EROM) bij borstkankerchirurgie.
De belangrijkste hypothese is dat het BuGs-protocol een significante vermindering van de ecologische voetafdruk van de zorg (EROM) zal opleveren zonder de klinische resultaten en PROMs te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) is de belangrijkste oncologische diagnose bij vrouwen, met een jaarlijkse incidentie van meer dan 2 miljoen gediagnosticeerde patiënten per jaar. Vanwege de groei en vergrijzing van de bevolking wordt verwacht dat de BC-last tegen 2040 jaarlijks meer dan 3 miljoen nieuwe gevallen en 1 miljoen sterfgevallen zal betreffen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van een conservatieve benadering bij borstchirurgie, gevolgd door radiotherapie, leidt tot een hogere algehele overleving vergeleken met radicale borstamputatie. In dergelijk onderzoek lijkt de overleving met conservatieve chirurgie onafhankelijk te zijn van prognostische factoren, tumorkenmerken, leeftijd en type therapie. Deze bevindingen hebben de weg vrijgemaakt voor verbeteringen in de anesthesiologische ervaring van patiënten, waarbij de overgang van algemene anesthesie naar wakkere chirurgie plaatsvindt, met als doel de impact van postoperatieve stress op het herstel van de patiënt te verminderen.
Conservatieve chirurgie maakt een andere anesthesiologische benadering mogelijk, waarbij wordt verschoven van algemene anesthesie naar gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Deze vorm van lokale anesthesie, vergezeld van sedativa en analgetica die gedoseerd zijn om spontane ademhaling en luchtwegreflexen mogelijk te maken, bevordert een sneller postoperatief herstel en heeft minder psychologische impact op de patiënt vergeleken met algemene anesthesie. Een vergelijking tussen de twee technieken werd geëvalueerd met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15), waarbij een hogere score werd aangetoond bij gebruik van MAC. Bovendien vermindert MAC het risico op immunomodulatie in de vroege postoperatieve setting, waardoor de potentiële oncologische resultaten op de lange termijn bij patiënten worden verminderd en een nieuw, minder immunosuppressief regime bij kwetsbare patiënten wordt bevorderd. Verschillende onderzoeken bij oncologische patiënten hebben bij deze subgroepen van patiënten aangetoond dat het neoplasma een subklinische verslechtering van de immuunrespons kan veroorzaken met een abnormale respons op niet-eigen of neoplastische cellen. In het tijdperk van precisie-oncologie worden synergetische effecten tussen geneesmiddelen, de algemene gezondheidstoestand (patiënten met overgewicht) en BC onderzocht om de gunstige rol van algemene gezondheidsmaatregelen op de lange termijn te onderstrepen.
Bovendien vertegenwoordigde de COVID-19-pandemie een praktijkveranderende versneller in veel gezondheidszorgdiensten. Veel diensten probeerden verschillende procedures in één ziekenhuisopname te bundelen, om de bedbezetting terug te dringen. Een van de vele innovaties is dat een bredere toepassing van telezorg heeft aangetoond dat veel consultaties en gezondheidszorgdiensten effectief kunnen worden geleverd via digitale platforms. Deze aanpak heeft niet alleen het potentieel om de toegang tot zorg te verbeteren, maar ook om de milieu-impact die gepaard gaat met gezondheidszorgpraktijken te verminderen. Telehealth biedt in de context van borstkanker niet alleen voordelen in termen van toegankelijkheid en continuïteit van zorg, maar bevordert ook duurzamere gezondheidszorgpraktijken, waardoor de milieu-impact van medische activiteiten wordt verminderd.
Naast de mobiliteit voor de toegang tot ziekenhuizen dragen ook de gezondheidszorg en ziekenhuisfaciliteiten bij aan de milieuvervuiling. In 2013 werd geschat dat 12% van de zure regen, 10% van de broeikasgassen, 10% van de smog, 1% van de aantasting van het ozongas en de productie van kankerverwekkende en niet-kankerverwekkende gifstoffen in de atmosfeer voortkomen uit gezondheidszorgactiviteiten in ziekenhuizen. , met aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid.
De toename van de luchtvervuiling en als gevolg daarvan het risico op sterfte heeft geleid tot meer aandacht voor nieuwe chirurgische protocollen, die naast de klinische behoeften van de patiënt prioriteit geven aan milieubehoeften als gevolg van de heropleving van borstpathologie in een vergevorderd stadium, de vermindering van operatieruimtes en specifieke ziekenhuisopnames. voor individuele patiënten. Ziekenhuizen en operatiekamers vertegenwoordigen de belangrijkste bron van de uitstoot van broeikasgassen, waarbij 25-30% van het ziekenhuisafval wordt geproduceerd door operatiekamers.
Vanwege de aanzienlijke uitstoot van verontreinigende stoffen zijn ziekenhuizen een belangrijke bron van milieueffecten. In Engeland is alleen al de National Health Service (NHS) verantwoordelijk voor de uitstoot van 18 miljoen ton CO2, wat overeenkomt met 30% van de uitstoot van broeikasgassen door de gehele publieke sector. Daarom heeft de NHS reflecties en initiatieven geïnitieerd om de gezondheidszorgsector klimaatneutraal te maken. Er zijn vier verschillende interventiefasen geïdentificeerd, die benadrukken dat het verminderen van de CO2-uitstoot in ziekenhuizen, vooral in operatiekamers, niet eenvoudig is, voornamelijk vanwege het huidige ontbreken van specifieke richtlijnen gericht op gasreductie 20. Evaluatieparameters, haalbaarheid en veiligheid zijn geïntroduceerd, waarbij op verschillende punten percentages worden uitgedrukt uit een multicenteronderzoek waarin zowel de mening van artsen als patiënten wordt meegenomen.
Een groot deel van de broeikasgasemissies in ziekenhuizen komt uit de operatiekamer, voornamelijk als gevolg van het gebruik van vluchtige anesthetica voor algemene anesthesie. Hiervan zijn sevofluraan en desfluraan de belangrijkste verontreinigende stoffen, van hun productie in de farmaceutische sector tot hun impact op het atmosferische milieu, waar ze jarenlang blijven bestaan (1.4 en 21.4, respectievelijk). Deze verbindingen fungeren als broeikasgassen en dragen bij aan de opwarming van de aarde. Bovendien bevatten veel vluchtige anesthetica distikstofoxide (N2O) als draaggas, dat een grotere impact heeft op de opwarming van de aarde wanneer het wordt gemengd met omgevingslucht 23. Dit complexe proces, van de farmaceutische productie tot de atmosfeer, vertegenwoordigt een belangrijke bron van broeikasgassen afkomstig uit de ziekenhuisomgeving.
Er is aangetoond dat het verminderen van het gebruik van anesthetica, vooral de vluchtige, bij operaties mogelijk is, vooral benadrukt door Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT)-chirurgie, uitgevoerd voor kleine ambulante handoperaties. Patiënttevredenheid en een betere toewijzing van middelen zijn de belangrijkste postoperatieve voordelen van WALANT. Uit onderzoek blijkt dat 94% van de patiënten in de toekomst opnieuw voor WALANT zou kiezen. Patiënten ervaren minder postoperatieve pijn vergeleken met eerdere operaties met tourniquet-sedatie. WALANT bevordert een betere communicatie tussen de patiënt en het chirurgische team, waardoor het begrip, de therapietrouw en de preventie van postoperatieve verwondingen worden verbeterd. Het vermindert de tijd die in de postoperatieve fase wordt doorgebracht, wat resulteert in lagere kosten voor zowel de instelling als de patiënt.
Het verminderen van de chirurgische impact is een recent thema in de algemene chirurgie. Sinds de jaren 2000 zijn talloze auteurs begonnen met het schetsen van de zogenaamde Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen in de algemene chirurgie, vooral in de colorectale chirurgie 26,27. Dit multidisciplinaire protocol heeft tot doel de resultaten na een operatie te verbeteren, en is onderverdeeld in vier fasen om een betere controle en een grotere naleving van de juiste koers te garanderen: pre-hospitalisatie, pre-operatief, intra-operatief en postoperatief. Wat colorectale chirurgie betreft, hebben ERAS-programma's verbeteringen laten zien in postoperatieve ziekenhuisopnametijden, mortaliteit en bijgevolg een grotere overleving op de lange termijn. Concreet daalde bij patiënten met ≥70% naleving van het ERAS-protocol het 5-jaars specifieke risico op kankersterfte met 42%.
Uit de resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd met behulp van ERAS- en WALANT-benaderingen, evenals telezorghulp, is gebleken dat hun protocollen effectief kunnen worden toegepast bij borstchirurgie. In feite zijn wakkere chirurgie en locoregionale anesthesie in de afgelopen jaren naar voren gekomen als een nieuwe benadering om postoperatief herstel te versnellen en postoperatieve complicaties te minimaliseren. Daarom zet onze groep zich in om dergelijke onderzoeken uit te voeren en de verkregen resultaten te evalueren.
Het ERAS-protocol kan ook worden toegepast op het gebied van borstchirurgie, dat, samen met telehealth in de peri-operatieve en post-operatieve trajecten, de basis legt voor het onderzoeksproject Green Breast Surgery. Dit traject is bedoeld voor patiënten die een conservatieve chirurgische behandeling ondergaan voor borstpathologie en is gebaseerd op de analyse van klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en sociale, ecologische en economische effecten bij de toepassing van dit telezorgprotocol in de klinische praktijk.
Door de middelen die in operatiekamers worden ingezet te beperken, kan een groter aantal patiënten chirurgische ingrepen ondergaan, vooral op het gebied van de senologie. De reden waarom de Borstunit een goede kandidaat is voor dit type protocol ligt in de mogelijkheid om de patiënt terwijl hij wakker is te opereren, zonder de noodzaak van algemene anesthesie, vanwege de eenvoud van de chirurgische procedure zelf.
Een recente studie heeft aangetoond hoe de klimaatverandering de gezondheidsproblemen verergert en nieuwe problemen creëert, vooral in lage-inkomenslanden. Een van de gevolgen van de klimaatverandering is dat de stijgende temperaturen leiden tot een hogere frequentie van infecties op de operatiewond, met wel 39%, terwijl luchtvervuiling langere ziekenhuisverblijven en hogere kosten veroorzaakt. Er is een protocol geïmplementeerd met vijf verschillende aspecten van de chirurgische setting die kunnen worden verbeterd, variërend van het gebruik van niet-vluchtige anesthetica tot het aanpassen van bepaalde gedragingen van het operatiekamerpersoneel, zoals het verminderen van het gebruik van injectiespuiten, het uitschakelen van de verlichting wanneer de operatiekamer niet in gebruik is, en telezorg implementeert in plaats van poliklinische bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Telefoonnummer: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Telefoonnummer: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- Werving
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Contact:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Telefoonnummer: 06209088350
- E-mail: o.buonomo@inwind.it
-
Contact:
- Marco Materazzo, MD
- Telefoonnummer: 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
-
Onderonderzoeker:
- Marco Materazzo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marco Pellicciaro, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor een borstsparende behandeling
- ASA-score I-II
- Beschikbaarheid voor telezorgbeoordeling in de postoperatieve periode
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving
- contra-indicatie voor locoregionale echogeleide procedure (bijv. lokale infectie, allergie voor LA)
- chronische pijn onder behandeling
- zwangerschap
- Er is geen vervolg gepland in onze vestiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groene borstoperatie
Preoperatieve beoordeling: Adviseer patiënten vóór opname.
Operatiebeoordeling:
Pas gepersonaliseerde DVT-profylaxe toe.
|
Een peri-operatief protocol gericht op het verminderen van de milieu-impact van een operatie, en een snel herstelprotocol om ziekenhuisopnames te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele chirurgie
Preoperatieve beoordeling: Adviseer patiënten vóór opname.
Operatiebeoordeling:
Postoperatieve beoordeling:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn in rust met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
|
24 uur na de operatie
|
|
24 uur Postoperatieve dynamische pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve dynamische pijn met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal ziekenhuisopnames na operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van de implementatie van Telehealth
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeling van de implementatie van telezorg met de Telemedicine Satisfaction Questionnaire (TSQ)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met de Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met de BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module
|
30 dagen na de operatie
|
|
48 uur Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 30 dagen uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn in rust met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
|
30 dagen uur na de operatie
|
|
48 uur Postoperatieve dynamische pijn
Tijdsspanne: 30 dagen uur na de operatie
|
Postoperatieve dynamische pijn met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
|
30 dagen uur na de operatie
|
|
30 dagen Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn in rust met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
|
30 dagen na de operatie
|
|
30 dagen Postoperatieve dynamische pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dynamische pijn met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Koolstofvoetafdruk van operatiekamer
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Evaluatie van afval geproduceerd in de operatiekamer (recyclebaar afval, geïnfecteerd afval, niet-geïnfecteerd afval)
|
Tijd van de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Dagen van ziekenhuisopname
|
Tijd van de operatie
|
|
30 dagen chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
30 Dagen chirurgische complicatie geëvalueerd met Clavien Dindò aangepaste classificatie voor borstkanker
|
1 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CO2-voetafdruk van particulier patiëntenvervoer naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
CO2-voetafdruk van particulier ziekenvervoer
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Studie stoel: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BuGS 1.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .