Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de oncologische veiligheid, kwaliteit van leven en milieu-impact van het Green Breast Surgery Protocol (BuGs)

30 september 2024 bijgewerkt door: Gianluca Vanni, University of Rome Tor Vergata

Borstkanker (BC) is de belangrijkste oncologische diagnose bij vrouwen. De jaarlijkse incidentie zal naar verwachting tegen 2040 meer dan 3 miljoen nieuwe gevallen bedragen als gevolg van de bevolkingsgroei en de vergrijzing. Tijdens de COVID-19-pandemie werden wereldwijd nieuwe methoden toegepast om continue patiëntenzorg te bieden, waaronder telezorg en versnelde protocollen zoals wakkere chirurgie bij borstkanker.

Deze innovatieve technieken zorgden voor een betere toegang tot de zorg, en bovendien voor een lagere uitstoot met gevolgen voor het milieu, een beter gebruik van hulpbronnen en een verbeterde continuïteit van de zorg, maar de impact ervan na de pandemie is niet onderzocht.

Een actueel probleem is de milieu-impact van ziekenhuizen, met name operatiekamers, aangezien is geanalyseerd dat 25-30% van het ziekenhuisafval uit deze gebieden komt.

Er is een Breast Green Surgery-protocol (BuGS-protocol) ontworpen om de impact van de zorg op borstoperaties te verminderen, waarbij voor het eerst het synergetische effect van verschillende procedures wordt geëvalueerd op de klassieke klinische uitkomst, de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) en de omgevingsgerelateerde uitkomst. Maatregel (EROM) bij borstkankerchirurgie.

De belangrijkste hypothese is dat het BuGs-protocol een significante vermindering van de ecologische voetafdruk van de zorg (EROM) zal opleveren zonder de klinische resultaten en PROMs te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker (BC) is de belangrijkste oncologische diagnose bij vrouwen, met een jaarlijkse incidentie van meer dan 2 miljoen gediagnosticeerde patiënten per jaar. Vanwege de groei en vergrijzing van de bevolking wordt verwacht dat de BC-last tegen 2040 jaarlijks meer dan 3 miljoen nieuwe gevallen en 1 miljoen sterfgevallen zal betreffen.

Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van een conservatieve benadering bij borstchirurgie, gevolgd door radiotherapie, leidt tot een hogere algehele overleving vergeleken met radicale borstamputatie. In dergelijk onderzoek lijkt de overleving met conservatieve chirurgie onafhankelijk te zijn van prognostische factoren, tumorkenmerken, leeftijd en type therapie. Deze bevindingen hebben de weg vrijgemaakt voor verbeteringen in de anesthesiologische ervaring van patiënten, waarbij de overgang van algemene anesthesie naar wakkere chirurgie plaatsvindt, met als doel de impact van postoperatieve stress op het herstel van de patiënt te verminderen.

Conservatieve chirurgie maakt een andere anesthesiologische benadering mogelijk, waarbij wordt verschoven van algemene anesthesie naar gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Deze vorm van lokale anesthesie, vergezeld van sedativa en analgetica die gedoseerd zijn om spontane ademhaling en luchtwegreflexen mogelijk te maken, bevordert een sneller postoperatief herstel en heeft minder psychologische impact op de patiënt vergeleken met algemene anesthesie. Een vergelijking tussen de twee technieken werd geëvalueerd met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15), waarbij een hogere score werd aangetoond bij gebruik van MAC. Bovendien vermindert MAC het risico op immunomodulatie in de vroege postoperatieve setting, waardoor de potentiële oncologische resultaten op de lange termijn bij patiënten worden verminderd en een nieuw, minder immunosuppressief regime bij kwetsbare patiënten wordt bevorderd. Verschillende onderzoeken bij oncologische patiënten hebben bij deze subgroepen van patiënten aangetoond dat het neoplasma een subklinische verslechtering van de immuunrespons kan veroorzaken met een abnormale respons op niet-eigen of neoplastische cellen. In het tijdperk van precisie-oncologie worden synergetische effecten tussen geneesmiddelen, de algemene gezondheidstoestand (patiënten met overgewicht) en BC onderzocht om de gunstige rol van algemene gezondheidsmaatregelen op de lange termijn te onderstrepen.

Bovendien vertegenwoordigde de COVID-19-pandemie een praktijkveranderende versneller in veel gezondheidszorgdiensten. Veel diensten probeerden verschillende procedures in één ziekenhuisopname te bundelen, om de bedbezetting terug te dringen. Een van de vele innovaties is dat een bredere toepassing van telezorg heeft aangetoond dat veel consultaties en gezondheidszorgdiensten effectief kunnen worden geleverd via digitale platforms. Deze aanpak heeft niet alleen het potentieel om de toegang tot zorg te verbeteren, maar ook om de milieu-impact die gepaard gaat met gezondheidszorgpraktijken te verminderen. Telehealth biedt in de context van borstkanker niet alleen voordelen in termen van toegankelijkheid en continuïteit van zorg, maar bevordert ook duurzamere gezondheidszorgpraktijken, waardoor de milieu-impact van medische activiteiten wordt verminderd.

Naast de mobiliteit voor de toegang tot ziekenhuizen dragen ook de gezondheidszorg en ziekenhuisfaciliteiten bij aan de milieuvervuiling. In 2013 werd geschat dat 12% van de zure regen, 10% van de broeikasgassen, 10% van de smog, 1% van de aantasting van het ozongas en de productie van kankerverwekkende en niet-kankerverwekkende gifstoffen in de atmosfeer voortkomen uit gezondheidszorgactiviteiten in ziekenhuizen. , met aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid.

De toename van de luchtvervuiling en als gevolg daarvan het risico op sterfte heeft geleid tot meer aandacht voor nieuwe chirurgische protocollen, die naast de klinische behoeften van de patiënt prioriteit geven aan milieubehoeften als gevolg van de heropleving van borstpathologie in een vergevorderd stadium, de vermindering van operatieruimtes en specifieke ziekenhuisopnames. voor individuele patiënten. Ziekenhuizen en operatiekamers vertegenwoordigen de belangrijkste bron van de uitstoot van broeikasgassen, waarbij 25-30% van het ziekenhuisafval wordt geproduceerd door operatiekamers.

Vanwege de aanzienlijke uitstoot van verontreinigende stoffen zijn ziekenhuizen een belangrijke bron van milieueffecten. In Engeland is alleen al de National Health Service (NHS) verantwoordelijk voor de uitstoot van 18 miljoen ton CO2, wat overeenkomt met 30% van de uitstoot van broeikasgassen door de gehele publieke sector. Daarom heeft de NHS reflecties en initiatieven geïnitieerd om de gezondheidszorgsector klimaatneutraal te maken. Er zijn vier verschillende interventiefasen geïdentificeerd, die benadrukken dat het verminderen van de CO2-uitstoot in ziekenhuizen, vooral in operatiekamers, niet eenvoudig is, voornamelijk vanwege het huidige ontbreken van specifieke richtlijnen gericht op gasreductie 20. Evaluatieparameters, haalbaarheid en veiligheid zijn geïntroduceerd, waarbij op verschillende punten percentages worden uitgedrukt uit een multicenteronderzoek waarin zowel de mening van artsen als patiënten wordt meegenomen.

Een groot deel van de broeikasgasemissies in ziekenhuizen komt uit de operatiekamer, voornamelijk als gevolg van het gebruik van vluchtige anesthetica voor algemene anesthesie. Hiervan zijn sevofluraan en desfluraan de belangrijkste verontreinigende stoffen, van hun productie in de farmaceutische sector tot hun impact op het atmosferische milieu, waar ze jarenlang blijven bestaan ​​(1.4 en 21.4, respectievelijk). Deze verbindingen fungeren als broeikasgassen en dragen bij aan de opwarming van de aarde. Bovendien bevatten veel vluchtige anesthetica distikstofoxide (N2O) als draaggas, dat een grotere impact heeft op de opwarming van de aarde wanneer het wordt gemengd met omgevingslucht 23. Dit complexe proces, van de farmaceutische productie tot de atmosfeer, vertegenwoordigt een belangrijke bron van broeikasgassen afkomstig uit de ziekenhuisomgeving.

Er is aangetoond dat het verminderen van het gebruik van anesthetica, vooral de vluchtige, bij operaties mogelijk is, vooral benadrukt door Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT)-chirurgie, uitgevoerd voor kleine ambulante handoperaties. Patiënttevredenheid en een betere toewijzing van middelen zijn de belangrijkste postoperatieve voordelen van WALANT. Uit onderzoek blijkt dat 94% van de patiënten in de toekomst opnieuw voor WALANT zou kiezen. Patiënten ervaren minder postoperatieve pijn vergeleken met eerdere operaties met tourniquet-sedatie. WALANT bevordert een betere communicatie tussen de patiënt en het chirurgische team, waardoor het begrip, de therapietrouw en de preventie van postoperatieve verwondingen worden verbeterd. Het vermindert de tijd die in de postoperatieve fase wordt doorgebracht, wat resulteert in lagere kosten voor zowel de instelling als de patiënt.

Het verminderen van de chirurgische impact is een recent thema in de algemene chirurgie. Sinds de jaren 2000 zijn talloze auteurs begonnen met het schetsen van de zogenaamde Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen in de algemene chirurgie, vooral in de colorectale chirurgie 26,27. Dit multidisciplinaire protocol heeft tot doel de resultaten na een operatie te verbeteren, en is onderverdeeld in vier fasen om een ​​betere controle en een grotere naleving van de juiste koers te garanderen: pre-hospitalisatie, pre-operatief, intra-operatief en postoperatief. Wat colorectale chirurgie betreft, hebben ERAS-programma's verbeteringen laten zien in postoperatieve ziekenhuisopnametijden, mortaliteit en bijgevolg een grotere overleving op de lange termijn. Concreet daalde bij patiënten met ≥70% naleving van het ERAS-protocol het 5-jaars specifieke risico op kankersterfte met 42%.

Uit de resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd met behulp van ERAS- en WALANT-benaderingen, evenals telezorghulp, is gebleken dat hun protocollen effectief kunnen worden toegepast bij borstchirurgie. In feite zijn wakkere chirurgie en locoregionale anesthesie in de afgelopen jaren naar voren gekomen als een nieuwe benadering om postoperatief herstel te versnellen en postoperatieve complicaties te minimaliseren. Daarom zet onze groep zich in om dergelijke onderzoeken uit te voeren en de verkregen resultaten te evalueren.

Het ERAS-protocol kan ook worden toegepast op het gebied van borstchirurgie, dat, samen met telehealth in de peri-operatieve en post-operatieve trajecten, de basis legt voor het onderzoeksproject Green Breast Surgery. Dit traject is bedoeld voor patiënten die een conservatieve chirurgische behandeling ondergaan voor borstpathologie en is gebaseerd op de analyse van klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en sociale, ecologische en economische effecten bij de toepassing van dit telezorgprotocol in de klinische praktijk.

Door de middelen die in operatiekamers worden ingezet te beperken, kan een groter aantal patiënten chirurgische ingrepen ondergaan, vooral op het gebied van de senologie. De reden waarom de Borstunit een goede kandidaat is voor dit type protocol ligt in de mogelijkheid om de patiënt terwijl hij wakker is te opereren, zonder de noodzaak van algemene anesthesie, vanwege de eenvoud van de chirurgische procedure zelf.

Een recente studie heeft aangetoond hoe de klimaatverandering de gezondheidsproblemen verergert en nieuwe problemen creëert, vooral in lage-inkomenslanden. Een van de gevolgen van de klimaatverandering is dat de stijgende temperaturen leiden tot een hogere frequentie van infecties op de operatiewond, met wel 39%, terwijl luchtvervuiling langere ziekenhuisverblijven en hogere kosten veroorzaakt. Er is een protocol geïmplementeerd met vijf verschillende aspecten van de chirurgische setting die kunnen worden verbeterd, variërend van het gebruik van niet-vluchtige anesthetica tot het aanpassen van bepaalde gedragingen van het operatiekamerpersoneel, zoals het verminderen van het gebruik van injectiespuiten, het uitschakelen van de verlichting wanneer de operatiekamer niet in gebruik is, en telezorg implementeert in plaats van poliklinische bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
        • Contact:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
          • Telefoonnummer: 06209088350
          • E-mail: o.buonomo@inwind.it
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Materazzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Pellicciaro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een borstsparende behandeling
  • ASA-score I-II
  • Beschikbaarheid voor telezorgbeoordeling in de postoperatieve periode

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaving
  • contra-indicatie voor locoregionale echogeleide procedure (bijv. lokale infectie, allergie voor LA)
  • chronische pijn onder behandeling
  • zwangerschap
  • Er is geen vervolg gepland in onze vestiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene borstoperatie

Preoperatieve beoordeling:

Adviseer patiënten vóór opname.

  • Stimuleer 1 maand geen alcohol en roken vóór de operatie.
  • Beveel gewichtsverlies aan voor een BMI > 30 met lichaamsbeweging.

Operatiebeoordeling:

  • Opname op de afdeling Dagchirurgie.
  • Laat heldere vloeistoffen toe tot 2 uur vóór de operatie.
  • Geef maltodextrine 2 uur vóór de operatie.
  • Indien nodig antibioticaprofylaxe voorschrijven.
  • Schrijf postoperatieve medicijnen tegen misselijkheid/braken voor.
  • Gebruik het Wakkere Borstchirurgieprotocol met perifere zenuwblokkades (ESP of PECS1).
  • Volg de Intercollage Green Theatre-checklist.
  • Postoperatieve beoordeling:

Pas gepersonaliseerde DVT-profylaxe toe.

  • Geef voedsel en water kort na de operatie.
  • Stimuleer mobilisatie een paar uur na de operatie.
  • Gebruik telegeneeskunde voor de eerste follow-ups en later indien nodig.
  • Geplande tijdsbestek van pijn (NRS-schaal) en kwaliteit van leven (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT) beoordeling
  • Controleer 30 dagen na de operatie op complicaties.
Een peri-operatief protocol gericht op het verminderen van de milieu-impact van een operatie, en een snel herstelprotocol om ziekenhuisopnames te verminderen.
Geen tussenkomst: Conventionele chirurgie

Preoperatieve beoordeling:

Adviseer patiënten vóór opname.

  • Stimuleer 1 maand geen alcohol en roken vóór de operatie.
  • Beveel gewichtsverlies aan voor een BMI > 30 met lichaamsbeweging.

Operatiebeoordeling:

  • Opname op de chirurgische afdeling volgens de voorkeur van de chirurg
  • Laat heldere vloeistoffen toe tot 2 uur vóór de operatie.
  • Geef maltodextrine 2 uur vóór de operatie.
  • Indien nodig antibioticaprofylaxe voorschrijven.
  • Schrijf postoperatieve medicijnen tegen misselijkheid/braken voor.
  • Intra-operatief management volgens chirurg en anesthesioloog

Postoperatieve beoordeling:

  • Pas gepersonaliseerde DVT-profylaxe toe.
  • Geef voedsel en water kort na de operatie.
  • Stimuleer mobilisatie volgens het intraoperatieve management.
  • Gebruik telegeneeskunde voor de eerste follow-ups en later indien nodig.
  • Geplande tijdsbestek van pijn (NRS-schaal) en kwaliteit van leven (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT) beoordeling
  • Controleer op complicaties 30 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn in rust met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
24 uur na de operatie
24 uur Postoperatieve dynamische pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve dynamische pijn met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal ziekenhuisopnames na operatie
30 dagen na de operatie
Evaluatie van de implementatie van Telehealth
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeling van de implementatie van telezorg met de Telemedicine Satisfaction Questionnaire (TSQ)
30 dagen na de operatie
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met de Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
30 dagen na de operatie
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
30 dagen na de operatie
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met de BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module
30 dagen na de operatie
48 uur Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 30 dagen uur na de operatie
Postoperatieve pijn in rust met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
30 dagen uur na de operatie
48 uur Postoperatieve dynamische pijn
Tijdsspanne: 30 dagen uur na de operatie
Postoperatieve dynamische pijn met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
30 dagen uur na de operatie
30 dagen Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn in rust met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
30 dagen na de operatie
30 dagen Postoperatieve dynamische pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve dynamische pijn met numerieke pijnbeoordelingsschaal NPRS (0-10)
30 dagen na de operatie
Koolstofvoetafdruk van operatiekamer
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Evaluatie van afval geproduceerd in de operatiekamer (recyclebaar afval, geïnfecteerd afval, niet-geïnfecteerd afval)
Tijd van de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Dagen van ziekenhuisopname
Tijd van de operatie
30 dagen chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 1 maanden
30 Dagen chirurgische complicatie geëvalueerd met Clavien Dindò aangepaste classificatie voor borstkanker
1 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2-voetafdruk van particulier patiëntenvervoer naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
CO2-voetafdruk van particulier ziekenvervoer
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Studie stoel: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren