Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení onkologické bezpečnosti, kvality života a environmentálního dopadu protokolu o operaci zeleného prsu (BuGs)

30. září 2024 aktualizováno: Gianluca Vanni, University of Rome Tor Vergata

Rakovina prsu (BC) je primární onkologickou diagnózou u žen, přičemž se očekává, že do roku 2040 roční incidence přesáhne 3 miliony nových případů v důsledku populačního růstu a stárnutí. Během pandemie COVID-19 byly celosvětově přijaty nové metody k poskytování nepřetržité péče o pacienty, včetně telehealth, rychlých protokolů, jako je operace probuzení u rakoviny prsu.

Tyto inovativní techniky umožnily lepší přístup k péči a dodatečně snížily emise s dopadem na životní prostředí, lepší využití zdrojů a zlepšenou kontinuitu péče, ale jejich dopad v postpandemickém období nebyl prozkoumán.

Aktuálním problémem je dopad nemocnic na životní prostředí, zejména operačních sálů, protože bylo analyzováno, že 25–30 % nemocničního odpadu pochází z těchto oblastí.

Protokol Breast Green Surgery (protokol BuGS) byl navržen tak, aby snížil dopady péče po operaci prsu, přičemž poprvé vyhodnotil synergický efekt různých postupů na klasický klinický výsledek, měření hlášeného výsledku pacientů (PROM) a výsledek související s prostředím. Opatření (EROM) v chirurgii rakoviny prsu.

Hlavní hypotézou je, že protokol BuGs poskytne významné snížení uhlíkové stopy péče (EROM), aniž by to ovlivnilo klinický výsledek a PROM.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu (BC) je přední onkologickou diagnózou u žen s roční incidencí více než 2 milionů pacientek diagnostikovaných ročně. Vzhledem k rostoucí a stárnutí populace se očekává, že do roku 2040 se zátěž před naším letopočtem rozšíří na 3 miliony nových případů a 1 milion úmrtí každý rok.

Předchozí studie ukázaly, že použití konzervativního přístupu v chirurgii prsu s následnou radioterapií vede k vyššímu celkovému přežití ve srovnání s radikální mastektomií. V takovém výzkumu se zdá, že přežití s ​​konzervativní operací je nezávislé na prognostických faktorech, charakteristikách nádoru, věku a typu terapie. Tato zjištění vydláždila cestu ke zlepšení anesteziologického zážitku pacienta, přechodu z celkové anestezie k operaci v bdělém stavu s cílem snížit dopad pooperačního stresu na zotavení pacienta.

Konzervativní chirurgie umožňuje odlišný anesteziologický přístup, posun od celkové anestezie k monitorované anestezii (MAC). Tato forma lokální anestezie, doprovázená sedativy a analgetiky podávanými tak, aby umožnila spontánní dýchání a reflexy dýchacích cest, podporuje rychlejší pooperační zotavení a menší psychologický dopad na pacienta ve srovnání s celkovou anestezií. Srovnání mezi těmito dvěma technikami bylo hodnoceno pomocí Quality of Recovery-15 (QoR-15), což zvýraznilo vyšší skóre při použití MAC. MAC navíc snižuje riziko imunomodulace v časném pooperačním období, čímž snižuje potenciální dlouhodobé onkologické následky u pacientů a podporuje nový méně imunosupresivní režim u křehkých pacientů. Několik studií u onkologických pacientů prokázalo u těchto podskupin pacientů, že novotvar může určovat subklinické poškození imunitní odpovědi s abnormální odpovědí vůči ne-vlastním nebo neoplastickým buňkám. Ve skutečnosti se v éře precizní onkologie zkoumají synergické účinky mezi léky, celkovým zdravotním stavem (pacienti s nadváhou) a BC, aby se zdůraznila prospěšná role obecných zdravotních opatření v dlouhodobých výsledcích.

Pandemie COVID-19 navíc představovala akcelerátor změny praxe v mnoha zdravotnických službách. Mnoho služeb se snažilo shromáždit různé procedury do jednoho příjmu v nemocnici, aby se snížila obsazenost lůžek. Mezi několika inovacemi širší aplikace telehealth ukázala, že mnoho konzultací a zdravotnických služeb lze efektivně poskytovat prostřednictvím digitálních platforem. Tento přístup má potenciál nejen zlepšit přístup k péči, ale také snížit dopady na životní prostředí spojené se zdravotnickými postupy. Telehealth v souvislosti s rakovinou prsu nabízí nejen výhody z hlediska dostupnosti a kontinuity péče, ale také podporuje udržitelnější zdravotnické postupy a snižuje dopad lékařských činností na životní prostředí.

Kromě mobility pro přístup do nemocnic přispívá ke znečištění životního prostředí také zdravotnický průmysl a nemocniční zařízení. V roce 2013 se odhadovalo, že 12 % kyselých dešťů, 10 % skleníkových plynů (GHG), 10 % smogu, 1 % poškozování ozonové vrstvy a produkce atmosférických karcinogenních a nekarcinogenních toxinů pochází ze zdravotních činností v nemocnicích. s významnými důsledky pro veřejné zdraví.

Nárůst znečištění ovzduší a následně riziko úmrtnosti vedly k větší pozornosti k novým chirurgickým protokolům, které upřednostňují potřeby životního prostředí vedle klinických potřeb pacientek kvůli znovuobjevení pokročilého stadia patologie prsu, zmenšení operačních prostor a specializované hospitalizaci. pro jednotlivé pacienty. Nemocnice a operační sály představují primární zdroj emisí skleníkových plynů, přičemž 25–30 % nemocničního odpadu produkují operační sály.

Kvůli značným emisím znečišťujících látek jsou nemocnice hlavním zdrojem dopadů na životní prostředí. V Anglii je pouze Národní zdravotní služba (NHS) zodpovědná za vypouštění 18 milionů tun CO2, což odpovídá 30 % emisí skleníkových plynů z celého veřejného sektoru. NHS proto iniciovala úvahy a iniciativy, aby byl sektor zdravotnictví uhlíkově neutrální. Byly identifikovány čtyři různé intervenční fáze, které zdůrazňují, že snižování emisí CO2 v nemocnicích, zejména na operačních sálech, není jednoduché, zejména kvůli současné absenci konkrétních pokynů zaměřených na snížení plynů 20. Byly zavedeny parametry hodnocení, proveditelnost a bezpečnost, vyjadřující procenta v různých bodech z multicentrické studie, která zohledňuje názory lékařů i pacientů.

Velká část nemocničních emisí skleníkových plynů pochází z operačního sálu, především kvůli použití těkavých anestetik pro celkovou anestezii. Z nich jsou hlavními znečišťujícími látkami sevofluran a desfluran, od jejich výroby ve farmaceutickém sektoru až po jejich dopad na atmosférické prostředí, kde přetrvávají několik let (1,4 a 21,4, respektive). Tyto sloučeniny působí jako skleníkové plyny a přispívají ke globálnímu oteplování. Navíc mnoho těkavých anestetik obsahuje jako nosný plyn oxid dusný (N2O), který má větší dopad na globální oteplování, když je smíchán s okolním vzduchem 23. Tento složitý proces od farmaceutické výroby až po ovzduší představuje významný zdroj skleníkových plynů pocházejících z nemocničního prostředí.

Bylo prokázáno, že snížení používání anestetik, zejména těkavých, v chirurgii je možné, což je zvláště zdůrazněno operací Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT) prováděnou pro malé ambulantní operace ruky. Spokojenost pacientů a lepší alokace zdrojů jsou nejvýznamnější pooperační přínosy WALANT. Studie uvádějí, že 94 % pacientů by si v budoucnu znovu zvolilo WALANT. Pacienti pociťují sníženou pooperační bolest ve srovnání s předchozími operacemi se sedací turniketem. WALANT podporuje lepší komunikaci mezi pacientem a chirurgickým týmem, zlepšuje porozumění, compliance a prevenci pooperačních poranění. Zkracuje čas strávený v pooperační fázi, což má za následek snížení nákladů jak pro zařízení, tak pro pacienta.

Snížení chirurgického dopadu je nedávným tématem všeobecné chirurgie. Od roku 2000 začala řada autorů navrhovat tzv. protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ve všeobecné chirurgii, zejména v kolorektální chirurgii 26,27. Tento multidisciplinární protokol má za cíl zlepšit výsledky po operaci a je rozdělen do čtyř fází, aby byla zajištěna lepší kontrola a lepší dodržování správného průběhu: předhospitalizační, předoperační, intraoperační a pooperační. Pokud jde o kolorektální chirurgii, programy ERAS prokázaly zlepšení pooperační doby hospitalizace, úmrtnosti a následně prodloužení dlouhodobého přežití. Konkrétně u pacientů s ≥70% dodržováním protokolu ERAS se 5leté specifické riziko úmrtí na rakovinu snížilo o 42 %.

Z výsledků studií provedených za použití přístupů ERAS a WALANT, stejně jako pomoci telehealth, vyplynulo, že jejich protokoly lze efektivně aplikovat v chirurgii prsu. Ve skutečnosti se v posledních letech objevily operace probuzení plus lokoregionální anestetický režim jako nový přístup k urychlení pooperační rekonvalescence a minimalizaci pooperačních komplikací. V důsledku toho je naše skupina odhodlána provádět takové studie a vyhodnocovat získané výsledky.

Protokol ERAS lze aplikovat i v oblasti prsní chirurgie, což spolu s telehealth v perioperační a pooperační dráze tvoří základ pro výzkumný projekt Green Breast Surgery. Tato cesta je určena pacientkám podstupujícím konzervativní chirurgickou léčbu patologie prsu a je založena na analýze klinických výsledků, kvality života a sociálních, environmentálních a ekonomických dopadů při aplikaci tohoto protokolu telehealth v klinické praxi.

Omezení prostředků aplikovaných na operačních sálech umožňuje většímu počtu pacientů podstoupit chirurgické výkony, zejména v oblasti senologie. Důvod, proč je Breast Unit vhodným kandidátem pro tento typ protokolu, spočívá v možnosti operovat pacientku v bdělém stavu, bez nutnosti celkové anestezie, vzhledem k jednoduchosti samotného operačního výkonu.

Nedávná studie zdůraznila, jak změna klimatu zhoršuje zdravotní problémy a vytváří nové, zejména v zemích s nízkými příjmy. Mezi dopady změny klimatu vedou zvyšující se teploty k vyšší frekvenci infekcí v místě chirurgického zákroku až o 39 %, zatímco znečištění ovzduší způsobuje prodloužené pobyty v nemocnici a zvýšené náklady. Byl implementován protokol s pěti různými aspekty chirurgického prostředí, které lze zlepšit, počínaje používáním netěkavých anestetik až po úpravu některých chování personálu operačního sálu, jako je omezení používání injekčních stříkaček, zhasínání světel na operačním sále. se nepoužívá a místo ambulantních návštěv zavádí telehealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
          • Telefonní číslo: 06209088350
          • E-mail: o.buonomo@inwind.it
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Materazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Pellicciaro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky, které jsou kandidáty na léčbu pro zachování prsu
  • ASA skóre I-II
  • Dostupnost telehealth hodnocení v pooperačním období

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost
  • kontraindikace pro lokoregionální ultrazvukem řízený výkon (např. lokální infekce, alergie na LA)
  • chronická bolest v léčbě
  • těhotenství
  • V našem zařízení nejsou plánovány žádné následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace zelených prsou

Předoperační vyšetření:

Poraďte pacientům před přijetím.

  • Před operací doporučte 1 měsíc bez alkoholu a kouření.
  • Doporučte snížení hmotnosti pro BMI > 30 cvičením.

Operativní hodnocení:

  • Vstup na jednodenní chirurgii.
  • Před operací nechte 2 hodiny čiré tekutiny.
  • Maltodextrin podávejte 2 hodiny před operací.
  • V případě potřeby předepište antibiotickou profylaxi.
  • Předepište pooperační léky proti nevolnosti/zvracení.
  • Použijte protokol Awake Breast Surgery s bloky periferních nervů (ESP nebo PECS1).
  • Postupujte podle kontrolního seznamu Intercollage Green Theatre.
  • Pooperační hodnocení:

Aplikujte personalizovanou profylaxi hluboké žilní trombózy.

  • Krátce po operaci nechte jídlo a vodu.
  • Podporujte mobilizaci několik hodin po operaci.
  • Používejte telemedicínu pro první sledování a později podle potřeby.
  • Hodnocení bolesti v plánovaném časovém rámci (škála NRS) a kvality života (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT)
  • Zkontrolujte komplikace 30 dní po operaci.
Peroperační protokol zaměřený na snížení dopadu operace na životní prostředí a protokol rychlého zotavení ke snížení počtu hospitalizací.
Žádný zásah: Konvenční chirurgie

Předoperační vyšetření:

Poraďte pacientům před přijetím.

  • Před operací doporučte 1 měsíc bez alkoholu a kouření.
  • Doporučte snížení hmotnosti pro BMI > 30 cvičením.

Operativní hodnocení:

  • Vstup na chirurgické oddělení podle preferencí chirurga
  • Před operací nechte 2 hodiny čiré tekutiny.
  • Maltodextrin podávejte 2 hodiny před operací.
  • V případě potřeby předepište antibiotickou profylaxi.
  • Předepište pooperační léky proti nevolnosti/zvracení.
  • Intraoperační management podle chirurga a anesteziologa

Pooperační hodnocení:

  • Aplikujte personalizovanou profylaxi hluboké žilní trombózy.
  • Krátce po operaci nechte jídlo a vodu.
  • Podporujte mobilizaci podle intraoperačního managementu.
  • Používejte telemedicínu pro první sledování a později podle potřeby.
  • Hodnocení bolesti v plánovaném časovém rámci (škála NRS) a kvality života (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT)
  • Zkontrolujte komplikace 30 dní po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 h Pooperační klidová bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační klidová bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
24 hodin po operaci
24 h Pooperační dynamická bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační dynamická bolest s číselnou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet hospitalizací po operaci
30 dní po operaci
Hodnocení Implementace telehealth
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnocení implementace telehealth pomocí dotazníku spokojenosti telemedicíny (TSQ)
30 dní po operaci
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 30 dní po operaci
Výsledky hlášené pacienty pomocí krátkodobého dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18)
30 dní po operaci
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 30 dní po operaci
Výsledky hlášené pacienty pomocí The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
30 dní po operaci
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 30 dní po operaci
Výsledky hlášené pacientkami pomocí modulu Breast-Q Breast-Conserving Therapy Module
30 dní po operaci
48 hodin Pooperační klidová bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační klidová bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
30 dní po operaci
48 hodin Pooperační dynamická bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační dynamická bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
30 dní po operaci
30 dní Pooperační klidová bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační klidová bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
30 dní po operaci
30 dní Pooperační dynamická bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační dynamická bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
30 dní po operaci
Uhlíková stopa ordinace
Časové okno: Doba operace
Vyhodnocení odpadu produkovaného na chirurgickém sále (recyklovatelný odpad, infikovaný odpad, neinfikovaný odpad)
Doba operace
Hospitalizace
Časové okno: Čas chirurgie
Dny hospitalizace
Čas chirurgie
30denní chirurgická komplikace
Časové okno: 1 měsíce
30denní chirurgická komplikace hodnocená Clavien Dindò modifikovanou klasifikací pro karcinom prsu
1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uhlíková stopa soukromé přepravy pacientů do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
Uhlíková stopa soukromé přepravy pacientů
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Studijní židle: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit