- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06624917
Posouzení onkologické bezpečnosti, kvality života a environmentálního dopadu protokolu o operaci zeleného prsu (BuGs)
Rakovina prsu (BC) je primární onkologickou diagnózou u žen, přičemž se očekává, že do roku 2040 roční incidence přesáhne 3 miliony nových případů v důsledku populačního růstu a stárnutí. Během pandemie COVID-19 byly celosvětově přijaty nové metody k poskytování nepřetržité péče o pacienty, včetně telehealth, rychlých protokolů, jako je operace probuzení u rakoviny prsu.
Tyto inovativní techniky umožnily lepší přístup k péči a dodatečně snížily emise s dopadem na životní prostředí, lepší využití zdrojů a zlepšenou kontinuitu péče, ale jejich dopad v postpandemickém období nebyl prozkoumán.
Aktuálním problémem je dopad nemocnic na životní prostředí, zejména operačních sálů, protože bylo analyzováno, že 25–30 % nemocničního odpadu pochází z těchto oblastí.
Protokol Breast Green Surgery (protokol BuGS) byl navržen tak, aby snížil dopady péče po operaci prsu, přičemž poprvé vyhodnotil synergický efekt různých postupů na klasický klinický výsledek, měření hlášeného výsledku pacientů (PROM) a výsledek související s prostředím. Opatření (EROM) v chirurgii rakoviny prsu.
Hlavní hypotézou je, že protokol BuGs poskytne významné snížení uhlíkové stopy péče (EROM), aniž by to ovlivnilo klinický výsledek a PROM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu (BC) je přední onkologickou diagnózou u žen s roční incidencí více než 2 milionů pacientek diagnostikovaných ročně. Vzhledem k rostoucí a stárnutí populace se očekává, že do roku 2040 se zátěž před naším letopočtem rozšíří na 3 miliony nových případů a 1 milion úmrtí každý rok.
Předchozí studie ukázaly, že použití konzervativního přístupu v chirurgii prsu s následnou radioterapií vede k vyššímu celkovému přežití ve srovnání s radikální mastektomií. V takovém výzkumu se zdá, že přežití s konzervativní operací je nezávislé na prognostických faktorech, charakteristikách nádoru, věku a typu terapie. Tato zjištění vydláždila cestu ke zlepšení anesteziologického zážitku pacienta, přechodu z celkové anestezie k operaci v bdělém stavu s cílem snížit dopad pooperačního stresu na zotavení pacienta.
Konzervativní chirurgie umožňuje odlišný anesteziologický přístup, posun od celkové anestezie k monitorované anestezii (MAC). Tato forma lokální anestezie, doprovázená sedativy a analgetiky podávanými tak, aby umožnila spontánní dýchání a reflexy dýchacích cest, podporuje rychlejší pooperační zotavení a menší psychologický dopad na pacienta ve srovnání s celkovou anestezií. Srovnání mezi těmito dvěma technikami bylo hodnoceno pomocí Quality of Recovery-15 (QoR-15), což zvýraznilo vyšší skóre při použití MAC. MAC navíc snižuje riziko imunomodulace v časném pooperačním období, čímž snižuje potenciální dlouhodobé onkologické následky u pacientů a podporuje nový méně imunosupresivní režim u křehkých pacientů. Několik studií u onkologických pacientů prokázalo u těchto podskupin pacientů, že novotvar může určovat subklinické poškození imunitní odpovědi s abnormální odpovědí vůči ne-vlastním nebo neoplastickým buňkám. Ve skutečnosti se v éře precizní onkologie zkoumají synergické účinky mezi léky, celkovým zdravotním stavem (pacienti s nadváhou) a BC, aby se zdůraznila prospěšná role obecných zdravotních opatření v dlouhodobých výsledcích.
Pandemie COVID-19 navíc představovala akcelerátor změny praxe v mnoha zdravotnických službách. Mnoho služeb se snažilo shromáždit různé procedury do jednoho příjmu v nemocnici, aby se snížila obsazenost lůžek. Mezi několika inovacemi širší aplikace telehealth ukázala, že mnoho konzultací a zdravotnických služeb lze efektivně poskytovat prostřednictvím digitálních platforem. Tento přístup má potenciál nejen zlepšit přístup k péči, ale také snížit dopady na životní prostředí spojené se zdravotnickými postupy. Telehealth v souvislosti s rakovinou prsu nabízí nejen výhody z hlediska dostupnosti a kontinuity péče, ale také podporuje udržitelnější zdravotnické postupy a snižuje dopad lékařských činností na životní prostředí.
Kromě mobility pro přístup do nemocnic přispívá ke znečištění životního prostředí také zdravotnický průmysl a nemocniční zařízení. V roce 2013 se odhadovalo, že 12 % kyselých dešťů, 10 % skleníkových plynů (GHG), 10 % smogu, 1 % poškozování ozonové vrstvy a produkce atmosférických karcinogenních a nekarcinogenních toxinů pochází ze zdravotních činností v nemocnicích. s významnými důsledky pro veřejné zdraví.
Nárůst znečištění ovzduší a následně riziko úmrtnosti vedly k větší pozornosti k novým chirurgickým protokolům, které upřednostňují potřeby životního prostředí vedle klinických potřeb pacientek kvůli znovuobjevení pokročilého stadia patologie prsu, zmenšení operačních prostor a specializované hospitalizaci. pro jednotlivé pacienty. Nemocnice a operační sály představují primární zdroj emisí skleníkových plynů, přičemž 25–30 % nemocničního odpadu produkují operační sály.
Kvůli značným emisím znečišťujících látek jsou nemocnice hlavním zdrojem dopadů na životní prostředí. V Anglii je pouze Národní zdravotní služba (NHS) zodpovědná za vypouštění 18 milionů tun CO2, což odpovídá 30 % emisí skleníkových plynů z celého veřejného sektoru. NHS proto iniciovala úvahy a iniciativy, aby byl sektor zdravotnictví uhlíkově neutrální. Byly identifikovány čtyři různé intervenční fáze, které zdůrazňují, že snižování emisí CO2 v nemocnicích, zejména na operačních sálech, není jednoduché, zejména kvůli současné absenci konkrétních pokynů zaměřených na snížení plynů 20. Byly zavedeny parametry hodnocení, proveditelnost a bezpečnost, vyjadřující procenta v různých bodech z multicentrické studie, která zohledňuje názory lékařů i pacientů.
Velká část nemocničních emisí skleníkových plynů pochází z operačního sálu, především kvůli použití těkavých anestetik pro celkovou anestezii. Z nich jsou hlavními znečišťujícími látkami sevofluran a desfluran, od jejich výroby ve farmaceutickém sektoru až po jejich dopad na atmosférické prostředí, kde přetrvávají několik let (1,4 a 21,4, respektive). Tyto sloučeniny působí jako skleníkové plyny a přispívají ke globálnímu oteplování. Navíc mnoho těkavých anestetik obsahuje jako nosný plyn oxid dusný (N2O), který má větší dopad na globální oteplování, když je smíchán s okolním vzduchem 23. Tento složitý proces od farmaceutické výroby až po ovzduší představuje významný zdroj skleníkových plynů pocházejících z nemocničního prostředí.
Bylo prokázáno, že snížení používání anestetik, zejména těkavých, v chirurgii je možné, což je zvláště zdůrazněno operací Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT) prováděnou pro malé ambulantní operace ruky. Spokojenost pacientů a lepší alokace zdrojů jsou nejvýznamnější pooperační přínosy WALANT. Studie uvádějí, že 94 % pacientů by si v budoucnu znovu zvolilo WALANT. Pacienti pociťují sníženou pooperační bolest ve srovnání s předchozími operacemi se sedací turniketem. WALANT podporuje lepší komunikaci mezi pacientem a chirurgickým týmem, zlepšuje porozumění, compliance a prevenci pooperačních poranění. Zkracuje čas strávený v pooperační fázi, což má za následek snížení nákladů jak pro zařízení, tak pro pacienta.
Snížení chirurgického dopadu je nedávným tématem všeobecné chirurgie. Od roku 2000 začala řada autorů navrhovat tzv. protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ve všeobecné chirurgii, zejména v kolorektální chirurgii 26,27. Tento multidisciplinární protokol má za cíl zlepšit výsledky po operaci a je rozdělen do čtyř fází, aby byla zajištěna lepší kontrola a lepší dodržování správného průběhu: předhospitalizační, předoperační, intraoperační a pooperační. Pokud jde o kolorektální chirurgii, programy ERAS prokázaly zlepšení pooperační doby hospitalizace, úmrtnosti a následně prodloužení dlouhodobého přežití. Konkrétně u pacientů s ≥70% dodržováním protokolu ERAS se 5leté specifické riziko úmrtí na rakovinu snížilo o 42 %.
Z výsledků studií provedených za použití přístupů ERAS a WALANT, stejně jako pomoci telehealth, vyplynulo, že jejich protokoly lze efektivně aplikovat v chirurgii prsu. Ve skutečnosti se v posledních letech objevily operace probuzení plus lokoregionální anestetický režim jako nový přístup k urychlení pooperační rekonvalescence a minimalizaci pooperačních komplikací. V důsledku toho je naše skupina odhodlána provádět takové studie a vyhodnocovat získané výsledky.
Protokol ERAS lze aplikovat i v oblasti prsní chirurgie, což spolu s telehealth v perioperační a pooperační dráze tvoří základ pro výzkumný projekt Green Breast Surgery. Tato cesta je určena pacientkám podstupujícím konzervativní chirurgickou léčbu patologie prsu a je založena na analýze klinických výsledků, kvality života a sociálních, environmentálních a ekonomických dopadů při aplikaci tohoto protokolu telehealth v klinické praxi.
Omezení prostředků aplikovaných na operačních sálech umožňuje většímu počtu pacientů podstoupit chirurgické výkony, zejména v oblasti senologie. Důvod, proč je Breast Unit vhodným kandidátem pro tento typ protokolu, spočívá v možnosti operovat pacientku v bdělém stavu, bez nutnosti celkové anestezie, vzhledem k jednoduchosti samotného operačního výkonu.
Nedávná studie zdůraznila, jak změna klimatu zhoršuje zdravotní problémy a vytváří nové, zejména v zemích s nízkými příjmy. Mezi dopady změny klimatu vedou zvyšující se teploty k vyšší frekvenci infekcí v místě chirurgického zákroku až o 39 %, zatímco znečištění ovzduší způsobuje prodloužené pobyty v nemocnici a zvýšené náklady. Byl implementován protokol s pěti různými aspekty chirurgického prostředí, které lze zlepšit, počínaje používáním netěkavých anestetik až po úpravu některých chování personálu operačního sálu, jako je omezení používání injekčních stříkaček, zhasínání světel na operačním sále. se nepoužívá a místo ambulantních návštěv zavádí telehealth.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Telefonní číslo: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Telefonní číslo: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Nábor
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Kontakt:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Telefonní číslo: 06209088350
- E-mail: o.buonomo@inwind.it
-
Kontakt:
- Marco Materazzo, MD
- Telefonní číslo: 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Materazzo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Pellicciaro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky, které jsou kandidáty na léčbu pro zachování prsu
- ASA skóre I-II
- Dostupnost telehealth hodnocení v pooperačním období
Kritéria vyloučení:
- Drogová závislost
- kontraindikace pro lokoregionální ultrazvukem řízený výkon (např. lokální infekce, alergie na LA)
- chronická bolest v léčbě
- těhotenství
- V našem zařízení nejsou plánovány žádné následné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace zelených prsou
Předoperační vyšetření: Poraďte pacientům před přijetím.
Operativní hodnocení:
Aplikujte personalizovanou profylaxi hluboké žilní trombózy.
|
Peroperační protokol zaměřený na snížení dopadu operace na životní prostředí a protokol rychlého zotavení ke snížení počtu hospitalizací.
|
|
Žádný zásah: Konvenční chirurgie
Předoperační vyšetření: Poraďte pacientům před přijetím.
Operativní hodnocení:
Pooperační hodnocení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 h Pooperační klidová bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační klidová bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
|
24 hodin po operaci
|
|
24 h Pooperační dynamická bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační dynamická bolest s číselnou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet hospitalizací po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Hodnocení Implementace telehealth
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnocení implementace telehealth pomocí dotazníku spokojenosti telemedicíny (TSQ)
|
30 dní po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí krátkodobého dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18)
|
30 dní po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
|
30 dní po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výsledky hlášené pacientkami pomocí modulu Breast-Q Breast-Conserving Therapy Module
|
30 dní po operaci
|
|
48 hodin Pooperační klidová bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační klidová bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
|
30 dní po operaci
|
|
48 hodin Pooperační dynamická bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační dynamická bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
|
30 dní po operaci
|
|
30 dní Pooperační klidová bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační klidová bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
|
30 dní po operaci
|
|
30 dní Pooperační dynamická bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační dynamická bolest s numerickou škálou hodnocení bolesti NPRS (0-10)
|
30 dní po operaci
|
|
Uhlíková stopa ordinace
Časové okno: Doba operace
|
Vyhodnocení odpadu produkovaného na chirurgickém sále (recyklovatelný odpad, infikovaný odpad, neinfikovaný odpad)
|
Doba operace
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Čas chirurgie
|
Dny hospitalizace
|
Čas chirurgie
|
|
30denní chirurgická komplikace
Časové okno: 1 měsíce
|
30denní chirurgická komplikace hodnocená Clavien Dindò modifikovanou klasifikací pro karcinom prsu
|
1 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uhlíková stopa soukromé přepravy pacientů do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Uhlíková stopa soukromé přepravy pacientů
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Studijní židle: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BuGS 1.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .