- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624917
Evaluación de la seguridad oncológica, la calidad de vida y el impacto ambiental del protocolo de cirugía mamaria verde (BuGs)
El cáncer de mama (CM) es el diagnóstico oncológico primario en las mujeres, y se espera que su incidencia anual supere los 3 millones de casos nuevos para 2040 debido al crecimiento y el envejecimiento de la población. Durante la pandemia de COVID-19, se adoptaron métodos novedosos en todo el mundo para brindar atención continua al paciente, incluida la telesalud y protocolos de vía rápida, como la cirugía con el paciente despierto en el cáncer de mama.
Estas técnicas innovadoras permitieron un mejor acceso a la atención y, además, redujeron las emisiones con impacto ambiental, una mejor utilización de los recursos y una mejor continuidad de la atención, pero su impacto en la era pospandémica no ha sido investigado.
Un tema de actualidad es el impacto ambiental de los hospitales, particularmente de los quirófanos, ya que se ha analizado que entre el 25 y el 30% de los residuos hospitalarios provienen de estas zonas.
Se ha diseñado un protocolo de cirugía verde de mama (protocolo BuGS) para reducir el impacto de la atención de la cirugía de mama, evaluando el efecto sinérgico de diferentes procedimientos por primera vez en el resultado clínico clásico, la medida de resultado informada por los pacientes (PROM) y el resultado relacionado con el entorno. Medida (EROM) en cirugía de cáncer de mama.
La hipótesis principal es que el protocolo BuGs proporcionará una reducción significativa en la huella de carbono de la atención (EROM) sin afectar los resultados clínicos y las PROM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Cáncer de Mama (CM) es el principal diagnóstico oncológico en la mujer con una incidencia anual de más de 2 millones de pacientes diagnosticados cada año. Debido al crecimiento y envejecimiento de la población, se espera que para 2040 la carga de cáncer de mama se extienda a más de 3 millones de nuevos casos y 1 millón de muertes cada año.
Estudios anteriores han demostrado que la utilización de un enfoque conservador en la cirugía mamaria, seguida de radioterapia, conduce a una mayor supervivencia general en comparación con la mastectomía radical. En dichas investigaciones, la supervivencia con cirugía conservadora parece ser independiente de los factores pronósticos, las características del tumor, la edad y el tipo de terapia. Estos hallazgos han allanado el camino para mejorar la experiencia anestesiológica del paciente, pasando de la anestesia general a la cirugía despierto, con el objetivo de reducir el impacto del estrés postoperatorio en la recuperación del paciente.
La cirugía conservadora permite un enfoque anestesiológico diferente, pasando de la anestesia general a la atención anestésica monitorizada (MAC). Esta forma de anestesia local, acompañada de sedantes y analgésicos dosificados para permitir la respiración espontánea y los reflejos de las vías respiratorias, promueve una recuperación postoperatoria más rápida y un menor impacto psicológico en el paciente en comparación con la anestesia general. Una comparación entre las dos técnicas se evaluó utilizando la Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) y destacó una puntuación más alta con el uso de MAC. Además, MAC reduce el riesgo de inmunomodulación en el postoperatorio temprano, reduciendo así los posibles resultados oncológicos a largo plazo en los pacientes y promoviendo un nuevo régimen menos inmunosupresor en pacientes frágiles. Varios estudios en pacientes oncológicos demostraron, en estos subconjuntos de pacientes, que la neoplasia puede determinar un deterioro subclínico de la respuesta inmune con una respuesta anormal hacia células no propias o neoplásicas. De hecho, en la era de la oncología de precisión, se investigan los efectos sinérgicos entre los fármacos, el estado de salud general (pacientes con sobrepeso) y la CM para subrayar el papel beneficioso de las medidas de salud general en los resultados a largo plazo.
Además, la pandemia de COVID-19 representó un acelerador de cambios en la práctica en muchos servicios de atención médica. Muchos servicios intentaron reunir diferentes procedimientos en un único ingreso hospitalario, para reducir la ocupación de camas. Entre varias innovaciones, una aplicación más amplia de la telesalud demostró que muchas consultas y servicios de atención médica se pueden brindar de manera efectiva a través de plataformas digitales. Este enfoque tiene el potencial no sólo de mejorar el acceso a la atención sino también de reducir el impacto ambiental asociado con las prácticas de atención médica. La telesalud en el contexto del cáncer de mama no sólo ofrece ventajas en términos de accesibilidad y continuidad de la atención, sino que también promueve prácticas sanitarias más sostenibles, reduciendo el impacto ambiental de las actividades médicas.
Además de la movilidad para el acceso a los hospitales, la industria sanitaria y las instalaciones hospitalarias contribuyen a la contaminación ambiental. En 2013 se estimó que el 12% de la lluvia ácida, el 10% de los gases de efecto invernadero (GEI), el 10% del smog, el 1% del agotamiento del gas ozono y la producción de toxinas atmosféricas cancerígenas y no cancerígenas derivan de las actividades sanitarias dentro de los hospitales. , con importantes implicaciones para la salud pública.
El aumento de la contaminación del aire y, en consecuencia, el riesgo de mortalidad ha llevado a una mayor atención a nuevos protocolos quirúrgicos, que priorizan las necesidades ambientales además de las necesidades clínicas de los pacientes debido al resurgimiento de la patología mamaria en estadio avanzado, la reducción de los espacios operatorios y la hospitalización dedicada. para pacientes individuales. Los hospitales y quirófanos representan la principal fuente de emisiones de gases de efecto invernadero, y entre el 25 y el 30% de los desechos hospitalarios se producen en los quirófanos.
Debido a las importantes emisiones contaminantes, los hospitales son una fuente importante de impacto ambiental. En Inglaterra, solo el Servicio Nacional de Salud (NHS) es responsable de emitir 18 millones de toneladas de CO2, lo que equivale al 30% de las emisiones de gases de efecto invernadero de todo el sector público. Por lo tanto, el NHS ha iniciado reflexiones e iniciativas para hacer que el sector sanitario sea neutro en carbono. Se han identificado cuatro fases de intervención diferentes, destacando que reducir las emisiones de CO2 en los hospitales, especialmente en los quirófanos, no es sencillo, principalmente debido a la ausencia actual de directrices específicas destinadas a la reducción de gases 20. Se han introducido parámetros de evaluación, viabilidad y seguridad, expresando porcentajes en varios puntos de un estudio multicéntrico que considera la opinión de médicos y pacientes.
Una gran parte de las emisiones de gases de efecto invernadero de los hospitales provienen del quirófano, principalmente debido al uso de anestésicos volátiles para la anestesia general. Entre ellos, el sevoflurano y el desflurano son los principales contaminantes, desde su producción en el sector farmacéutico hasta su impacto en el medio atmosférico, donde persisten durante varios años (1,4 y 21,4, respectivamente). Estos compuestos actúan como gases de efecto invernadero y contribuyen al calentamiento global. Además, muchos anestésicos volátiles contienen óxido nitroso (N2O) como gas portador, que tiene un mayor impacto en el calentamiento global cuando se mezcla con el aire ambiente 23. Este complejo proceso, desde la producción farmacéutica hasta la atmósfera, representa una fuente importante de gases de efecto invernadero provenientes del entorno hospitalario.
Se ha demostrado que es posible reducir el uso de anestésicos, especialmente los volátiles, en la cirugía, lo que se destaca particularmente en la cirugía sin torniquete con anestesia local en estado de vigilia (WALANT) realizada para pequeñas operaciones ambulatorias de la mano. La satisfacción del paciente y una mejor asignación de recursos son los beneficios posoperatorios más importantes de WALANT. Los estudios han informado que el 94% de los pacientes elegirían WALANT nuevamente en el futuro. Los pacientes experimentan una reducción del dolor posoperatorio en comparación con cirugías anteriores con sedación con torniquete. WALANT promueve una mejor comunicación entre el paciente y el equipo quirúrgico, mejorando la comprensión, el cumplimiento y la prevención de lesiones posoperatorias. Reduce el tiempo dedicado a la fase postoperatoria, lo que resulta en menores costos tanto para el centro como para el paciente.
La reducción del impacto quirúrgico ha sido un tema reciente en cirugía general. Desde la década de 2000, numerosos autores han comenzado a delinear los protocolos denominados Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en cirugía general, especialmente en cirugía colorrectal 26,27. Este protocolo multidisciplinario tiene como objetivo mejorar los resultados después de la cirugía, articulándose en cuatro fases para garantizar un mejor control y una mayor adherencia al curso correcto: prehospitalización, preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria. En cuanto a la cirugía colorrectal, los programas ERAS han demostrado mejoras en los tiempos de hospitalización postoperatoria, mortalidad y, en consecuencia, aumento de la supervivencia a largo plazo. Específicamente, en pacientes con ≥70% de cumplimiento del protocolo ERAS, el riesgo específico de muerte por cáncer a 5 años disminuyó en un 42%.
De los resultados de los estudios realizados utilizando los enfoques ERAS y WALANT, así como la asistencia de telesalud, se desprende que sus protocolos se pueden aplicar eficazmente en la cirugía mamaria. De hecho, en los últimos años, la cirugía despierto más el régimen anestésico locorregional surgió como un enfoque novedoso para acelerar la recuperación posoperatoria y minimizar las complicaciones posoperatorias. En consecuencia, nuestro grupo se compromete a implementar dichos estudios y evaluar los resultados obtenidos.
El protocolo ERAS también se puede aplicar en el campo de la cirugía mamaria, lo que, junto con la telesalud en las vías perioperatoria y postoperatoria, sienta las bases para el proyecto de investigación Green Breast Surgery. Esta vía está dedicada a pacientes sometidas a tratamiento quirúrgico conservador por patología mamaria y se basa en el análisis de los resultados clínicos, la calidad de vida, así como los efectos sociales, ambientales y económicos de la aplicación de este protocolo de telesalud en la práctica clínica.
Limitar los recursos aplicados en los quirófanos permite que un mayor número de pacientes sean sometidos a procedimientos quirúrgicos, particularmente en el campo de la senología. El motivo por el que la Unidad de Mama es un buen candidato para este tipo de protocolo radica en la posibilidad de operar a la paciente despierta, sin necesidad de anestesia general, debido a la sencillez del propio procedimiento quirúrgico.
Un estudio reciente ha puesto de relieve cómo el cambio climático exacerba los problemas de salud y crea otros nuevos, especialmente en los países de bajos ingresos. Entre los efectos del cambio climático, el aumento de las temperaturas provoca una mayor frecuencia de infecciones del sitio quirúrgico hasta en un 39%, mientras que la contaminación del aire provoca estancias hospitalarias prolongadas y mayores costos. Se ha implementado un protocolo con cinco aspectos diferentes del entorno quirúrgico que se pueden mejorar, que van desde el uso de anestésicos no volátiles hasta modificar algunas conductas del personal del quirófano como reducir el uso de jeringas, apagar las luces cuando el quirófano no está en uso e implementar telesalud en lugar de visitas ambulatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Número de teléfono: 0039 3395685883
- Correo electrónico: marco.materazzo@ptvonline.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Número de teléfono: 0039 3395685883
- Correo electrónico: marco.materazzo@ptvonline.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Contacto:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Número de teléfono: 06209088350
- Correo electrónico: o.buonomo@inwind.it
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Contacto:
- Marco Materazzo, MD
- Número de teléfono: 3395685883
- Correo electrónico: marco.materazzo@ptvonline.it
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Investigador principal:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
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Sub-Investigador:
- Marco Materazzo, MD
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Sub-Investigador:
- Marco Pellicciaro, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatas a Tratamiento Conservador de Mama
- Puntuación ASA I-II
- Disponibilidad para evaluación de Telesalud en el postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- adicción a las drogas
- contraindicación para el procedimiento locorregional guiado por ecografía (p. ej., infección local, alergia al LA)
- dolor crónico bajo tratamiento
- embarazo
- No hay seguimiento planificado en nuestras instalaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía de mama verde
Evaluación preoperatoria: Asesorar a los pacientes antes del ingreso.
Evaluación operativa:
Aplicar profilaxis personalizada de TVP.
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Un protocolo perioperatorio destinado a reducir el impacto ambiental de la cirugía y un protocolo de recuperación rápida para reducir la hospitalización.
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Sin intervención: Cirugía Convencional
Evaluación preoperatoria: Asesorar a los pacientes antes del ingreso.
Evaluación operativa:
Evaluación postoperatoria:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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24 h Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio en reposo con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
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24 horas después de la cirugía
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Dolor dinámico postoperatorio 24 h.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Dolor dinámico posoperatorio con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ingresos hospitalarios después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de ingresos hospitalarios después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Evaluación implementación de Telesalud
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evaluación de la implementación de Telesalud con Cuestionario de Satisfacción de Telemedicina (TSQ)
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado informadas por los pacientes con el Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente (PSQ-18)
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultados informadas por los pacientes con la Encuesta de salud The Short Form (36) (SF-36)
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado informadas por los pacientes con el módulo de terapia conservadora de mama BREAST-Q
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30 días después de la cirugía
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48 horas Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 30 días horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio en reposo con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
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30 días horas después de la cirugía
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48 horas Dolor dinámico postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días horas después de la cirugía
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Dolor dinámico posoperatorio con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
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30 días horas después de la cirugía
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30 días Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Dolor postoperatorio en reposo con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
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30 días después de la cirugía
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30 días Dolor dinámico postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Dolor dinámico posoperatorio con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
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30 días después de la cirugía
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Huella de carbono del quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugia
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Evaluación de residuos producidos en el quirófano (residuos reciclables, residuos infectados, residuos no infectados)
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Tiempo de la cirugia
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía
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Días de hospitalización
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Momento de la cirugía
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Complicación quirúrgica de 30 días.
Periodo de tiempo: 1 meses
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Complicación quirúrgica de 30 días evaluada con clasificación modificada de Clavien Dindò para cáncer de mama
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1 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Huella de carbono del transporte privado de pacientes al hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Huella de carbono del transporte privado de pacientes
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Silla de estudio: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BuGS 1.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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