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Evaluación de la seguridad oncológica, la calidad de vida y el impacto ambiental del protocolo de cirugía mamaria verde (BuGs)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Gianluca Vanni, University of Rome Tor Vergata

El cáncer de mama (CM) es el diagnóstico oncológico primario en las mujeres, y se espera que su incidencia anual supere los 3 millones de casos nuevos para 2040 debido al crecimiento y el envejecimiento de la población. Durante la pandemia de COVID-19, se adoptaron métodos novedosos en todo el mundo para brindar atención continua al paciente, incluida la telesalud y protocolos de vía rápida, como la cirugía con el paciente despierto en el cáncer de mama.

Estas técnicas innovadoras permitieron un mejor acceso a la atención y, además, redujeron las emisiones con impacto ambiental, una mejor utilización de los recursos y una mejor continuidad de la atención, pero su impacto en la era pospandémica no ha sido investigado.

Un tema de actualidad es el impacto ambiental de los hospitales, particularmente de los quirófanos, ya que se ha analizado que entre el 25 y el 30% de los residuos hospitalarios provienen de estas zonas.

Se ha diseñado un protocolo de cirugía verde de mama (protocolo BuGS) para reducir el impacto de la atención de la cirugía de mama, evaluando el efecto sinérgico de diferentes procedimientos por primera vez en el resultado clínico clásico, la medida de resultado informada por los pacientes (PROM) y el resultado relacionado con el entorno. Medida (EROM) en cirugía de cáncer de mama.

La hipótesis principal es que el protocolo BuGs proporcionará una reducción significativa en la huella de carbono de la atención (EROM) sin afectar los resultados clínicos y las PROM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Cáncer de Mama (CM) es el principal diagnóstico oncológico en la mujer con una incidencia anual de más de 2 millones de pacientes diagnosticados cada año. Debido al crecimiento y envejecimiento de la población, se espera que para 2040 la carga de cáncer de mama se extienda a más de 3 millones de nuevos casos y 1 millón de muertes cada año.

Estudios anteriores han demostrado que la utilización de un enfoque conservador en la cirugía mamaria, seguida de radioterapia, conduce a una mayor supervivencia general en comparación con la mastectomía radical. En dichas investigaciones, la supervivencia con cirugía conservadora parece ser independiente de los factores pronósticos, las características del tumor, la edad y el tipo de terapia. Estos hallazgos han allanado el camino para mejorar la experiencia anestesiológica del paciente, pasando de la anestesia general a la cirugía despierto, con el objetivo de reducir el impacto del estrés postoperatorio en la recuperación del paciente.

La cirugía conservadora permite un enfoque anestesiológico diferente, pasando de la anestesia general a la atención anestésica monitorizada (MAC). Esta forma de anestesia local, acompañada de sedantes y analgésicos dosificados para permitir la respiración espontánea y los reflejos de las vías respiratorias, promueve una recuperación postoperatoria más rápida y un menor impacto psicológico en el paciente en comparación con la anestesia general. Una comparación entre las dos técnicas se evaluó utilizando la Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) y destacó una puntuación más alta con el uso de MAC. Además, MAC reduce el riesgo de inmunomodulación en el postoperatorio temprano, reduciendo así los posibles resultados oncológicos a largo plazo en los pacientes y promoviendo un nuevo régimen menos inmunosupresor en pacientes frágiles. Varios estudios en pacientes oncológicos demostraron, en estos subconjuntos de pacientes, que la neoplasia puede determinar un deterioro subclínico de la respuesta inmune con una respuesta anormal hacia células no propias o neoplásicas. De hecho, en la era de la oncología de precisión, se investigan los efectos sinérgicos entre los fármacos, el estado de salud general (pacientes con sobrepeso) y la CM para subrayar el papel beneficioso de las medidas de salud general en los resultados a largo plazo.

Además, la pandemia de COVID-19 representó un acelerador de cambios en la práctica en muchos servicios de atención médica. Muchos servicios intentaron reunir diferentes procedimientos en un único ingreso hospitalario, para reducir la ocupación de camas. Entre varias innovaciones, una aplicación más amplia de la telesalud demostró que muchas consultas y servicios de atención médica se pueden brindar de manera efectiva a través de plataformas digitales. Este enfoque tiene el potencial no sólo de mejorar el acceso a la atención sino también de reducir el impacto ambiental asociado con las prácticas de atención médica. La telesalud en el contexto del cáncer de mama no sólo ofrece ventajas en términos de accesibilidad y continuidad de la atención, sino que también promueve prácticas sanitarias más sostenibles, reduciendo el impacto ambiental de las actividades médicas.

Además de la movilidad para el acceso a los hospitales, la industria sanitaria y las instalaciones hospitalarias contribuyen a la contaminación ambiental. En 2013 se estimó que el 12% de la lluvia ácida, el 10% de los gases de efecto invernadero (GEI), el 10% del smog, el 1% del agotamiento del gas ozono y la producción de toxinas atmosféricas cancerígenas y no cancerígenas derivan de las actividades sanitarias dentro de los hospitales. , con importantes implicaciones para la salud pública.

El aumento de la contaminación del aire y, en consecuencia, el riesgo de mortalidad ha llevado a una mayor atención a nuevos protocolos quirúrgicos, que priorizan las necesidades ambientales además de las necesidades clínicas de los pacientes debido al resurgimiento de la patología mamaria en estadio avanzado, la reducción de los espacios operatorios y la hospitalización dedicada. para pacientes individuales. Los hospitales y quirófanos representan la principal fuente de emisiones de gases de efecto invernadero, y entre el 25 y el 30% de los desechos hospitalarios se producen en los quirófanos.

Debido a las importantes emisiones contaminantes, los hospitales son una fuente importante de impacto ambiental. En Inglaterra, solo el Servicio Nacional de Salud (NHS) es responsable de emitir 18 millones de toneladas de CO2, lo que equivale al 30% de las emisiones de gases de efecto invernadero de todo el sector público. Por lo tanto, el NHS ha iniciado reflexiones e iniciativas para hacer que el sector sanitario sea neutro en carbono. Se han identificado cuatro fases de intervención diferentes, destacando que reducir las emisiones de CO2 en los hospitales, especialmente en los quirófanos, no es sencillo, principalmente debido a la ausencia actual de directrices específicas destinadas a la reducción de gases 20. Se han introducido parámetros de evaluación, viabilidad y seguridad, expresando porcentajes en varios puntos de un estudio multicéntrico que considera la opinión de médicos y pacientes.

Una gran parte de las emisiones de gases de efecto invernadero de los hospitales provienen del quirófano, principalmente debido al uso de anestésicos volátiles para la anestesia general. Entre ellos, el sevoflurano y el desflurano son los principales contaminantes, desde su producción en el sector farmacéutico hasta su impacto en el medio atmosférico, donde persisten durante varios años (1,4 y 21,4, respectivamente). Estos compuestos actúan como gases de efecto invernadero y contribuyen al calentamiento global. Además, muchos anestésicos volátiles contienen óxido nitroso (N2O) como gas portador, que tiene un mayor impacto en el calentamiento global cuando se mezcla con el aire ambiente 23. Este complejo proceso, desde la producción farmacéutica hasta la atmósfera, representa una fuente importante de gases de efecto invernadero provenientes del entorno hospitalario.

Se ha demostrado que es posible reducir el uso de anestésicos, especialmente los volátiles, en la cirugía, lo que se destaca particularmente en la cirugía sin torniquete con anestesia local en estado de vigilia (WALANT) realizada para pequeñas operaciones ambulatorias de la mano. La satisfacción del paciente y una mejor asignación de recursos son los beneficios posoperatorios más importantes de WALANT. Los estudios han informado que el 94% de los pacientes elegirían WALANT nuevamente en el futuro. Los pacientes experimentan una reducción del dolor posoperatorio en comparación con cirugías anteriores con sedación con torniquete. WALANT promueve una mejor comunicación entre el paciente y el equipo quirúrgico, mejorando la comprensión, el cumplimiento y la prevención de lesiones posoperatorias. Reduce el tiempo dedicado a la fase postoperatoria, lo que resulta en menores costos tanto para el centro como para el paciente.

La reducción del impacto quirúrgico ha sido un tema reciente en cirugía general. Desde la década de 2000, numerosos autores han comenzado a delinear los protocolos denominados Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en cirugía general, especialmente en cirugía colorrectal 26,27. Este protocolo multidisciplinario tiene como objetivo mejorar los resultados después de la cirugía, articulándose en cuatro fases para garantizar un mejor control y una mayor adherencia al curso correcto: prehospitalización, preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria. En cuanto a la cirugía colorrectal, los programas ERAS han demostrado mejoras en los tiempos de hospitalización postoperatoria, mortalidad y, en consecuencia, aumento de la supervivencia a largo plazo. Específicamente, en pacientes con ≥70% de cumplimiento del protocolo ERAS, el riesgo específico de muerte por cáncer a 5 años disminuyó en un 42%.

De los resultados de los estudios realizados utilizando los enfoques ERAS y WALANT, así como la asistencia de telesalud, se desprende que sus protocolos se pueden aplicar eficazmente en la cirugía mamaria. De hecho, en los últimos años, la cirugía despierto más el régimen anestésico locorregional surgió como un enfoque novedoso para acelerar la recuperación posoperatoria y minimizar las complicaciones posoperatorias. En consecuencia, nuestro grupo se compromete a implementar dichos estudios y evaluar los resultados obtenidos.

El protocolo ERAS también se puede aplicar en el campo de la cirugía mamaria, lo que, junto con la telesalud en las vías perioperatoria y postoperatoria, sienta las bases para el proyecto de investigación Green Breast Surgery. Esta vía está dedicada a pacientes sometidas a tratamiento quirúrgico conservador por patología mamaria y se basa en el análisis de los resultados clínicos, la calidad de vida, así como los efectos sociales, ambientales y económicos de la aplicación de este protocolo de telesalud en la práctica clínica.

Limitar los recursos aplicados en los quirófanos permite que un mayor número de pacientes sean sometidos a procedimientos quirúrgicos, particularmente en el campo de la senología. El motivo por el que la Unidad de Mama es un buen candidato para este tipo de protocolo radica en la posibilidad de operar a la paciente despierta, sin necesidad de anestesia general, debido a la sencillez del propio procedimiento quirúrgico.

Un estudio reciente ha puesto de relieve cómo el cambio climático exacerba los problemas de salud y crea otros nuevos, especialmente en los países de bajos ingresos. Entre los efectos del cambio climático, el aumento de las temperaturas provoca una mayor frecuencia de infecciones del sitio quirúrgico hasta en un 39%, mientras que la contaminación del aire provoca estancias hospitalarias prolongadas y mayores costos. Se ha implementado un protocolo con cinco aspectos diferentes del entorno quirúrgico que se pueden mejorar, que van desde el uso de anestésicos no volátiles hasta modificar algunas conductas del personal del quirófano como reducir el uso de jeringas, apagar las luces cuando el quirófano no está en uso e implementar telesalud en lugar de visitas ambulatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
        • Contacto:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
          • Número de teléfono: 06209088350
          • Correo electrónico: o.buonomo@inwind.it
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
        • Sub-Investigador:
          • Marco Materazzo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marco Pellicciaro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes candidatas a Tratamiento Conservador de Mama
  • Puntuación ASA I-II
  • Disponibilidad para evaluación de Telesalud en el postoperatorio.

Criterios de exclusión:

  • adicción a las drogas
  • contraindicación para el procedimiento locorregional guiado por ecografía (p. ej., infección local, alergia al LA)
  • dolor crónico bajo tratamiento
  • embarazo
  • No hay seguimiento planificado en nuestras instalaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de mama verde

Evaluación preoperatoria:

Asesorar a los pacientes antes del ingreso.

  • Recomienda no consumir alcohol ni fumar durante 1 mes antes de la cirugía.
  • Recomendar pérdida de peso para IMC > 30 con ejercicio.

Evaluación operativa:

  • Ingreso a Unidad de Cirugía Diurna.
  • Permita líquidos claros hasta 2 horas antes de la cirugía.
  • Administre maltodextrina 2 horas antes de la cirugía.
  • Prescribir profilaxis antibiótica si es necesario.
  • Recetar medicamentos posoperatorios contra las náuseas y los vómitos.
  • Utilice el protocolo de cirugía mamaria despierta con bloqueos de nervios periféricos (ESP o PECS1).
  • Siga la lista de verificación de Intercollage Green Theatre.
  • Evaluación postoperatoria:

Aplicar profilaxis personalizada de TVP.

  • Permita que coma y beba poco después de la cirugía.
  • Fomentar la movilización unas horas después de la cirugía.
  • Utilice la telemedicina para los primeros seguimientos y posteriormente según sea necesario.
  • Evaluación del dolor en el marco temporal programado (escala NRS) y de la calidad de vida (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT)
  • Verifique si hay complicaciones 30 días después de la cirugía.
Un protocolo perioperatorio destinado a reducir el impacto ambiental de la cirugía y un protocolo de recuperación rápida para reducir la hospitalización.
Sin intervención: Cirugía Convencional

Evaluación preoperatoria:

Asesorar a los pacientes antes del ingreso.

  • Recomienda no consumir alcohol ni fumar durante 1 mes antes de la cirugía.
  • Recomendar pérdida de peso para IMC > 30 con ejercicio.

Evaluación operativa:

  • Ingresar a unidad quirúrgica según preferencia del cirujano.
  • Permita líquidos claros hasta 2 horas antes de la cirugía.
  • Administre maltodextrina 2 horas antes de la cirugía.
  • Prescribir profilaxis antibiótica si es necesario.
  • Recetar medicamentos posoperatorios contra las náuseas y los vómitos.
  • Manejo intraoperatorio según el Cirujano y Anestesiólogo

Evaluación postoperatoria:

  • Aplicar profilaxis personalizada de TVP.
  • Permita que coma y beba poco después de la cirugía.
  • Fomentar la movilización según el manejo intraoperatorio.
  • Utilice la telemedicina para los primeros seguimientos y posteriormente según sea necesario.
  • Evaluación del dolor en el marco temporal programado (escala NRS) y de la calidad de vida (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT)
  • Verifique si hay complicaciones 30 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
24 h Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio en reposo con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
24 horas después de la cirugía
Dolor dinámico postoperatorio 24 h.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Dolor dinámico posoperatorio con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ingresos hospitalarios después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de ingresos hospitalarios después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Evaluación implementación de Telesalud
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluación de la implementación de Telesalud con Cuestionario de Satisfacción de Telemedicina (TSQ)
30 días después de la cirugía
Medidas de resultado informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Medidas de resultado informadas por los pacientes con el Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente (PSQ-18)
30 días después de la cirugía
Medidas de resultado informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Medidas de resultados informadas por los pacientes con la Encuesta de salud The Short Form (36) (SF-36)
30 días después de la cirugía
Medidas de resultado informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Medidas de resultado informadas por los pacientes con el módulo de terapia conservadora de mama BREAST-Q
30 días después de la cirugía
48 horas Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 30 días horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio en reposo con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
30 días horas después de la cirugía
48 horas Dolor dinámico postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días horas después de la cirugía
Dolor dinámico posoperatorio con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
30 días horas después de la cirugía
30 días Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Dolor postoperatorio en reposo con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
30 días después de la cirugía
30 días Dolor dinámico postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Dolor dinámico posoperatorio con escala numérica de calificación del dolor NPRS (0-10)
30 días después de la cirugía
Huella de carbono del quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugia
Evaluación de residuos producidos en el quirófano (residuos reciclables, residuos infectados, residuos no infectados)
Tiempo de la cirugia
Hospitalización
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía
Días de hospitalización
Momento de la cirugía
Complicación quirúrgica de 30 días.
Periodo de tiempo: 1 meses
Complicación quirúrgica de 30 días evaluada con clasificación modificada de Clavien Dindò para cáncer de mama
1 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Huella de carbono del transporte privado de pacientes al hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Huella de carbono del transporte privado de pacientes
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Silla de estudio: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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