- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624917
Vurdering af onkologisk sikkerhed, livskvalitet og miljøpåvirkning af Green Breast Surgery Protocol (BuGs)
Brystkræft (BC) er den primære onkologiske diagnose hos kvinder, og den årlige forekomst forventes at overstige 3 millioner nye tilfælde i 2040 på grund af befolkningsvækst og aldring. Under COVID-19-pandemien blev nye metoder vedtaget over hele verden for at levere kontinuerlig patientpleje, herunder telehealth, fast-track-protokoller såsom vågen kirurgi ved brystkræft.
Disse innovative teknikker muliggjorde forbedret adgang til pleje og yderligere reducerede emissioner med miljøpåvirkning, bedre ressourceudnyttelse og forbedret kontinuitet i plejen, men deres indvirkning efter pandemien er ikke blevet undersøgt.
Et aktuelt emne er hospitalernes miljøbelastning, især operationsstuer, da det er blevet analyseret, at 25-30 % af hospitalsaffaldet kommer fra disse områder.
En Breast Green Surgery-protokol (BuGS-protokol) er blevet designet til at reducere brystkirurgiens indvirkning af pleje, og evaluerer for den synergistiske effekt af forskellige procedurer for første gang på klassiske kliniske resultater, patienters rapporterede resultatmål (PROM) og miljørelateret resultat Mål (EROM) ved brystkræftkirurgi.
Hovedhypotesen er, at BuGs protokol vil give en betydelig reduktion i carbon footprint of care (EROM) uden at påvirke det kliniske resultat og PROM'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BC) er den førende onkologiske diagnose hos kvinder med en årlig forekomst på mere end 2 millioner patienter diagnosticeret hvert år. På grund af befolkningens vækst og aldring forventes BC-byrden i 2040 at sprede sig over 3 millioner nye tilfælde og 1 million dødsfald hvert år.
Tidligere undersøgelser har vist, at anvendelse af en konservativ tilgang til brystkirurgi, efterfulgt af strålebehandling, fører til højere samlet overlevelse sammenlignet med radikal mastektomi. I sådan forskning ser overlevelse med konservativ kirurgi ud til at være uafhængig af prognostiske faktorer, tumorkarakteristika, alder og type terapi. Disse resultater har banet vejen for forbedringer i patientens anæstesiologiske oplevelse, overgang fra generel anæstesi til vågen kirurgi, med det formål at reducere virkningen af postoperativ stress på patientens helbredelse.
Konservativ kirurgi giver mulighed for en anden anæstesiologisk tilgang, der skifter fra generel anæstesi til overvåget anæstesipleje (MAC). Denne form for lokalbedøvelse, ledsaget af beroligende midler og analgetika doseret for at tillade spontan vejrtrækning og luftvejsreflekser, fremmer hurtigere postoperativ restitution og mindre psykologisk indvirkning på patienten sammenlignet med generel anæstesi. En sammenligning mellem de to teknikker blev evalueret ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) fremhævede en højere score ved brug af MAC. Desuden reducerer MAC immunmodulationsrisiko i den tidlige postoperative indstilling, hvilket reducerer potentielle langsigtede onkologiske resultater på patienter og fremmer et nyt mindre immunsuppressivt regime hos svage patienter. Adskillige undersøgelser af onkologiske patienter viste, i disse undergrupper af patienter, at neoplasmaet kan bestemme en subklinisk svækkelse af immunrespons med unormal respons mod ikke-selv eller neoplastiske celler. Faktisk undersøgtes synergistiske virkninger mellem lægemidler, generel sundhedstilstand (overvægtige patienter) og BC i æraen med præcisiononkologi for at understrege den gavnlige rolle, generelle sundhedsforanstaltninger har i langsigtede resultater.
Derudover repræsenterede COVID-19-pandemien en praksisskiftende accelerator i mange sundhedstjenester. Mange tjenester forsøgte at samle forskellige procedurer i en enkelt hospitalsindlæggelse for at reducere sengebelægningen. Blandt flere innovationer viste en bredere anvendelse af telehealth, at mange konsultationer og sundhedsydelser effektivt kan leveres via digitale platforme. Denne tilgang har potentialet til ikke kun at forbedre adgangen til pleje, men også til at reducere miljøpåvirkningen forbundet med sundhedsplejepraksis. Telesundhed i forbindelse med brystkræft giver ikke kun fordele i form af tilgængelighed og kontinuitet i plejen, men fremmer også mere bæredygtige sundhedsplejepraksis, hvilket reducerer miljøpåvirkningen af medicinske aktiviteter.
Bortset fra mobilitet for adgang til hospitaler, bidrager sundhedsindustrien og hospitalsfaciliteter til miljøforurening. Det blev i 2013 anslået, at 12 % af sur regn, 10 % af drivhusgasser (GHG), 10 % af smog, 1 % af ozongasudtømning og produktionen af atmosfæriske kræftfremkaldende og ikke-kræftfremkaldende toksiner stammer fra sundhedsaktiviteter på hospitaler med betydelige konsekvenser for folkesundheden.
Stigningen i luftforurening og dermed risikoen for dødelighed har ført til større opmærksomhed på nye kirurgiske protokoller, som prioriterer miljømæssige behov ud over patientens kliniske behov på grund af genopblussen af fremskreden brystpatologi, reduktion af operationsrum og dedikeret hospitalsindlæggelse. for individuelle patienter. Hospitaler og operationsstuer repræsenterer den primære kilde til drivhusgasemissioner, hvor 25-30 % af hospitalsaffaldet produceres af operationsstuer.
På grund af betydelige forurenende emissioner er hospitaler en stor kilde til miljøpåvirkning. I England er alene National Health Service (NHS) ansvarlig for at udlede 18 millioner tons CO2, svarende til 30 % af drivhusgasudledningen fra hele den offentlige sektor. Derfor har NHS iværksat overvejelser og initiativer for at gøre sundhedssektoren CO2-neutral. Fire forskellige interventionsfaser er blevet identificeret, hvilket understreger, at reduktion af CO2-emissioner på hospitaler, især på operationsstuer, ikke er enkel, primært på grund af det nuværende fravær af specifikke retningslinjer rettet mod gasreduktion 20. Evalueringsparametre, gennemførlighed og sikkerhed er blevet indført, som udtrykker procenter på forskellige punkter fra en multicenterundersøgelse, der tager hensyn til både lægers og patienters meninger.
En stor del af hospitalets drivhusgasudledning kommer fra operationsstuen, primært på grund af brugen af flygtige anæstesimidler til generel anæstesi. Blandt disse er sevofluran og desfluran de vigtigste forurenende stoffer, lige fra deres produktion i den farmaceutiske sektor til deres indvirkning på det atmosfæriske miljø, hvor de varer ved i flere år (1.4 og 21.4. henholdsvis). Disse forbindelser fungerer som drivhusgasser, der bidrager til den globale opvarmning. Derudover indeholder mange flygtige bedøvelsesmidler dinitrogenoxid (N2O) som en bæregas, som har en større indflydelse på den globale opvarmning, når det blandes med omgivende luft 23. Denne komplekse proces, fra farmaceutisk produktion til atmosfæren, repræsenterer en betydelig kilde til drivhusgasser, der stammer fra hospitalsmiljøet.
Det har vist sig, at det er muligt at reducere brugen af bedøvelsesmidler, især de flygtige, i kirurgi, især fremhævet ved Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT) operation udført til små ambulante håndoperationer. Patienttilfredshed og bedre ressourceallokering er de vigtigste postoperative fordele ved WALANT. Undersøgelser har rapporteret, at 94 % af patienterne ville vælge WALANT igen i fremtiden. Patienter oplever reducerede postoperative smerter sammenlignet med tidligere operationer med tourniquet-sedation. WALANT fremmer bedre kommunikation mellem patienten og det kirurgiske team, hvilket øger forståelsen, compliance og forebyggelse af postoperative skader. Det reducerer tid brugt i den postoperative fase, hvilket resulterer i reducerede omkostninger for både faciliteten og patienten.
Reduktion af kirurgisk påvirkning har været et nyligt tema inden for almen kirurgi. Siden 2000'erne er adskillige forfattere begyndt at skitsere de såkaldte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller inden for generel kirurgi, især i kolorektal kirurgi 26,27. Denne multidisciplinære protokol har til formål at forbedre resultaterne efter operationen, og artikulere i fire faser for at sikre bedre kontrol og større overholdelse af det korrekte forløb: præ-hospitalisering, præ-operativ, intra-operativ og post-operativ. Med hensyn til kolorektal kirurgi har ERAS-programmer vist forbedringer i postoperative indlæggelsestider, dødelighed og dermed øget langtidsoverlevelse. Specifikt hos patienter med ≥70 % overholdelse af ERAS-protokollen faldt den 5-årige specifikke cancerdødsrisiko med 42 %.
Fra resultaterne af undersøgelser udført ved hjælp af ERAS- og WALANT-tilgange samt telesundhedsassistance har det vist sig, at deres protokoller effektivt kan anvendes ved brystkirurgi. Faktisk er vågen kirurgi plus lokalt anæstesiregime i de seneste år dukket op som en ny tilgang til at accelerere postoperativ restitution og minimere postoperativ komplikation. Derfor er vores gruppe forpligtet til at gennemføre sådanne undersøgelser og evaluere de opnåede resultater.
ERAS-protokollen kan også anvendes inden for brystkirurgi, som sammen med telesundhed i de perioperative og postoperative forløb lægger grunden til forskningsprojektet Grøn Brystkirurgi. Denne vej er dedikeret til patienter, der gennemgår konservativ kirurgisk behandling for brystpatologi og er baseret på analyse af kliniske resultater, livskvalitet samt sociale, miljømæssige og økonomiske effekter ved anvendelsen af denne telesundhedsprotokol i klinisk praksis.
Begrænsning af de ressourcer, der anvendes på operationsstuer, gør det muligt for et større antal patienter at gennemgå kirurgiske indgreb, især inden for senologi. Grunden til, at brystenheden er en god kandidat til denne type protokol, ligger i muligheden for at operere patienten i vågen tilstand, uden behov for generel anæstesi, grundet selve det kirurgiske indgrebs enkelhed.
En nylig undersøgelse har fremhævet, hvordan klimaændringer forværrer sundhedsproblemer og skaber nye, især i lavindkomstlande. Blandt virkningerne af klimaændringer fører stigende temperaturer til en højere frekvens af infektioner på operationsstedet med op til 39 %, mens luftforurening forårsager længere hospitalsophold og øgede omkostninger. En protokol er blevet implementeret med fem forskellige aspekter af den kirurgiske indstilling, der kan forbedres, lige fra brugen af ikke-flygtige bedøvelsesmidler til ændring af nogle adfærd hos operationspersonalet, såsom at reducere brugen af sprøjter, slukke lyset på operationsstuen ikke er i brug, og implementerer telesundhed i stedet for ambulante besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Telefonnummer: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Telefonnummer: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Rekruttering
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Kontakt:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Telefonnummer: 06209088350
- E-mail: o.buonomo@inwind.it
-
Kontakt:
- Marco Materazzo, MD
- Telefonnummer: 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
-
Ledende efterforsker:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
-
Underforsker:
- Marco Materazzo, MD
-
Underforsker:
- Marco Pellicciaro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientkandidater til brystbevarende behandling
- ASA score I-II
- Tilgængelighed til Telehealth vurdering i den postoperative periode
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug
- kontraindikation for lokoregional ultralydsvejledt procedure (f.eks. lokal infektion, allergi over for LA)
- kroniske smerter under behandling
- graviditet
- Der er ikke planlagt nogen opfølgning i vores anlæg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn brystkirurgi
Præoperativ vurdering: Rådgive patienter før indlæggelse.
Operativ vurdering:
Anvend personlig DVT-profylakse.
|
En perioperativ protokol, der sigter mod at reducere miljøpåvirkningen fra kirurgi, og hurtig genopretningsprotokol for at reducere hospitalsindlæggelse.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel kirurgi
Præoperativ vurdering: Rådgive patienter før indlæggelse.
Operativ vurdering:
Postoperativ vurdering:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timer Post-operativ smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte i hvile med numerisk smertevurderingsskala NPRS (0-10)
|
24 timer efter operationen
|
|
24 timer Postoperativ dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ dynamisk smerte med numerisk smertevurderingsskala NPRS (0-10)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hospitalsindlæggelser efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal hospitalsindlæggelser efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Vurdering Telehealth implementering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vurdering Telehealth implementering med Telemedicine Satisfaction Questionnaire (TSQ)
|
30 dage efter operationen
|
|
Patienternes rapporterede resultatmål
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Patienternes rapporterede resultatmål med Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
|
30 dage efter operationen
|
|
Patienternes rapporterede resultatmål
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Patienternes rapporterede resultatmål med The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
|
30 dage efter operationen
|
|
Patienternes rapporterede resultatmål
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Patienternes rapporterede resultatmål med BREAST-Q brystbevarende terapimodul
|
30 dage efter operationen
|
|
48 timer Post-operativ smerte i hvile
Tidsramme: 30 dage timer efter operationen
|
Postoperativ smerte i hvile med numerisk smertevurderingsskala NPRS (0-10)
|
30 dage timer efter operationen
|
|
48 timer Postoperativ dynamisk smerte
Tidsramme: 30 dage timer efter operationen
|
Postoperativ dynamisk smerte med Numeric Pain Rating Scale NPRS (0-10)
|
30 dage timer efter operationen
|
|
30 dage Post-operativ smerte i hvile
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ smerte i hvile med numerisk smertevurderingsskala NPRS (0-10)
|
30 dage efter operationen
|
|
30 dage Postoperativ dynamisk smerte
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dynamisk smerte med Numeric Pain Rating Scale NPRS (0-10)
|
30 dage efter operationen
|
|
Carbon footprint af operationsstuen
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Evaluering af affald produceret i operationsrummet (genanvendeligt affald, inficeret affald, ikke-inficeret affald)
|
Operationstidspunkt
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Operationstid
|
Indlæggelsesdage
|
Operationstid
|
|
30 dages kirurgisk komplikation
Tidsramme: 1 måned
|
30 dages kirurgisk komplikation evalueret med Clavien Dindò modificeret klassificering for brystkræft
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carbon footprint af privat patienttransport til hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Carbon footprint af privat patienttransport
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Studiestol: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BuGS 1.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .