- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06624917
녹색 유방 수술 프로토콜의 종양학적 안전성, 삶의 질 및 환경 영향 평가 (BuGs)
유방암(BC)은 여성의 주요 종양학적 진단으로, 인구 증가와 노령화로 인해 2040년까지 연간 발병률이 300만 건을 넘어설 것으로 예상됩니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 지속적인 환자 치료를 제공하기 위해 원격 의료, 유방암 각성 수술과 같은 신속한 프로토콜 등 새로운 방법이 전 세계적으로 채택되었습니다.
이러한 혁신적인 기술을 통해 치료에 대한 접근성이 향상되고 환경에 미치는 영향, 자원 활용도 향상 및 치료 연속성 향상을 통해 배출량을 추가로 줄일 수 있었지만 전염병 이후의 영향은 조사되지 않았습니다.
최근 문제는 병원, 특히 수술실이 환경에 미치는 영향으로, 병원 폐기물의 25~30%가 수술실에서 나오는 것으로 분석된다.
유방 녹색 수술 프로토콜(BuGS 프로토콜)은 치료의 유방 수술 영향을 줄이기 위해 설계되었으며, 고전적인 임상 결과, 환자의 보고된 결과 측정(PROM) 및 환경 관련 결과에 대한 다양한 절차의 시너지 효과를 처음으로 평가합니다. 유방암 수술의 측정(EROM).
주요 가설은 BuGs 프로토콜이 임상 결과와 PROM에 영향을 주지 않으면서 EROM(Carbon Footprint of Care)을 크게 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암(BC)은 여성의 주요 종양학적 진단으로 매년 진단되는 환자 수가 200만 명 이상입니다. 인구 증가 및 노령화로 인해 2040년까지 BC 부담은 매년 300만 건 이상의 신규 사례와 100만 건 이상의 사망으로 확산될 것으로 예상됩니다.
이전 연구에서는 유방 수술에서 보존적 접근법을 활용한 후 방사선 요법을 사용하는 것이 근치 유방 절제술에 비해 전체 생존율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에서 보존적 수술을 통한 생존은 예후 인자, 종양 특성, 연령 및 치료 유형과 무관한 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 수술 후 스트레스가 환자 회복에 미치는 영향을 줄이는 것을 목표로 전신 마취에서 각성 수술로 전환하여 환자의 마취 경험을 개선할 수 있는 길을 열었습니다.
보존적 수술은 전신 마취에서 모니터링 마취 관리(MAC)로 전환하여 다른 마취학적 접근 방식을 허용합니다. 자발적 호흡과 기도 반사를 허용하기 위해 진정제와 진통제를 투여하는 이러한 형태의 국소 마취는 전신 마취에 비해 수술 후 회복을 촉진하고 환자에게 미치는 심리적 영향을 줄입니다. 두 기술 간의 비교는 QoR-15(Quality of Recovery-15)를 사용하여 평가되었으며 MAC 사용 시 더 높은 점수가 강조되었습니다. 더욱이, MAC는 수술 후 초기 환경에서 면역조절 위험을 줄여 환자에 대한 잠재적인 장기 종양학적 결과를 줄이고 허약한 환자에게 덜 면역억제적인 요법을 촉진합니다. 종양학 환자를 대상으로 한 여러 연구에서는 이러한 환자 하위 집합에서 신생물이 비자기 세포 또는 신생물 세포에 대한 비정상적인 반응으로 면역 반응의 무증상 손상을 결정할 수 있음을 보여주었습니다. 실제로 정밀 종양학 시대에는 약물, 일반 건강 상태(과체중 환자) 및 BC 간의 시너지 효과가 조사되어 장기적인 결과에 대한 일반 건강 조치의 유익한 역할을 강조합니다.
또한, 코로나19 팬데믹은 많은 의료 서비스에서 관행을 바꾸는 가속기를 나타냈습니다. 많은 서비스에서는 병상 점유율을 줄이기 위해 단일 병원 입원 시 다양한 절차를 수집하려고 했습니다. 여러 가지 혁신 중에서 원격 의료의 광범위한 적용은 많은 상담과 의료 서비스가 디지털 플랫폼을 통해 효과적으로 전달될 수 있음을 보여주었습니다. 이 접근 방식은 치료에 대한 접근성을 향상시킬 뿐만 아니라 의료 관행과 관련된 환경 영향을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 유방암과 관련된 원격 의료는 접근성과 치료 연속성 측면에서 이점을 제공할 뿐만 아니라 보다 지속 가능한 의료 관행을 촉진하여 의료 활동이 환경에 미치는 영향을 줄입니다.
병원 접근을 위한 이동성 외에도 의료 산업과 병원 시설은 환경 오염에 기여합니다. 2013년에는 산성비의 12%, 온실가스(GHG)의 10%, 스모그의 10%, 오존가스 고갈의 1%, 대기 발암성 및 비발암성 독소의 생성이 병원 내 의료 활동에서 비롯되는 것으로 추정되었습니다. , 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다.
대기 오염의 증가와 이에 따른 사망 위험 증가로 인해 진행성 유방 병리학의 부활, 수술 공간 감소 및 입원 전담으로 인해 환자의 임상 적 요구 외에 환경 적 요구를 우선시하는 새로운 수술 프로토콜에 대한 관심이 높아졌습니다. 개별 환자의 경우. 병원과 수술실은 온실가스 배출의 주요 원인이며, 병원 폐기물의 25~30%가 수술실에서 발생합니다.
심각한 오염 물질 배출로 인해 병원은 환경에 영향을 미치는 주요 원인입니다. 영국에서는 NHS(National Health Service)만 단독으로 1,800만 톤의 CO2를 배출하고 있는데, 이는 전체 공공 부문 온실가스 배출량의 30%에 해당합니다. 따라서 NHS는 의료 부문을 탄소 중립으로 만들기 위한 성찰과 계획을 시작했습니다. 병원, 특히 수술실에서 CO2 배출을 줄이는 것이 간단하지 않다는 점을 강조하는 네 가지 개입 단계가 확인되었으며, 이는 현재 가스 감소를 목표로 하는 구체적인 지침이 없기 때문입니다20. 의사와 환자의 의견을 모두 고려한 다기관 연구의 다양한 지점에서 백분율을 표현하는 평가 매개변수, 타당성, 안전성이 도입되었습니다.
병원 온실가스 배출의 상당 부분은 수술실에서 발생하는데, 이는 주로 전신 마취 시 휘발성 마취제를 사용하기 때문입니다. 이 중 세보플루란(sevoflurane)과 데스플루란(desflurane)은 제약 부문에서의 생산에서부터 대기 환경에 대한 영향에 이르기까지 주요 오염물질이며, 수년간 지속됩니다(1.4 및 21.4, 각기). 이들 화합물은 온실가스로 작용하여 지구 온난화에 기여합니다. 또한 많은 휘발성 마취제는 운반 가스로 아산화질소(N2O)를 함유하고 있는데, 이는 주변 공기와 혼합될 때 지구 온난화에 더 큰 영향을 미칩니다. 의약품 생산부터 대기까지의 이 복잡한 과정은 병원 환경에서 발생하는 온실가스의 중요한 원인입니다.
수술에서 마취제, 특히 휘발성 마취제의 사용을 줄이는 것이 가능하다는 것이 밝혀졌으며, 특히 작은 외래 손 수술을 위해 수행되는 WALANT(광각 국소 마취 없음 지혈대) 수술을 통해 강조되었습니다. 환자 만족도와 더 나은 자원 할당은 WALANT의 수술 후 가장 중요한 이점입니다. 연구에 따르면 환자의 94%가 향후 WALANT를 다시 선택할 것이라고 합니다. 환자들은 지혈대 진정제를 사용한 이전 수술에 비해 수술 후 통증이 감소합니다. WALANT는 환자와 수술팀 간의 더 나은 의사소통을 촉진하여 수술 후 부상에 대한 이해, 규정 준수 및 예방을 향상시킵니다. 수술 후 단계에 소요되는 시간을 줄여 시설과 환자 모두의 비용을 절감합니다.
수술 영향을 줄이는 것이 최근 일반 수술 분야의 주제였습니다. 2000년대 이후 수많은 저자들이 일반 수술, 특히 대장 직장 수술에서 소위 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜의 개요를 설명하기 시작했습니다26,27. 이 다학문적 프로토콜은 수술 후 결과를 개선하는 것을 목표로 하며, 더 나은 제어와 올바른 과정 준수를 보장하기 위해 입원 전, 수술 전, 수술 중, 수술 후의 4단계로 명확하게 설명됩니다. 대장 수술과 관련하여 ERAS 프로그램은 수술 후 입원 시간, 사망률 및 결과적으로 장기 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 특히 ERAS 프로토콜을 70% 이상 준수한 환자의 경우 5년 특정 암 사망 위험이 42% 감소했습니다.
ERAS 및 WALANT 접근법과 원격 의료 지원을 사용하여 수행된 연구 결과에서 이들 프로토콜이 유방 수술에 효과적으로 적용될 수 있다는 것이 나타났습니다. 실제로 최근 몇 년 동안 각성 수술과 국소 마취 요법을 병행하는 것이 수술 후 회복을 가속화하고 수술 후 합병증을 최소화하는 새로운 접근법으로 등장했습니다. 결과적으로 우리 그룹은 그러한 연구를 수행하고 얻은 결과를 평가하는 데 전념하고 있습니다.
ERAS 프로토콜은 수술 전후 경로의 원격 의료와 함께 유방 수술 분야에도 적용될 수 있으며 녹색 유방 수술 연구 프로젝트의 토대를 마련합니다. 이 경로는 유방 병리학에 대한 보존적 수술 치료를 받는 환자를 대상으로 하며 임상 실습에서 이 원격 의료 프로토콜을 적용할 때 임상 결과, 삶의 질은 물론 사회적, 환경적, 경제적 영향에 대한 분석을 기반으로 합니다.
수술실에 적용되는 자원을 제한하면 특히 세놀로지 분야에서 더 많은 환자가 수술 절차를 받을 수 있습니다. 유방 장치가 이러한 유형의 프로토콜에 적합한 후보인 이유는 수술 절차 자체의 단순성으로 인해 전신 마취 없이 환자가 깨어 있는 동안 수술할 수 있기 때문입니다.
최근 연구에서는 기후 변화가 어떻게 특히 저소득 국가에서 건강 문제를 악화시키고 새로운 문제를 야기하는지를 강조했습니다. 기후 변화의 영향 중 기온 상승으로 인해 수술 부위 감염 빈도가 최대 39%까지 높아지고, 대기 오염으로 인해 입원 기간이 길어지고 비용도 증가합니다. 비휘발성 마취제 사용부터 주사기 사용 줄이기, 수술실에서 조명 끄기 등 수술실 직원의 일부 행동 수정에 이르기까지 개선될 수 있는 수술 환경의 5가지 측면으로 프로토콜이 구현되었습니다. 사용하지 않으며 외래 방문 대신 원격 의료를 구현합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- 전화번호: 0039 3395685883
- 이메일: marco.materazzo@ptvonline.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Materazzo, PhD Fellow
- 전화번호: 0039 3395685883
- 이메일: marco.materazzo@ptvonline.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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연락하다:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- 전화번호: 06209088350
- 이메일: o.buonomo@inwind.it
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연락하다:
- Marco Materazzo, MD
- 전화번호: 3395685883
- 이메일: marco.materazzo@ptvonline.it
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수석 연구원:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
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부수사관:
- Marco Materazzo, MD
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부수사관:
- Marco Pellicciaro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방보존치료 대상 환자
- ASA 점수 I-II
- 수술 후 원격 의료 평가의 가용성
제외 기준:
- 마약 중독
- 국소 초음파 유도 절차에 대한 금기 사항(예: 국소 감염, LA 알레르기)
- 치료중인 만성통증
- 임신
- 우리 시설에서는 후속 조치가 계획되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹색가슴성형
수술 전 평가: 입원하기 전에 환자에게 상담하십시오.
수술 평가:
맞춤형 DVT 예방요법을 적용하세요.
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수술로 인한 환경적 영향을 줄이는 것을 목표로 하는 수술 전후 프로토콜과 입원을 줄이기 위한 빠른 회복 프로토콜입니다.
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간섭 없음: 기존의 수술
수술 전 평가: 입원하기 전에 환자에게 상담하십시오.
수술 평가:
수술 후 평가:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수술 후 휴식 시 통증
기간: 수술 후 24시간
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숫자 통증 평가 척도 NPRS(0-10)를 사용한 휴식 시 수술 후 통증
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수술 후 24시간
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24시간 수술 후 동적 통증
기간: 수술 후 24시간
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숫자 통증 평가 척도 NPRS(0-10)를 사용한 수술 후 동적 통증
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병원 입원 건수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 병원 입원 건수
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수술 후 30일
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평가 원격 의료 구현
기간: 수술 후 30일
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원격 의료 만족도 설문지(TSQ)를 통한 원격 의료 구현 평가
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수술 후 30일
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 후 30일
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간략한 환자 만족도 설문지(PSQ-18)를 통해 환자가 보고한 결과 측정
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수술 후 30일
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 후 30일
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약식(36) 건강 설문조사(SF-36)를 통해 환자가 보고한 결과 측정
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수술 후 30일
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 후 30일
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BREAST-Q 유방 보존 치료 모듈을 사용한 환자의 보고된 결과 측정
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수술 후 30일
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48시간 수술 후 휴식시 통증
기간: 수술 후 30일 시간
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숫자 통증 평가 척도 NPRS(0-10)를 사용한 휴식 시 수술 후 통증
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수술 후 30일 시간
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수술 후 48시간 동적 통증
기간: 수술 후 30일 시간
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숫자 통증 평가 척도 NPRS(0-10)를 사용한 수술 후 동적 통증
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수술 후 30일 시간
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30일 수술 후 휴식시 통증
기간: 수술 후 30일
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숫자 통증 평가 척도 NPRS(0-10)를 사용한 휴식 시 수술 후 통증
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수술 후 30일
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30일 수술 후 동적 통증
기간: 수술 후 30일
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숫자 통증 평가 척도 NPRS(0-10)를 사용한 수술 후 동적 통증
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수술 후 30일
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수술실의 탄소발자국
기간: 수술 시간
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수술실에서 발생하는 폐기물 평가(재활용 폐기물, 감염 폐기물, 비감염 폐기물)
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수술 시간
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입원
기간: 수술 시간
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입원 일수
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수술 시간
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30일 수술 합병증
기간: 1개월
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Clavien Dindò 수정된 유방암 분류로 평가된 30일 수술 합병증
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1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 환자를 병원으로 이송하는 데 따른 탄소 발자국
기간: 수술 후 30일
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개인 환자 수송의 탄소 발자국
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- 연구 의자: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- BuGS 1.2024
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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