Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка онкологической безопасности, качества жизни и воздействия на окружающую среду протокола хирургии зеленой груди (BuGs)

30 сентября 2024 г. обновлено: Gianluca Vanni, University of Rome Tor Vergata

Рак молочной железы (РМЖ) является основным онкологическим диагнозом у женщин, при этом ожидается, что к 2040 году ежегодная заболеваемость превысит 3 миллиона новых случаев из-за роста населения и старения. Во время пандемии COVID-19 во всем мире были внедрены новые методы для обеспечения непрерывного ухода за пациентами, включая телемедицину и ускоренные протоколы, такие как хирургия в сознании при раке молочной железы.

Эти инновационные методы позволили улучшить доступ к медицинской помощи, а также дополнительно сократить выбросы с воздействием на окружающую среду, улучшить использование ресурсов и улучшить непрерывность медицинской помощи, но их влияние в постпандемическую эпоху не исследовалось.

Текущей проблемой является воздействие больниц, особенно операционных, на окружающую среду, поскольку, как было проанализировано, 25-30% больничных отходов поступает из этих помещений.

Протокол «зеленой хирургии груди» (протокол BuGS) был разработан для снижения воздействия операции на грудь, впервые оценивая синергетический эффект различных процедур на классический клинический результат, показатель сообщаемого пациентами результата (PROM) и результат, связанный с окружающей средой. Измерение (EROM) в хирургии рака молочной железы.

Основная гипотеза заключается в том, что протокол BuGs обеспечит значительное сокращение углеродного следа медицинской помощи (EROM), не влияя на клинические результаты и PROM.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы (РМЖ) является ведущим онкологическим диагнозом у женщин с ежегодной заболеваемостью более 2 миллионов больных, диагностируемых ежегодно. Ожидается, что из-за роста и старения населения к 2040 году бремя БК охватит более 3 миллионов новых случаев и 1 миллион смертей ежегодно.

Предыдущие исследования показали, что использование консервативного подхода при хирургии молочной железы с последующей лучевой терапией приводит к более высокой общей выживаемости по сравнению с радикальной мастэктомией. В таких исследованиях выживаемость при консервативном хирургическом вмешательстве, по-видимому, не зависит от прогностических факторов, характеристик опухоли, возраста и типа терапии. Эти результаты проложили путь к улучшению анестезиологического опыта пациентов, переходу от общей анестезии к хирургии в сознании с целью уменьшения влияния послеоперационного стресса на выздоровление пациентов.

Консервативная хирургия позволяет использовать другой анестезиологический подход, переходя от общей анестезии к контролируемой анестезии (MAC). Эта форма местной анестезии в сочетании с седативными и анальгетиками в дозах, обеспечивающих спонтанное дыхание и рефлексы дыхательных путей, способствует более быстрому послеоперационному восстановлению и меньшему психологическому воздействию на пациента по сравнению с общей анестезией. Сравнение двух методов оценивалось с использованием показателя «Качество восстановления-15» (QoR-15), который выявил более высокий балл при использовании MAC. Более того, МАК снижает риск иммуномодуляции в раннем послеоперационном периоде, тем самым снижая потенциальные отдаленные онкологические последствия для пациентов и продвигая новый менее иммуносупрессивный режим у ослабленных пациентов. Несколько исследований на онкологических пациентах продемонстрировали у этих подгрупп пациентов, что новообразование может определять субклиническое нарушение иммунного ответа с аномальным ответом на чужеродные или неопластические клетки. Фактически, в эпоху прецизионной онкологии синергетические эффекты между лекарствами, общим состоянием здоровья (пациенты с избыточным весом) и РМЖ исследуются, чтобы подчеркнуть полезную роль общих мер по охране здоровья в долгосрочных результатах.

Кроме того, пандемия COVID-19 стала катализатором изменения практики во многих службах здравоохранения. Многие службы пытались объединить различные процедуры в одном госпитале, чтобы сократить занятость коек. Среди ряда инноваций более широкое применение телездравоохранения продемонстрировало, что многие консультации и медицинские услуги могут эффективно предоставляться через цифровые платформы. Этот подход потенциально может не только улучшить доступ к медицинской помощи, но и снизить воздействие на окружающую среду, связанное с практикой здравоохранения. Телездравоохранение в контексте рака молочной железы не только предлагает преимущества с точки зрения доступности и непрерывности медицинской помощи, но также способствует более устойчивой практике здравоохранения, снижая воздействие медицинской деятельности на окружающую среду.

Помимо мобильности для доступа к больницам, отрасль здравоохранения и больничные учреждения способствуют загрязнению окружающей среды. В 2013 году было подсчитано, что 12% кислотных дождей, 10% парниковых газов (ПГ), 10% смога, 1% разрушения озонового слоя и производство атмосферных канцерогенных и неканцерогенных токсинов происходят в результате деятельности здравоохранения в больницах. , что имеет значительные последствия для общественного здравоохранения.

Увеличение загрязнения воздуха и, как следствие, риска смертности привело к большему вниманию к новым хирургическим протоколам, в которых приоритет отдается экологическим потребностям в дополнение к клиническим потребностям пациентов из-за возобновления поздней стадии патологии молочной железы, сокращения операционных помещений и специализированной госпитализации. для отдельных пациентов. Больницы и операционные залы представляют собой основной источник выбросов парниковых газов, при этом 25-30% больничных отходов производятся операционными залами.

Из-за значительных выбросов загрязняющих веществ больницы являются основным источником воздействия на окружающую среду. В Англии только Национальная служба здравоохранения (NHS) несет ответственность за выбросы 18 миллионов тонн CO2, что эквивалентно 30% выбросов парниковых газов всем государственным сектором. Поэтому Национальная служба здравоохранения инициировала размышления и инициативы, чтобы сделать сектор здравоохранения углеродно-нейтральным. Были определены четыре различных этапа вмешательства, подчеркивающие, что сокращение выбросов CO2 в больницах, особенно в операционных, является непростой задачей, главным образом из-за текущего отсутствия конкретных руководящих принципов, направленных на сокращение выбросов газа20. Были введены параметры оценки, осуществимость и безопасность, выраженные в процентах на различных этапах многоцентрового исследования, в котором учитываются мнения как врачей, так и пациентов.

Большая часть выбросов парниковых газов в больницах приходится на операционные, в первую очередь из-за использования летучих анестетиков для общей анестезии. Среди них основными загрязнителями являются севофлюран и десфлюран, начиная с их производства в фармацевтическом секторе и заканчивая воздействием на атмосферную среду, где они сохраняются в течение нескольких лет (1,4 и 21,4,4). соответственно). Эти соединения действуют как парниковые газы, способствуя глобальному потеплению. Кроме того, многие летучие анестетики содержат в качестве газа-носителя закись азота (N2O), которая оказывает большее влияние на глобальное потепление при смешивании с окружающим воздухом 23. Этот сложный процесс, от фармацевтического производства до атмосферы, представляет собой значительный источник парниковых газов, возникающих в больницах.

Было показано, что сокращение использования анестетиков, особенно летучих, в хирургии возможно, особенно это видно на примере операции с местной анестезией без жгута (WALANT), выполняемой при небольших амбулаторных ручных операциях. Удовлетворенность пациентов и лучшее распределение ресурсов являются наиболее значительными послеоперационными преимуществами WALANT. Исследования показали, что 94% пациентов снова выберут WALANT в будущем. Пациенты испытывают меньшую послеоперационную боль по сравнению с предыдущими операциями с седацией жгута. WALANT способствует лучшему общению между пациентом и хирургической бригадой, улучшая понимание, соблюдение требований и предотвращение послеоперационных травм. Это сокращает время, затрачиваемое на послеоперационный этап, что приводит к снижению затрат как для учреждения, так и для пациента.

Снижение хирургического воздействия стало новой темой в общей хирургии. С 2000-х годов многочисленные авторы начали излагать так называемые протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) в общей хирургии, особенно в колоректальной хирургии 26,27. Этот междисциплинарный протокол направлен на улучшение результатов после операции и состоит из четырех этапов для обеспечения лучшего контроля и более строгого соблюдения правильного курса: догоспитальный, предоперационный, интраоперационный и послеоперационный. Что касается колоректальной хирургии, программы ERAS показали сокращение времени послеоперационной госпитализации, смертности и, следовательно, увеличение долгосрочной выживаемости. В частности, у пациентов с соблюдением протокола ERAS ≥70% 5-летний специфический риск смерти от рака снизился на 42%.

По результатам исследований, проведенных с использованием подходов ERAS и WALANT, а также телемедицинской помощи, выяснилось, что их протоколы могут эффективно применяться в хирургии молочной железы. Фактически, в последние годы хирургия в сознании в сочетании с режимом локорегиональной анестезии стала новым подходом к ускорению послеоперационного восстановления и минимизации послеоперационных осложнений. Следовательно, наша группа стремится проводить такие исследования и оценивать полученные результаты.

Протокол ERAS также может применяться в области хирургии молочной железы, что вместе с телемедициной в периоперационном и послеоперационном периоде закладывает основу для исследовательского проекта Green Breast Surgery. Этот путь предназначен для пациентов, проходящих консервативное хирургическое лечение патологии молочной железы, и основан на анализе клинических результатов, качества жизни, а также социальных, экологических и экономических эффектов при применении этого протокола телемедицины в клинической практике.

Ограничение ресурсов, используемых в операционных, позволяет большему количеству пациентов подвергаться хирургическим вмешательствам, особенно в области сенологии. Причина, по которой маммологическое отделение является хорошим кандидатом для этого типа протокола, заключается в возможности оперировать пациента в бодрствующем состоянии, без необходимости общей анестезии, благодаря простоте самой хирургической процедуры.

Недавнее исследование показало, как изменение климата усугубляет проблемы со здоровьем и создает новые, особенно в странах с низким уровнем дохода. Среди последствий изменения климата повышение температуры приводит к увеличению частоты инфекций в области хирургического вмешательства (до 39%), а загрязнение воздуха приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице и увеличению затрат. Был реализован протокол с пятью различными аспектами хирургического вмешательства, которые можно улучшить: от использования нелетучих анестетиков до изменения некоторых моделей поведения персонала операционной, таких как сокращение использования шприцев, выключение света во время операции. не используется, и вместо амбулаторных посещений внедряется телемедицина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
  • Номер телефона: 0039 3395685883
  • Электронная почта: marco.materazzo@ptvonline.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marco Materazzo, PhD Fellow
  • Номер телефона: 0039 3395685883
  • Электронная почта: marco.materazzo@ptvonline.it

Места учебы

      • Roma, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
        • Контакт:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
          • Номер телефона: 06209088350
          • Электронная почта: o.buonomo@inwind.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
        • Младший исследователь:
          • Marco Materazzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco Pellicciaro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-кандидаты на консервативное лечение груди
  • Оценка ASA I-II
  • Доступность телемедицинской оценки в послеоперационном периоде

Критерии исключения:

  • Наркомания
  • противопоказание для локорегионарной процедуры под контролем УЗИ (например, местная инфекция, аллергия на МА)
  • хроническая боль при лечении
  • беременность
  • В нашем учреждении последующее наблюдение не планируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зеленая хирургия груди

Предоперационная оценка:

Консультировать пациентов перед госпитализацией.

  • Поощряйте отказ от алкоголя и курения в течение 1 месяца перед операцией.
  • Рекомендовать снижение веса при ИМТ > 30 с помощью физических упражнений.

Оперативная оценка:

  • Поступите в отделение дневной хирургии.
  • Разрешайте пить прозрачные жидкости за 2 часа до операции.
  • Дайте мальтодекстрин за 2 часа до операции.
  • При необходимости назначить антибиотикопрофилактику.
  • Назначьте послеоперационные лекарства против тошноты/рвоты.
  • Используйте протокол хирургии молочной железы Awake с блокадой периферических нервов (ESP или PECS1).
  • Следуйте контрольному списку Зеленого театра Intercollage.
  • Послеоперационная оценка:

Применяйте персонализированную профилактику ТГВ.

  • Разрешите есть и пить вскоре после операции.
  • Поощряйте мобилизацию через несколько часов после операции.
  • Используйте телемедицину для первого наблюдения, а затем по мере необходимости.
  • Запланированная оценка боли (шкала NRS) и качества жизни (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT)
  • Проверьте наличие осложнений через 30 дней после операции.
Периоперационный протокол, направленный на снижение воздействия операции на окружающую среду, и протокол быстрого восстановления для уменьшения госпитализации.
Без вмешательства: Традиционная хирургия

Предоперационная оценка:

Консультировать пациентов перед госпитализацией.

  • Поощряйте отказ от алкоголя и курения в течение 1 месяца перед операцией.
  • Рекомендовать снижение веса при ИМТ > 30 с помощью физических упражнений.

Оперативная оценка:

  • Госпитализация в хирургическое отделение по желанию хирурга
  • Разрешайте пить прозрачные жидкости за 2 часа до операции.
  • Дайте мальтодекстрин за 2 часа до операции.
  • При необходимости назначить антибиотикопрофилактику.
  • Назначьте послеоперационные лекарства против тошноты/рвоты.
  • Интраоперационное ведение по мнению хирурга и анестезиолога

Послеоперационная оценка:

  • Применяйте персонализированную профилактику ТГВ.
  • Разрешите есть и пить вскоре после операции.
  • Поощряйте мобилизацию в соответствии с интраоперационным руководством.
  • Используйте телемедицину для первого наблюдения, а затем по мере необходимости.
  • Запланированная оценка боли (шкала NRS) и качества жизни (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT)
  • Проверьте наличие осложнений через 30 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24 ч. Послеоперационная боль в покое.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная боль в покое по числовой шкале оценки боли NPRS (0–10)
24 часа после операции
24 ч. Послеоперационная динамическая боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная динамическая боль по числовой шкале оценки боли NPRS (0–10)
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество госпитализаций после операции
30 дней после операции
Оценка внедрения телездравоохранения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценка внедрения телемедицины с помощью опросника удовлетворенности телемедициной (TSQ)
30 дней после операции
Показатели исходов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 30 дней после операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентами с помощью краткого опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
30 дней после операции
Показатели исходов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 30 дней после операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентами с помощью краткого опроса здоровья (36) (SF-36)
30 дней после операции
Показатели исходов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 30 дней после операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентами при использовании модуля органосохраняющей терапии BREAST-Q
30 дней после операции
48 часов Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: 30 дней часов после операции
Послеоперационная боль в покое по числовой шкале оценки боли NPRS (0–10)
30 дней часов после операции
48 часов Послеоперационная динамическая боль
Временное ограничение: 30 дней часов после операции
Послеоперационная динамическая боль по числовой шкале оценки боли NPRS (0-10)
30 дней часов после операции
30 дней Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационная боль в покое по числовой шкале оценки боли NPRS (0–10)
30 дней после операции
30 дней Послеоперационная динамическая боль
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационная динамическая боль по числовой шкале оценки боли NPRS (0-10)
30 дней после операции
Углеродный след операционной
Временное ограничение: Время операции
Оценка отходов, образующихся в хирургическом кабинете (перерабатываемые отходы, зараженные отходы, неинфицированные отходы)
Время операции
Госпитализация
Временное ограничение: Время операции
Дни госпитализации
Время операции
30-дневное хирургическое осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка хирургических осложнений через 30 дней с использованием модифицированной классификации рака молочной железы Клавиена Диндо
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Углеродный след частной транспортировки пациентов в больницу
Временное ограничение: 30 дней после операции
Углеродный след частного транспорта пациентов
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Учебный стул: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться