- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06624917
Valutazione della sicurezza oncologica, della qualità della vita e dell'impatto ambientale del protocollo di chirurgia del seno verde (BuGs)
Il cancro al seno (BC) è la diagnosi oncologica primaria nelle donne, con un’incidenza annuale che dovrebbe superare i 3 milioni di nuovi casi entro il 2040 a causa della crescita e dell’invecchiamento della popolazione. Durante la pandemia di COVID-19, in tutto il mondo sono stati adottati nuovi metodi per fornire assistenza continua ai pazienti, tra cui la telemedicina e protocolli accelerati come la chirurgia da svegli nel cancro al seno.
Queste tecniche innovative hanno consentito un migliore accesso alle cure e inoltre hanno ridotto le emissioni con impatto ambientale, un migliore utilizzo delle risorse e una migliore continuità delle cure, ma il loro impatto nell’era post-pandemia non è stato studiato.
Un tema attuale è quello dell’impatto ambientale degli ospedali, in particolare delle sale operatorie, poiché è stato analizzato che il 25-30% dei rifiuti ospedalieri proviene da queste aree.
È stato progettato un protocollo Breast Green Surgery (protocollo BuGS) per ridurre l'impatto delle cure sulla chirurgia del seno, valutando per la prima volta l'effetto sinergico di diverse procedure sull'esito clinico classico, sulla misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) e sull'esito correlato all'ambiente Misura (EROM) nella chirurgia del cancro al seno.
L'ipotesi principale è che il protocollo BuG fornirà una significativa riduzione dell'impronta di carbonio della cura (EROM) senza influire sui risultati clinici e sui PROM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno (BC) è la principale diagnosi oncologica nelle donne con un'incidenza annuale di oltre 2 milioni di pazienti diagnosticati ogni anno. A causa della crescita e dell’invecchiamento della popolazione, si prevede che entro il 2040 il peso della BC si estenderà a oltre 3 milioni di nuovi casi e 1 milione di decessi ogni anno.
Studi precedenti hanno dimostrato che l’utilizzo di un approccio conservativo nella chirurgia del seno, seguito dalla radioterapia, porta a una sopravvivenza globale più elevata rispetto alla mastectomia radicale. In tali ricerche, la sopravvivenza con la chirurgia conservativa sembra essere indipendente da fattori prognostici, caratteristiche del tumore, età e tipo di terapia. Questi risultati hanno aperto la strada al miglioramento dell’esperienza anestesiologica del paziente, passando dall’anestesia generale alla chirurgia in stato di veglia, con l’obiettivo di ridurre l’impatto dello stress postoperatorio sul recupero del paziente.
La chirurgia conservativa consente un diverso approccio anestesiologico, passando dall’anestesia generale all’anestesia monitorata (MAC). Questa forma di anestesia locale, accompagnata da sedativi e analgesici dosati per consentire la respirazione spontanea e i riflessi delle vie aeree, favorisce un recupero postoperatorio più rapido e un minore impatto psicologico sul paziente rispetto all'anestesia generale. Un confronto tra le due tecniche è stato valutato utilizzando il Quality of Recovery-15 (QoR-15) evidenziando un punteggio più alto con l'utilizzo del MAC. Inoltre, il MAC riduce il rischio di immunomodulazione nel contesto postoperatorio precoce, riducendo così i potenziali esiti oncologici a lungo termine sui pazienti e promuovendo un nuovo regime meno immunosoppressivo nei pazienti fragili. Diversi studi su pazienti oncologici hanno dimostrato, in questi sottogruppi di pazienti, che la neoplasia può determinare una compromissione subclinica della risposta immunitaria con risposta anomala verso cellule non self o neoplastiche. Infatti, nell’era dell’oncologia di precisione, vengono studiati gli effetti sinergici tra farmaci, stato di salute generale (pazienti in sovrappeso) e BC per sottolineare il ruolo benefico delle misure di salute generale negli esiti a lungo termine.
Inoltre, la pandemia di COVID-19 ha rappresentato un acceleratore di cambiamento della pratica in molti servizi sanitari. Molti servizi hanno cercato di riunire diverse procedure in un unico ricovero ospedaliero, per ridurre l'occupazione dei letti. Tra le numerose innovazioni, un’applicazione più ampia della telemedicina ha dimostrato che molte consultazioni e servizi sanitari possono essere forniti in modo efficace tramite piattaforme digitali. Questo approccio ha il potenziale non solo di migliorare l’accesso alle cure ma anche di ridurre l’impatto ambientale associato alle pratiche sanitarie. La telemedicina nel contesto del cancro al seno non solo offre vantaggi in termini di accessibilità e continuità delle cure, ma promuove anche pratiche sanitarie più sostenibili, riducendo l’impatto ambientale delle attività mediche.
Oltre alla mobilità per l’accesso agli ospedali, il settore sanitario e le strutture ospedaliere contribuiscono all’inquinamento ambientale. Nel 2013 è stato stimato che il 12% delle piogge acide, il 10% dei gas serra (GHG), il 10% dello smog, l’1% della riduzione del gas ozono e la produzione di tossine atmosferiche cancerogene e non cancerogene derivano da attività sanitarie all’interno degli ospedali. , con implicazioni significative per la salute pubblica.
L’aumento dell’inquinamento atmosferico e di conseguenza del rischio di mortalità ha portato ad una maggiore attenzione verso i nuovi protocolli chirurgici, che privilegiano le esigenze ambientali oltre a quelle cliniche della paziente a causa della recrudescenza di patologie mammarie in stadio avanzato, della riduzione degli spazi operatori e del ricovero dedicato per i singoli pazienti. Gli ospedali e le sale operatorie rappresentano la fonte primaria di emissioni di gas serra, con il 25-30% dei rifiuti ospedalieri prodotti dalle sale operatorie.
A causa delle significative emissioni inquinanti, gli ospedali rappresentano una delle principali fonti di impatto ambientale. In Inghilterra, il solo Servizio Sanitario Nazionale (NHS) è responsabile dell’emissione di 18 milioni di tonnellate di CO2, pari al 30% delle emissioni di gas serra dell’intero settore pubblico. Pertanto, il Servizio Sanitario Nazionale ha avviato riflessioni e iniziative per rendere il settore sanitario carbon neutral. Sono state individuate quattro diverse fasi di intervento, evidenziando che ridurre le emissioni di CO2 negli ospedali, soprattutto nelle sale operatorie, non è semplice, soprattutto a causa dell’attuale assenza di linee guida specifiche finalizzate alla riduzione del gas20. Sono stati introdotti parametri di valutazione, fattibilità e sicurezza, espressi in percentuali in vari punti da uno studio multicentrico che considera sia le opinioni dei medici che dei pazienti.
Gran parte delle emissioni di gas serra ospedalieri provengono dalla sala operatoria, principalmente a causa dell’uso di anestetici volatili per l’anestesia generale. Tra questi, sevoflurano e desflurano sono i principali inquinanti, dalla loro produzione nel settore farmaceutico al loro impatto sull’ambiente atmosferico, dove persistono per diversi anni (1.4 e 21.4, rispettivamente). Questi composti agiscono come gas serra, contribuendo al riscaldamento globale. Inoltre, molti anestetici volatili contengono protossido di azoto (N2O) come gas vettore, che ha un impatto maggiore sul riscaldamento globale se miscelato con l’aria ambiente23. Questo processo complesso, dalla produzione farmaceutica all’atmosfera, rappresenta una fonte significativa di gas serra provenienti dall’ambiente ospedaliero.
È stato dimostrato che ridurre l’uso di anestetici, soprattutto quelli volatili, in chirurgia è possibile, evidenziato in particolare dalla chirurgia Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT) eseguita per piccoli interventi ambulatoriali alla mano. La soddisfazione del paziente e una migliore allocazione delle risorse sono i vantaggi postoperatori più significativi di WALANT. Gli studi hanno riferito che il 94% dei pazienti sceglierebbe nuovamente WALANT in futuro. I pazienti sperimentano un dolore postoperatorio ridotto rispetto ai precedenti interventi chirurgici con sedazione con laccio emostatico. WALANT promuove una migliore comunicazione tra il paziente e l'équipe chirurgica, migliorando la comprensione, la compliance e la prevenzione delle lesioni postoperatorie. Riduce il tempo trascorso nella fase post-operatoria, con conseguente diminuzione dei costi sia per la struttura che per il paziente.
La riduzione dell’impatto chirurgico è stato un tema recente nella chirurgia generale. A partire dagli anni 2000, numerosi autori hanno iniziato a delineare i cosiddetti protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in chirurgia generale, soprattutto in chirurgia colorettale26,27. Questo protocollo multidisciplinare mira a migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico, articolandosi in quattro fasi per garantire un migliore controllo e una maggiore aderenza al decorso corretto: pre-ospedalizzazione, pre-operatoria, intra-operatoria e post-operatoria. Per quanto riguarda la chirurgia colorettale, i programmi ERAS hanno mostrato miglioramenti nei tempi di ospedalizzazione postoperatoria, nella mortalità e di conseguenza un aumento della sopravvivenza a lungo termine. Nello specifico, nei pazienti con aderenza ≥70% al protocollo ERAS, il rischio specifico di morte per cancro a 5 anni è diminuito del 42%.
Dai risultati degli studi condotti utilizzando gli approcci ERAS e WALANT, nonché l'assistenza in telemedicina, è emerso che i loro protocolli possono essere applicati efficacemente nella chirurgia del seno. Infatti, negli ultimi anni, la chirurgia in condizioni di veglia più il regime anestetico locoregionale è emerso come un nuovo approccio per accelerare il recupero postoperatorio e ridurre al minimo le complicanze postoperatorie. Di conseguenza, il nostro gruppo è impegnato a implementare tali studi e valutare i risultati ottenuti.
Il protocollo ERAS può essere applicato anche nel campo della chirurgia mammaria, che, insieme alla telemedicina nei percorsi peri-operatori e post-operatori, pone le basi per il progetto di ricerca Green Breast Surgery. Questo percorso è dedicato alle pazienti sottoposte a trattamento chirurgico conservativo per patologia mammaria e si basa sull'analisi degli esiti clinici, della qualità della vita, nonché degli effetti sociali, ambientali ed economici nell'applicazione di questo protocollo di telemedicina nella pratica clinica.
Limitare le risorse impiegate nelle sale operatorie consente di sottoporre un numero maggiore di pazienti ad interventi chirurgici, in particolare nel campo della senologia. Il motivo per cui la Breast Unit è un buon candidato per questo tipo di protocollo risiede nella possibilità di operare sulla paziente da sveglia, senza necessità di anestesia generale, data la semplicità della procedura chirurgica stessa.
Uno studio recente ha evidenziato come il cambiamento climatico esacerba i problemi sanitari e ne crea di nuovi, in particolare nei paesi a basso reddito. Tra gli effetti del cambiamento climatico, l’aumento delle temperature porta ad una maggiore frequenza di infezioni del sito chirurgico fino al 39%, mentre l’inquinamento atmosferico provoca degenze ospedaliere prolungate e aumento dei costi. È stato implementato un protocollo con cinque diversi aspetti del setting chirurgico che possono essere migliorati, che vanno dall'uso di anestetici non volatili alla modifica di alcuni comportamenti del personale di sala operatoria come la riduzione dell'uso delle siringhe, lo spegnimento delle luci durante la sala operatoria non è in uso e sta implementando la telemedicina invece delle visite ambulatoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Numero di telefono: 0039 3395685883
- Email: marco.materazzo@ptvonline.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Numero di telefono: 0039 3395685883
- Email: marco.materazzo@ptvonline.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00133
- Reclutamento
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Contatto:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Numero di telefono: 06209088350
- Email: o.buonomo@inwind.it
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Contatto:
- Marco Materazzo, MD
- Numero di telefono: 3395685883
- Email: marco.materazzo@ptvonline.it
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Investigatore principale:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
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Sub-investigatore:
- Marco Materazzo, MD
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Sub-investigatore:
- Marco Pellicciaro, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti candidate al trattamento conservativo del seno
- Punteggio ASA I-II
- Disponibilità alla valutazione in Telemedicina nel periodo postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Tossicodipendenza
- controindicazione alla procedura locoregionale ecoguidata (es. infezione locale, allergia all'LA)
- dolore cronico in trattamento
- gravidanza
- Nessun follow-up previsto nella nostra struttura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia del seno verde
Valutazione preoperatoria: Consultare i pazienti prima del ricovero.
Valutazione operativa:
Applicare la profilassi personalizzata della TVP.
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Un protocollo perioperatorio volto a ridurre l'impatto ambientale dell'intervento chirurgico e un protocollo di recupero rapido per ridurre l'ospedalizzazione.
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Nessun intervento: Chirurgia convenzionale
Valutazione preoperatoria: Consultare i pazienti prima del ricovero.
Valutazione operativa:
Valutazione postoperatoria:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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24 h Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio a riposo con scala numerica di valutazione del dolore NPRS (0-10)
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore dinamico postoperatorio 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore dinamico postoperatorio con scala numerica di valutazione del dolore NPRS (0-10)
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri ospedalieri dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di ricoveri ospedalieri dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dell'implementazione della telemedicina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dell'implementazione della telemedicina con il questionario sulla soddisfazione della telemedicina (TSQ)
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dai pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dai pazienti con il questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dai pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dai pazienti con The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dai pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dalle pazienti con il modulo di terapia conservativa del seno BREAST-Q
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30 giorni dopo l'intervento
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48 ore Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio a riposo con scala numerica di valutazione del dolore NPRS (0-10)
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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48 ore Dolore dinamico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore dinamico postoperatorio con la scala numerica di valutazione del dolore NPRS (0-10)
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio a riposo con scala numerica di valutazione del dolore NPRS (0-10)
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30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni Dolore dinamico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Dolore dinamico postoperatorio con la scala numerica di valutazione del dolore NPRS (0-10)
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30 giorni dopo l'intervento
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Impronta di carbonio della sala operatoria
Lasso di tempo: Momento dell'intervento chirurgico
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Valutazione dei rifiuti prodotti nella sala operatoria (rifiuti riciclabili, rifiuti infetti, rifiuti non infetti)
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Momento dell'intervento chirurgico
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Momento dell'intervento chirurgico
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Giorni di ricovero
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Momento dell'intervento chirurgico
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Complicanza chirurgica a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
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Complicanza chirurgica a 30 giorni valutata con la classificazione modificata di Clavien Dindò per il cancro al seno
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impronta di carbonio del trasporto privato dei pazienti all’ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Impronta di carbonio del trasporto privato di pazienti
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Cattedra di studio: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BuGS 1.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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