- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624917
Vurdering av onkologisk sikkerhet, livskvalitet og miljøpåvirkning av Green Breast Surgery Protocol (BuGs)
Brystkreft (BC) er den primære onkologiske diagnosen hos kvinner, med den årlige forekomsten som forventes å overstige 3 millioner nye tilfeller innen 2040 på grunn av befolkningsvekst og aldring. Under COVID-19-pandemien ble nye metoder tatt i bruk over hele verden for å gi kontinuerlig pasientbehandling, inkludert telehelse, raske protokoller som våken kirurgi ved brystkreft.
Disse innovative teknikkene muliggjorde forbedret tilgang til omsorg, og i tillegg reduserte utslipp med miljøpåvirkning, bedre ressursutnyttelse og forbedret kontinuitet i omsorgen, men deres innvirkning etter pandemien har ikke blitt undersøkt.
En aktuell problemstilling er miljøpåvirkningen fra sykehus, spesielt operasjonsstuer, da det er analysert at 25-30 % av sykehusavfallet kommer fra disse områdene.
En brystgrønn kirurgi-protokoll (BuGS-protokoll) har blitt utviklet for å redusere virkningen av brystkirurgi, og evaluerer den synergistiske effekten av forskjellige prosedyrer for første gang på klassiske kliniske utfall, pasientenes rapporterte resultatmål (PROM) og miljørelatert utfall. Mål (EROM) ved brystkreftkirurgi.
Hovedhypotesen er at BuGs-protokollen vil gi en betydelig reduksjon i omsorgens karbonfotavtrykk (EROM) uten å påvirke klinisk utfall og PROMs.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) er den ledende onkologiske diagnosen hos kvinner med en årlig forekomst på mer enn 2 millioner pasienter diagnostisert hvert år. På grunn av økende og aldring av befolkningen, forventes BC-byrden i 2040 å spre seg over 3 millioner nye tilfeller og 1 million dødsfall hvert år.
Tidligere studier har vist at bruk av en konservativ tilnærming i brystkirurgi, etterfulgt av strålebehandling, fører til høyere total overlevelse sammenlignet med radikal mastektomi. I slik forskning ser overlevelse med konservativ kirurgi ut til å være uavhengig av prognostiske faktorer, tumorkarakteristikker, alder og type terapi. Disse funnene har banet vei for forbedringer i pasientens anestesiologiske opplevelse, overgang fra generell anestesi til våken kirurgi, med sikte på å redusere effekten av postoperativt stress på pasientens restitusjon.
Konservativ kirurgi gir mulighet for en annen anestesiologisk tilnærming, og skifter fra generell anestesi til overvåket anestesibehandling (MAC). Denne formen for lokalbedøvelse, ledsaget av beroligende midler og smertestillende midler dosert for å tillate spontan pust og luftveisreflekser, fremmer raskere postoperativ restitusjon og mindre psykologisk påvirkning på pasienten sammenlignet med generell anestesi. En sammenligning mellom de to teknikkene ble evaluert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) fremhevet en høyere poengsum ved bruk av MAC. Dessuten reduserer MAC immunmodulasjonsrisiko i tidlig postoperativ setting, og reduserer dermed potensielle langsiktige onkologiske utfall på pasienter, og fremmer et nytt mindre immunsuppressivt regime hos skrøpelige pasienter. Flere studier på onkologiske pasienter viste, i disse undergruppene av pasienter, at neoplasma kan bestemme en subklinisk svekkelse av immunrespons med unormal respons mot ikke-selv eller neoplastiske celler. Faktisk, i en tid med presisjonsonkologi, blir synergistiske effekter mellom legemidler, generell helsestatus (overvektige pasienter) og BC undersøkt for å understreke den gunstige rollen til generelle helsetiltak i langsiktige resultater.
I tillegg representerte COVID-19-pandemien en praksisskiftende akselerator i mange helsetjenester. Mange tjenester prøvde å samle ulike prosedyrer i en enkelt sykehusinnleggelse, for å redusere sengebelegget. Blant flere innovasjoner, viste en bredere anvendelse av telehelse at mange konsultasjoner og helsetjenester effektivt kan leveres via digitale plattformer. Denne tilnærmingen har potensialet ikke bare til å forbedre tilgangen til omsorg, men også for å redusere miljøpåvirkningen knyttet til helsetjenester. Telehelse i forbindelse med brystkreft gir ikke bare fordeler når det gjelder tilgjengelighet og kontinuitet i omsorgen, men fremmer også mer bærekraftig helsetjenester, og reduserer miljøpåvirkningen av medisinske aktiviteter.
Bortsett fra mobilitet for sykehustilgang, bidrar helseindustrien og sykehusfasiliteter til miljøforurensning. Det ble estimert i 2013 at 12 % av sur nedbør, 10 % av drivhusgassene (GHG), 10 % av smog, 1 % av ozongassnedbrytningen og produksjonen av atmosfæriske kreftfremkallende og ikke-kreftfremkallende giftstoffer stammer fra helsetjenester på sykehus. , med betydelige konsekvenser for folkehelsen.
Økningen i luftforurensning og følgelig risiko for dødelighet har ført til større oppmerksomhet til nye kirurgiske protokoller, som prioriterer miljøbehov i tillegg til pasientens kliniske behov på grunn av gjenoppblomstringen av brystpatologi i avansert stadium, reduksjon av operasjonsrom og dedikert sykehusinnleggelse for enkeltpasienter. Sykehus og operasjonsstuer representerer den primære kilden til klimagassutslipp, med 25-30 % av sykehusavfallet produsert av operasjonsstuer.
På grunn av betydelige forurensende utslipp er sykehus en stor kilde til miljøpåvirkning. I England har National Health Service (NHS) alene ansvaret for å slippe ut 18 millioner tonn CO2, tilsvarende 30 % av klimagassutslippene fra hele offentlig sektor. Derfor har NHS satt i gang refleksjoner og initiativer for å gjøre helsesektoren karbonnøytral. Fire ulike intervensjonsfaser er identifisert, som fremhever at reduksjon av CO2-utslipp på sykehus, spesielt på operasjonsstuer, ikke er enkelt, hovedsakelig på grunn av det nåværende fraværet av spesifikke retningslinjer rettet mot gassreduksjon 20. Evalueringsparametere, gjennomførbarhet og sikkerhet har blitt introdusert, og uttrykker prosenter på ulike punkter fra en multisenterstudie som tar hensyn til både legers og pasienters meninger.
En stor del av sykehusets klimagassutslipp kommer fra operasjonsstuen, først og fremst på grunn av bruk av flyktige anestesimidler til generell anestesi. Blant disse er sevofluran og desfluran de viktigste forurensningene, fra deres produksjon i farmasøytisk sektor til deres innvirkning på det atmosfæriske miljøet, hvor de vedvarer i flere år (1,4 og 21,4, henholdsvis). Disse forbindelsene fungerer som drivhusgasser, og bidrar til global oppvarming. I tillegg inneholder mange flyktige anestesimidler lystgass (N2O) som bæregass, som har større innvirkning på global oppvarming når det blandes med omgivelsesluft 23. Denne komplekse prosessen, fra farmasøytisk produksjon til atmosfæren, representerer en betydelig kilde til klimagasser som stammer fra sykehusmiljøet.
Det har vist seg at det er mulig å redusere bruken av anestesimidler, spesielt de flyktige, i kirurgi, spesielt fremhevet av Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT) kirurgi utført for små ambulerende håndoperasjoner. Pasienttilfredshet og bedre ressursallokering er de viktigste postoperative fordelene med WALANT. Studier har rapportert at 94 % av pasientene ville velge WALANT igjen i fremtiden. Pasienter opplever reduserte postoperative smerter sammenlignet med tidligere operasjoner med sedasjon med tourniquet. WALANT fremmer bedre kommunikasjon mellom pasienten og det kirurgiske teamet, og forbedrer forståelse, etterlevelse og forebygging av postoperative skader. Det reduserer tid brukt i den postoperative fasen, noe som resulterer i reduserte kostnader for både anlegget og pasienten.
Å redusere kirurgisk påvirkning har vært et nylig tema innen generell kirurgi. Siden 2000-tallet har mange forfattere begynt å skissere de såkalte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollene innen generell kirurgi, spesielt innen kolorektal kirurgi 26,27. Denne tverrfaglige protokollen tar sikte på å forbedre resultatene etter kirurgi, og artikulere i fire faser for å sikre bedre kontroll og større overholdelse av riktig forløp: pre-hospitalisering, pre-operativ, intra-operativ og post-operativ. Når det gjelder kolorektal kirurgi, har ERAS-programmer vist forbedringer i postoperative sykehusinnleggelsestider, dødelighet og følgelig økt langtidsoverlevelse. Spesifikt, hos pasienter med ≥70 % overholdelse av ERAS-protokollen, reduserte den 5-årige spesifikke kreftdødsrisikoen med 42 %.
Fra resultatene av studier utført ved bruk av ERAS- og WALANT-tilnærminger, samt telehelseassistanse, har det vist seg at deres protokoller kan brukes effektivt ved brystkirurgi. Faktisk, i de siste årene har våken kirurgi pluss lokoregional anestesiregime dukket opp som en ny tilnærming for å akselerere postoperativ utvinning og minimere postoperative komplikasjoner. Følgelig er vår gruppe forpliktet til å implementere slike studier og evaluere de oppnådde resultatene.
ERAS-protokollen kan også brukes innen brystkirurgi, som sammen med telehelse i de perioperative og postoperative banene legger grunnlaget for forskningsprosjektet Green Breast Surgery. Denne veien er dedikert til pasienter som gjennomgår konservativ kirurgisk behandling for brystpatologi og er basert på analyse av kliniske utfall, livskvalitet, samt sosiale, miljømessige og økonomiske effekter ved anvendelse av denne telehelseprotokollen i klinisk praksis.
Begrensning av ressursene som brukes i operasjonssaler gjør at et større antall pasienter kan gjennomgå kirurgiske prosedyrer, spesielt innen senologi. Grunnen til at Brystenheten er en god kandidat for denne typen protokoll ligger i muligheten for å operere pasienten i våken tilstand, uten behov for generell anestesi, på grunn av enkelheten i selve kirurgiske inngrepet.
En fersk studie har fremhevet hvordan klimaendringer forverrer helseproblemer og skaper nye, spesielt i lavinntektsland. Blant effektene av klimaendringer fører økende temperatur til en høyere frekvens av infeksjoner på operasjonsstedet med opptil 39 %, mens luftforurensning forårsaker lengre sykehusopphold og økte kostnader. Det er implementert en protokoll med fem forskjellige aspekter ved den kirurgiske innstillingen som kan forbedres, alt fra bruk av ikke-flyktige anestesimidler til å modifisere noen atferd hos operasjonspersonalet som å redusere bruken av sprøyter, slå av lyset når de er på operasjonssalen ikke er i bruk, og implementerer telehelse i stedet for polikliniske besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Telefonnummer: 0039 3395685883
- E-post: marco.materazzo@ptvonline.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Telefonnummer: 0039 3395685883
- E-post: marco.materazzo@ptvonline.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Telefonnummer: 06209088350
- E-post: o.buonomo@inwind.it
-
Ta kontakt med:
- Marco Materazzo, MD
- Telefonnummer: 3395685883
- E-post: marco.materazzo@ptvonline.it
-
Hovedetterforsker:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
-
Underetterforsker:
- Marco Materazzo, MD
-
Underetterforsker:
- Marco Pellicciaro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientkandidater for brystbevarende behandling
- ASA score I-II
- Tilgjengelighet for Telehelsevurdering i den postoperative perioden
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikaavhengighet
- kontraindikasjon for lokoregional ultralydveiledet prosedyre (f.eks. lokal infeksjon, allergi mot LA)
- kroniske smerter under behandling
- svangerskap
- Ingen oppfølging planlagt i vårt anlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønn brystkirurgi
Preoperativ vurdering: Rådgiv pasienter før innleggelse.
Operativ vurdering:
Bruk personlig DVT-profylakse.
|
En perioperativ protokoll som tar sikte på å redusere miljøpåvirkningen av kirurgi, og rask utvinningsprotokoll for å redusere sykehusinnleggelse.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell kirurgi
Preoperativ vurdering: Rådgiv pasienter før innleggelse.
Operativ vurdering:
Postoperativ vurdering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timer Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte i hvile med Numeric Pain Rating Scale NPRS (0-10)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
24 timer Postoperativ dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ dynamisk smerte med numerisk smertevurderingsskala NPRS (0-10)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall sykehusinnleggelser etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Vurdering Telehelseimplementering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vurdering Telehealth-implementering med Telemedicine Satisfaction Questionnaire (TSQ)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Pasientenes rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientenes rapporterte utfallsmål med Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Pasientenes rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientenes rapporterte utfallsmål med The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Pasientenes rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientenes rapporterte utfallsmål med BREAST-Q brystbevarende terapimodul
|
30 dager etter operasjonen
|
|
48 timer Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 30 dager timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte i hvile med Numeric Pain Rating Scale NPRS (0-10)
|
30 dager timer etter operasjonen
|
|
48 timer Postoperativ dynamisk smerte
Tidsramme: 30 dager timer etter operasjonen
|
Postoperativ dynamisk smerte med Numeric Pain Rating Scale NPRS (0-10)
|
30 dager timer etter operasjonen
|
|
30 dager Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte i hvile med Numeric Pain Rating Scale NPRS (0-10)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
30 dager Postoperativ dynamisk smerte
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dynamisk smerte med Numeric Pain Rating Scale NPRS (0-10)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Karbonfotavtrykk fra operasjonsrommet
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Evaluering av avfall produsert i operasjonsrommet (resirkulerbart avfall, infisert avfall, ikke-infisert avfall)
|
Tidspunkt for operasjon
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid for kirurgi
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
Tid for kirurgi
|
|
30 dagers kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
30 dagers kirurgisk komplikasjon evaluert med Clavien Dindò modifisert klassifisering for brystkreft
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonfotavtrykk av privat pasienttransport til sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Karbonfotavtrykk fra privat pasienttransport
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Studiestol: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BuGS 1.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .