- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624917
Avaliação da segurança oncológica, qualidade de vida e impacto ambiental do protocolo de cirurgia de mama verde (BuGs)
O Cancro da Mama (CM) é o diagnóstico oncológico primário nas mulheres, prevendo-se que a incidência anual exceda os 3 milhões de novos casos até 2040 devido ao crescimento e envelhecimento populacional. Durante a pandemia de COVID-19, novos métodos foram adotados em todo o mundo para fornecer cuidados contínuos aos pacientes, incluindo telessaúde e protocolos acelerados, como cirurgia acordada no cancro da mama.
Estas técnicas inovadoras permitiram melhorar o acesso aos cuidados e, adicionalmente, reduzir as emissões com impacto ambiental, melhorar a utilização dos recursos e melhorar a continuidade dos cuidados, mas o seu impacto na era pós-pandemia não foi investigado.
Uma questão atual é o impacto ambiental dos hospitais, nomeadamente dos blocos operatórios, uma vez que se analisou que 25-30% dos resíduos hospitalares provêm destas áreas.
Um protocolo de cirurgia verde da mama (protocolo BuGS) foi projetado para reduzir o impacto dos cuidados da cirurgia da mama, avaliando o efeito sinérgico de diferentes procedimentos pela primeira vez no resultado clínico clássico, na medida de resultado relatado pelos pacientes (PROM) e no resultado relacionado ao ambiente Medida (EROM) em cirurgia de câncer de mama.
A hipótese principal é que o protocolo BuGs proporcionará uma redução significativa na pegada de carbono do cuidado (EROM) sem impactar o resultado clínico e os PROMs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Câncer de Mama (CM) é o principal diagnóstico oncológico em mulheres com uma incidência anual de mais de 2 milhões de pacientes diagnosticados todos os anos. Devido ao crescimento e envelhecimento da população, até 2040 espera-se que o fardo da CM se espalhe por mais de 3 milhões de novos casos e 1 milhão de mortes todos os anos.
Estudos anteriores demonstraram que a utilização de uma abordagem conservadora na cirurgia mamária, seguida de radioterapia, leva a uma maior sobrevida global em comparação com a mastectomia radical. Nessas pesquisas, a sobrevida com cirurgia conservadora parece ser independente de fatores prognósticos, características do tumor, idade e tipo de terapia. Essas descobertas abriram caminho para melhorias na experiência anestesiológica do paciente, fazendo a transição da anestesia geral para a cirurgia acordada, com o objetivo de reduzir o impacto do estresse pós-operatório na recuperação do paciente.
A cirurgia conservadora permite uma abordagem anestesiológica diferente, passando da anestesia geral para cuidados anestésicos monitorados (MAC). Esta forma de anestesia local, acompanhada de sedativos e analgésicos dosados para permitir a respiração espontânea e os reflexos das vias aéreas, promove uma recuperação pós-operatória mais rápida e menor impacto psicológico no paciente em comparação com a anestesia geral. A comparação entre as duas técnicas foi avaliada por meio do Quality of Recovery-15 (QoR-15) e destacou maior pontuação com o uso do MAC. Além disso, o MAC reduz o risco de imunomodulação no pós-operatório imediato, reduzindo assim potenciais resultados oncológicos a longo prazo nos pacientes e promovendo um novo regime menos imunossupressor em pacientes frágeis. Vários estudos em pacientes oncológicos demonstraram, nesses subgrupos de pacientes, que a neoplasia pode determinar um comprometimento subclínico da resposta imune com resposta anormal a células não próprias ou neoplásicas. De facto, na era da oncologia de precisão, os efeitos sinérgicos entre medicamentos, estado geral de saúde (pacientes com excesso de peso) e CM são investigados para sublinhar o papel benéfico das medidas gerais de saúde nos resultados a longo prazo.
Além disso, a pandemia da COVID-19 representou um acelerador de mudança de práticas em muitos serviços de saúde. Muitos serviços tentaram reunir diferentes procedimentos em uma única internação, para reduzir a ocupação de leitos. Entre várias inovações, uma aplicação mais ampla da telessaúde demonstrou que muitas consultas e serviços de saúde podem ser prestados de forma eficaz através de plataformas digitais. Esta abordagem tem o potencial não só de melhorar o acesso aos cuidados de saúde, mas também de reduzir o impacto ambiental associado às práticas de cuidados de saúde. A telessaúde no contexto do cancro da mama não só oferece vantagens em termos de acessibilidade e continuidade dos cuidados, mas também promove práticas de saúde mais sustentáveis, reduzindo o impacto ambiental das atividades médicas.
Além da mobilidade para acesso aos hospitais, o setor da saúde e as instalações hospitalares contribuem para a poluição ambiental. Foi estimado em 2013 que 12% da chuva ácida, 10% dos gases de efeito estufa (GEE), 10% da poluição atmosférica, 1% da destruição do gás ozônio e a produção de toxinas atmosféricas cancerígenas e não cancerígenas derivam de atividades de saúde em hospitais , com implicações significativas para a saúde pública.
O aumento da poluição do ar e consequentemente do risco de mortalidade tem levado a uma maior atenção a novos protocolos cirúrgicos, que priorizam as necessidades ambientais além das necessidades clínicas dos pacientes devido ao ressurgimento da patologia mamária em estágio avançado, redução de espaços operatórios e hospitalização dedicada para pacientes individuais. Os hospitais e as salas de cirurgia representam a principal fonte de emissões de gases com efeito de estufa, sendo 25-30% dos resíduos hospitalares produzidos pelas salas de cirurgia.
Devido às emissões significativas de poluentes, os hospitais são uma importante fonte de impacto ambiental. Em Inglaterra, só o Serviço Nacional de Saúde (NHS) é responsável pela emissão de 18 milhões de toneladas de CO2, o equivalente a 30% das emissões de gases com efeito de estufa de todo o setor público. Portanto, o SNS iniciou reflexões e iniciativas para tornar o setor da saúde neutro em carbono. Foram identificadas quatro diferentes fases de intervenção, destacando que a redução das emissões de CO2 nos hospitais, especialmente nas salas cirúrgicas, não é simples, principalmente devido à atual ausência de diretrizes específicas voltadas à redução de gases 20. Parâmetros de avaliação, viabilidade e segurança foram introduzidos, expressando porcentagens em vários pontos de um estudo multicêntrico que considera as opiniões de médicos e pacientes.
Uma grande parte das emissões de gases de efeito estufa dos hospitais provém da sala de cirurgia, principalmente devido ao uso de anestésicos voláteis para anestesia geral. Entre estes, o sevoflurano e o desflurano são os principais poluentes, desde a sua produção no sector farmacêutico até ao seu impacto no ambiente atmosférico, onde persistem durante vários anos (1.4 e 21.4, respectivamente). Esses compostos atuam como gases de efeito estufa, contribuindo para o aquecimento global. Além disso, muitos anestésicos voláteis contêm óxido nitroso (N2O) como gás de arraste, que tem maior impacto no aquecimento global quando misturado ao ar ambiente 23. Este processo complexo, desde a produção farmacêutica até à atmosfera, representa uma fonte significativa de gases com efeito de estufa provenientes do ambiente hospitalar.
Foi demonstrado que é possível reduzir o uso de anestésicos, especialmente os voláteis, em cirurgia, particularmente destacado pela cirurgia de anestesia local sem torniquete (WALANT) realizada para pequenas operações ambulatoriais da mão. A satisfação do paciente e uma melhor alocação de recursos são os benefícios pós-operatórios mais significativos do WALANT. Estudos relataram que 94% dos pacientes escolheriam WALANT novamente no futuro. Os pacientes apresentam dor pós-operatória reduzida em comparação com cirurgias anteriores com sedação com torniquete. WALANT promove melhor comunicação entre o paciente e a equipe cirúrgica, melhorando a compreensão, adesão e prevenção de lesões pós-operatórias. Reduz o tempo gasto na fase pós-operatória, resultando em diminuição de custos tanto para a instalação quanto para o paciente.
A redução do impacto cirúrgico tem sido um tema recente na cirurgia geral. Desde a década de 2000, vários autores começaram a delinear os chamados protocolos de Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) em cirurgia geral, especialmente em cirurgia colorretal 26,27. Este protocolo multidisciplinar visa melhorar os resultados após a cirurgia, articulando-se em quatro fases para garantir melhor controle e maior adesão ao curso correto: pré-internação, pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório. Em relação à cirurgia colorretal, os programas ERAS demonstraram melhorias nos tempos de hospitalização pós-operatória, na mortalidade e, consequentemente, no aumento da sobrevida a longo prazo. Especificamente, em pacientes com adesão ≥70% ao protocolo ERAS, o risco específico de morte por câncer em 5 anos diminuiu 42%.
A partir dos resultados de estudos realizados com as abordagens ERAS e WALANT, bem como com o atendimento por telessaúde, constatou-se que seus protocolos podem ser aplicados de forma eficaz na cirurgia mamária. Na verdade, nos últimos anos, a cirurgia acordada associada ao regime anestésico locorregional emergiu como uma nova abordagem para acelerar a recuperação pós-operatória e minimizar as complicações pós-operatórias. Consequentemente, nosso grupo está empenhado em implementar tais estudos e avaliar os resultados obtidos.
O protocolo ERAS também pode ser aplicado no campo da cirurgia da mama, o que, juntamente com a telessaúde nas vias perioperatórias e pós-operatórias, estabelece as bases para o projeto de investigação Green Breast Surgery. Este percurso é dedicado a pacientes submetidas a tratamento cirúrgico conservador de patologia mamária e baseia-se na análise de resultados clínicos, qualidade de vida, bem como efeitos sociais, ambientais e económicos na aplicação deste protocolo de telessaúde na prática clínica.
A limitação dos recursos aplicados nas salas cirúrgicas permite que um maior número de pacientes sejam submetidos a procedimentos cirúrgicos, principalmente na área de senologia. A razão pela qual a Unidade Mamária é uma boa candidata para este tipo de protocolo reside na possibilidade de operar o paciente acordado, sem necessidade de anestesia geral, devido à simplicidade do procedimento cirúrgico em si.
Um estudo recente destacou como as alterações climáticas agravam os problemas de saúde e criam novos problemas, especialmente em países de baixos rendimentos. Entre os efeitos das alterações climáticas, o aumento das temperaturas leva a uma maior frequência de infecções do sítio cirúrgico em até 39%, enquanto a poluição do ar causa internações hospitalares prolongadas e aumento dos custos. Foi implementado um protocolo com cinco aspectos diferentes do ambiente cirúrgico que podem ser melhorados, desde o uso de anestésicos não voláteis até a modificação de alguns comportamentos da equipe da sala cirúrgica, como reduzir o uso de seringas, desligar as luzes quando a sala cirúrgica não está em uso e implementando a telessaúde em vez de consultas ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Número de telefone: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Número de telefone: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Locais de estudo
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-
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Roma, Itália, 00133
- Recrutamento
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Contato:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Número de telefone: 06209088350
- E-mail: o.buonomo@inwind.it
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Contato:
- Marco Materazzo, MD
- Número de telefone: 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
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Investigador principal:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
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Subinvestigador:
- Marco Materazzo, MD
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Subinvestigador:
- Marco Pellicciaro, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes candidatas ao tratamento conservador da mama
- Pontuação ASA I-II
- Disponibilidade para avaliação de Telessaúde no pós-operatório
Critérios de exclusão:
- Dependência de drogas
- contraindicação para procedimento locorregional guiado por ultrassom (por exemplo, infecção local, alergia a AL)
- dor crônica em tratamento
- gravidez
- Nenhum acompanhamento planejado em nossas instalações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de Mama Verde
Avaliação pré-operatória: Aconselhe os pacientes antes da admissão.
Avaliação operativa:
Aplicar profilaxia personalizada para TVP.
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Um protocolo perioperatório que visa reduzir o impacto ambiental da cirurgia e um protocolo de recuperação rápida para reduzir a hospitalização.
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Sem intervenção: Cirurgia Convencional
Avaliação pré-operatória: Aconselhe os pacientes antes da admissão.
Avaliação operativa:
Avaliação pós-operatória:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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24 h Dor pós-operatória em repouso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória em repouso com escala numérica de avaliação de dor NPRS (0-10)
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24 horas após a cirurgia
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Dor dinâmica pós-operatória 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dor dinâmica pós-operatória com escala numérica de avaliação de dor NPRS (0-10)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações hospitalares após cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de internações hospitalares após cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Avaliação da implementação da telessaúde
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da implementação da Telessaúde com Questionário de Satisfação em Telemedicina (TSQ)
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados relatadas pelos pacientes com o Questionário Resumido de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes com The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelos pacientes com o Módulo de Terapia Conservadora da Mama BREAST-Q
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30 dias após a cirurgia
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48 horas Dor pós-operatória em repouso
Prazo: 30 dias horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória em repouso com escala numérica de avaliação de dor NPRS (0-10)
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30 dias horas após a cirurgia
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48 horas Dor dinâmica pós-operatória
Prazo: 30 dias horas após a cirurgia
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Dor dinâmica pós-operatória com Escala Numérica de Avaliação de Dor NPRS (0-10)
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30 dias horas após a cirurgia
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30 dias Dor pós-operatória em repouso
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dor pós-operatória em repouso com escala numérica de avaliação de dor NPRS (0-10)
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30 dias após a cirurgia
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30 dias Dor dinâmica pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dor dinâmica pós-operatória com Escala Numérica de Avaliação de Dor NPRS (0-10)
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30 dias após a cirurgia
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Pegada de carbono da sala de cirurgia
Prazo: Hora da cirurgia
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Avaliação dos resíduos produzidos na sala cirúrgica (resíduos recicláveis, resíduos infectados, resíduos não infectados)
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Hora da cirurgia
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Hospitalização
Prazo: Hora da Cirurgia
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Dias de internação
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Hora da Cirurgia
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Complicação cirúrgica de 30 dias
Prazo: 1 mês
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Complicação cirúrgica de 30 dias avaliada com classificação modificada de Clavien Dindo para câncer de mama
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pegada de carbono do transporte privado de pacientes para o hospital
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Pegada de carbono do transporte privado de pacientes
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Cadeira de estudo: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BuGS 1.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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