- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06624917
Bewertung der onkologischen Sicherheit, Lebensqualität und Umweltauswirkungen des Green Breast Surgery Protocol (BuGs)
Brustkrebs (BC) ist die primäre onkologische Diagnose bei Frauen. Aufgrund des Bevölkerungswachstums und der Alterung wird erwartet, dass die jährliche Inzidenz bis 2040 3 Millionen Neuerkrankungen übersteigt. Während der COVID-19-Pandemie wurden weltweit neuartige Methoden eingeführt, um eine kontinuierliche Patientenversorgung zu gewährleisten, darunter Telemedizin, Fast-Track-Protokolle wie Wachoperationen bei Brustkrebs.
Diese innovativen Techniken ermöglichten einen verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung und zusätzlich eine Reduzierung der Emissionen mit Auswirkungen auf die Umwelt, eine bessere Ressourcennutzung und eine verbesserte Kontinuität der Pflege, ihre Auswirkungen nach der Pandemie wurden jedoch nicht untersucht.
Ein aktuelles Problem sind die Umweltauswirkungen von Krankenhäusern, insbesondere von Operationssälen, da Analysen zufolge 25–30 % der Krankenhausabfälle aus diesen Bereichen stammen.
Ein Breast Green Surgery-Protokoll (BuGS-Protokoll) wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Brustchirurgie auf die Pflege zu reduzieren, indem zum ersten Mal der synergistische Effekt verschiedener Verfahren auf das klassische klinische Ergebnis, das Patients' Reported Outcome Measure (PROM) und das umweltbezogene Ergebnis bewertet wird Maß (EROM) in der Brustkrebschirurgie.
Die Haupthypothese ist, dass das BuGs-Protokoll zu einer erheblichen Reduzierung des CO2-Fußabdrucks der Pflege (EROM) führen wird, ohne das klinische Ergebnis und die PROMs zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs (BC) ist die häufigste onkologische Diagnose bei Frauen mit einer jährlichen Inzidenz von mehr als 2 Millionen Patienten. Aufgrund des Bevölkerungswachstums und der Alterung wird erwartet, dass sich die Belastung durch British Columbia bis 2040 auf über 3 Millionen neue Fälle und 1 Million Todesfälle pro Jahr ausweitet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines konservativen Ansatzes bei Brustoperationen, gefolgt von einer Strahlentherapie, im Vergleich zu einer radikalen Mastektomie zu einem höheren Gesamtüberleben führt. In solchen Untersuchungen scheint das Überleben bei konservativer Operation unabhängig von Prognosefaktoren, Tumoreigenschaften, Alter und Art der Therapie zu sein. Diese Erkenntnisse haben den Weg für eine Verbesserung der anästhesiologischen Erfahrung des Patienten beim Übergang von der Vollnarkose zur Wachchirurgie geebnet, mit dem Ziel, die Auswirkungen von postoperativem Stress auf die Genesung des Patienten zu reduzieren.
Die konservative Chirurgie ermöglicht einen anderen anästhesiologischen Ansatz und den Übergang von der Vollnarkose zur überwachten Anästhesieversorgung (Monitored Anesthesia Care, MAC). Diese Form der Lokalanästhesie, begleitet von Beruhigungsmitteln und Analgetika, die so dosiert sind, dass sie Spontanatmung und Atemwegsreflexe ermöglichen, fördert im Vergleich zur Vollnarkose eine schnellere postoperative Genesung und weniger psychologische Auswirkungen auf den Patienten. Ein Vergleich zwischen den beiden Techniken wurde anhand der Quality of Recovery-15 (QoR-15) bewertet und ergab eine höhere Punktzahl bei der Verwendung von MAC. Darüber hinaus reduziert MAC das Risiko einer Immunmodulation in der frühen postoperativen Phase, wodurch potenzielle langfristige onkologische Folgen für Patienten verringert werden und eine neuartige, weniger immunsuppressive Therapie bei gebrechlichen Patienten gefördert wird. Mehrere Studien an onkologischen Patienten zeigten bei diesen Untergruppen von Patienten, dass das Neoplasma eine subklinische Beeinträchtigung der Immunantwort mit einer abnormalen Reaktion auf körperfremde oder neoplastische Zellen verursachen kann. Tatsächlich werden im Zeitalter der Präzisionsonkologie synergistische Effekte zwischen Medikamenten, dem allgemeinen Gesundheitszustand (übergewichtige Patienten) und BC untersucht, um die vorteilhafte Rolle allgemeiner Gesundheitsmaßnahmen für langfristige Ergebnisse zu unterstreichen.
Darüber hinaus stellte die COVID-19-Pandemie in vielen Gesundheitsdiensten einen Beschleuniger für die Veränderung der Praxis dar. Viele Dienste versuchten, unterschiedliche Verfahren in einer einzigen Krankenhausaufnahme zusammenzufassen, um die Bettenbelegung zu reduzieren. Neben mehreren Innovationen zeigte eine breitere Anwendung der Telegesundheit, dass viele Konsultationen und Gesundheitsdienste effektiv über digitale Plattformen erbracht werden können. Dieser Ansatz hat nicht nur das Potenzial, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, sondern auch die mit Gesundheitspraktiken verbundenen Umweltauswirkungen zu verringern. Telemedizin im Zusammenhang mit Brustkrebs bietet nicht nur Vorteile hinsichtlich der Zugänglichkeit und Kontinuität der Versorgung, sondern fördert auch nachhaltigere Gesundheitspraktiken und verringert die Umweltauswirkungen medizinischer Aktivitäten.
Neben der Mobilität für den Krankenhauszugang tragen auch die Gesundheitsbranche und Krankenhauseinrichtungen zur Umweltverschmutzung bei. Im Jahr 2013 wurde geschätzt, dass 12 % des sauren Regens, 10 % der Treibhausgase (THG), 10 % des Smogs, 1 % des Ozonabbaus und die Produktion atmosphärischer krebserregender und nicht krebserregender Giftstoffe auf Gesundheitsaktivitäten in Krankenhäusern zurückzuführen sind , mit erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Die zunehmende Luftverschmutzung und damit das Sterblichkeitsrisiko haben zu einer größeren Aufmerksamkeit für neue chirurgische Protokolle geführt, bei denen neben den klinischen Bedürfnissen der Patientin auch die Umweltbedürfnisse Vorrang haben, da Brustpathologien im fortgeschrittenen Stadium wieder auftauchen, weniger Operationsräume zur Verfügung stehen und spezielle Krankenhausaufenthalte erforderlich sind für einzelne Patienten. Krankenhäuser und Operationssäle stellen die Hauptquelle für Treibhausgasemissionen dar, wobei 25–30 % der Krankenhausabfälle in Operationssälen erzeugt werden.
Aufgrund der erheblichen Schadstoffemissionen stellen Krankenhäuser eine große Belastung für die Umwelt dar. In England ist allein der National Health Service (NHS) für den Ausstoß von 18 Millionen Tonnen CO2 verantwortlich, was 30 % der Treibhausgasemissionen des gesamten öffentlichen Sektors entspricht. Daher hat der NHS Überlegungen und Initiativen angestoßen, um den Gesundheitssektor klimaneutral zu machen. Es wurden vier verschiedene Interventionsphasen identifiziert, die verdeutlichen, dass die Reduzierung der CO2-Emissionen in Krankenhäusern, insbesondere in Operationssälen, nicht einfach ist, was vor allem daran liegt, dass es derzeit keine spezifischen Richtlinien zur Gasreduzierung gibt20. Es wurden Bewertungsparameter, Durchführbarkeit und Sicherheit eingeführt, die Prozentsätze zu verschiedenen Zeitpunkten einer multizentrischen Studie ausdrücken, die sowohl die Meinung von Ärzten als auch von Patienten berücksichtigt.
Ein großer Teil der Treibhausgasemissionen von Krankenhäusern stammt aus dem Operationssaal, hauptsächlich aufgrund der Verwendung volatiler Anästhetika für die Vollnarkose. Unter diesen sind Sevofluran und Desfluran die Hauptschadstoffe, von ihrer Herstellung im Pharmasektor bis zu ihren Auswirkungen auf die Atmosphäre, wo sie mehrere Jahre lang verbleiben (1,4 und 21,4). jeweils). Diese Verbindungen wirken als Treibhausgase und tragen zur globalen Erwärmung bei. Darüber hinaus enthalten viele volatile Anästhetika Lachgas (N2O) als Trägergas, das in Mischung mit der Umgebungsluft einen größeren Einfluss auf die globale Erwärmung hat 23. Dieser komplexe Prozess, von der pharmazeutischen Produktion bis hin zur Atmosphäre, stellt eine erhebliche Quelle von Treibhausgasen dar, die im Krankenhausbereich entstehen.
Es hat sich gezeigt, dass eine Reduzierung des Einsatzes von Anästhetika, insbesondere der flüchtigen Anästhetika, bei chirurgischen Eingriffen möglich ist, was insbesondere durch die Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT)-Operation bei kleinen ambulanten Handoperationen hervorgehoben wird. Patientenzufriedenheit und eine bessere Ressourcenallokation sind die wichtigsten postoperativen Vorteile von WALANT. Studien haben ergeben, dass 94 % der Patienten sich in Zukunft wieder für WALANT entscheiden würden. Im Vergleich zu früheren Operationen mit Tourniquet-Sedierung verspüren die Patienten weniger postoperative Schmerzen. WALANT fördert eine bessere Kommunikation zwischen dem Patienten und dem Operationsteam und verbessert so das Verständnis, die Compliance und die Prävention postoperativer Verletzungen. Es reduziert den Zeitaufwand in der postoperativen Phase, was zu geringeren Kosten sowohl für die Einrichtung als auch für den Patienten führt.
Die Reduzierung chirurgischer Auswirkungen ist ein aktuelles Thema in der Allgemeinchirurgie. Seit den 2000er Jahren haben zahlreiche Autoren damit begonnen, die sogenannten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle in der allgemeinen Chirurgie, insbesondere in der kolorektalen Chirurgie, zu skizzieren 26,27. Dieses multidisziplinäre Protokoll zielt darauf ab, die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern und gliedert sich in vier Phasen, um eine bessere Kontrolle und eine bessere Einhaltung des richtigen Verlaufs zu gewährleisten: prähospitalisiert, präoperativ, intraoperativ und postoperativ. Im Bereich der kolorektalen Chirurgie haben ERAS-Programme Verbesserungen bei den postoperativen Krankenhausaufenthaltszeiten, der Mortalität und folglich einer erhöhten Langzeitüberlebensrate gezeigt. Insbesondere bei Patienten mit ≥70 % Einhaltung des ERAS-Protokolls verringerte sich das 5-Jahres-spezifische Krebstodesrisiko um 42 %.
Aus den Ergebnissen von Studien, die mit ERAS- und WALANT-Ansätzen sowie telemedizinischer Unterstützung durchgeführt wurden, ging hervor, dass ihre Protokolle effektiv in der Brustchirurgie eingesetzt werden können. Tatsächlich haben sich in den letzten Jahren Wachoperationen plus lokoregionäre Anästhesie als neuartiger Ansatz zur Beschleunigung der postoperativen Genesung und zur Minimierung postoperativer Komplikationen herausgestellt. Unsere Gruppe ist daher bestrebt, solche Studien durchzuführen und die erzielten Ergebnisse auszuwerten.
Das ERAS-Protokoll kann auch im Bereich der Brustchirurgie angewendet werden, was zusammen mit der Telemedizin im perioperativen und postoperativen Bereich den Grundstein für das Forschungsprojekt Green Breast Surgery legt. Dieser Weg richtet sich an Patienten, die sich einer konservativen chirurgischen Behandlung wegen Brustpathologie unterziehen, und basiert auf der Analyse der klinischen Ergebnisse, der Lebensqualität sowie der sozialen, ökologischen und wirtschaftlichen Auswirkungen bei der Anwendung dieses Telegesundheitsprotokolls in der klinischen Praxis.
Die Begrenzung der in Operationssälen eingesetzten Ressourcen ermöglicht es, dass sich eine größere Anzahl von Patienten chirurgischen Eingriffen unterziehen können, insbesondere im Bereich der Senologie. Der Grund, warum die Bruststation ein guter Kandidat für diese Art von Protokoll ist, liegt in der Möglichkeit, die Patientin im Wachzustand zu operieren, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist, da der chirurgische Eingriff selbst einfach ist.
Eine aktuelle Studie hat hervorgehoben, wie der Klimawandel Gesundheitsprobleme verschärft und neue schafft, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen. Zu den Auswirkungen des Klimawandels zählen steigende Temperaturen, die zu einer um bis zu 39 % höheren Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle führen, während Luftverschmutzung zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten führt. Es wurde ein Protokoll mit fünf verschiedenen Aspekten des chirurgischen Umfelds implementiert, die verbessert werden können, angefangen von der Verwendung nichtflüchtiger Anästhetika bis hin zur Änderung einiger Verhaltensweisen des Operationssaalpersonals, wie z. B. die Reduzierung des Spritzengebrauchs und das Ausschalten des Lichts im Operationssaal wird nicht genutzt, und die Einführung von Telemedizin anstelle von ambulanten Besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Telefonnummer: 0039 3395685883
- E-Mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Telefonnummer: 0039 3395685883
- E-Mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Kontakt:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Telefonnummer: 06209088350
- E-Mail: o.buonomo@inwind.it
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Kontakt:
- Marco Materazzo, MD
- Telefonnummer: 3395685883
- E-Mail: marco.materazzo@ptvonline.it
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Hauptermittler:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
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Unterermittler:
- Marco Materazzo, MD
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Unterermittler:
- Marco Pellicciaro, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die für eine brusterhaltende Behandlung in Frage kommen
- ASA-Score I-II
- Verfügbarkeit zur telemedizinischen Beurteilung in der postoperativen Phase
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit
- Kontraindikation für ein lokoregionäres ultraschallgesteuertes Verfahren (z. B. lokale Infektion, Allergie gegen LA)
- chronische Schmerzen in Behandlung
- Schwangerschaft
- In unserer Einrichtung ist keine Nachuntersuchung geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Grüne Brustchirurgie
Präoperative Beurteilung: Beraten Sie Patienten vor der Aufnahme.
Operative Beurteilung:
Wenden Sie eine personalisierte TVT-Prophylaxe an.
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Ein perioperatives Protokoll, das darauf abzielt, die Auswirkungen der Operation auf die Umwelt zu reduzieren, und ein schnelles Genesungsprotokoll, um Krankenhausaufenthalte zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Konventionelle Chirurgie
Präoperative Beurteilung: Beraten Sie Patienten vor der Aufnahme.
Operative Beurteilung:
Postoperative Beurteilung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24 h Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Ruheschmerz mit numerischer Schmerzbewertungsskala NPRS (0-10)
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24 Stunden nach der Operation
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24 h Postoperativer dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer dynamischer Schmerz mit numerischer Schmerzbewertungsskala NPRS (0-10)
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach Operationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach Operationen
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30 Tage nach der Operation
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Bewertung der Implementierung von Telegesundheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Bewertung der Telemedizin-Implementierung mit dem Telemedicine Satisfaction Questionnaire (TSQ)
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30 Tage nach der Operation
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Von den Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen mit Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
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30 Tage nach der Operation
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Von den Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Von Patienten gemeldete Ergebnismaße mit der Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
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30 Tage nach der Operation
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Von den Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen mit dem brusterhaltenden Therapiemodul BREAST-Q
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30 Tage nach der Operation
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48 Stunden Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: 30 Tage Stunden nach der Operation
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Postoperativer Ruheschmerz mit numerischer Schmerzbewertungsskala NPRS (0-10)
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30 Tage Stunden nach der Operation
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48 Stunden Postoperativer dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage Stunden nach der Operation
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Postoperativer dynamischer Schmerz mit numerischer Schmerzbewertungsskala NPRS (0-10)
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30 Tage Stunden nach der Operation
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30 Tage Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperativer Ruheschmerz mit numerischer Schmerzbewertungsskala NPRS (0-10)
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30 Tage nach der Operation
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30 Tage Postoperativer dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperativer dynamischer Schmerz mit numerischer Schmerzbewertungsskala NPRS (0-10)
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30 Tage nach der Operation
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CO2-Fußabdruck des Operationssaals
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Bewertung der im Operationssaal anfallenden Abfälle (wiederverwertbarer Abfall, infizierter Abfall, nicht infizierter Abfall)
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Zeitpunkt der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit der Operation
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Tage Krankenhausaufenthalt
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Zeit der Operation
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30 Tage chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 1 Monate
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30 Tage chirurgische Komplikation, bewertet mit der modifizierten Clavien Dindò-Klassifikation für Brustkrebs
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1 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CO2-Fußabdruck des privaten Patiententransports zum Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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CO2-Fußabdruck des privaten Patiententransports
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Studienstuhl: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BuGS 1.2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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