Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa onkologicznego, jakości życia i wpływu protokołu zielonej chirurgii piersi na środowisko (BuGs)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Gianluca Vanni, University of Rome Tor Vergata

Rak piersi (BC) jest podstawową diagnozą onkologiczną u kobiet, a oczekuje się, że roczna zapadalność przekroczy 3 miliony nowych przypadków do 2040 r. ze względu na wzrost i starzenie się populacji. Podczas pandemii Covid-19 na całym świecie przyjęto nowatorskie metody zapewnienia ciągłej opieki nad pacjentem, w tym telezdrowia i przyspieszone protokoły, takie jak chirurgia na jawie w przypadku raka piersi.

Te innowacyjne techniki umożliwiły poprawę dostępu do opieki, a dodatkowo zmniejszenie emisji mających wpływ na środowisko, lepsze wykorzystanie zasobów i poprawę ciągłości opieki, ale ich wpływ w epoce po pandemii nie został zbadany.

Aktualnym problemem jest wpływ szpitali, zwłaszcza sal operacyjnych, na środowisko, gdyż z analiz wynika, że ​​z tych obszarów pochodzi 25-30% odpadów szpitalnych.

Protokół zielonej chirurgii piersi (protokół BuGS) został zaprojektowany w celu zmniejszenia wpływu leczenia chirurgii piersi, po raz pierwszy oceniając synergistyczny efekt różnych procedur na klasyczny wynik kliniczny, wynik zgłaszany przez pacjentów (PROM) i wynik związany ze środowiskiem Miara (EROM) w chirurgii raka piersi.

Główna hipoteza jest taka, że ​​protokół BuGs zapewni znaczną redukcję śladu węglowego opieki (EROM) bez wpływu na wyniki kliniczne i PROM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi (BC) jest wiodącą diagnozą onkologiczną u kobiet, z roczną zapadalnością na ponad 2 miliony chorych diagnozowanych każdego roku. Oczekuje się, że ze względu na rosnący i starzenie się społeczeństwa do 2040 r. obciążenie BC będzie obejmować ponad 3 miliony nowych przypadków i 1 milion zgonów rocznie.

Poprzednie badania wykazały, że zastosowanie konserwatywnego podejścia w chirurgii piersi, a następnie radioterapii prowadzi do wyższego całkowitego przeżycia w porównaniu z radykalną mastektomią. W takich badaniach przeżycie po leczeniu zachowawczym wydaje się być niezależne od czynników prognostycznych, charakterystyki nowotworu, wieku i rodzaju terapii. Odkrycia te utorowały drogę do poprawy doświadczeń anestezjologicznych pacjentów, przejścia od znieczulenia ogólnego do operacji na jawie, mając na celu zmniejszenie wpływu stresu pooperacyjnego na powrót pacjenta do zdrowia.

Chirurgia zachowawcza pozwala na inne podejście anestezjologiczne, przechodząc od znieczulenia ogólnego do monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC). Ta forma znieczulenia miejscowego, w połączeniu ze środkami uspokajającymi i przeciwbólowymi w dawce umożliwiającej spontaniczne oddychanie i odruchy oddechowe, zapewnia szybszy powrót do zdrowia pooperacyjnego i mniejszy wpływ na psychikę pacjenta w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Porównanie obu technik zostało ocenione za pomocą Quality of Recovery-15 (QoR-15), co wykazało wyższy wynik w przypadku zastosowania MAC. Co więcej, MAC zmniejsza ryzyko immunomodulacji we wczesnym okresie pooperacyjnym, zmniejszając w ten sposób potencjalne długoterminowe skutki onkologiczne u pacjentów i promując nowy, mniej immunosupresyjny schemat leczenia u słabszych pacjentów. Kilka badań z udziałem pacjentów onkologicznych wykazało w tej podgrupie pacjentów, że nowotwór może powodować subkliniczne upośledzenie odpowiedzi immunologicznej z nieprawidłową odpowiedzią na komórki obce lub komórki nowotworowe. W rzeczywistości w dobie onkologii precyzyjnej bada się synergiczne działanie leków, ogólny stan zdrowia (pacjenci z nadwagą) i BC, aby podkreślić korzystną rolę ogólnych środków zdrowotnych w długoterminowych wynikach.

Ponadto pandemia Covid-19 stanowiła akcelerator zmiany praktyki w wielu usługach opieki zdrowotnej. Wiele służb próbowało zebrać różne procedury podczas jednego przyjęcia do szpitala, aby zmniejszyć obłożenie łóżek. Wśród kilku innowacji znalazło się szersze zastosowanie telezdrowia, które pokazało, że wiele konsultacji i usług opieki zdrowotnej można skutecznie świadczyć za pośrednictwem platform cyfrowych. Podejście to może nie tylko poprawić dostęp do opieki zdrowotnej, ale także zmniejszyć wpływ praktyk zdrowotnych na środowisko. Telezdrowie w kontekście raka piersi oferuje nie tylko korzyści w zakresie dostępności i ciągłości opieki, ale także promuje bardziej zrównoważone praktyki w zakresie opieki zdrowotnej, zmniejszając wpływ działalności medycznej na środowisko.

Oprócz mobilności umożliwiającej dostęp do szpitala, branża opieki zdrowotnej i obiekty szpitalne przyczyniają się do zanieczyszczenia środowiska. W 2013 r. oszacowano, że 12% kwaśnych deszczy, 10% gazów cieplarnianych (GHG), 10% smogu, 1% zubożenia gazów ozonowych oraz produkcja rakotwórczych i nierakotwórczych toksyn do atmosfery wynika z działalności opieki zdrowotnej w szpitalach , co ma istotne konsekwencje dla zdrowia publicznego.

Wzrost zanieczyszczenia powietrza, a w konsekwencji ryzyko śmiertelności, doprowadził do zwrócenia większej uwagi na nowe protokoły chirurgiczne, w których priorytetem są potrzeby środowiskowe, a nie potrzeby kliniczne pacjentów, ze względu na powrót zaawansowanej patologii piersi, zmniejszenie przestrzeni operacyjnej i dedykowaną hospitalizację dla indywidualnych pacjentów. Szpitale i sale operacyjne stanowią główne źródło emisji gazów cieplarnianych, a sale operacyjne wytwarzają 25–30% odpadów szpitalnych.

Ze względu na znaczną emisję substancji zanieczyszczających szpitale stanowią główne źródło wpływu na środowisko. W Anglii sama Narodowa Służba Zdrowia (NHS) jest odpowiedzialna za emisję 18 milionów ton CO2, co odpowiada 30% emisji gazów cieplarnianych z całego sektora publicznego. Dlatego NHS zainicjowała refleksje i inicjatywy mające na celu uczynienie sektora opieki zdrowotnej neutralnym pod względem emisji dwutlenku węgla. Zidentyfikowano cztery różne fazy interwencji, podkreślając, że redukcja emisji CO2 w szpitalach, szczególnie na salach operacyjnych, nie jest prosta, głównie ze względu na obecny brak konkretnych wytycznych mających na celu redukcję emisji gazów20. Wprowadzono parametry oceny, wykonalność i bezpieczeństwo, wyrażając wartości procentowe w różnych punktach z wieloośrodkowego badania, które uwzględnia zarówno opinie lekarzy, jak i pacjentów.

Duża część szpitalnych emisji gazów cieplarnianych pochodzi z sali operacyjnej, głównie w wyniku stosowania wziewnych środków znieczulających do znieczulenia ogólnego. Wśród nich sewofluran i desfluran są głównymi substancjami zanieczyszczającymi, począwszy od ich produkcji w sektorze farmaceutycznym po wpływ na środowisko atmosferyczne, gdzie utrzymują się przez kilka lat (1,4 i 21,4, odpowiednio). Związki te działają jak gazy cieplarniane, przyczyniając się do globalnego ocieplenia. Ponadto wiele lotnych środków znieczulających zawiera podtlenek azotu (N2O) jako gaz nośny, który po zmieszaniu z otaczającym powietrzem ma większy wpływ na globalne ocieplenie 23. Ten złożony proces, od produkcji farmaceutycznej po atmosferę, stanowi znaczące źródło gazów cieplarnianych pochodzących ze szpitala.

Wykazano, że ograniczenie stosowania środków znieczulających, zwłaszcza wziewnych, w chirurgii jest możliwe, co zostało szczególnie podkreślone w przypadku operacji metodą Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT) wykonywanej w przypadku małych ambulatoryjnych operacji dłoni. Zadowolenie pacjenta i lepsza alokacja zasobów to najważniejsze korzyści pooperacyjne WALANT. Badania wykazały, że 94% pacjentów w przyszłości ponownie wybrałoby WALANT. Pacjenci odczuwają mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z poprzednimi operacjami z użyciem opaski uciskowej. WALANT promuje lepszą komunikację pomiędzy pacjentem a zespołem chirurgicznym, zwiększając zrozumienie, przestrzeganie zaleceń i zapobieganie urazom pooperacyjnym. Skraca czas spędzony w fazie pooperacyjnej, co skutkuje zmniejszeniem kosztów zarówno dla placówki, jak i pacjenta.

Zmniejszanie skutków zabiegu chirurgicznego stało się ostatnio tematem chirurgii ogólnej. Od pierwszej dekady XXI wieku wielu autorów zaczęło opisywać tak zwane protokoły zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) w chirurgii ogólnej, zwłaszcza w chirurgii jelita grubego 26,27. Ten wielodyscyplinarny protokół ma na celu poprawę wyników leczenia operacyjnego i dzieli się na cztery fazy, aby zapewnić lepszą kontrolę i lepsze przestrzeganie prawidłowego przebiegu: przedszpitalny, przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny. Jeśli chodzi o chirurgię jelita grubego, programy ERAS wykazały poprawę czasu hospitalizacji pooperacyjnej i śmiertelności, a w konsekwencji zwiększenie przeżycia długoterminowego. W szczególności u pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ERAS na poziomie ≥70%, specyficzne ryzyko zgonu z powodu nowotworu w ciągu 5 lat spadło o 42%.

Z wyników badań przeprowadzonych z wykorzystaniem metod ERAS i WALANT oraz pomocy telezdrowia wynika, że ​​ich protokoły mogą być skutecznie stosowane w chirurgii piersi. W ostatnich latach chirurgia na jawie w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym okazała się nowym podejściem przyspieszającym powrót do zdrowia pooperacyjnym i minimalizującym powikłania pooperacyjne. W związku z tym nasza grupa angażuje się w realizację takich badań i ocenę uzyskanych wyników.

Protokół ERAS można również zastosować w chirurgii piersi, co wraz z telezdrowiem w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym stanowi podwaliny pod projekt badawczy Green Breast Surgery. Ścieżka ta przeznaczona jest dla pacjentek poddawanych zachowawczemu leczeniu chirurgicznemu z powodu patologii piersi i opiera się na analizie wyników klinicznych, jakości życia, a także skutków społecznych, środowiskowych i ekonomicznych w zastosowaniu tego protokołu telezdrowia w praktyce klinicznej.

Ograniczenie zasobów sal operacyjnych pozwala na poddanie się zabiegom chirurgicznym większej liczby pacjentów, zwłaszcza z zakresu senologii. Powodem, dla którego unit piersi jest dobrym kandydatem do tego typu protokołu, jest możliwość operowania pacjenta na jawie, bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego, ze względu na prostotę samego zabiegu chirurgicznego.

Niedawne badanie wykazało, że zmiany klimatyczne zaostrzają problemy zdrowotne i tworzą nowe, szczególnie w krajach o niskich dochodach. Wśród skutków zmian klimatycznych, rosnące temperatury prowadzą do większej częstotliwości infekcji miejsca operowanego aż o 39%, natomiast zanieczyszczenie powietrza powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu i wzrost kosztów. Wdrożono protokół obejmujący pięć różnych aspektów warunków chirurgicznych, które można ulepszyć, począwszy od stosowania nielotnych środków znieczulających po modyfikację niektórych zachowań personelu sali operacyjnej, takich jak ograniczenie użycia strzykawek, wyłączanie światła, gdy sala operacyjna nie jest wykorzystywana, oraz wdrażanie telezdrowia zamiast wizyt ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
          • Numer telefonu: 06209088350
          • E-mail: o.buonomo@inwind.it
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
        • Pod-śledczy:
          • Marco Materazzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Pellicciaro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kandydaci do leczenia oszczędzającego pierś
  • Wynik ASA I-II
  • Dostępność do oceny Telezdrowia w okresie pooperacyjnym

Kryteria wykluczenia:

  • Uzależnienie od narkotyków
  • przeciwwskazania do zabiegu lokoregionalnego pod kontrolą USG (np. miejscowa infekcja, alergia na LA)
  • przewlekły ból w trakcie leczenia
  • ciąża
  • W naszym ośrodku nie zaplanowano dalszych działań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zielona operacja piersi

Ocena przedoperacyjna:

Doradzaj pacjentom przed przyjęciem.

  • Przed zabiegiem zaleca się powstrzymanie się od alkoholu i palenia przez 1 miesiąc.
  • Zalecane odchudzanie przy BMI > 30 przy pomocy ćwiczeń.

Ocena operacyjna:

  • Przyjęcie na oddział chirurgii dziennej.
  • Pozostaw klarowne płyny na 2 godziny przed zabiegiem.
  • Na 2 godziny przed zabiegiem podać maltodekstrynę.
  • W razie potrzeby przepisać profilaktykę antybiotykową.
  • Przepisać pooperacyjne leki przeciw nudnościom/wymiotom.
  • Stosuj protokół chirurgii piersi w trybie czuwania z blokami nerwów obwodowych (ESP lub PECS1).
  • Postępuj zgodnie z listą kontrolną Intercollag Green Theatre.
  • Ocena pooperacyjna:

Zastosuj spersonalizowaną profilaktykę DVT.

  • Pozwól na jedzenie i wodę wkrótce po zabiegu.
  • Zachęcaj do mobilizacji kilka godzin po operacji.
  • Skorzystaj z telemedycyny podczas pierwszych wizyt kontrolnych i później, w razie potrzeby.
  • Ocena bólu w zaplanowanym przedziale czasowym (skala NRS) i jakości życia (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT)
  • Sprawdź, czy nie występują powikłania 30 dni po operacji.
Protokół okołooperacyjny mający na celu zmniejszenie wpływu operacji na środowisko oraz protokół szybkiego powrotu do zdrowia w celu ograniczenia hospitalizacji.
Brak interwencji: Chirurgia konwencjonalna

Ocena przedoperacyjna:

Doradzaj pacjentom przed przyjęciem.

  • Przed zabiegiem zaleca się powstrzymanie się od alkoholu i palenia przez 1 miesiąc.
  • Zalecaj utratę wagi przy BMI > 30 przy pomocy ćwiczeń.

Ocena operacyjna:

  • Przyjęcie na oddział chirurgiczny zgodnie z preferencjami chirurga
  • Pozostaw klarowne płyny na 2 godziny przed zabiegiem.
  • Na 2 godziny przed zabiegiem podać maltodekstrynę.
  • W razie potrzeby przepisać profilaktykę antybiotykową.
  • Przepisać pooperacyjne leki przeciw nudnościom/wymiotom.
  • Postępowanie śródoperacyjne według chirurga i anestezjologa

Ocena pooperacyjna:

  • Zastosuj spersonalizowaną profilaktykę DVT.
  • Pozwól na jedzenie i wodę wkrótce po zabiegu.
  • Zachęcaj do mobilizacji zgodnie z postępowaniem śródoperacyjnym.
  • Skorzystaj z telemedycyny podczas pierwszych wizyt kontrolnych i później, w razie potrzeby.
  • Ocena bólu w zaplanowanym przedziale czasowym (skala NRS) i jakości życia (PSQ-18, SF-36, QoL, Breast-Q, TSQ-WT)
  • Sprawdź, czy nie występują powikłania 30 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24 h Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny w spoczynku w numerycznej skali oceny bólu NPRS (0-10)
24 godziny po zabiegu
24 h Pooperacyjny ból dynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny dynamiczny z numeryczną skalą oceny bólu NPRS (0-10)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba przyjęć do szpitala po operacji
30 dni po zabiegu
Ocena wdrożenia telezdrowia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocena wdrożenia telezdrowia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Telemedycyny (TSQ)
30 dni po zabiegu
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą skróconego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
30 dni po zabiegu
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (36) (SF-36)
30 dni po zabiegu
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zgłoszone przez pacjentów pomiary wyników stosowania modułu terapii oszczędzającej pierś BREAST-Q
30 dni po zabiegu
48 godzin Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni i godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny w spoczynku w numerycznej skali oceny bólu NPRS (0-10)
30 dni i godzin po zabiegu
48 godzin Pooperacyjny ból dynamiczny
Ramy czasowe: 30 dni i godzin po zabiegu
Ból dynamiczny pooperacyjny w Numerycznej Skali Oceny Bólu NPRS (0-10)
30 dni i godzin po zabiegu
30 dni Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny w spoczynku w numerycznej skali oceny bólu NPRS (0-10)
30 dni po zabiegu
30 dni Pooperacyjny ból dynamiczny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ból dynamiczny pooperacyjny w Numerycznej Skali Oceny Bólu NPRS (0-10)
30 dni po zabiegu
Ślad węglowy sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas operacji
Ocena odpadów wytwarzanych w sali operacyjnej (odpady nadające się do recyklingu, odpady zakażone, odpady niezakażone)
Czas operacji
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Czas operacji
Dni hospitalizacji
Czas operacji
30-dniowe powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
30-dniowe powikłania chirurgiczne oceniane według zmodyfikowanej klasyfikacji Claviena Dindo raka piersi
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ślad węglowy prywatnego transportu pacjentów do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ślad węglowy prywatnego transportu pacjentów
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Krzesło do nauki: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj