- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624917
Ocena bezpieczeństwa onkologicznego, jakości życia i wpływu protokołu zielonej chirurgii piersi na środowisko (BuGs)
Rak piersi (BC) jest podstawową diagnozą onkologiczną u kobiet, a oczekuje się, że roczna zapadalność przekroczy 3 miliony nowych przypadków do 2040 r. ze względu na wzrost i starzenie się populacji. Podczas pandemii Covid-19 na całym świecie przyjęto nowatorskie metody zapewnienia ciągłej opieki nad pacjentem, w tym telezdrowia i przyspieszone protokoły, takie jak chirurgia na jawie w przypadku raka piersi.
Te innowacyjne techniki umożliwiły poprawę dostępu do opieki, a dodatkowo zmniejszenie emisji mających wpływ na środowisko, lepsze wykorzystanie zasobów i poprawę ciągłości opieki, ale ich wpływ w epoce po pandemii nie został zbadany.
Aktualnym problemem jest wpływ szpitali, zwłaszcza sal operacyjnych, na środowisko, gdyż z analiz wynika, że z tych obszarów pochodzi 25-30% odpadów szpitalnych.
Protokół zielonej chirurgii piersi (protokół BuGS) został zaprojektowany w celu zmniejszenia wpływu leczenia chirurgii piersi, po raz pierwszy oceniając synergistyczny efekt różnych procedur na klasyczny wynik kliniczny, wynik zgłaszany przez pacjentów (PROM) i wynik związany ze środowiskiem Miara (EROM) w chirurgii raka piersi.
Główna hipoteza jest taka, że protokół BuGs zapewni znaczną redukcję śladu węglowego opieki (EROM) bez wpływu na wyniki kliniczne i PROM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi (BC) jest wiodącą diagnozą onkologiczną u kobiet, z roczną zapadalnością na ponad 2 miliony chorych diagnozowanych każdego roku. Oczekuje się, że ze względu na rosnący i starzenie się społeczeństwa do 2040 r. obciążenie BC będzie obejmować ponad 3 miliony nowych przypadków i 1 milion zgonów rocznie.
Poprzednie badania wykazały, że zastosowanie konserwatywnego podejścia w chirurgii piersi, a następnie radioterapii prowadzi do wyższego całkowitego przeżycia w porównaniu z radykalną mastektomią. W takich badaniach przeżycie po leczeniu zachowawczym wydaje się być niezależne od czynników prognostycznych, charakterystyki nowotworu, wieku i rodzaju terapii. Odkrycia te utorowały drogę do poprawy doświadczeń anestezjologicznych pacjentów, przejścia od znieczulenia ogólnego do operacji na jawie, mając na celu zmniejszenie wpływu stresu pooperacyjnego na powrót pacjenta do zdrowia.
Chirurgia zachowawcza pozwala na inne podejście anestezjologiczne, przechodząc od znieczulenia ogólnego do monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC). Ta forma znieczulenia miejscowego, w połączeniu ze środkami uspokajającymi i przeciwbólowymi w dawce umożliwiającej spontaniczne oddychanie i odruchy oddechowe, zapewnia szybszy powrót do zdrowia pooperacyjnego i mniejszy wpływ na psychikę pacjenta w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Porównanie obu technik zostało ocenione za pomocą Quality of Recovery-15 (QoR-15), co wykazało wyższy wynik w przypadku zastosowania MAC. Co więcej, MAC zmniejsza ryzyko immunomodulacji we wczesnym okresie pooperacyjnym, zmniejszając w ten sposób potencjalne długoterminowe skutki onkologiczne u pacjentów i promując nowy, mniej immunosupresyjny schemat leczenia u słabszych pacjentów. Kilka badań z udziałem pacjentów onkologicznych wykazało w tej podgrupie pacjentów, że nowotwór może powodować subkliniczne upośledzenie odpowiedzi immunologicznej z nieprawidłową odpowiedzią na komórki obce lub komórki nowotworowe. W rzeczywistości w dobie onkologii precyzyjnej bada się synergiczne działanie leków, ogólny stan zdrowia (pacjenci z nadwagą) i BC, aby podkreślić korzystną rolę ogólnych środków zdrowotnych w długoterminowych wynikach.
Ponadto pandemia Covid-19 stanowiła akcelerator zmiany praktyki w wielu usługach opieki zdrowotnej. Wiele służb próbowało zebrać różne procedury podczas jednego przyjęcia do szpitala, aby zmniejszyć obłożenie łóżek. Wśród kilku innowacji znalazło się szersze zastosowanie telezdrowia, które pokazało, że wiele konsultacji i usług opieki zdrowotnej można skutecznie świadczyć za pośrednictwem platform cyfrowych. Podejście to może nie tylko poprawić dostęp do opieki zdrowotnej, ale także zmniejszyć wpływ praktyk zdrowotnych na środowisko. Telezdrowie w kontekście raka piersi oferuje nie tylko korzyści w zakresie dostępności i ciągłości opieki, ale także promuje bardziej zrównoważone praktyki w zakresie opieki zdrowotnej, zmniejszając wpływ działalności medycznej na środowisko.
Oprócz mobilności umożliwiającej dostęp do szpitala, branża opieki zdrowotnej i obiekty szpitalne przyczyniają się do zanieczyszczenia środowiska. W 2013 r. oszacowano, że 12% kwaśnych deszczy, 10% gazów cieplarnianych (GHG), 10% smogu, 1% zubożenia gazów ozonowych oraz produkcja rakotwórczych i nierakotwórczych toksyn do atmosfery wynika z działalności opieki zdrowotnej w szpitalach , co ma istotne konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Wzrost zanieczyszczenia powietrza, a w konsekwencji ryzyko śmiertelności, doprowadził do zwrócenia większej uwagi na nowe protokoły chirurgiczne, w których priorytetem są potrzeby środowiskowe, a nie potrzeby kliniczne pacjentów, ze względu na powrót zaawansowanej patologii piersi, zmniejszenie przestrzeni operacyjnej i dedykowaną hospitalizację dla indywidualnych pacjentów. Szpitale i sale operacyjne stanowią główne źródło emisji gazów cieplarnianych, a sale operacyjne wytwarzają 25–30% odpadów szpitalnych.
Ze względu na znaczną emisję substancji zanieczyszczających szpitale stanowią główne źródło wpływu na środowisko. W Anglii sama Narodowa Służba Zdrowia (NHS) jest odpowiedzialna za emisję 18 milionów ton CO2, co odpowiada 30% emisji gazów cieplarnianych z całego sektora publicznego. Dlatego NHS zainicjowała refleksje i inicjatywy mające na celu uczynienie sektora opieki zdrowotnej neutralnym pod względem emisji dwutlenku węgla. Zidentyfikowano cztery różne fazy interwencji, podkreślając, że redukcja emisji CO2 w szpitalach, szczególnie na salach operacyjnych, nie jest prosta, głównie ze względu na obecny brak konkretnych wytycznych mających na celu redukcję emisji gazów20. Wprowadzono parametry oceny, wykonalność i bezpieczeństwo, wyrażając wartości procentowe w różnych punktach z wieloośrodkowego badania, które uwzględnia zarówno opinie lekarzy, jak i pacjentów.
Duża część szpitalnych emisji gazów cieplarnianych pochodzi z sali operacyjnej, głównie w wyniku stosowania wziewnych środków znieczulających do znieczulenia ogólnego. Wśród nich sewofluran i desfluran są głównymi substancjami zanieczyszczającymi, począwszy od ich produkcji w sektorze farmaceutycznym po wpływ na środowisko atmosferyczne, gdzie utrzymują się przez kilka lat (1,4 i 21,4, odpowiednio). Związki te działają jak gazy cieplarniane, przyczyniając się do globalnego ocieplenia. Ponadto wiele lotnych środków znieczulających zawiera podtlenek azotu (N2O) jako gaz nośny, który po zmieszaniu z otaczającym powietrzem ma większy wpływ na globalne ocieplenie 23. Ten złożony proces, od produkcji farmaceutycznej po atmosferę, stanowi znaczące źródło gazów cieplarnianych pochodzących ze szpitala.
Wykazano, że ograniczenie stosowania środków znieczulających, zwłaszcza wziewnych, w chirurgii jest możliwe, co zostało szczególnie podkreślone w przypadku operacji metodą Wide-Awake Local Anesthesia No-Tourniquet (WALANT) wykonywanej w przypadku małych ambulatoryjnych operacji dłoni. Zadowolenie pacjenta i lepsza alokacja zasobów to najważniejsze korzyści pooperacyjne WALANT. Badania wykazały, że 94% pacjentów w przyszłości ponownie wybrałoby WALANT. Pacjenci odczuwają mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z poprzednimi operacjami z użyciem opaski uciskowej. WALANT promuje lepszą komunikację pomiędzy pacjentem a zespołem chirurgicznym, zwiększając zrozumienie, przestrzeganie zaleceń i zapobieganie urazom pooperacyjnym. Skraca czas spędzony w fazie pooperacyjnej, co skutkuje zmniejszeniem kosztów zarówno dla placówki, jak i pacjenta.
Zmniejszanie skutków zabiegu chirurgicznego stało się ostatnio tematem chirurgii ogólnej. Od pierwszej dekady XXI wieku wielu autorów zaczęło opisywać tak zwane protokoły zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) w chirurgii ogólnej, zwłaszcza w chirurgii jelita grubego 26,27. Ten wielodyscyplinarny protokół ma na celu poprawę wyników leczenia operacyjnego i dzieli się na cztery fazy, aby zapewnić lepszą kontrolę i lepsze przestrzeganie prawidłowego przebiegu: przedszpitalny, przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny. Jeśli chodzi o chirurgię jelita grubego, programy ERAS wykazały poprawę czasu hospitalizacji pooperacyjnej i śmiertelności, a w konsekwencji zwiększenie przeżycia długoterminowego. W szczególności u pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ERAS na poziomie ≥70%, specyficzne ryzyko zgonu z powodu nowotworu w ciągu 5 lat spadło o 42%.
Z wyników badań przeprowadzonych z wykorzystaniem metod ERAS i WALANT oraz pomocy telezdrowia wynika, że ich protokoły mogą być skutecznie stosowane w chirurgii piersi. W ostatnich latach chirurgia na jawie w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym okazała się nowym podejściem przyspieszającym powrót do zdrowia pooperacyjnym i minimalizującym powikłania pooperacyjne. W związku z tym nasza grupa angażuje się w realizację takich badań i ocenę uzyskanych wyników.
Protokół ERAS można również zastosować w chirurgii piersi, co wraz z telezdrowiem w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym stanowi podwaliny pod projekt badawczy Green Breast Surgery. Ścieżka ta przeznaczona jest dla pacjentek poddawanych zachowawczemu leczeniu chirurgicznemu z powodu patologii piersi i opiera się na analizie wyników klinicznych, jakości życia, a także skutków społecznych, środowiskowych i ekonomicznych w zastosowaniu tego protokołu telezdrowia w praktyce klinicznej.
Ograniczenie zasobów sal operacyjnych pozwala na poddanie się zabiegom chirurgicznym większej liczby pacjentów, zwłaszcza z zakresu senologii. Powodem, dla którego unit piersi jest dobrym kandydatem do tego typu protokołu, jest możliwość operowania pacjenta na jawie, bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego, ze względu na prostotę samego zabiegu chirurgicznego.
Niedawne badanie wykazało, że zmiany klimatyczne zaostrzają problemy zdrowotne i tworzą nowe, szczególnie w krajach o niskich dochodach. Wśród skutków zmian klimatycznych, rosnące temperatury prowadzą do większej częstotliwości infekcji miejsca operowanego aż o 39%, natomiast zanieczyszczenie powietrza powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu i wzrost kosztów. Wdrożono protokół obejmujący pięć różnych aspektów warunków chirurgicznych, które można ulepszyć, począwszy od stosowania nielotnych środków znieczulających po modyfikację niektórych zachowań personelu sali operacyjnej, takich jak ograniczenie użycia strzykawek, wyłączanie światła, gdy sala operacyjna nie jest wykorzystywana, oraz wdrażanie telezdrowia zamiast wizyt ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof
- Numer telefonu: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Materazzo, PhD Fellow
- Numer telefonu: 0039 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Kontakt:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
- Numer telefonu: 06209088350
- E-mail: o.buonomo@inwind.it
-
Kontakt:
- Marco Materazzo, MD
- Numer telefonu: 3395685883
- E-mail: marco.materazzo@ptvonline.it
-
Główny śledczy:
- Oreste Claudio Buonomo, Full Professor
-
Pod-śledczy:
- Marco Materazzo, MD
-
Pod-śledczy:
- Marco Pellicciaro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci kandydaci do leczenia oszczędzającego pierś
- Wynik ASA I-II
- Dostępność do oceny Telezdrowia w okresie pooperacyjnym
Kryteria wykluczenia:
- Uzależnienie od narkotyków
- przeciwwskazania do zabiegu lokoregionalnego pod kontrolą USG (np. miejscowa infekcja, alergia na LA)
- przewlekły ból w trakcie leczenia
- ciąża
- W naszym ośrodku nie zaplanowano dalszych działań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zielona operacja piersi
Ocena przedoperacyjna: Doradzaj pacjentom przed przyjęciem.
Ocena operacyjna:
Zastosuj spersonalizowaną profilaktykę DVT.
|
Protokół okołooperacyjny mający na celu zmniejszenie wpływu operacji na środowisko oraz protokół szybkiego powrotu do zdrowia w celu ograniczenia hospitalizacji.
|
|
Brak interwencji: Chirurgia konwencjonalna
Ocena przedoperacyjna: Doradzaj pacjentom przed przyjęciem.
Ocena operacyjna:
Ocena pooperacyjna:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24 h Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny w spoczynku w numerycznej skali oceny bólu NPRS (0-10)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
24 h Pooperacyjny ból dynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny dynamiczny z numeryczną skalą oceny bólu NPRS (0-10)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęć do szpitala po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba przyjęć do szpitala po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ocena wdrożenia telezdrowia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ocena wdrożenia telezdrowia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Telemedycyny (TSQ)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą skróconego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (36) (SF-36)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zgłoszone przez pacjentów pomiary wyników stosowania modułu terapii oszczędzającej pierś BREAST-Q
|
30 dni po zabiegu
|
|
48 godzin Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni i godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny w spoczynku w numerycznej skali oceny bólu NPRS (0-10)
|
30 dni i godzin po zabiegu
|
|
48 godzin Pooperacyjny ból dynamiczny
Ramy czasowe: 30 dni i godzin po zabiegu
|
Ból dynamiczny pooperacyjny w Numerycznej Skali Oceny Bólu NPRS (0-10)
|
30 dni i godzin po zabiegu
|
|
30 dni Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ból pooperacyjny w spoczynku w numerycznej skali oceny bólu NPRS (0-10)
|
30 dni po zabiegu
|
|
30 dni Pooperacyjny ból dynamiczny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ból dynamiczny pooperacyjny w Numerycznej Skali Oceny Bólu NPRS (0-10)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ślad węglowy sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Ocena odpadów wytwarzanych w sali operacyjnej (odpady nadające się do recyklingu, odpady zakażone, odpady niezakażone)
|
Czas operacji
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Dni hospitalizacji
|
Czas operacji
|
|
30-dniowe powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
30-dniowe powikłania chirurgiczne oceniane według zmodyfikowanej klasyfikacji Claviena Dindo raka piersi
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ślad węglowy prywatnego transportu pacjentów do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ślad węglowy prywatnego transportu pacjentów
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluca Vanni, PhD, University of Rome Tor Vergata
- Krzesło do nauki: Oreste Claudio Buonomo, Full Prof, University of Rome Tor Vergata
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Materazzo M., Facchini A., Garozzo D., Buonomo C., Pellicciaro M., Vanni G. Maintaining good practice in breast cancer management and reducing the carbon footprint of care: study protocol and preliminary results WCRJ 2022; 9: e2438 DOI: 10.32113/wcrj_202211_2438
- Vanni G, Caiazza G, Materazzo M, Storti G, Pellicciaro M, Buonomo C, Natoli S, Fabbi E, Dauri M. Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Plane Block in Breast Conserving Surgery: Alpha Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2021 Nov;41(11):5667-5676. doi: 10.21873/anticanres.15383.
- Vanni G, Materazzo M, Pellicciaro M, Marino D, Buonomo OC. From Patient Reported Outcome Measure (PROM) to Environment Related Outcome Measure (EROM): Towards "Green Breast Surgery". In Vivo. 2023 Jul-Aug;37(4):1867-1872. doi: 10.21873/invivo.13278.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BuGS 1.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .