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がん生存者の行動変容試験 (BOOST-Up)

2025年9月23日 更新者:Linda Trinh、University of Toronto

がん生存者の監視下身体活動に行動カウンセリングを追加したランダム化対照試験

この研究は、完全にバーチャルな 6 か月の教師付き PA プログラムと標準運動カウンセリング (PA+EC) と、教師付き PA と動機付け強化行動カウンセリング (PA) の効果を調べるための 2 群単一施設 RCT です。 +BC) がん生存者の中程度から激しい身体活動 (MVPA) について。 介入後、維持に対処するために、介入後 6 か月の追跡調査 (T2) および介入後 1 年の追跡調査 (T3; 介入後 1 年間の追跡調査) が行われます。 この介入は、がん生存者向けの運動ガイドラインに従って、がん生存者のMVPAを週当たり少なくとも90分まで段階的に増加させるために、効果的な臨床設計と行動変容テクニックを含む理論的アプローチを使用した運動腫瘍学の分野における証拠に基づく研究を利用して設計されています。 。

調査の概要

詳細な説明

がんサバイバーの多くは、疲労、うつ病、筋力低下など、治療をはるかに超えた長期的な副作用に悩まされており、これが生活の質(QoL)の低下の一因となっています。 身体活動 (PA) は、全体的な QoL、がん特異的死亡率の改善、治療関連毒性の軽減などの臨床転帰にプラスの影響を与えます。 これらの利点にもかかわらず、がん生存者の大多数は、非がん生存者と同様に、公衆衛生の PA ガイドラインを満たしていません。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による規制が緩和される中、がん生存者は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に感染した後の罹患率と死亡率が高くなるため、ニューノーマルの健康への影響は長期にわたる可能性がある。 しかし、がんサバイバーは、症状を自己管理するために、実質的にリアルタイムで質の高い魅力的なケアを受けることができることに気づき始めています。 これは、がんの臨床支持療法と研究試験の両方において遠隔ベースの介入をテストし、提供するまたとない機会となります。 短期の監視付きPAプログラムは、がん生存者の体力と参加者報告の転帰を改善する可能性があるが、PAは治療後に著しく低下し、長期のアドヒアランスは低いことが多い。 これは、利用可能なプログラムや、たとえ存在するとしても簡単にアクセスできる施設ベースの監視付きプログラムが不足していることも原因である可能性があります。 長期的な健康上の利益を達成するには、行動の変化を持続させる必要があります。 行動変容介入は、多くの相互作用するコンポーネントを含む複雑であり、特にメンテナンスの定義方法に関しては十分に説明されていないことがよくあります。 これは、PA のメンテナンスを容易にする可能性のある介入コンポーネントの理解を妨げます。 行動変容介入は介入の過程で PA を改善します。ただし、フォローアップ評価間の期間が長くなるにつれて、PA の低下はより顕著になります。 それにもかかわらず、理論的要素を含めることで、これらの介入における行動変化の可能性が高まります。

がん生存者向けの最近の PA ガイドラインでは、臨床上の効果を得るために、週に 90 分間の中等度から高強度の PA (MVPA) と、週に少なくとも 2 日間の筋力トレーニングを推奨しています。 PA 関連の利点は、がん生存者が PA を遵守し、維持する場合にのみ実現されます。 しかし、現在、がん生存者の 74.8% と 86.1% が、有酸素性 PA と複合 PA のガイドラインをそれぞれ満たしていません。 がん生存者が対面での PA に参加するにはいくつかの障壁 (例: 臨床/地域プログラムからの距離、治療関連の副作用) に直面していることを考慮すると、遠隔ベースのアプローチの有効性を開発し、評価する必要があります。 遠隔医療以外の在宅での運動やリハビリテーション介入と比較した、遠隔ベースの介入の質と有効性はまだ不明です。 PA の導入と維持を促進するための主要な動機付けの成果を特定するための理論的アプローチは限られています。 自己監視、目標設定、社会的サポート、行動計画などの行動変容テクニックが効果的なテクニックであることが示されています。 がん患者に対する行動理論を用いた介入は、行動変化に対する全体的な効果量が最大でした。 しかし、どの介入メディエーター(行動変容技術など)が長期的なPA遵守の原因となっているかについてはほとんどわかっていない。

PA およびがん生存者の研究における主要な理論的アプローチは、社会的認知理論です。 有益ではありますが、理論は意図と行動のギャップ メカニズムを制定することによる維持に焦点を当てることはほとんどありません。 マルチプロセス行動制御 (M-PAC) フレームワークは、個人が意図形成から行動制御の導入、そして行動制御の維持へと移行する因果構造を持っています。 M-PAC によれば、内省的プロセス(つまり、手段的態度 [PA を行うことで期待される利益]、感情的判断 [PA を行うことで期待される喜び]、知覚された能力 [PA を実行する自分の能力]、および知覚された機会 [知覚された社会/環境状況] PA を実行するための)は、がんサバイバーの PA 意図形成に必要です。 これらの期待が強く前向きである場合、それらは最終的に PA の意図の形成 (つまり、定期的な PA を制定する決定) に達します。 定期的な PA を開始する際の主要な決定要因は、規制プロセスの制定によって特徴付けられます。 調節プロセスは、意図を PA に変換するために実行される行動、認知、および感情の調節戦略 (計画、監視、注意の集中など) を表します。 最後に、再帰的プロセス (つまり、習慣 [学習された手がかりと行動の関連付け] とアイデンティティ [役割の自己分類] は、時間の経過とともに繰り返される成功した行動結果の結果として発達する構築物です。 したがって、M-PAC は時間の経過とともに相互に構築される反射的、規制的、および再帰的なプロセスを表しますが、それぞれが独自の独立した効果とともに、PA への何らかの媒介フィードバックを持つことが期待されます。 まとめると、行動の変化は、当初の意図を促進して継続的な行動を成功に導く反射的、規制的、再帰的なプロセスの産物です。

この提案は、PA 維持に関する文献のギャップに対処し、(1) がん生存者の行動パフォーマンス全体にわたる絶対値の変化、(2) 時間の経過に伴う PA への影響の大きさの増加、(2) PA に対する影響の大きさの増加、を実証します。 (3) PA の維持における性別と性差。

研究の種類

介入

入学 (推定)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • あらゆる種類のがんの確定診断(ステージ I ~ III、限局性)
  • 手術完了後少なくとも12週間
  • 放射線治療後少なくとも 6 週間
  • 英語が堪能
  • 身体的に活動的ではない(MVPA/週90分未満の自己申告)
  • 日常生活では最小限の歩行補助具を使用して歩行する
  • ビデオ会議用の Web カメラと Bluetooth 接続を備えたスマートフォン/タブレット/コンピュータへのアクセス
  • インターネットへのアクセス
  • 心臓の禁忌がないこと(例、不安定狭心症、

除外基準:

  • PAを禁止する病状(関節制限や体重負荷に関する注意事項など)
  • 管理されていない併存疾患または心血管系の禁忌により、監視下および監視下なしの運動に関連するリスクが増加する(例、心臓の禁忌、重度の関節炎、過去6~12か月以内の最近の転倒)
  • 進行がんの存在(つまり、ステージ IV、転移性)
  • 今後 18 か月間カナダに住むつもりはない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動 + 行動カウンセリング (PA + BC)
PA+BC グループには、ベースライン評価とこれまでの研究に基づいて、個別の自宅ベースの有酸素運動と筋力トレーニングの処方が与えられます。 参加者は介入期間中、2週間ごとにQEPによる行動カウンセリングサポートセッションも受けます(合計12回)。 これらのセッションの焦点は、M-PAC フレームワークからカスタマイズされた行動変更コンテンツを組み込むことです。 6 か月のプログラムの終了時に、介入後 6 か月と介入後 1 年間のフォローアップで PA 目標を達成し続けるために、フィットネス レベルに基づいて個別の PA 処方が提供されます (全体を通じて調整されます)。
PA+BCグループは、介入期間中2週間ごとにQEPによる行動カウンセリングサポートセッションを受けます(合計12回)。 12 回のビデオ会議通話のうち、1 つのセッションは内省的プロセス (手段的/感情的な態度) を対象とし、5 つのセッションは行動制御 (行動計画、対処計画、社会的サポート、目標設定)、4 つのセッションは再帰的処理 (自己) を対象とします。 -規制、習慣)。 残りの 2 つのセッションは、議論されたトピックを再検討するための「ブースター セッション」です。 臨床転帰(疲労など)および PA ログのために PA を維持することの重要性が強調されます。 6 か月のプログラムの終了時に、介入後 6 か月と介入後 1 年間のフォローアップで PA 目標を達成し続けるために、フィットネス レベルに基づいて個別の PA 処方が提供されます (全体を通じて調整されます)。
アクティブコンパレータ:身体活動 + 運動カウンセリング (PA + EC)
PA+EC グループには、ベースライン評価とこれまでの研究に基づいて、個別の自宅ベースの有酸素運動と筋力トレーニングの処方が与えられます。 参加者は、PA+BC参加者と同じ頻度で、Zoomを介したグループベースおよび1対1のカウンセリングサポートセッションを受けます。 これらのセッションの焦点は、適切な PA テクニックのための運動トレーニングの原則、強度を監視する方法、PA ガイドラインを達成するために PA を安全に進める方法にあります。 サポート セッションは 30 ~ 45 分で、トピックに応じてグループまたは 1 対 1 形式で毎週 Zoom 経由で配信されます。
PA+EC グループは、PA+BC 参加者と同じ頻度で、Zoom を介したグループベースおよび 1 対 1 のカウンセリング サポート セッションを受けます。 ただし、適切な PA テクニックのための運動トレーニングの原則、強度を監視する方法、PA ガイドラインを達成するために PA を安全に進める方法に重点が置かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
MVPAの変化は、加速度計(フロリダ州ペンサコーラのActiGraph Inc.;モデルGT3X+)によって評価される。 参加者には、腰に巻くベルトに固定して右腰に装着する加速度計が郵送されます。 加速度計は、入浴時や水泳時を除き、7日間起きている時間帯に装着する。
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
6分間の有酸素性持久力テスト。シニアフィットネステストより。 歩く距離が長くなるほど、身体機能が向上していることを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
30秒椅子立ちテスト
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
下半身の筋力を測定する 30 秒間の椅子立ちテスト。シニアフィットネステストより。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
自己申告による身体活動
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
身体活動は、(GLTEQ) Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire 66 の修正版を使用して測定されます。 この措置では、参加者に、典型的な週における軽度、中程度、激しい有酸素運動および筋力トレーニングの頻度と期間を自己報告するよう求めます。
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
がん治療の機能評価 - 全般
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
生活の質は、身体的幸福 (PWB)、機能的幸福 (FWB)、感情的幸福 (EWB)、および社会的幸福から構成される、検証済みのがん治療一般機能評価 (FACT-G) によって評価されます。幸福(SWB)。 75
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
FACT-疲労
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
疲労は、FACT-G スケールの 27 項目と 13 項目の疲労サブスケールを含む、検証済みの FACT-Fatigue (FACT-F) スケールによって評価されます。
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
反省的、規制的、再帰的なプロセス
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
M-PAC フレームワークによる標準的な尺度は、7 段階の双極性リッカート尺度で、態度の反映プロセス、認識された能力と機会を含めて評価されます。
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
医療サービス利用状況のインベントリ
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
医療経済評価 - コストは、費用対効果分析の実施を目的として、医療サービス利用インベントリを使用して追跡されます。 介入の増分コストが推定され、EQ5D の結果から変換された利用価値の変化と比較され、PA+BC の質調整生存年あたりの増分コストが評価されます。 この研究は、カナダの公的医療保険の支払者と参加者の観点から実施されます。 この目録は、各参加者および研究チームのメンバーによって部分的に完成されます。 参加者は医療サービス利用状況インベントリに記入し、研究チームは iMTA 生産性コストアンケートに記入します。
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
iMTA 生産性コストに関するアンケート
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
医療経済評価 - コストは、費用対効果分析の実施を目的として、iMTA 生産性コストアンケートを使用して追跡されます。 介入の増分コストが推定され、EQ5D の結果から変換された利用価値の変化と比較され、PA+BC の質調整生存年あたりの増分コストが評価されます。 この研究は、カナダの公的医療保険の支払者と参加者の観点から実施されます。 この目録は、各参加者および研究チームのメンバーによって部分的に完成されます。 参加者は医療サービス利用状況インベントリに記入し、研究チームは iMTA 生産性コストアンケートに記入します。
T0 (ベースライン)、T1 (中間点)、T2 (介入後 6 か月)、T3 (介入後 6 か月の追跡調査)、T4 (介入後 1 年間の追跡調査)
年
時間枠:ベースライン (T0)
年齢の人口統計的変数が評価されます。 測定単位は年です。
ベースライン (T0)
セックス
時間枠:ベースライン (T0)
生物学的性別の人口動態変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。男性と女性。
ベースライン (T0)
性別
時間枠:ベースライン (T0)
性別の人口動態変数が評価されます。 応答オプションには以下が含まれます。男性、女性、その他(自己申告)。
ベースライン (T0)
配偶者の有無
時間枠:ベースライン (T0)
婚姻状況に関する人口統計的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。独身、既婚、事実婚、別居、死別、離婚。
ベースライン (T0)
最高レベルの教育
時間枠:ベースライン (T0)
最高教育レベルの人口統計的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。ある高校、高等学校を卒業した、ある大学/短大、大学を卒業した、ある大学院、大学院を修了した。
ベースライン (T0)
現在の雇用状況
時間枠:ベースライン (T0)
現在の雇用状況の人口統計的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。障害者、退職者、パートタイム、主婦、フルタイム、失業者。
ベースライン (T0)
民族
時間枠:ベースライン (T0)
民族性の人口統計的変数が評価されます。 応答オプションは次のとおりです。白人、中国人、南アジア人、黒人、フィリピン人、ラテンアメリカ人、東南アジア人、アラブ人、西アジア人、韓国人、日本人、その他。
ベースライン (T0)
ボディマス指数
時間枠:ベースライン (T0)
BMI の人口統計学的変数が評価されます。 測定単位は身長 (フィート) と体重 (ポンド) です。 体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン (T0)
医療人口統計
時間枠:ベースライン (T0)
医学的変数には、がんの種類、診断日、がんの段階、がんの広がり、治療、現在の状態、再発、副作用の有無、身体活動に対するがんの影響、併存疾患、および現在の疾患の状態が含まれます。
ベースライン (T0)
ジェンダーインデックス
時間枠:ベースライン (T0)
ジェンダー指数は、ジェンダーに関連する危険因子を評価するために使用されます。
ベースライン (T0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda Trinh, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 518666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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