- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06624930
Essai de changement de comportement pour les survivants du cancer (BOOST-Up)
Un essai contrôlé randomisé ajoutant des conseils comportementaux à l'activité physique supervisée chez les survivants du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux survivants du cancer souffrent d'effets secondaires à long terme bien au-delà du traitement, tels que la fatigue, la dépression, la perte musculaire, qui contribuent à une mauvaise qualité de vie (QdV). L'activité physique (AP) a un impact positif sur les résultats cliniques, notamment l'amélioration de la qualité de vie globale, la mortalité spécifique au cancer et la réduction des toxicités liées au traitement. Malgré ces avantages, la majorité des survivants du cancer, comme leurs homologues non atteints de cancer, ne respectent pas les directives de santé publique en matière d’AP. Avec l’assouplissement des restrictions liées à la COVID-19, l’impact de la nouvelle normalité sur la santé pourrait être durable, car les survivants du cancer ont une morbidité et une mortalité plus élevées après avoir contracté la COVID-19. Cependant, les survivants du cancer se rendent compte qu’ils peuvent bénéficier d’un accès engageant et de qualité à des soins virtuellement en temps réel pour gérer eux-mêmes leurs symptômes. Cela représente une opportunité unique de tester et de proposer des interventions à distance dans le cadre de soins cliniques de soutien contre le cancer et d'essais de recherche. Les programmes d'AP supervisés à court terme peuvent améliorer la condition physique et les résultats rapportés par les participants survivants du cancer, mais l'AP diminue considérablement après le traitement et l'observance à long terme est souvent faible. Cela peut également être dû au manque de programmes disponibles et de programmes supervisés en établissement qui soient faciles d'accès même lorsqu'ils existent. Pour obtenir des bienfaits à long terme sur la santé, le changement de comportement doit être soutenu. Les interventions de changement de comportement sont complexes et comportent de nombreux composants en interaction qui sont souvent mal décrits, notamment en ce qui concerne la manière dont la maintenance est définie. Cela entrave la compréhension des éléments d’intervention qui pourraient faciliter la maintenance de l’AP. Les interventions de changement de comportement améliorent l'AP au cours de l'intervention ; cependant, les baisses de l’AP sont plus prononcées à mesure que la durée entre les évaluations de suivi augmente. Néanmoins, l'inclusion de composants théoriques augmente la probabilité de changement de comportement dans ces interventions.
Les récentes directives d'AP pour les survivants du cancer suggèrent 90 minutes d'AP modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine et au moins 2 jours d'entraînement en force par semaine pour accroître les bénéfices cliniques. Les avantages liés à l’AP ne sont réalisés que si les survivants du cancer adhèrent et maintiennent l’AP. Cependant, 74,8 % et 86,1 % des survivants du cancer ne respectent actuellement pas les lignes directrices sur l’AP aérobie et l’AP combinée, respectivement. Étant donné que les survivants du cancer sont confrontés à plusieurs obstacles pour s'engager dans une AP en personne (par exemple, la distance des programmes cliniques/communautaires, les effets secondaires liés au traitement), il est nécessaire de développer et d'évaluer l'efficacité des approches basées sur la distance. La qualité et l'efficacité des interventions à distance par rapport aux interventions d'exercice ou de réadaptation à domicile sans télésanté ne sont toujours pas claires. Les approches théoriques permettant d'identifier les principaux résultats motivationnels pour faciliter l'adoption et le maintien de l'AP sont limitées. Les techniques de changement de comportement telles que l’autosurveillance, l’établissement d’objectifs, le soutien social et la planification d’actions se révèlent être des techniques efficaces. Les interventions qui ont utilisé la théorie comportementale auprès des populations atteintes de cancer ont produit l’effet global le plus important en matière de changement de comportement. Cependant, on sait peu de choses sur les médiateurs d'intervention (par exemple, les techniques de changement de comportement) qui sont responsables de l'adhésion à l'AP à long terme.
L’approche théorique dominante dans les études sur l’AP et la survie au cancer sont les théories sociales cognitives. Bien qu’informatives, les théories se concentrent rarement sur la maintenance en mettant en œuvre des mécanismes d’écart intention-comportement. Le cadre de contrôle d'action multi-processus (M-PAC) a une structure causale dans laquelle un individu passe de la formation de l'intention à l'adoption du contrôle des actions et au maintien du contrôle des actions. Selon le M-PAC, les processus réflexifs (c'est-à-dire les attitudes instrumentales [les avantages attendus de la réalisation de l'AP], les jugements affectifs [le plaisir attendu de la réalisation de l'AP], la capacité perçue [la capacité de chacun à réaliser l'AP] et l'opportunité perçue [les circonstances sociales/environnementales perçues pour effectuer l'AP) sont nécessaires à la formation de l'intention d'AP chez les survivants du cancer. Lorsque ces attentes sont fortes et positives, elles aboutissent à la formation d’une intention d’AP (c’est-à-dire la décision de mettre en œuvre une AP régulière). Le déterminant dominant lors du début d’une AP régulière est marqué par la mise en œuvre de processus réglementaires. Les processus de régulation représentent les stratégies de régulation comportementales, cognitives et affectives (par exemple, planification, surveillance, concentration de l'attention) qui sont mises en œuvre pour traduire l'intention en AP. Enfin, les processus réflexifs (c'est-à-dire l'habitude [associations d'indices-comportement apprises] et l'identité [auto-catégorisation des rôles] sont les constructions qui se développent à la suite de résultats comportementaux réussis et répétés au fil du temps. Par conséquent, bien que le M-PAC représente des processus réflexifs, réglementaires et réflexifs qui s’appuient les uns sur les autres au fil du temps, chacun est censé avoir un certain retour d’information médiatisé sur l’AP ainsi que son propre effet indépendant. Dans l’ensemble, le changement de comportement est le produit de processus réflexifs, réglementaires et réflexifs qui ont facilité une intention initiale en un comportement continu réussi.
Cette proposition comblera les lacunes de la littérature sur le maintien de l'AP pour démontrer : (1) des changements dans les valeurs absolues dans les performances comportementales des survivants du cancer, (2) une augmentation de leur ampleur de l'effet sur l'AP au fil du temps ; et (3) les différences de sexe et de genre dans le maintien de l'AP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma V Tung, MSc
- E-mail: emma.tung@utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linda Trinh, PhD
- Numéro de téléphone: 4169463624
- E-mail: exercise.oncology@utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- Recrutement
- Exercise Oncology Lab - University of Toronto
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Contact:
- E-mail: exercise.oncology@utoronto.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ≥18 ans
- Diagnostic confirmé de cancer de tout type (stades I à III ; localisé)
- Au moins 12 semaines après la fin de l'intervention chirurgicale
- Au moins 6 semaines après la radiothérapie
- Maîtrise de l'anglais
- Physiquement inactif (auto-évaluation de moins de 90 minutes d'APMV/semaine)
- Se déplacer dans la vie quotidienne avec une utilisation minimale des aides à la marche
- Accès à un smartphone/tablette/ordinateur avec webcam pour la visioconférence et une connexion Bluetooth
- Accès à Internet
- Aucune contre-indication cardiaque (p. ex. angine instable,
Critères d'exclusion :
- Une condition médicale qui interdit l'AP (par exemple, restriction articulaire ou précautions de mise en charge)
- Comorbidités non contrôlées ou contre-indications cardiovasculaires qui augmenteraient le risque associé à l'exercice supervisé et non supervisé (par exemple, contre-indications cardiaques, arthrite grave, chute récente au cours des 6 à 12 derniers mois)
- Présence d'un cancer avancé (c'est-à-dire stade IV ; métastatique)
- Vous n'avez pas l'intention de vivre au Canada au cours des 18 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique + conseils comportementaux (PA + BC)
Le groupe PA+BC recevra une prescription individualisée d'aérobie et de résistance à domicile basée sur l'évaluation de base et les travaux antérieurs.
Les participants recevront également des séances de soutien en conseil comportemental avec un QEP toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 au total).
L'objectif de ces sessions intégrera un contenu personnalisé sur le changement de comportement du cadre M-PAC.
À la fin du programme de 6 mois, une prescription d'AP individualisée sera fournie en fonction de leur niveau de forme physique (ajusté tout au long) pour continuer à atteindre l'objectif d'AP pour le suivi de 6 mois après l'intervention et d'un an après l'intervention.
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Le groupe PA+BC recevra une séance de soutien en conseil comportemental avec un QEP toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 au total).
Sur les 12 appels par vidéoconférence, une séance ciblera les processus de réflexion (attitudes instrumentales/affectives), cinq séances cibleront la régulation comportementale (planification d'action, planification d'adaptation, soutien social, établissement d'objectifs) et quatre séances cibleront le traitement réflexif (auto-évaluation). -réglementation, habitude).
Les deux sessions restantes sont des « sessions de rappel » pour revenir sur les sujets abordés.
L'importance de maintenir l'AP pour les résultats cliniques (par exemple, la fatigue) et les journaux d'AP sera soulignée.
À la fin du programme de 6 mois, une prescription d'AP individualisée sera fournie en fonction de leur niveau de forme physique (ajusté tout au long) pour continuer à atteindre l'objectif d'AP pour le suivi de 6 mois après l'intervention et d'un an après l'intervention.
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Comparateur actif: Activité physique + exercice de counseling (PA + EC)
Le groupe PA+EC recevra une prescription individualisée d'aérobie et de résistance à domicile basée sur l'évaluation de base et les travaux antérieurs.
Les participants recevront également la même fréquence de séances de soutien en groupe et individuelles via Zoom que les participants PA+BC.
L'accent de ces séances sera mis sur les principes d'entraînement physique pour une technique d'AP appropriée, sur la façon de surveiller l'intensité et de faire progresser l'AP en toute sécurité pour atteindre les directives d'AP.
Les séances de soutien dureront 30 à 45 minutes et seront dispensées via Zoom chaque semaine en groupe ou en format 1:1 selon le sujet.
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Le groupe PA+EC recevra la même fréquence de séances de soutien en groupe et individuelles via Zoom que les participants PA+BC.
Cependant, l'accent sera mis sur les principes d'entraînement physique pour une technique d'AP appropriée, sur la façon de surveiller l'intensité et de faire progresser l'AP en toute sécurité pour atteindre les directives d'AP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Les changements de MVPA seront évalués par accélérométrie (ActiGraph Inc., Pensacola, FL.; modèle GT3X +).
Les participants recevront par courrier un accéléromètre à porter sur leur hanche droite, attaché à une ceinture portée autour de la taille.
L'accéléromètre sera porté pendant les heures d'éveil pendant 7 jours, sauf pendant le bain ou la natation.
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Test de marche de 6 minutes pour l'endurance aérobie ; du test de condition physique senior.
Une distance parcourue plus longue indique une meilleure fonction physique.
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Test de support de chaise de 30 s
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Test sur chaise de 30 s pour la force du bas du corps ; du test de condition physique senior.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Activité physique autodéclarée
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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L'activité physique sera mesurée à l'aide d'une version modifiée du (GLTEQ) Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire 66.
Cette mesure demande aux participants d'auto-déclarer la fréquence et la durée de l'AP aérobie légère, modérée et vigoureuse et de l'entraînement en résistance au cours d'une semaine typique.
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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La qualité de vie sera évaluée par l'évaluation fonctionnelle validée de la thérapie anticancéreuse générale (FACT-G) qui comprend le bien-être physique (PWB), le bien-être fonctionnel (FWB), le bien-être émotionnel (EWB) et social bien-être (SWB).
75
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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FAIT-Fatigue
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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La fatigue sera évaluée par l'échelle validée FACT-Fatigue (FACT-F) qui comprend les 27 éléments de l'échelle FACT-G ainsi que la sous-échelle de fatigue de 13 éléments.
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Processus réflexifs, réglementaires et réflexifs
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Les mesures standard du cadre M-PAC seront évaluées, y compris les processus réflexifs d'attitudes et la capacité et l'opportunité perçues sur une échelle de Likert bipolaire à 7 points.
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Inventaire d’utilisation des services de santé
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Les coûts de l'évaluation de l'économie de la santé seront suivis à l'aide de l'inventaire d'utilisation des services de santé en vue de mener une analyse coût-efficacité.
Le coût supplémentaire de l'intervention sera estimé et comparé aux changements dans les valeurs d'utilité converties à partir des résultats EQ5D pour évaluer le coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité de PA+BC.
Cette étude sera menée du point de vue du payeur public canadien de soins de santé et du participant.
Cet inventaire sera partiellement complété par chaque participant ainsi que par les membres de l'équipe de recherche.
Les participants rempliront l'inventaire d'utilisation des services de santé et l'équipe de recherche remplira le questionnaire sur les coûts de productivité iMTA.
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA
Délai: T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Les coûts d'évaluation de l'économie de la santé seront suivis à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité iMTA en vue de mener une analyse coût-efficacité.
Le coût supplémentaire de l'intervention sera estimé et comparé aux changements dans les valeurs d'utilité converties à partir des résultats EQ5D pour évaluer le coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité de PA+BC.
Cette étude sera menée du point de vue du payeur public canadien de soins de santé et du participant.
Cet inventaire sera partiellement complété par chaque participant ainsi que par les membres de l'équipe de recherche.
Les participants rempliront l'inventaire d'utilisation des services de santé et l'équipe de recherche remplira le questionnaire sur les coûts de productivité iMTA.
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T0 (référence), T1 (point médian), T2 (6 mois post-intervention), T3 (suivi 6 mois après intervention), T4 (suivi 1 an après intervention)
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Âge
Délai: Référence (T0)
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La variable démographique de l'âge sera évaluée.
L'unité de mesure est l'année.
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Référence (T0)
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Sexe
Délai: Référence (T0)
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La variable démographique du sexe biologique sera évaluée.
Les options de réponse sont : mâle et femelle.
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Référence (T0)
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Genre
Délai: Référence (T0)
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La variable démographique du sexe sera évaluée.
Les options de réponse incluent : hommes, femmes et autres (autodéclarés).
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Référence (T0)
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État civil
Délai: Référence (T0)
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La variable démographique de l'état matrimonial sera évaluée.
Les options de réponse sont : célibataires, mariés, en union libre, séparés, veufs et divorcés.
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Référence (T0)
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Niveau d'éducation le plus élevé
Délai: Référence (T0)
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La variable démographique du plus haut niveau d'éducation sera évaluée.
Les options de réponse sont : certaines études secondaires, études secondaires terminées, certaines universités/collèges, études universitaires/collèges terminées, certaines études supérieures, études supérieures terminées.
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Référence (T0)
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Statut d'emploi actuel
Délai: Référence (T0)
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La variable démographique de la situation d'emploi actuelle sera évaluée.
Les options de réponse sont : personnes handicapées, retraitées, à temps partiel, femmes au foyer, à temps plein et sans emploi.
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Référence (T0)
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Origine ethnique
Délai: Référence (T0)
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La variable démographique de l'origine ethnique sera évaluée.
Les options de réponse sont : Blancs, chinois, sud-asiatiques, noirs, philippins, latino-américains, asiatiques du sud-est, arabes, asiatiques occidentaux, coréens, japonais et autres.
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Référence (T0)
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Indice de masse corporelle
Délai: Référence (T0)
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La variable démographique de l'indice de masse corporelle sera évaluée.
Les unités de mesure sont la taille (pieds) et le poids (lb).
Le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2.
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Référence (T0)
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Données démographiques médicales
Délai: Référence (T0)
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Les variables médicales comprennent : le type de cancer, la date du diagnostic, le stade du cancer, la propagation du cancer, le traitement, l'état actuel, les récidives, la présence d'effets secondaires, l'impact du cancer sur l'activité physique, les comorbidités et l'état actuel de la maladie.
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Référence (T0)
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Indice de genre
Délai: Référence (T0)
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L'indice de genre sera utilisé pour évaluer les facteurs de risque associés au genre.
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Référence (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
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