Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Изменение поведения людей, переживших рак» (BOOST-Up)

23 сентября 2025 г. обновлено: Linda Trinh, University of Toronto

Рандомизированное контролируемое исследование, добавляющее поведенческое консультирование к контролируемой физической активности у больных раком

Это исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп в одном месте, чтобы изучить влияние полностью виртуальной, 6-месячной контролируемой программы PA плюс стандартное консультирование по упражнениям (PA + EC) по сравнению с контролируемым PA плюс мотивационно-усиленным поведенческим консультированием (PA). +BC) об умеренной и высокой физической активности (MVPA) у больных раком. Наблюдение через 6 месяцев после вмешательства (Т2) и наблюдение через 1 год после вмешательства (Т3; наблюдение через 1 год после вмешательства) будет проводиться после вмешательства для решения вопросов технического обслуживания. Вмешательство разработано с использованием научно обоснованных исследований в области онкологии физических упражнений с использованием эффективного клинического дизайна и теоретических подходов, включая методы изменения поведения, для постепенного увеличения MVPA по крайней мере до 90 минут в неделю у людей, переживших рак, в соответствии с рекомендациями по упражнениям для людей, переживших рак. .

Обзор исследования

Подробное описание

Многие выжившие после рака страдают от долгосрочных побочных эффектов, выходящих далеко за рамки лечения, таких как усталость, депрессия, потеря мышечной массы, что способствует снижению качества жизни (КЖ). Физическая активность (ФА) оказывает положительное влияние на клинические результаты, включая улучшение общего качества жизни, снижение смертности от рака и снижение токсичности, связанной с лечением. Несмотря на эти преимущества, большинство людей, переживших рак, как и их коллеги, не страдающие раком, не соблюдают рекомендации общественного здравоохранения по PA. С ослаблением ограничений, связанных с COVID-19, влияние новой нормальности на здоровье может оказаться долгосрочным, поскольку у людей, переживших рак, заболеваемость и смертность после заражения COVID-19 выше. Однако люди, пережившие рак, понимают, что они могут получить качественную и выгодную помощь практически в режиме реального времени, чтобы самостоятельно контролировать свои симптомы. Это представляет собой уникальную возможность протестировать и реализовать дистанционные вмешательства как в клинической поддерживающей терапии рака, так и в научных исследованиях. Краткосрочные контролируемые программы ФА могут улучшить физическую форму и результаты, о которых сообщают участники, у людей, переживших рак, но ФА значительно снижается после лечения, а долгосрочная приверженность часто бывает низкой. Это также может быть связано с отсутствием доступных программ и контролируемых программ на базе учреждений, к которым легко получить доступ, даже если они существуют. Для достижения долгосрочных преимуществ для здоровья необходимо поддерживать устойчивые изменения в поведении. Мероприятия по изменению поведения сложны и включают множество взаимодействующих компонентов, которые часто плохо описаны, особенно в отношении того, как определяется техническое обслуживание. Это затрудняет понимание компонентов вмешательства, которые могут облегчить поддержание ПА. Вмешательства по изменению поведения улучшают ПА в ходе вмешательства; однако снижение ФА становится более выраженным по мере увеличения промежутка времени между последующими оценками. Тем не менее, включение теоретических компонентов увеличивает вероятность изменения поведения в ходе этих вмешательств.

Недавние рекомендации по ФА для людей, переживших рак, предлагают 90 минут ФА от умеренной до высокой интенсивности (MVPA) в неделю и по крайней мере 2 дня силовых тренировок в неделю для достижения клинической пользы. Преимущества, связанные с ПА, реализуются только в том случае, если выжившие после рака придерживаются и поддерживают ПА. Однако 74,8% и 86,1% выживших после рака в настоящее время не соответствуют рекомендациям по аэробной ФА и комбинированной ФА соответственно. Учитывая, что выжившие после рака сталкиваются с рядом препятствий для участия в очном ФА (например, удаленность от клинических/общественных программ, побочные эффекты, связанные с лечением), существует необходимость разработки и оценки эффективности дистанционных подходов. Качество и эффективность дистанционных вмешательств по сравнению с домашними упражнениями или реабилитационными вмешательствами, не связанными с телездравоохранением, до сих пор неясны. Теоретические подходы к определению ключевых мотивационных результатов, способствующих внедрению и поддержанию ФА, ограничены. Показано, что методы изменения поведения, такие как самоконтроль, постановка целей, социальная поддержка и планирование действий, являются эффективными методами. Вмешательства, в которых использовалась поведенческая теория в популяциях рака, дали наибольший общий эффект в изменении поведения. Однако мало что известно о том, какие медиаторы вмешательства (например, методы изменения поведения) отвечают за долгосрочное соблюдение ФА.

Доминирующим теоретическим подходом в исследованиях ПА и выживаемости после рака являются социальные когнитивные теории. Несмотря на свою информативность, теории редко фокусируются на поддержании посредством внедрения механизмов разрыва между намерением и поведением. Структура многопроцессного управления действиями (M-PAC) имеет причинно-следственную структуру, в которой человек переходит от формирования намерения к принятию контроля действий и к поддержанию контроля действий. Согласно M-PAC, рефлексивные процессы (т.е. инструментальные установки [ожидаемые выгоды от выполнения ПА), аффективные суждения [ожидаемое удовольствие от выполнения ПА], воспринимаемые способности [способность человека выполнять ПА] и воспринимаемые возможности [воспринимаемые социальные/средовые обстоятельства для выполнения ПА) необходимы для формирования намерения ПА у больных раком. Когда эти ожидания сильны и позитивны, они достигают кульминации в формировании намерения ПА (т. е. решения ввести регулярный ПА). Доминирующим детерминантом начала регулярной ФА является запуск регуляторных процессов. Регуляторные процессы представляют собой стратегии поведенческой, когнитивной и аффективной регуляции (например, планирование, мониторинг, фокусировка внимания), которые применяются для перевода намерения в ФА. Наконец, рефлексивные процессы (т. е. привычка [выученные ассоциации сигналов и поведения] и идентичность [ролевая самокатегоризация] — это те конструкции, которые развиваются как следствие повторяющихся успешных поведенческих результатов с течением времени. Следовательно, хотя M-PAC представляет собой рефлексивные, регуляторные и рефлексивные процессы, которые со временем дополняют друг друга, ожидается, что каждый из них будет иметь некоторую опосредованную обратную связь с PA наряду со своим собственным независимым эффектом. В совокупности изменение поведения является продуктом рефлексивных, регулятивных и рефлексивных процессов, которые превратили первоначальное намерение в успешное дальнейшее поведение.

Это предложение будет направлено на устранение пробелов в литературе по поддержанию ПА, чтобы продемонстрировать: (1) изменения в абсолютных значениях поведенческих показателей выживших после рака, (2) увеличение степени их воздействия на ПА с течением времени; и (3) половые и гендерные различия в поддержании ПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2W6
        • Рекрутинг
        • Exercise Oncology Lab - University of Toronto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз рака любого типа (стадии I–III; локализованный)
  • По крайней мере, через 12 недель после завершения операции.
  • По крайней мере, через 6 недель после лучевой терапии.
  • Знание английского языка
  • Физически неактивен (самоотчет менее 90 минут MVPA в неделю)
  • Передвигайтесь в повседневной жизни с минимальным использованием вспомогательных средств для ходьбы.
  • Доступ к смартфону/планшету/компьютеру с веб-камерой для видеоконференций и Bluetooth-соединением.
  • Доступ к Интернету
  • Отсутствие сердечных противопоказаний (например, нестабильная стенокардия,

Критерии исключения:

  • Состояние здоровья, которое запрещает ФА (например, ограничение суставов или меры предосторожности при нагрузке)
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания или сердечно-сосудистые противопоказания, которые могут увеличить риск, связанный с контролируемыми и неконтролируемыми физическими упражнениями (например, сердечные противопоказания, тяжелый артрит, недавнее падение в течение последних 6–12 месяцев).
  • Наличие распространенного рака (т. е. стадии IV; метастатического)
  • Не намерены жить в Канаде в течение следующих 18 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность + поведенческое консультирование (PA + BC)
Группе PA+BC будет предоставлен индивидуальный рецепт аэробной и силовой терапии на дому, основанный на исходной оценке и предыдущей работе. Участники также будут проходить сеансы поддержки поведенческого консультирования с QEP каждые две недели в течение периода вмешательства (всего 12). Основное внимание на этих занятиях будет уделяться индивидуальному контенту по изменению поведения из структуры M-PAC. В конце 6-месячной программы будет предоставлен индивидуальный рецепт ФА в зависимости от уровня физической подготовки (с корректировкой на протяжении всего периода) для продолжения достижения цели ФА в течение 6 месяцев после вмешательства и в течение 1 года после вмешательства.
Группа PA+BC будет проходить сеансы поддержки поведенческого консультирования с QEP каждые две недели в течение периода вмешательства (всего 12). Из 12 видеоконференций один сеанс будет посвящен рефлексивным процессам (инструментальные/аффективные установки), пять сеансов будут посвящены регуляции поведения (планирование действий, планирование преодоления трудностей, социальная поддержка, постановка целей), а четыре сеанса будут нацелены на рефлексивную обработку (самостоятельность). -регуляция, привычка). Остальные две сессии являются «бустерными сессиями» для повторного рассмотрения обсуждаемых тем. Будет подчеркнута важность поддержания ФА для клинических результатов (например, утомляемости) и журналов ФА. В конце 6-месячной программы будет предоставлен индивидуальный рецепт ФА в зависимости от уровня физической подготовки (с корректировкой на протяжении всего периода) для продолжения достижения цели ФА в течение 6 месяцев после вмешательства и в течение 1 года после вмешательства.
Активный компаратор: Консультации по физической активности + упражнениям (PA + EC)
Группе PA+EC будет предоставлен индивидуальный рецепт аэробной и силовой терапии на дому, основанный на базовой оценке и предыдущей работе. Участники также будут получать такую ​​же частоту групповых сеансов консультационной поддержки и индивидуальной консультационной поддержки через Zoom, что и участники PA + BC. Основное внимание на этих занятиях будет уделяться принципам тренировок по правильной технике ФА, тому, как контролировать интенсивность и безопасно продвигать ФА для достижения рекомендаций по ФА. Сеансы поддержки будут длиться 30–45 минут и проводиться через Zoom каждую неделю в групповом формате или в формате 1:1 в зависимости от темы.
Группа PA+EC будет получать такую ​​же частоту групповых сеансов консультационной поддержки и индивидуальной поддержки через Zoom, как и участники PA+BC. Тем не менее, основное внимание будет уделено принципам тренировок по правильной технике ФА, тому, как контролировать интенсивность и безопасно продвигать ФА для достижения рекомендаций по ФА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность от умеренной до высокой
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Изменения MVPA будут оцениваться с помощью акселерометрии (ActiGraph Inc., Пенсакола, Флорида; модель GT3X+). Участникам по почте будет отправлен акселерометр для ношения на правом бедре и прикрепленный к ремню на талии. Акселерометр будет носиться во время бодрствования в течение 7 дней, за исключением купания или плавания.
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
6-минутный тест ходьбы на аэробную выносливость; из старшего фитнес-теста. Дальнейшее пройденное расстояние указывает на лучшее физическое функционирование.
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
30-е испытание на стуле и стенде
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
30-секундный тест на прочность нижней части тела на стуле; из старшего фитнес-теста. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Самооценка физической активности
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Физическая активность будет измеряться с использованием модифицированной версии (GLTEQ) Вопросника по упражнениям в свободное время Година 66 . В рамках этого показателя участникам предлагается самостоятельно сообщить о частоте и продолжительности легких, умеренных и энергичных аэробных тренировок и тренировок с отягощениями в течение типичной недели.
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Функциональная оценка терапии рака – общая информация
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденной функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), которая состоит из физического благополучия (PWB), функционального благополучия (FWB), эмоционального благополучия (EWB) и социального благополучия. благополучие (SWB). 75
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
ФАКТ-Усталость
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Усталость будет оцениваться по утвержденной шкале FACT-Fatigue (FACT-F), которая включает 27 пунктов шкалы FACT-G плюс подшкалу усталости из 13 пунктов.
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Рефлексивные, регулятивные и рефлексивные процессы
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Стандартные меры из системы M-PAC будут оцениваться, включая рефлексивные процессы отношения, а также воспринимаемые способности и возможности по 7-балльной биполярной шкале Лайкерта.
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Инвентаризация использования услуг здравоохранения
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Оценка экономики здравоохранения. Затраты будут отслеживаться с помощью реестра использования услуг здравоохранения с целью проведения анализа экономической эффективности. Дополнительные затраты на вмешательство будут оценены и сравнены с изменениями значений полезности, преобразованными из результатов EQ5D, чтобы оценить дополнительные затраты на год жизни PA+BC с поправкой на качество. Это исследование будет проводиться с точки зрения канадского плательщика государственного здравоохранения и участника. Эта инвентаризация будет частично заполнена каждым участником, а также членами исследовательской группы. Участники заполнят Инвентаризацию использования медицинских услуг, а исследовательская группа заполнит анкету iMTA по затратам на производительность.
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Опросник iMTA по затратам на производительность
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Оценка экономики здравоохранения. Затраты будут отслеживаться с помощью опросника iMTA по затратам на производительность с целью проведения анализа экономической эффективности. Дополнительные затраты на вмешательство будут оценены и сравнены с изменениями значений полезности, преобразованными из результатов EQ5D, чтобы оценить дополнительные затраты на год жизни PA+BC с поправкой на качество. Это исследование будет проводиться с точки зрения канадского плательщика государственного здравоохранения и участника. Эта инвентаризация будет частично заполнена каждым участником, а также членами исследовательской группы. Участники заполнят Инвентаризацию использования медицинских услуг, а исследовательская группа заполнит анкету iMTA по затратам на производительность.
T0 (исходный уровень), T1 (средний уровень), T2 (через 6 месяцев после вмешательства), T3 (наблюдение через 6 месяцев после вмешательства), T4 (наблюдение через 1 год после вмешательства)
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет оценена демографическая переменная возраста. Единицы измерения – годы.
Базовый уровень (T0)
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет оценена демографическая переменная биологического пола. Варианты ответа: мужской и женский.
Базовый уровень (T0)
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет оценена демографическая переменная пола. Варианты ответа включают; мужчины, женщины и другие (самооценка).
Базовый уровень (T0)
Семейное положение
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет оценена демографическая переменная семейного положения. Варианты ответа: холостые, женатые, гражданские, разлученные, овдовевшие и разведенные.
Базовый уровень (T0)
Высший уровень образования
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет оценена демографическая переменная самого высокого уровня образования. Варианты ответа: какая-то средняя школа, какая-то средняя школа, какой-то университет/колледж, какой-то университет/колледж, какая-то аспирантура, какая-то аспирантура.
Базовый уровень (T0)
Текущий статус занятости
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет оценена демографическая переменная текущего статуса занятости. Варианты ответа: инвалидность, пенсионер, неполный рабочий день, домохозяйка, полный рабочий день и безработный.
Базовый уровень (T0)
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет оценена демографическая переменная этнической принадлежности. Варианты ответа: Белые, китайцы, выходцы из Южной Азии, черные, филиппинцы, латиноамериканцы, жители Юго-Восточной Азии, арабы, жители Западной Азии, корейцы, японцы и другие.
Базовый уровень (T0)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет оценена демографическая переменная индекса массы тела. Единицы измерения: рост (футы) и вес (фунты). Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Базовый уровень (T0)
Медицинская демография
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Медицинские переменные включают: тип рака, дату постановки диагноза, стадию рака, распространение рака, лечение, текущий статус, рецидивы, наличие побочных эффектов, влияние рака на физическую активность, сопутствующие заболевания и текущий статус заболевания.
Базовый уровень (T0)
Гендерный индекс
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Гендерный индекс будет использоваться для оценки гендерных факторов риска.
Базовый уровень (T0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 518666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться