Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna chování pro zkoušku s přeživšími rakovinou (BOOST-Up)

23. září 2025 aktualizováno: Linda Trinh, University of Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie, která k kontrolované fyzické aktivitě u pacientů, kteří přežili rakovinu, přidává behaviorální poradenství

Tato studie bude dvouramenná, jednomístná RCT, která bude zkoumat účinky zcela virtuálního 6měsíčního programu PA pod dohledem plus standardního cvičebního poradenství (PA+EC) oproti supervidované PA plus motivačně vylepšeného behaviorálního poradenství (PA +BC) na střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) u pacientů, kteří přežili rakovinu. Po intervenci bude následovat 6měsíční pointervenční sledování (T2) a 1 rok pointervenční sledování (T3; 1 rok sledování od pointervence), aby se řešila údržba. Intervence je navržena pomocí výzkumu založeného na důkazech v oblasti cvičební onkologie s použitím efektivního klinického designu a teoretických přístupů, včetně technik změny chování, k postupnému zvýšení MVPA na alespoň 90 minut týdně u pacientů, kteří přežili rakovinu, podle pokynů pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu. .

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, trpí dlouhodobými vedlejšími účinky, které přesahují rámec léčby, jako je únava, deprese, ztráta svalů, což přispívá ke špatné kvalitě života (QoL). Fyzická aktivita (PA) má pozitivní dopad na klinické výsledky, včetně zlepšení celkové QoL, úmrtnosti na rakovinu a snížení toxicit souvisejících s léčbou. Navzdory těmto výhodám většina pacientů, kteří přežili rakovinu, stejně jako jejich protějšky bez rakoviny, nesplňují pokyny PA pro veřejné zdraví. S uvolňováním omezení COVID-19 může být zdravotní dopad nového normálu dlouhodobý, protože pacienti, kteří přežili rakovinu, mají po nákaze COVID-19 vyšší nemocnost a úmrtnost. Lidé, kteří přežili rakovinu, si však uvědomují, že mohou získat kvalitní a poutavý přístup k péči prakticky v reálném čase, aby sami zvládli své příznaky. To představuje jedinečnou příležitost testovat a poskytovat intervence na dálku jak v klinické podpůrné léčbě rakoviny, tak ve výzkumných studiích. Krátkodobé programy PA pod dohledem mohou zlepšit kondici a výsledky hlášené účastníky u pacientů, kteří přežili rakovinu, ale PA po léčbě významně klesá a dlouhodobá adherence je často nízká. To může být také způsobeno nedostatkem dostupného programování a programů pod dohledem založených na zařízení, ke kterým je snadný přístup, i když existují. Chcete-li dosáhnout dlouhodobých přínosů pro zdraví, musí být změna chování trvalá. Intervence změny chování jsou složité s mnoha vzájemně se ovlivňujícími komponentami, které jsou často špatně popsány, zejména s ohledem na to, jak je definována údržba. To brání pochopení složek zásahu, které by mohly usnadnit údržbu PA. Intervence změny chování zlepšují PA v průběhu intervence; poklesy PA jsou však výraznější, jak se prodlužuje doba mezi následnými hodnoceními. Nicméně zahrnutí teoretických komponent zvyšuje pravděpodobnost změny chování v těchto intervencích.

Nedávné směrnice PA pro pacienty, kteří přežili rakovinu, navrhují 90 minut středně silné až silné PA (MVPA) týdně a alespoň 2 dny silového tréninku týdně, aby se dosáhlo klinických přínosů. Výhody související s PA jsou realizovány pouze tehdy, pokud pacienti, kteří přežili rakovinu, dodržují a udržují PA. Nicméně 74,8 % a 86,1 % pacientů, kteří přežili rakovinu, v současné době nesplňuje pokyny pro aerobní PA a kombinovanou PA. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří přežili rakovinu, čelí několika překážkám při zapojení se do osobní PA (např. vzdálenost od klinických/komunitních programů, vedlejší účinky související s léčbou), existuje potřeba vyvinout a posoudit účinnost přístupů založených na vzdálenosti. Kvalita a účinnost intervencí na dálku ve srovnání s domácím cvičením nebo rehabilitačními intervencemi, které nejsou založeny na telezdraví, jsou stále nejasné. Teoretické přístupy k identifikaci klíčových motivačních výsledků pro usnadnění přijetí a udržení PA jsou omezené. Techniky změny chování, jako je sebemonitorování, stanovování cílů, sociální podpora a plánování akcí, se ukazují jako účinné techniky. Intervence, které využívaly behaviorální teorii v populacích s rakovinou, vyvolaly největší celkovou velikost účinku na změnu chování. Málo se však ví o tom, které intervenční mediátory (např. techniky změny chování) jsou zodpovědné za dlouhodobou adherenci k PA.

Dominantním teoretickým přístupem ve studiích PA a přežití rakoviny jsou sociální kognitivní teorie. I když jsou teorie informativní, zřídka se zaměřují na udržování prostřednictvím uzákonění mechanismů mezery mezi záměrem a chováním. Rámec Multi-process Action Control (M-PAC) má kauzální strukturu, kde jedinec přechází od formování záměru k přijetí akční kontroly ak udržování akční kontroly. Podle M-PAC reflektivní procesy (tj. instrumentální postoje [očekávané přínosy z provádění PA], afektivní úsudky [očekávané potěšení z provádění PA], vnímaná schopnost [vlastní schopnost provádět PA] a vnímaná příležitost [vnímané sociální/environmentální okolnosti k provedení PA) jsou nezbytné pro vytvoření záměru PA u pacientů, kteří přežili rakovinu. Když jsou tato očekávání silná a pozitivní, vyvrcholí vytvořením záměru PA (tj. rozhodnutím uzákonit pravidelnou PA). Dominantním determinantem při zahájení řádné PA je uzákonění regulačních procesů. Regulační procesy představují behaviorální, kognitivní a afektivní regulační strategie (např. plánování, monitorování, zaměření pozornosti), které jsou uzákoněny k převedení záměru do PA. A konečně, reflexivní procesy (tj. zvyk [naučené asociace narážek a chování] a identita [sebekategorizace rolí] jsou konstrukty, které se vyvíjejí jako důsledek opakovaných úspěšných výsledků chování v průběhu času. Proto, zatímco M-PAC představuje reflexní, regulační a reflexivní procesy, které na sobě v průběhu času navazují, očekává se, že každý bude mít určitou zprostředkovanou zpětnou vazbu na PA spolu s vlastním nezávislým účinkem. Celkově vzato je změna chování produktem reflexivních, regulačních a reflexivních procesů, které usnadnily počáteční záměr do úspěšného průběžného chování.

Tento návrh se bude zabývat mezerami v literatuře o udržování PA, aby prokázal: (1) změny v absolutních hodnotách napříč behaviorální výkonností pacientů, kteří přežili rakovinu, (2) nárůst jejich velikosti účinku na PA v průběhu času; a (3) rozdíly mezi pohlavími a pohlavími v udržování PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza rakoviny jakéhokoli typu (stádia I až III; lokalizovaná)
  • Nejméně 12 týdnů po dokončení operace
  • Nejméně 6 týdnů po ozařování
  • Znalost angličtiny
  • Fyzicky neaktivní (vlastní hlášení méně než 90 minut MVPA/týden)
  • Pohybujte se v každodenním životě s minimálním použitím pomůcky pro chůzi
  • Přístup k chytrému telefonu/tabletu/počítači s webovou kamerou pro videokonference a připojení Bluetooth
  • Přístup k internetu
  • Žádné kardiální kontraindikace (např. nestabilní angina pectoris,

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který zakazuje PA (např. omezení kloubů nebo opatření na nesení hmotnosti)
  • Nekontrolované komorbidity nebo kardiovaskulární kontraindikace, které by zvýšily riziko spojené s cvičením pod dohledem a bez dozoru (např. srdeční kontraindikace, těžká artritida, nedávný pád během posledních 6-12 měsíců)
  • Přítomnost pokročilé rakoviny (tj. stadium IV; metastatické)
  • Nemáte v úmyslu žít v Kanadě následujících 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita + behaviorální poradenství (PA + BC)
Skupině PA+BC bude poskytnut individuální, domácí aerobní a odporový předpis na základě základního hodnocení a předchozí práce. Účastníci také absolvují během období intervence každé dva týdny behaviorální poradenství s QEP (celkem 12). Těžiště těchto sezení bude zahrnovat přizpůsobený obsah změny chování z rámce M-PAC. Na konci 6měsíčního programu jim bude poskytnut individuální předpis PA na základě úrovně jejich zdatnosti (upravené v celém rozsahu), aby bylo možné pokračovat v dosahování cíle PA pro 6měsíční po intervenci a 1 rok po intervenci.
Skupina PA+BC absolvuje každé dva týdny během období intervence podpůrné sezení behaviorálního poradenství s QEP (celkem 12). Z 12 videokonferenčních hovorů se jedno sezení zaměří na reflektivní procesy (nástrojové/afektivní postoje), pět sezení se zaměří na regulaci chování (plánování akcí, plánování zvládání, sociální podpora, stanovení cílů) a čtyři sezení se zaměří na reflexivní zpracování (sebe -regulace, zvyk). Zbývající dvě sezení jsou „posilovacími lekcemi“ k opětovnému prozkoumání diskutovaných témat. Bude zdůrazněna důležitost udržení PA pro klinické výsledky (např. únava) a záznamy PA. Na konci 6měsíčního programu jim bude poskytnut individuální předpis PA na základě úrovně jejich zdatnosti (upravené v celém rozsahu), aby bylo možné pokračovat v dosahování cíle PA pro 6měsíční po intervenci a 1 rok po intervenci.
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita + cvičební poradenství (PA + EC)
Skupině PA+EC bude poskytnut individuální, domácí aerobní a odporový předpis na základě základního hodnocení a předchozí práce. Účastníci také získají stejnou frekvenci skupinových a poradenských sezení 1:1 prostřednictvím Zoom jako účastníci PA+BC. Zaměření těchto sezení bude na principy cvičebního tréninku pro správnou techniku ​​PA, jak bezpečně monitorovat intenzitu a pokrok PA, abyste dosáhli pokynů PA. Sezení podpory budou trvat 30–45 minut a budou poskytovány prostřednictvím Zoom každý týden buď ve skupině, nebo ve formátu 1:1 v závislosti na tématu.
Skupina PA+EC obdrží stejnou frekvenci skupinových a poradenských sezení 1:1 prostřednictvím Zoom jako účastníci PA+BC. Důraz však bude kladen na zásady cvičebního tréninku pro správnou techniku ​​PA, jak bezpečně monitorovat intenzitu a pokrok PA, abyste dosáhli pokynů PA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Změny v MVPA budou hodnoceny akcelerometrií (ActiGraph Inc., Pensacola, FL.; model GT3X+). Účastníkům bude zaslán akcelerometr, který si nosí na pravém boku, připevněný k opasku kolem pasu. Akcelerometr bude nošen v době bdění po dobu 7 dnů, s výjimkou koupání nebo plavání.
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
6minutový test chůze na aerobní vytrvalost; ze Senior Fitness Testu . Další ušlá vzdálenost naznačuje lepší fyzickou funkci.
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
30s Test stojanu židle
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
30-ti sekundový test na židli pro pevnost spodní části těla; ze Senior Fitness Testu . Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Fyzická aktivita bude měřena pomocí upravené verze (GLTEQ) Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire 66 . Toto opatření žádá účastníky, aby sami uvedli frekvenci a trvání lehkého, středního, intenzivního aerobního PA a odporového tréninku za typický týden.
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Funkční hodnocení terapie rakoviny-obecně
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Kvalita života bude hodnocena validovaným funkčním hodnocením terapie rakoviny General (FACT-G), které se skládá z fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB), emoční pohody (EWB) a sociální pohody. blahobyt (SWB). 75
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
FAKT-Únava
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Únava bude hodnocena validovanou stupnicí FACT-Fatigue (FACT-F), která zahrnuje 27 položek ze stupnice FACT-G plus 13položkovou subškálu únavy.
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Reflexní, regulační a reflexní procesy
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Standardní opatření z rámce M-PAC budou hodnocena včetně reflektivních procesů postojů a vnímaných schopností a příležitostí na 7bodové bipolární Likertově škále.
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Inventář využití zdravotních služeb
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Náklady na hodnocení ekonomického zdraví budou sledovány pomocí inventáře využití zdravotních služeb za účelem provedení analýzy efektivnosti nákladů. Přírůstkové náklady na intervenci budou odhadnuty a porovnány se změnami v užitných hodnotách převedených z výsledků EQ5D, aby se vyhodnotily přírůstkové náklady na rok života PA+BC s upravenou kvalitou. Tato studie bude provedena z pohledu kanadského plátce veřejné zdravotní péče a účastníka. Tento inventář částečně doplní každý účastník i členové výzkumného týmu. Účastníci vyplní inventář využití zdravotních služeb a výzkumný tým vyplní iMTA Productivity Cost Questionnaire.
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Dotazník nákladů na produktivitu iMTA
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Náklady na hodnocení zdravotní ekonomiky budou sledovány pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire s cílem provést analýzu nákladové efektivity. Přírůstkové náklady na intervenci budou odhadnuty a porovnány se změnami v užitných hodnotách převedených z výsledků EQ5D, aby se vyhodnotily přírůstkové náklady na rok života PA+BC s upravenou kvalitou. Tato studie bude provedena z pohledu kanadského plátce veřejné zdravotní péče a účastníka. Tento inventář částečně doplní každý účastník i členové výzkumného týmu. Účastníci vyplní inventář využití zdravotních služeb a výzkumný tým vyplní iMTA Productivity Cost Questionnaire.
T0 (základní stav), T1 (střední bod), T2 (6 měsíců po intervenci), T3 (6měsíční sledování po intervenci), T4 (1 rok sledování po intervenci)
Stáří
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude posuzována demografická proměnná věku. Jednotkou měření jsou roky.
Základní linie (T0)
Sex
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude hodnocena demografická proměnná biologického pohlaví. Možnosti odpovědi jsou; mužský a ženský.
Základní linie (T0)
Pohlaví
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude hodnocena demografická proměnná pohlaví. Možnosti odezvy zahrnují; muž, žena a další (sebeuvedeno).
Základní linie (T0)
Rodinný stav
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude posuzována demografická proměnná rodinného stavu. Možnosti odpovědi jsou; svobodný, vdaný, podle obecného práva, odloučený, ovdovělý a rozvedený.
Základní linie (T0)
Nejvyšší stupeň vzdělání
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude hodnocena demografická proměnná nejvyššího stupně vzdělání. Možnosti odpovědi jsou; nějaká střední škola, ukončená střední škola, nějaká univerzita/vysoká škola, dokončená univerzita/vysoká škola, nějaká postgraduální škola, ukončená postgraduální škola.
Základní linie (T0)
Aktuální stav zaměstnání
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude posuzována demografická proměnná současného stavu zaměstnání. Možnosti odpovědi jsou; invalidní, v důchodu, na částečný úvazek, v domácnosti, na plný úvazek a nezaměstnaní.
Základní linie (T0)
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude hodnocena demografická proměnná etnického původu. Možnosti odpovědi jsou; Bílé, čínské, jihoasijské, černé, filipínské, latinskoamerické, jihovýchodní asijské, arabské, západoasijské, korejské, japonské a další.
Základní linie (T0)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude hodnocena demografická proměnná indexu tělesné hmotnosti. Jednotkami měření jsou výška (ft.) a hmotnost (lb.). Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Základní linie (T0)
Lékařská demografie
Časové okno: Základní linie (T0)
Mezi lékařské proměnné patří: typ rakoviny, datum diagnózy, stadium rakoviny, šíření rakoviny, léčba, aktuální stav, recidivy, přítomnost vedlejších účinků, dopad rakoviny na fyzickou aktivitu, komorbidity a aktuální stav onemocnění.
Základní linie (T0)
Index pohlaví
Časové okno: Základní linie (T0)
Gender Index bude použit k posouzení rizikových faktorů souvisejících s pohlavím.
Základní linie (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 518666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální poradenství

Předplatit