Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsendring for kreftoverlevende rettssak (BOOST-Up)

23. september 2025 oppdatert av: Linda Trinh, University of Toronto

Et randomisert kontrollert forsøk som legger til atferdsrådgivning til overvåket fysisk aktivitet hos kreftoverlevere

Denne studien vil være en to-arm, enkeltsteds RCT, for å undersøke effekten av et helt virtuelt, 6-måneders overvåket PA-program pluss standard treningsrådgivning (PA+EC) versus en veiledet PA pluss motivasjonsforbedret atferdsrådgivning (PA) +BC) på moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos kreftoverlevere. En 6-måneders oppfølging etter intervensjon (T2) og 1-års oppfølging etter intervensjon (T3; 1-års oppfølging fra post-intervensjon) vil finne sted etter intervensjonen for å adressere vedlikehold. Intervensjonen er utformet ved å bruke evidensbasert forskning innen treningsonkologi ved bruk av effektiv klinisk design og teoretiske tilnærminger, inkludert teknikker for atferdsendring, for gradvis å øke MVPA til minst 90 minutter per uke hos kreftoverlevere i henhold til treningsretningslinjene for kreftoverlevere. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mange kreftoverlevere lider av langsiktige bivirkninger langt utover behandling som tretthet, depresjon, muskeltap, noe som bidrar til dårlig livskvalitet (QoL). Fysisk aktivitet (PA) har en positiv innvirkning på kliniske resultater, inkludert forbedringer i generell QoL, kreftspesifikk dødelighet og reduksjon av behandlingsrelaterte toksisiteter. Til tross for disse fordelene, oppfyller ikke flertallet av kreftoverlevende, i likhet med deres ikke-kreftmotparter, retningslinjene for folkehelse PA. Med lettelser i COVID-19-restriksjonene, kan helseeffekten av den nye normalen være langvarig ettersom kreftoverlevere har høyere sykelighet og dødelighet etter å ha blitt smittet av COVID-19. Kreftoverlevere innser imidlertid at de kan få god og engasjerende tilgang til omsorg praktisk talt i sanntid for selv å håndtere symptomene sine. Dette representerer en unik mulighet til å teste og levere avstandsbaserte intervensjoner i både klinisk støttende kreftbehandling og forskningsstudier. Kortsiktige overvåkede PA-programmer kan forbedre kondisjon og deltakerrapporterte resultater hos kreftoverlevere, men PA avtar betydelig etter behandling og langsiktig etterlevelse er ofte lav. Dette kan også skyldes mangelen på tilgjengelig programmering og anleggsbaserte, overvåkede programmer som er enkle å få tilgang til selv når de eksisterer. For å oppnå langsiktige helsegevinster, må atferdsendring opprettholdes. Atferdsendringstiltak er komplekse med mange samvirkende komponenter som ofte er dårlig beskrevet, spesielt med tanke på hvordan vedlikehold defineres. Dette hindrer forståelsen av intervensjonskomponenter som kan lette PA-vedlikehold. Atferdsendringstiltak forbedrer PA i løpet av intervensjonen; PA-nedgangen er imidlertid mer uttalt ettersom tiden mellom oppfølgingsvurderingene øker. Likevel øker inkludering av teoretiske komponenter sannsynligheten for atferdsendring i disse intervensjonene.

Nyere PA-retningslinjer for kreftoverlevere foreslår 90 minutter med moderat til kraftig PA (MVPA) per uke, og minst 2 dager med styrketrening per uke for å oppnå kliniske fordeler. PA-relaterte fordeler oppnås bare hvis kreftoverlevere overholder og opprettholder PA. Imidlertid oppfyller 74,8 % og 86,1 % av kreftoverlevende for øyeblikket ikke henholdsvis retningslinjene for aerob PA og kombinert PA. Gitt at kreftoverlevere står overfor flere barrierer for å delta i personlig PA (f.eks. avstand fra kliniske/samfunnsprogrammer, behandlingsrelaterte bivirkninger), er det behov for å utvikle og vurdere effektiviteten av avstandsbaserte tilnærminger. Kvaliteten og effektiviteten av avstandsbaserte intervensjoner i forhold til ikke-telehelse hjemmebaserte trenings- eller rehabiliteringsintervensjoner er fortsatt uklar. Teoretiske tilnærminger for å identifisere viktige motivasjonsresultater for å lette adopsjon og vedlikehold av PA er begrenset. Atferdsendringsteknikker som egenovervåking, målsetting, sosial støtte og handlingsplanlegging har vist seg å være effektive teknikker. Intervensjoner som har brukt atferdsteori i kreftpopulasjoner ga den største samlede effektstørrelsen for atferdsendring. Imidlertid er lite kjent om hvilke intervensjonsformidlere (f.eks. atferdsendringsteknikker) som er ansvarlige for langsiktig PA-overholdelse.

Den dominerende teoretiske tilnærmingen i PA- og kreftoverlevelsesstudier er sosialkognitive teorier. Selv om de er informative, fokuserer teorier sjelden på vedlikehold gjennom å vedta intensjons-atferdsgapmekanismer. Multi-process Action Control (M-PAC) rammeverket har en årsaksstruktur der et individ beveger seg fra intensjonsdannelse til vedtakelse av handlingskontroll og til vedlikehold av handlingskontroll. I følge M-PAC, reflekterende prosesser (dvs. instrumentelle holdninger [forventede fordeler ved å utføre PA], affektive vurderinger [forventet glede ved å utføre PA], opplevd evne [ens evne til å utføre PA] og opplevd mulighet [oppfattet sosiale/miljømessige omstendigheter å utføre PA) er nødvendig for PA-intensjonsdannelse hos kreftoverlevere. Når disse forventningene er sterke og positive, kulminerer de i dannelsen av PA-intensjon (dvs. beslutning om å vedta vanlig PA). Den dominerende determinanten når man begynner med vanlig PA er preget av vedtakelse av regulatoriske prosesser. Reguleringsprosesser representerer de atferdsmessige, kognitive og affektive reguleringsstrategiene (f.eks. planlegging, overvåking, oppmerksomhetsfokus) som er vedtatt for å oversette intensjoner til PA. Til slutt, refleksive prosesser (dvs. vane [lærte cue-atferdsassosiasjoner] og identitet [rolle-selvkategorisering] er de konstruksjonene som utvikler seg som en konsekvens av gjentatte vellykkede atferdsresultater over tid. Derfor, mens M-PAC representerer reflekterende, regulatoriske og refleksive prosesser som bygger på hverandre over tid, forventes hver enkelt å ha noen mediert tilbakemelding på PA sammen med sin egen uavhengige effekt. Til sammen er atferdsendring et produkt av reflekterende, regulatoriske og refleksive prosesser som har tilrettelagt en første intensjon til vellykket pågående atferd.

Dette forslaget vil adressere hull i PA-vedlikeholdslitteraturen for å demonstrere: (1) endringer i absolutte verdier på tvers av atferdsmessige ytelser til kreftoverlevere, (2) en økning i omfanget av deres effekt på PA over tid; og (3) kjønns- og kjønnsforskjeller i PA-vedlikehold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av kreft av alle typer (stadier I til III; lokalisert)
  • Minst 12 uker etter fullført operasjon
  • Minst 6 uker etter strålebehandling
  • Beherske engelsk
  • Fysisk inaktiv (selvrapportering mindre enn 90 minutter med MVPA/uke)
  • Gå rundt i dagliglivet med minimal bruk av ganghjelp
  • Tilgang til smarttelefon/nettbrett/datamaskin med webkamera for videokonferanser og Bluetooth-tilkobling
  • Tilgang til internett
  • Ingen hjertekontraindikasjoner (f.eks. ustabil angina,

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk tilstand som forbyr PA (f.eks. leddbegrensning eller vektbærende forholdsregler)
  • Ukontrollerte komorbiditeter eller kardiovaskulære kontraindikasjoner som vil øke risikoen forbundet med overvåket og uovervåket trening (f.eks. hjertekontraindikasjoner, alvorlig leddgikt, nylig fall i løpet av de siste 6-12 månedene)
  • Tilstedeværelse av avansert kreft (dvs. stadium IV; metastatisk)
  • Har ikke tenkt å bo i Canada de neste 18 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet + atferdsrådgivning (PA + BC)
PA+BC-gruppen vil få en individualisert, hjemmebasert aerobic og motstandsresept basert på baselinevurdering og tidligere arbeid. Deltakerne vil også motta støttesesjoner med adferdsrådgivning med en QEP annenhver uke i intervensjonsperioden (totalt 12). Fokus for disse øktene vil inkludere skreddersydd atferdsendringsinnhold fra M-PAC-rammeverket. På slutten av det 6-måneders programmet vil en individualisert PA-resept bli gitt basert på deres kondisjonsnivå (justert gjennomgående) for å fortsette å oppnå PA-målet for 6-måneders post-intervensjon og 1-års post-intervensjonsoppfølging.
PA+BC-gruppen vil motta en støttesesjon med adferdsrådgivning med en QEP annenhver uke i intervensjonsperioden (totalt 12). Av de 12 videokonferansesamtalene vil én økt målrette mot reflekterende prosesser (instrumentelle/affektive holdninger), fem økter vil målrette mot atferdsregulering (handlingsplanlegging, mestringsplanlegging, sosial støtte, målsetting), og fire økter vil målrette mot refleksiv prosessering (selv). -regulering, vane). De resterende to øktene er "booster-økter" for å se på temaer som er diskutert. Viktigheten av å opprettholde PA for kliniske utfall (f.eks. fatigue) og PA-logger vil bli understreket. På slutten av det 6-måneders programmet vil en individualisert PA-resept bli gitt basert på deres kondisjonsnivå (justert gjennomgående) for å fortsette å oppnå PA-målet for 6-måneders post-intervensjon og 1-års post-intervensjonsoppfølging.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet + treningsveiledning (PA + EC)
PA+EC-gruppen vil få en individualisert, hjemmebasert aerobic og motstandsresept basert på baselinevurdering og tidligere arbeid. Deltakerne vil også motta samme frekvens av gruppebaserte og 1:1 rådgivningsstøtteøkter via Zoom som PA+BC-deltakere. Fokus for disse øktene vil være på treningsprinsipper for riktig PA-teknikk, hvordan overvåke intensitet og fremgang PA trygt for å oppnå PA-retningslinjene. Støtteøktene vil vare 30-45 minutter og leveres via Zoom hver uke i enten gruppe- eller 1:1-format avhengig av emnet.
PA+EC-gruppen vil motta samme frekvens av gruppebaserte og 1:1 rådgivningsstøtteøkter via Zoom som PA+BC-deltakere. Fokus vil imidlertid være på treningsprinsipper for riktig PA-teknikk, hvordan overvåke intensitet og fremgang PA trygt for å oppnå PA-retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Endringer i MVPA vil bli vurdert ved akselerometri (ActiGraph Inc., Pensacola, FL.; modell GT3X +). Deltakerne vil få tilsendt et akselerometer som de kan ha på høyre hofte, festet til et belte rundt midjen. Akselerometeret vil bli brukt i våkne timer i 7 dager, bortsett fra når du bader eller svømmer.
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
6-minutters gåtest for aerob utholdenhet; fra Senior Fitness Test . Ytterligere gått tyder på bedre fysisk funksjon.
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
30-s stolstativtest
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
30-s stolstativ test for underkroppsstyrke; fra Senior Fitness Test . Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av (GLTEQ) Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire 66 . Dette tiltaket ber deltakerne om å selv rapportere frekvensen og varigheten av lett, moderat, kraftig aerobic PA og motstandstrening for en typisk uke.
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Generelt
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Livskvalitet vil bli vurdert av den validerte Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) som består av fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære. velvære (SWB). 75
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
FAKTA-Tretthet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Fatigue vil bli vurdert av den validerte FACT-Tretthet (FACT-F)-skalaen som inkluderer de 27 elementene fra FACT-G-skalaen pluss 13-elements tretthetsunderskalaen.
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Reflekterende, regulatoriske og refleksive prosesser
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Standardmål fra M-PAC-rammeverket vil bli vurdert inkludert reflekterende holdningsprosesser, og opplevd evne og mulighet på en 7-punkts bipolar Likert-skala.
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Helsetjenestens bruksbeholdning
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Helseøkonomisk evaluering-Kostnader vil bli sporet ved hjelp av Health Service Utilization Inventory med sikte på å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse. Den inkrementelle kostnaden for intervensjonen vil bli estimert og sammenlignet med endringer i nytteverdier konvertert fra EQ5D-resultater for å evaluere den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår for PA+BC. Denne studien vil bli utført fra perspektivet til den kanadiske offentlige helsetjenestebetaleren og deltakeren. Denne oversikten vil bli delvis utfylt av hver deltaker så vel som medlemmer av forskerteamet. Deltakerne vil fullføre Health-Service Utilization Inventory og forskningsteamet vil fullføre iMTA Productivity Cost Questionnaire.
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
iMTA spørreskjema om produktivitetskostnader
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Health Economics Evaluation-Costs vil bli sporet ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire med sikte på å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse. Den inkrementelle kostnaden for intervensjonen vil bli estimert og sammenlignet med endringer i nytteverdier konvertert fra EQ5D-resultater for å evaluere den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår for PA+BC. Denne studien vil bli utført fra perspektivet til den kanadiske offentlige helsetjenestebetaleren og deltakeren. Denne oversikten vil bli delvis utfylt av hver deltaker så vel som medlemmer av forskerteamet. Deltakerne vil fullføre Health-Service Utilization Inventory og forskningsteamet vil fullføre iMTA Productivity Cost Questionnaire.
T0 (grunnlinje), T1 (midtpunkt), T2 (etter intervensjon 6 måneder), T3 (6 måneders oppfølging etter intervensjon), T4 (1 års oppfølging etter intervensjon)
Alder
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Demografisk aldersvariabel vil bli vurdert. Måleenheter er år.
Grunnlinje (T0)
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Demografisk variabel av biologisk kjønn vil bli vurdert. Svaralternativer er; mann og kvinne.
Grunnlinje (T0)
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Demografisk variabel av kjønn vil bli vurdert. Svaralternativer inkluderer; mann, kvinne og andre (selvrapportert).
Grunnlinje (T0)
Sivilstatus
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Demografisk variabel for sivilstatus vil bli vurdert. Svaralternativer er; singel, gift, samboer, separert, enker og skilt.
Grunnlinje (T0)
Høyeste utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Demografisk variabel for høyeste utdanningsnivå vil bli vurdert. Svaralternativer er; noe videregående, fullført videregående, noe universitet/høgskole, fullført universitet/høgskole, noe forskerskole, fullført forskerskole.
Grunnlinje (T0)
Nåværende ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Demografisk variabel for nåværende ansettelsesstatus vil bli vurdert. Svaralternativer er; uførhet, pensjonist, deltid, hjemmeværende, heltid og arbeidsledig.
Grunnlinje (T0)
Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Demografisk variabel av etnisitet vil bli vurdert. Svaralternativer er; Hvit, kinesisk, sørasiatisk, svart, filippinsk, latinamerikansk, sørøstasiatisk, arabisk, vestasiatisk, koreansk, japansk og andre.
Grunnlinje (T0)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Demografisk variabel for kroppsmasseindeks vil bli vurdert. Måleenheter er høyde (ft.) og vekt (lb.). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Grunnlinje (T0)
Medisinsk demografi
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Medisinske variabler inkluderer: krefttype, dato for diagnose, kreftstadium, kreftspredning, behandling, nåværende status, tilbakefall, tilstedeværelse av bivirkninger, innvirkning av kreft på fysisk aktivitet, komorbiditeter og nåværende sykdomsstatus.
Grunnlinje (T0)
Kjønnsindeks
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Gender Index vil bli brukt til å vurdere kjønnsassosierte risikofaktorer.
Grunnlinje (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 518666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere