- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06624930
암 생존자 실험을 위한 행동 변화 (BOOST-Up)
암 생존자의 신체 활동 감독에 행동 상담을 추가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
많은 암 생존자들은 치료 이외에도 피로, 우울증, 근육 손실 등 장기적인 부작용으로 고통받고 있으며, 이는 삶의 질(QoL) 저하에 영향을 미칩니다. 신체 활동(PA)은 전반적인 QoL 개선, 암 관련 사망률 개선, 치료 관련 독성 감소 등 임상 결과에 긍정적인 영향을 미칩니다. 이러한 이점에도 불구하고 암 생존자의 대다수는 비암 생존자와 마찬가지로 공중 보건 PA 지침을 충족하지 않습니다. 코로나19 제한이 완화되면서 암 생존자의 코로나19 감염 후 이병률과 사망률이 높아지므로 뉴 노멀이 건강에 미치는 영향은 오래 지속될 수 있습니다. 그러나 암 생존자들은 자신의 증상을 자가 관리하기 위해 가상으로 실시간으로 양질의 진료를 받고 참여도가 높은 진료를 받을 수 있다는 사실을 깨닫고 있습니다. 이는 임상적 지원 암 치료와 연구 시험 모두에서 거리 기반 중재를 테스트하고 제공할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다. 단기 감독 PA 프로그램은 암 생존자의 체력과 참가자 보고 결과를 향상시킬 수 있지만, PA는 치료 후 크게 감소하고 장기 순응도가 낮은 경우가 많습니다. 이는 존재하는 경우에도 쉽게 접근할 수 있는 프로그래밍 및 시설 기반 감독 프로그램이 부족하기 때문일 수도 있습니다. 장기적인 건강상의 이점을 얻으려면 행동 변화가 지속되어야 합니다. 행동 변화 개입은 특히 유지 관리가 정의되는 방식과 관련하여 제대로 설명되지 않는 수많은 상호 작용 구성 요소로 인해 복잡합니다. 이는 PA 유지 관리를 용이하게 할 수 있는 개입 구성 요소에 대한 이해를 방해합니다. 행동 변화 개입은 개입 과정에서 PA를 개선합니다. 그러나 PA 감소는 후속 평가 사이의 시간이 길어질수록 더욱 뚜렷해집니다. 그럼에도 불구하고 이론적 구성 요소를 포함하면 이러한 개입에서 행동 변화의 가능성이 높아집니다.
암 생존자를 위한 최근 PA 지침에서는 임상적 이점을 얻기 위해 주당 90분의 중강도 PA(MVPA)와 주당 최소 2일의 근력 운동을 제안합니다. PA 관련 혜택은 암 생존자가 PA를 준수하고 유지하는 경우에만 실현됩니다. 그러나 암 생존자의 74.8%와 86.1%는 현재 각각 유산소 PA 지침과 복합 PA 지침을 충족하지 못하고 있습니다. 암 생존자가 직접 PA에 참여하는 데 여러 가지 장벽(예: 임상/지역사회 프로그램과의 거리, 치료 관련 부작용)에 직면한다는 점을 고려하면 거리 기반 접근법의 효능을 개발하고 평가할 필요가 있습니다. 원격 의료가 아닌 가정 기반 운동 또는 재활 중재와 비교하여 거리 기반 중재의 품질과 효과는 여전히 불분명합니다. PA 채택 및 유지 관리를 촉진하기 위해 주요 동기 부여 결과를 식별하는 이론적 접근 방식은 제한적입니다. 자기 모니터링, 목표 설정, 사회적 지원, 행동 계획과 같은 행동 변화 기술이 효과적인 기술인 것으로 나타났습니다. 암 집단에 대한 행동 이론을 사용한 개입은 행동 변화에 대한 전체 효과 크기가 가장 컸습니다. 그러나 어떤 개입 중재자(예: 행동 변화 기술)가 장기적인 PA 준수를 담당하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
PA 및 암 생존 연구에서 지배적인 이론적 접근 방식은 사회 인지 이론입니다. 유익하기는 하지만 이론은 의도-행동 격차 메커니즘을 제정하여 유지 관리에 거의 초점을 맞추지 않습니다. M-PAC(Multi-Process Action Control) 프레임워크는 개인이 의도 형성에서 행동 제어 채택, 행동 제어 유지로 이동하는 인과 구조를 가지고 있습니다. M-PAC에 따르면 성찰 과정(즉, 도구적 태도[PA 수행에서 기대되는 이점], 정서적 판단[PA 수행에서 기대되는 즐거움]), 인지된 능력[PA 수행 능력] 및 인지된 기회[지각된 사회적/환경적 상황) PA 수행)은 암 생존자의 PA 의도 형성에 필요합니다. 이러한 기대가 강력하고 긍정적일 때 PA 의도(즉, 정규 PA 제정 결정)가 형성됩니다. 정규 PA를 시작할 때 가장 중요한 결정 요인은 규제 프로세스의 제정입니다. 규제 프로세스는 의도를 PA로 변환하기 위해 제정되는 행동, 인지 및 정서적 규제 전략(예: 계획, 모니터링, 주의 집중)을 나타냅니다. 마지막으로, 성찰 과정(즉, 습관[학습된 신호-행동 연관성] 및 정체성[역할 자기 분류])은 시간이 지남에 따라 반복적으로 성공적인 행동 결과의 결과로 발전하는 구성입니다. 따라서 M-PAC는 시간이 지남에 따라 서로를 기반으로 하는 반사, 규제 및 반사 프로세스를 나타내지만 각각은 자체적인 독립적 효과와 함께 PA에 대한 일부 매개 피드백을 가질 것으로 예상됩니다. 종합적으로 말하면, 행동 변화는 초기 의도를 성공적으로 진행되는 행동으로 촉진하는 성찰, 규제 및 성찰 과정의 산물입니다.
이 제안은 (1) 암 생존자의 행동 수행 전반에 걸친 절대값의 변화, (2) 시간이 지남에 따라 PA에 미치는 영향의 크기 증가; (3) PA 유지 관리의 성별 및 성별 차이.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma V Tung, MSc
- 이메일: emma.tung@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Trinh, PhD
- 전화번호: 4169463624
- 이메일: exercise.oncology@utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2W6
- 모병
- Exercise Oncology Lab - University of Toronto
-
연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 모든 유형의 암 진단 확인(1기~3기, 국소화)
- 수술 완료 후 최소 12주
- 방사선 치료 후 최소 6주
- 영어에 능숙함
- 신체 활동이 없음(주당 90분 미만의 MVPA 자체 보고)
- 최소한의 보행 보조 장치를 사용하여 일상 생활에서 보행 가능
- 화상 회의를 위한 웹캠과 Bluetooth 연결이 가능한 스마트폰/태블릿/컴퓨터에 액세스
- 인터넷 접속
- 심장 금기 사항 없음(예: 불안정 협심증,
제외 기준:
- PA를 금지하는 의학적 상태(예: 관절 제한 또는 체중 부하 주의 사항)
- 감독 및 감독되지 않은 운동과 관련된 위험을 증가시키는 조절되지 않는 동반 질환 또는 심혈관 금기 사항(예: 심장 금기 사항, 심한 관절염, 지난 6~12개월 이내에 최근 낙상)
- 진행성 암의 존재(즉, IV기, 전이성)
- 향후 18개월 동안 캐나다에 거주할 계획이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 + 행동 상담(PA + BC)
PA+BC 그룹은 기본 평가 및 이전 작업을 기반으로 개별화된 가정 기반 유산소 및 저항 처방을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 개입 기간 동안 2주마다 QEP와 함께 행동 상담 지원 세션(총 12회)을 받게 됩니다.
이 세션의 초점은 M-PAC 프레임워크의 맞춤형 행동 변화 콘텐츠를 통합하는 것입니다.
6개월 프로그램이 끝나면 개입 후 6개월 및 개입 후 1년 추적에 대한 PA 목표를 계속 달성하기 위해 체력 수준(전체적으로 조정됨)을 기반으로 개별화된 PA 처방이 제공됩니다.
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PA+BC 그룹은 개입 기간(총 12회) 동안 2주마다 QEP와 함께 행동 상담 지원 세션을 받게 됩니다.
12개의 화상 회의 통화 중 한 세션은 성찰 과정(도구/정서적 태도)을 목표로 하고, 5개 세션은 행동 규제(행동 계획, 대처 계획, 사회적 지원, 목표 설정)를 목표로 하며, 4개 세션은 반사 처리(자기 자기)를 목표로 합니다. -규제, 습관).
나머지 두 세션은 논의된 주제를 다시 살펴보는 '부스터 세션'입니다.
임상 결과(예: 피로) 및 PA 로그에 대한 PA 유지의 중요성이 강조됩니다.
6개월 프로그램이 끝나면 개입 후 6개월 및 개입 후 1년 추적에 대한 PA 목표를 계속 달성하기 위해 체력 수준(전체적으로 조정됨)을 기반으로 개별화된 PA 처방이 제공됩니다.
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활성 비교기: 신체활동 + 운동상담(PA + EC)
PA+EC 그룹은 기본 평가 및 이전 작업을 기반으로 개별화된 가정 기반 유산소 및 저항 처방을 받게 됩니다.
또한 참가자는 PA+BC 참가자와 동일한 빈도로 Zoom을 통해 그룹 기반 및 1:1 상담 지원 세션을 받게 됩니다.
이 세션의 초점은 적절한 PA 기술을 위한 운동 훈련 원리, 강도를 모니터링하는 방법, PA 지침을 달성하기 위해 PA를 안전하게 진행하는 방법에 관한 것입니다.
지원 세션은 30~45분 동안 진행되며 주제에 따라 매주 Zoom을 통해 그룹 또는 1:1 형식으로 제공됩니다.
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PA+EC 그룹은 PA+BC 참가자와 동일한 빈도로 Zoom을 통해 그룹 기반 및 1:1 상담 지원 세션을 받게 됩니다.
그러나 적절한 PA 기술을 위한 운동 훈련 원칙, 강도를 모니터링하는 방법, PA 지침을 달성하기 위해 PA를 안전하게 진행하는 방법에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보통~강한 신체 활동
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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MVPA의 변화는 가속도 측정(ActiGraph Inc., Pensacola, FL., 모델 GT3X +)에 의해 평가됩니다.
참가자들은 오른쪽 엉덩이에 착용하고 허리에 착용하는 벨트에 고정할 수 있는 가속도계를 우편으로 받게 됩니다.
가속도계는 목욕이나 수영을 제외하고 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 착용됩니다.
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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유산소 지구력에 대한 6분 걷기 테스트; 시니어 체력 테스트에서.
걷는 거리가 멀수록 신체 기능이 좋아진다는 의미입니다.
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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30초 의자 스탠드 테스트
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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하체 근력에 대한 30초 의자 스탠드 테스트; 시니어 체력 테스트에서.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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자가 보고된 신체 활동
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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신체 활동은 (GLTEQ) Godin-Leisure Time 운동 설문지 66의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 참가자들에게 일반적인 일주일 동안 가벼운, 중간, 격렬한 유산소 PA 및 저항 훈련의 빈도와 기간을 자체 보고하도록 요청합니다.
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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암 치료 일반의 기능적 평가
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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삶의 질은 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 정서적 웰빙(EWB), 사회적 웰빙으로 구성된 검증된 암치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 통해 평가됩니다. 웰빙(SWB).
75
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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사실-피로
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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피로는 FACT-G 척도의 27개 항목과 13개 항목 피로 하위 척도를 포함하는 검증된 FACT-F(검증된 FACT-F) 척도로 평가됩니다.
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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반사, 규제 및 반사 프로세스
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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M-PAC 프레임워크의 표준 측정은 태도의 성찰 과정, 인지된 능력 및 기회를 포함하여 7점 양극성 리커트 척도로 평가됩니다.
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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의료서비스 이용현황
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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보건 경제 평가 - 비용은 비용 효율성 분석을 수행한다는 관점에서 보건 서비스 활용 목록을 사용하여 추적됩니다.
개입의 증분 비용을 추정하고 EQ5D 결과에서 변환된 효용 가치의 변화와 비교하여 PA+BC의 품질 조정 수명 연도당 증분 비용을 평가합니다.
본 연구는 캐나다 공공의료 납부자와 참가자의 관점에서 진행됩니다.
이 목록은 각 참가자와 연구팀 구성원에 의해 부분적으로 완료됩니다.
참가자는 의료 서비스 활용 목록을 작성하고 연구팀은 iMTA 생산성 비용 설문지를 작성합니다.
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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iMTA 생산성 비용 설문지
기간: T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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보건 경제 평가 - 비용은 비용 효율성 분석을 수행할 목적으로 iMTA 생산성 비용 설문지를 사용하여 추적됩니다.
개입의 증분 비용을 추정하고 EQ5D 결과에서 변환된 효용 가치의 변화와 비교하여 PA+BC의 품질 조정 수명 연도당 증분 비용을 평가합니다.
본 연구는 캐나다 공공의료 납부자와 참가자의 관점에서 진행됩니다.
이 목록은 각 참가자와 연구팀 구성원에 의해 부분적으로 완료됩니다.
참가자는 의료 서비스 활용 목록을 작성하고 연구팀은 iMTA 생산성 비용 설문지를 작성합니다.
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T0(기준), T1(중간 시점), T2(개입 후 6개월), T3(개입 후 6개월 후속 조치), T4(개입 후 1년 후속 조치)
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나이
기간: 기준선(T0)
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연령의 인구통계학적 변수가 평가됩니다.
측정 단위는 연도입니다.
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기준선(T0)
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섹스
기간: 기준선(T0)
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생물학적 성별의 인구통계학적 변수가 평가됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 남성과 여성.
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기준선(T0)
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성별
기간: 기준선(T0)
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성별의 인구통계학적 변수가 평가됩니다.
응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 남성, 여성 및 기타(자기 보고).
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기준선(T0)
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결혼 여부
기간: 기준선(T0)
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결혼 상태의 인구통계학적 변수가 평가됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 미혼, 기혼, 사실혼, 별거, 사별, 이혼.
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기준선(T0)
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최고 수준의 교육
기간: 기준선(T0)
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최고 교육 수준의 인구통계학적 변수가 평가됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 일부 고등학교, 고등학교 수료, 일부 대학교/전문대학, 대학교/대학 수료, 일부 대학원, 대학원 수료.
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기준선(T0)
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현재 고용상태
기간: 기준선(T0)
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현재 고용 상태의 인구통계학적 변수를 평가합니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 장애, 은퇴, 파트타임, 주부, 풀타임, 실업자.
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기준선(T0)
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민족성
기간: 기준선(T0)
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인종의 인구통계학적 변수가 평가됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 백인, 중국인, 남아시아인, 흑인, 필리핀인, 라틴 아메리카인, 동남아시아인, 아랍인, 서아시아인, 한국인, 일본인 및 기타.
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기준선(T0)
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체질량 지수
기간: 기준선(T0)
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체질량 지수의 인구통계학적 변수가 평가됩니다.
측정 단위는 키(ft.)와 몸무게(lb.)입니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선(T0)
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의료 인구통계
기간: 기준선(T0)
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의학적 변수에는 암 유형, 진단 날짜, 암 단계, 암 확산, 치료, 현재 상태, 재발, 부작용 존재, 암이 신체 활동에 미치는 영향, 동반 질환 및 현재 질병 상태가 포함됩니다.
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기준선(T0)
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성별 지수
기간: 기준선(T0)
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성별 지수는 성별과 관련된 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(T0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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