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Ensayo de cambio de comportamiento para sobrevivientes de cáncer (BOOST-Up)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Linda Trinh, University of Toronto

Un ensayo controlado aleatorio que agrega asesoramiento conductual a la actividad física supervisada en sobrevivientes de cáncer

Este estudio será un ECA de dos brazos y en un solo sitio, para examinar los efectos de un programa de AF supervisado de 6 meses de duración completamente virtual más asesoramiento sobre ejercicios estándar (PA + EC) versus un AF supervisado más asesoramiento conductual mejorado motivacional (PA +BC) sobre actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) en sobrevivientes de cáncer. Se realizará un seguimiento posterior a la intervención de 6 meses (T2) y un seguimiento posterior a la intervención de 1 año (T3; seguimiento de 1 año desde la intervención) después de la intervención para abordar el mantenimiento. La intervención está diseñada utilizando investigaciones basadas en evidencia en los campos de la oncología del ejercicio utilizando un diseño clínico efectivo y enfoques teóricos, incluidas técnicas de cambio de comportamiento, para aumentar gradualmente la MVPA a al menos 90 minutos por semana en sobrevivientes de cáncer según las pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Muchos supervivientes de cáncer sufren efectos secundarios a largo plazo que van mucho más allá del tratamiento, como fatiga, depresión y pérdida de masa muscular, lo que contribuye a una mala calidad de vida (CdV). La actividad física (AF) tiene un impacto positivo en los resultados clínicos, incluidas mejoras en la calidad de vida general, la mortalidad específica por cáncer y la reducción de las toxicidades relacionadas con el tratamiento. A pesar de estos beneficios, la mayoría de los sobrevivientes de cáncer, al igual que sus contrapartes sin cáncer, no cumplen con las pautas de AP de salud pública. Con el alivio de las restricciones de COVID-19, el impacto de la nueva normalidad en la salud puede ser duradero, ya que los sobrevivientes de cáncer tienen una mayor morbilidad y mortalidad después de contraer COVID-19. Sin embargo, los sobrevivientes de cáncer se están dando cuenta de que pueden recibir acceso atractivo y de calidad a una atención prácticamente en tiempo real para autocontrolar sus síntomas. Esto representa una oportunidad única para probar y realizar intervenciones a distancia tanto en la atención clínica de apoyo del cáncer como en ensayos de investigación. Los programas de AF supervisados ​​a corto plazo pueden mejorar el estado físico y los resultados informados por los participantes en los sobrevivientes de cáncer, pero la AF disminuye significativamente después del tratamiento y la adherencia a largo plazo suele ser baja. Esto también puede deberse a la falta de programación disponible y de programas supervisados ​​en las instalaciones a los que sea fácil acceder incluso cuando existen. Para lograr beneficios para la salud a largo plazo, es necesario mantener el cambio de comportamiento. Las intervenciones para el cambio de comportamiento son complejas y cuentan con numerosos componentes que interactúan y que a menudo están mal descritos, especialmente en lo que respecta a cómo se define el mantenimiento. Esto dificulta la comprensión de los componentes de la intervención que podrían facilitar el mantenimiento de las AP. Las intervenciones de cambio de comportamiento mejoran la AF durante el transcurso de la intervención; sin embargo, las disminuciones de la actividad física son más pronunciadas a medida que aumenta el tiempo entre las evaluaciones de seguimiento. Sin embargo, la inclusión de componentes teóricos aumenta la probabilidad de un cambio de comportamiento en estas intervenciones.

Las pautas recientes de AF para sobrevivientes de cáncer sugieren 90 minutos de AF de moderada a vigorosa (MVPA) por semana y al menos 2 días de entrenamiento de fuerza por semana para acumular beneficios clínicos. Los beneficios relacionados con la AF sólo se obtienen si los sobrevivientes de cáncer cumplen y mantienen la AF. Sin embargo, el 74,8% y el 86,1% de los supervivientes de cáncer no cumplen actualmente las directrices de AF aeróbica y AF combinada, respectivamente. Dado que los sobrevivientes de cáncer enfrentan varias barreras para participar en la AF en persona (p. ej., distancia de los programas clínicos/comunitarios, efectos secundarios relacionados con el tratamiento), existe la necesidad de desarrollar y evaluar la eficacia de los enfoques a distancia. La calidad y eficacia de las intervenciones a distancia en comparación con las intervenciones de rehabilitación o ejercicios domiciliarios que no son de telesalud aún no están claras. Los enfoques teóricos para identificar resultados motivacionales clave para facilitar la adopción y el mantenimiento de la AF son limitados. Se ha demostrado que las técnicas de cambio de comportamiento, como el autocontrol, el establecimiento de objetivos, el apoyo social y la planificación de acciones, son técnicas eficaces. Las intervenciones que han utilizado la teoría del comportamiento en poblaciones con cáncer produjeron el mayor tamaño del efecto general para el cambio de comportamiento. Sin embargo, se sabe poco sobre qué mediadores de intervención (p. ej., técnicas de cambio de comportamiento) son responsables de la adherencia a la AF a largo plazo.

El enfoque teórico dominante en los estudios de supervivencia al cáncer y la AF son las teorías cognitivas sociales. Si bien son informativas, las teorías rara vez se centran en el mantenimiento mediante la puesta en práctica de mecanismos de brecha entre intención y comportamiento. El marco de Control de acción multiproceso (M-PAC) tiene una estructura causal en la que un individuo pasa de la formación de la intención a la adopción del control de la acción y al mantenimiento del control de la acción. Según el M-PAC, los procesos reflexivos (es decir, actitudes instrumentales [beneficios esperados al realizar AF], juicios afectivos [placer esperado al realizar AF], capacidad percibida [la capacidad de uno para realizar AF] y oportunidad percibida [circunstancias sociales/ambientales percibidas para realizar PA) son necesarios para la formación de la intención de PA en los sobrevivientes de cáncer. Cuando estas expectativas son fuertes y positivas, culminan en la formación de la intención de AP (es decir, la decisión de implementar una AF regular). El determinante dominante al iniciar la actividad física regular está marcado por la promulgación de procesos regulatorios. Los procesos regulatorios representan las estrategias de regulación conductual, cognitiva y afectiva (por ejemplo, planificación, monitoreo, enfoque de atención) que se implementan para traducir la intención en AF. Finalmente, los procesos reflexivos (es decir, el hábito [asociaciones señal-comportamiento aprendidas] y la identidad [autocategorización de roles] son ​​aquellos constructos que se desarrollan como consecuencia de resultados conductuales exitosos repetidos a lo largo del tiempo. Por lo tanto, si bien el M-PAC representa procesos reflexivos, regulatorios y reflexivos que se complementan entre sí a lo largo del tiempo, se espera que cada uno tenga alguna retroalimentación mediada sobre la AP junto con su propio efecto independiente. En conjunto, el cambio de comportamiento es producto de procesos reflexivos, regulatorios y reflexivos que han facilitado que una intención inicial se convierta en un comportamiento continuo exitoso.

Esta propuesta abordará las lagunas en la literatura sobre el mantenimiento de la AP para demostrar: (1) cambios en valores absolutos en el desempeño conductual de los sobrevivientes de cáncer, (2) un aumento en la magnitud de su efecto sobre la AP a lo largo del tiempo; y (3) diferencias de sexo y género en el mantenimiento de la AF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de cualquier tipo (Estadios I a III; localizado)
  • Al menos 12 semanas después de la finalización de la cirugía.
  • Al menos 6 semanas después del tratamiento de radiación.
  • Competente en ingles
  • Físicamente inactivo (autoinforme de menos de 90 min de MVPA/semana)
  • Deambular en la vida diaria con un uso mínimo de ayuda para la marcha.
  • Acceso a un smartphone/tablet/ordenador con webcam para videoconferencia y conexión Bluetooth
  • Acceso a internet
  • Sin contraindicaciones cardíacas (por ejemplo, angina inestable,

Criterios de exclusión:

  • Una condición médica que prohíbe la AF (p. ej., restricción de las articulaciones o precauciones para soportar peso)
  • Comorbilidades no controladas o contraindicaciones cardiovasculares que aumentarían el riesgo asociado con el ejercicio supervisado y no supervisado (p. ej., contraindicaciones cardíacas, artritis grave, caída reciente en los últimos 6 a 12 meses)
  • Presencia de cáncer avanzado (es decir, estadio IV; metastásico)
  • No tiene intención de vivir en Canadá durante los próximos 18 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad Física + Asesoramiento Conductual (PA + BC)
El grupo PA + BC recibirá una prescripción aeróbica y de resistencia individualizada en el hogar basada en la evaluación inicial y el trabajo previo. Los participantes también recibirán sesiones de apoyo de asesoramiento conductual con un QEP cada dos semanas durante el período de intervención (12 en total). El enfoque de estas sesiones incorporará contenido personalizado sobre cambio de comportamiento del marco M-PAC. Al final del programa de 6 meses, se proporcionará una prescripción de AF individualizada en función de su nivel de condición física (ajustado en todo momento) para continuar logrando el objetivo de AF durante los 6 meses posteriores a la intervención y el seguimiento de 1 año posterior a la intervención.
El grupo PA+BC recibirá una sesión de apoyo de asesoramiento conductual con un QEP cada dos semanas durante el período de intervención (12 en total). De las 12 llamadas de videoconferencia, una sesión se centrará en los procesos reflexivos (actitudes instrumentales/afectivas), cinco sesiones se centrarán en la regulación del comportamiento (planificación de acciones, planificación de afrontamiento, apoyo social, establecimiento de objetivos) y cuatro sesiones se centrarán en el procesamiento reflexivo (autocontrol). -regulación, hábito). Las dos sesiones restantes son "sesiones de refuerzo" para revisar los temas discutidos. Se enfatizará la importancia de mantener la AF para los resultados clínicos (p. ej., fatiga) y los registros de AF. Al final del programa de 6 meses, se proporcionará una prescripción de AF individualizada en función de su nivel de condición física (ajustado en todo momento) para continuar logrando el objetivo de AF durante los 6 meses posteriores a la intervención y el seguimiento de 1 año posterior a la intervención.
Comparador activo: Actividad Física + Orientación Ejercicio (AF + EC)
El grupo PA + EC recibirá una prescripción aeróbica y de resistencia individualizada en el hogar basada en la evaluación inicial y el trabajo previo. Los participantes también recibirán la misma frecuencia de sesiones de apoyo de asesoramiento grupales e individuales a través de Zoom que los participantes de PA+BC. El enfoque de estas sesiones estará en los principios del entrenamiento físico para una técnica adecuada de AF, cómo monitorear la intensidad y progresar la AF de manera segura para lograr las pautas de AF. Las sesiones de apoyo durarán entre 30 y 45 minutos y se impartirán a través de Zoom cada semana en formato grupal o 1:1, según el tema.
El grupo PA+EC recibirá la misma frecuencia de sesiones de apoyo de asesoramiento grupales e individuales a través de Zoom que los participantes de PA+BC. Sin embargo, la atención se centrará en los principios del entrenamiento físico para una técnica adecuada de AF, cómo monitorear la intensidad y progresar la AF de manera segura para lograr las pautas de AF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Los cambios en MVPA se evaluarán mediante acelerometría (ActiGraph Inc., Pensacola, FL.; modelo GT3X+). A los participantes se les enviará por correo un acelerómetro para que lo usen en la cadera derecha, sujeto a un cinturón que se coloca alrededor de la cintura. El acelerómetro se usará durante las horas de vigilia durante 7 días, excepto al bañarse o nadar.
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Prueba de caminata de 6 minutos para resistencia aeróbica; de la prueba de aptitud física para personas mayores. Una mayor distancia recorrida indica una mejor función física.
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Prueba de soporte de silla de 30 s
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Prueba de soporte en silla de 30 s para determinar la fuerza de la parte inferior del cuerpo; de la prueba de aptitud física para personas mayores. Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
La actividad física se medirá utilizando una versión modificada del Cuestionario de ejercicio en tiempo libre Godin (GLTEQ) 66 . Esta medida pide a los participantes que informen ellos mismos la frecuencia y duración del entrenamiento de resistencia y AF aeróbico ligero, moderado y vigoroso durante una semana típica.
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
La calidad de vida se evaluará mediante la Evaluación funcional validada de la terapia del cáncer general (FACT-G), que consta de bienestar físico (PWB), bienestar funcional (FWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar social. bienestar (BS). 75
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
HECHO-Fatiga
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
La fatiga se evaluará mediante la escala FACT-Fatigue (FACT-F) validada que incluye los 27 ítems de la escala FACT-G más la subescala de fatiga de 13 ítems.
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Procesos reflexivos, regulatorios y reflexivos
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Se evaluarán las medidas estándar del marco M-PAC, incluidos los procesos reflexivos de actitudes y la capacidad y oportunidad percibidas en una escala Likert bipolar de 7 puntos.
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Inventario de utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Evaluación de economía de la salud: los costos se rastrearán utilizando el Inventario de utilización de servicios de salud con el fin de realizar un análisis de rentabilidad. El costo incremental de la intervención se estimará y comparará con los cambios en los valores de utilidad convertidos a partir de los resultados del EQ5D para evaluar el costo incremental por año de vida ajustado por calidad de PA+BC. Este estudio se llevará a cabo desde la perspectiva del pagador de atención médica pública canadiense y del participante. Este inventario será parcialmente completado por cada participante así como por los miembros del equipo de investigación. Los participantes completarán el Inventario de utilización de servicios de salud y el equipo de investigación completará el Cuestionario de costos de productividad de iMTA.
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Cuestionario de costos de productividad de iMTA
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Se realizará un seguimiento de los costos de evaluación de economía de la salud utilizando el Cuestionario de costos de productividad de iMTA con el fin de realizar un análisis de rentabilidad. El costo incremental de la intervención se estimará y comparará con los cambios en los valores de utilidad convertidos a partir de los resultados del EQ5D para evaluar el costo incremental por año de vida ajustado por calidad de PA+BC. Este estudio se llevará a cabo desde la perspectiva del pagador de atención médica pública canadiense y del participante. Este inventario será parcialmente completado por cada participante así como por los miembros del equipo de investigación. Los participantes completarán el Inventario de utilización de servicios de salud y el equipo de investigación completará el Cuestionario de costos de productividad de iMTA.
T0 (línea de base), T1 (punto medio), T2 (seis meses después de la intervención), T3 (seguimiento a los 6 meses después de la intervención), T4 (seguimiento a 1 año después de la intervención)
Edad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se evaluará la variable demográfica de la edad. Las unidades de medida son años.
Línea de base (T0)
Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se valorará la variable demográfica del sexo biológico. Las opciones de respuesta son; masculino y femenino.
Línea de base (T0)
Género
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se valorará la variable demográfica del género. Las opciones de respuesta incluyen; hombres, mujeres y otros (autoinformados).
Línea de base (T0)
Estado civil
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se valorará la variable demográfica del estado civil. Las opciones de respuesta son; solteros, casados, concubinos, separados, viudos y divorciados.
Línea de base (T0)
Nivel más alto de educación
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se evaluará la variable demográfica del nivel educativo más alto. Las opciones de respuesta son; alguna escuela secundaria, escuela secundaria completa, alguna universidad/escuela universitaria, universidad/escuela universitaria completa, alguna escuela de posgrado, escuela de posgrado completa.
Línea de base (T0)
Situación laboral actual
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se evaluará la variable demográfica de la situación laboral actual. Las opciones de respuesta son; discapacidad, jubilado, tiempo parcial, ama de casa, tiempo completo y desempleado.
Línea de base (T0)
Etnicidad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se evaluará la variable demográfica de origen étnico. Las opciones de respuesta son; Blancos, chinos, del sur de Asia, negros, filipinos, latinoamericanos, del sudeste asiático, árabes, de Asia occidental, coreanos, japoneses y otros.
Línea de base (T0)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se evaluará la variable demográfica del índice de masa corporal. Las unidades de medida son la altura (pies) y el peso (libras). El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Línea de base (T0)
Demografía médica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Las variables médicas incluyen: tipo de cáncer, fecha de diagnóstico, estadio del cáncer, propagación del cáncer, tratamiento, estado actual, recurrencias, presencia de efectos secundarios, impacto del cáncer en la actividad física, comorbilidades y estado actual de la enfermedad.
Línea de base (T0)
Índice de género
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
El índice de género se utilizará para evaluar los factores de riesgo asociados al género.
Línea de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 518666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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