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Teste de mudança de comportamento para sobreviventes de câncer (BOOST-Up)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Linda Trinh, University of Toronto

Um ensaio clínico randomizado que adiciona aconselhamento comportamental à atividade física supervisionada em sobreviventes de câncer

Este estudo será um RCT de dois braços e local único, para examinar os efeitos de um programa de AF supervisionado de 6 meses totalmente virtual mais aconselhamento de exercícios padrão (PA + EC) versus um PA supervisionado mais aconselhamento comportamental motivacionalmente aprimorado (PA +BC) sobre atividade física moderada a vigorosa (AFMV) em sobreviventes de câncer. Um acompanhamento pós-intervenção de 6 meses (T2) e um acompanhamento pós-intervenção de 1 ano (T3; acompanhamento de 1 ano a partir da pós-intervenção) ocorrerá após a intervenção para abordar a manutenção. A intervenção é projetada usando pesquisas baseadas em evidências nas áreas de oncologia do exercício, usando design clínico eficaz e abordagens teóricas, incluindo técnicas de mudança de comportamento, para aumentar gradualmente a AFMV para pelo menos 90 minutos por semana em sobreviventes de câncer, de acordo com as diretrizes de exercícios para sobreviventes de câncer. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos sobreviventes do câncer sofrem de efeitos colaterais de longo prazo muito além do tratamento, como fadiga, depressão e perda muscular, o que contribui para uma baixa qualidade de vida (QV). A atividade física (AF) tem um impacto positivo nos resultados clínicos, incluindo melhorias na qualidade de vida geral, mortalidade específica do câncer e redução de toxicidades relacionadas ao tratamento. Apesar destes benefícios, a maioria dos sobreviventes do cancro, tal como os seus homólogos sem cancro, não cumprem as directrizes de AF de saúde pública. Com o alívio das restrições da COVID-19, o impacto do novo normal na saúde pode ser duradouro, uma vez que os sobreviventes do cancro têm maior morbilidade e mortalidade após contraírem a COVID-19. No entanto, os sobreviventes do cancro estão a perceber que podem receber acesso de qualidade e envolvente a cuidados virtualmente em tempo real para autogerir os seus sintomas. Isto representa uma oportunidade única para testar e fornecer intervenções à distância, tanto no tratamento clínico de suporte ao cancro como em ensaios de investigação. Programas de AF supervisionados de curto prazo podem melhorar o condicionamento físico e os resultados relatados pelos participantes em sobreviventes de câncer, mas a AF diminui significativamente após o tratamento e a adesão a longo prazo é frequentemente baixa. Isto também pode dever-se à falta de programação disponível e de programas supervisionados baseados em instalações que sejam de fácil acesso, mesmo quando existem. Para alcançar benefícios de saúde a longo prazo, a mudança de comportamento deve ser sustentada. As intervenções de mudança de comportamento são complexas, com numerosos componentes interativos que muitas vezes são mal descritos, especialmente no que diz respeito à forma como a manutenção é definida. Isto dificulta a compreensão dos componentes da intervenção que podem facilitar a manutenção da AF. As intervenções de mudança de comportamento melhoram a AF ao longo da intervenção; no entanto, os declínios da AF são mais pronunciados à medida que aumenta o período de tempo entre as avaliações de acompanhamento. No entanto, a inclusão de componentes teóricos aumenta a probabilidade de mudança de comportamento nestas intervenções.

Diretrizes recentes de AF para sobreviventes de câncer sugerem 90 minutos de AF moderada a vigorosa (AFMV) por semana e pelo menos 2 dias de treinamento de força por semana para obter benefícios clínicos. Os benefícios relacionados à AF só serão alcançados se os sobreviventes do câncer aderirem e mantiverem a AF. No entanto, 74,8% e 86,1% dos sobreviventes de câncer não atendem atualmente às diretrizes de AF aeróbica e AF combinada, respectivamente. Dado que os sobreviventes do cancro enfrentam várias barreiras à participação em AF presencial (por exemplo, distância dos programas clínicos/comunitários, efeitos secundários relacionados com o tratamento), é necessário desenvolver e avaliar a eficácia de abordagens baseadas na distância. A qualidade e a eficácia das intervenções à distância em relação ao exercício domiciliário não telessaúde ou às intervenções de reabilitação ainda não são claras. As abordagens teóricas para identificar os principais resultados motivacionais para facilitar a adoção e manutenção da AF são limitadas. Técnicas de mudança de comportamento, como automonitoramento, estabelecimento de metas, apoio social e planejamento de ações, mostram-se técnicas eficazes. As intervenções que utilizaram a teoria comportamental em populações com cancro produziram o maior tamanho de efeito global para a mudança de comportamento. No entanto, pouco se sabe sobre quais mediadores de intervenção (por exemplo, técnicas de mudança de comportamento) são responsáveis ​​pela adesão à AF a longo prazo.

A abordagem teórica dominante nos estudos de AP e sobrevivência ao câncer são as teorias cognitivas sociais. Embora informativas, as teorias raramente se concentram na manutenção através da implementação de mecanismos de lacuna entre intenção e comportamento. A estrutura do Controle de Ação Multiprocesso (M-PAC) tem uma estrutura causal onde um indivíduo passa da formação da intenção para a adoção do controle da ação e para a manutenção do controle da ação. De acordo com o M-PAC, processos reflexivos (ou seja, atitudes instrumentais [benefícios esperados da realização de AF], julgamentos afetivos [prazer esperado de realizar AF], capacidade percebida [capacidade de realizar AF] e oportunidade percebida [circunstâncias sociais/ambientais percebidas para realizar AF) são necessários para a formação da intenção de AF em sobreviventes de câncer. Quando essas expectativas são fortes e positivas, culminam na formação da intenção de AF (ou seja, na decisão de promulgar AF regular). O determinante dominante no início da AF regular é marcado pela promulgação de processos regulatórios. Os processos regulatórios representam as estratégias de regulação comportamental, cognitiva e afetiva (por exemplo, planejamento, monitoramento, foco de atenção) que são implementadas para traduzir a intenção em AF. Finalmente, os processos reflexivos (isto é, hábito [associações aprendidas de estímulo-comportamento] e identidade [autocategorização de papéis] são aquelas construções que se desenvolvem como consequência de repetidos resultados comportamentais bem-sucedidos ao longo do tempo. Portanto, embora o M-PAC represente processos reflexivos, regulatórios e reflexivos que se baseiam uns nos outros ao longo do tempo, espera-se que cada um tenha algum feedback mediado sobre a AP, juntamente com o seu próprio efeito independente. Tomadas em conjunto, a mudança de comportamento é o produto de processos reflexivos, regulatórios e reflexivos que facilitaram uma intenção inicial em um comportamento contínuo e bem-sucedido.

Esta proposta abordará lacunas na literatura sobre manutenção de AF para demonstrar: (1) mudanças em valores absolutos no desempenho comportamental de sobreviventes de câncer, (2) um aumento na magnitude de seu efeito na AF ao longo do tempo; e (3) diferenças de sexo e gênero na manutenção da AF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de câncer de qualquer tipo (estágios I a III; localizado)
  • Pelo menos 12 semanas após a conclusão da cirurgia
  • Pelo menos 6 semanas após o tratamento de radiação
  • Proficiente em Inglês
  • Fisicamente inativo (autorrelato de menos de 90 minutos de AFMV/semana)
  • Deambular na vida diária com uso mínimo de auxílio para marcha
  • Acesso a smartphone/tablet/computador com webcam para videoconferência e ligação Bluetooth
  • Acesso à internet
  • Sem contra-indicações cardíacas (por exemplo, angina instável,

Critérios de exclusão:

  • Uma condição médica que proíbe AF (por exemplo, restrição articular ou precauções de sustentação de peso)
  • Comorbidades não controladas ou contraindicações cardiovasculares que aumentariam o risco associado ao exercício supervisionado e não supervisionado (por exemplo, contraindicações cardíacas, artrite grave, queda recente nos últimos 6 a 12 meses)
  • Presença de câncer avançado (isto é, Estágio IV; metastático)
  • Não pretendo morar no Canadá pelos próximos 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade Física + Aconselhamento Comportamental (PA + BC)
O grupo PA + BC receberá uma prescrição aeróbica e de resistência individualizada, baseada em casa, com base na avaliação inicial e no trabalho anterior. Os participantes também receberão sessões de apoio de aconselhamento comportamental com QEP a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 no total). O foco dessas sessões incorporará conteúdo personalizado de mudança de comportamento da estrutura M-PAC. No final do programa de 6 meses, uma prescrição de AF individualizada será fornecida com base em seu nível de condicionamento físico (ajustado ao longo) para continuar atingindo a meta de AF para o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses e 1 ano pós-intervenção.
O grupo PA+BC receberá uma sessão de apoio de aconselhamento comportamental com QEP a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 no total). Das 12 videoconferências, uma sessão terá como alvo processos reflexivos (atitudes instrumentais/afetivas), cinco sessões terão como alvo a regulação comportamental (planejamento de ações, planejamento de enfrentamento, apoio social, estabelecimento de metas) e quatro sessões terão como alvo o processamento reflexivo (auto -regulação, hábito). As duas sessões restantes são “sessões de reforço” para revisitar os temas discutidos. A importância de sustentar a AF para resultados clínicos (por exemplo, fadiga) e registros de AF será enfatizada. No final do programa de 6 meses, uma prescrição de AF individualizada será fornecida com base em seu nível de condicionamento físico (ajustado ao longo) para continuar atingindo a meta de AF para o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses e 1 ano pós-intervenção.
Comparador Ativo: Aconselhamento de Atividade Física + Exercício (PA + CE)
O grupo PA + CE receberá uma prescrição aeróbica e de resistência individualizada, baseada em casa, com base na avaliação inicial e no trabalho anterior. Os participantes também receberão a mesma frequência de sessões de apoio de aconselhamento em grupo e 1:1 via Zoom que os participantes PA+BC. O foco dessas sessões será nos princípios do treinamento físico para a técnica adequada de AF, como monitorar a intensidade e progredir na AF com segurança para atingir as diretrizes de AF. As sessões de suporte durarão de 30 a 45 minutos e serão ministradas via Zoom todas as semanas em grupo ou formato 1:1, dependendo do tópico.
O grupo PA+EC receberá a mesma frequência de sessões de apoio de aconselhamento em grupo e 1:1 via Zoom que os participantes PA+BC. No entanto, o foco estará nos princípios do treinamento físico para uma técnica adequada de AF, como monitorar a intensidade e progredir na AF com segurança para atingir as diretrizes de AF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física Moderada a Vigorosa
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
As alterações na AFMV serão avaliadas por acelerometria (ActiGraph Inc., Pensacola, FL.; modelo GT3X+). Os participantes receberão pelo correio um acelerômetro para usar no quadril direito, preso a um cinto usado na cintura. O acelerômetro será usado durante as horas de vigília durante 7 dias, exceto ao tomar banho ou nadar.
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Teste de caminhada de 6 minutos para resistência aeróbica; do Teste de Aptidão Sênior. Maior distância percorrida indica melhor função física.
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Teste de cadeira de pé de 30 segundos para força da parte inferior do corpo; do Teste de Aptidão Sênior. Pontuações mais altas indicam melhor função física.
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Atividade física autorreferida
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
A atividade física será medida usando uma versão modificada do Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) 66 . Esta medida pede aos participantes que relatem a frequência e a duração da AF aeróbica leve, moderada e vigorosa e do treinamento de resistência durante uma semana típica.
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
A qualidade de vida será avaliada pela Avaliação Funcional validada da Terapia do Câncer Geral (FACT-G), que consiste em bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB), bem-estar emocional (EWB) e social bem-estar (BES). 75
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
FATO-Fadiga
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
A fadiga será avaliada pela escala validada FACT-Fatigue (FACT-F) que inclui os 27 itens da escala FACT-G mais a subescala de fadiga de 13 itens.
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Processos Reflexivos, Regulatórios e Reflexivos
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
As medidas padrão da estrutura M-PAC serão avaliadas, incluindo processos reflexivos de atitudes e capacidade e oportunidade percebidas em uma escala Likert bipolar de 7 pontos.
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Inventário de utilização de serviços de saúde
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Os custos de avaliação da economia da saúde serão rastreados utilizando o Inventário de Utilização dos Serviços de Saúde com vista à realização de uma análise de custo-eficácia. O custo incremental da intervenção será estimado e comparado com as mudanças nos valores de utilidade convertidos dos resultados do EQ5D para avaliar o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade de PA+BC. Este estudo será conduzido da perspectiva do pagador de saúde público canadense e do participante. Este inventário será parcialmente preenchido por cada participante, bem como pelos membros da equipe de pesquisa. Os participantes preencherão o Inventário de Utilização de Serviços de Saúde e a equipe de pesquisa preencherá o Questionário de Custo de Produtividade iMTA.
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Questionário de Custo de Produtividade iMTA
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Os custos de avaliação da economia da saúde serão rastreados usando o Questionário de Custos de Produtividade iMTA com o objetivo de conduzir uma análise de custo-efetividade. O custo incremental da intervenção será estimado e comparado com as mudanças nos valores de utilidade convertidos dos resultados do EQ5D para avaliar o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade de PA+BC. Este estudo será conduzido da perspectiva do pagador de saúde público canadense e do participante. Este inventário será parcialmente preenchido por cada participante, bem como pelos membros da equipe de pesquisa. Os participantes preencherão o Inventário de Utilização de Serviços de Saúde e a equipe de pesquisa preencherá o Questionário de Custo de Produtividade iMTA.
T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
Idade
Prazo: Linha de base (T0)
A variável demográfica idade será avaliada. Unidades de medida são anos.
Linha de base (T0)
Sexo
Prazo: Linha de base (T0)
Será avaliada a variável demográfica do sexo biológico. As opções de resposta são; masculino e feminino.
Linha de base (T0)
Gênero
Prazo: Linha de base (T0)
Será avaliada a variável demográfica de gênero. As opções de resposta incluem; masculino, feminino e outros (autodeclarados).
Linha de base (T0)
Estado civil
Prazo: Linha de base (T0)
Será avaliada a variável demográfica do estado civil. As opções de resposta são; solteiro, casado, união estável, separado, viúvo e divorciado.
Linha de base (T0)
Mais alto nível de educação
Prazo: Linha de base (T0)
Será avaliada a variável demográfica do nível de escolaridade mais elevado. As opções de resposta são; algum ensino médio, ensino médio completo, alguma universidade/faculdade, universidade/faculdade concluída, alguma pós-graduação, pós-graduação concluída.
Linha de base (T0)
Situação atual de emprego
Prazo: Linha de base (T0)
Será avaliada a variável demográfica da situação profissional atual. As opções de resposta são; invalidez, aposentado, meio período, dona de casa, período integral e desempregado.
Linha de base (T0)
Etnia
Prazo: Linha de base (T0)
A variável demográfica da etnia será avaliada. As opções de resposta são; Branco, chinês, sul da Ásia, negro, filipino, latino-americano, sudeste asiático, árabe, oeste asiático, coreano, japonês e outros.
Linha de base (T0)
Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base (T0)
Será avaliada a variável demográfica do índice de massa corporal. As unidades de medida são altura (pés) e peso (lb). Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
Linha de base (T0)
Demografia Médica
Prazo: Linha de base (T0)
As variáveis ​​médicas incluem: tipo de câncer, data do diagnóstico, estágio do câncer, disseminação do câncer, tratamento, estado atual, recorrências, presença de efeitos colaterais, impacto do câncer na atividade física, comorbidades e estado atual da doença.
Linha de base (T0)
Índice de Gênero
Prazo: Linha de base (T0)
O Índice de Género será utilizado para avaliar os factores de risco associados ao género.
Linha de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 518666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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