- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624930
Teste de mudança de comportamento para sobreviventes de câncer (BOOST-Up)
Um ensaio clínico randomizado que adiciona aconselhamento comportamental à atividade física supervisionada em sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos sobreviventes do câncer sofrem de efeitos colaterais de longo prazo muito além do tratamento, como fadiga, depressão e perda muscular, o que contribui para uma baixa qualidade de vida (QV). A atividade física (AF) tem um impacto positivo nos resultados clínicos, incluindo melhorias na qualidade de vida geral, mortalidade específica do câncer e redução de toxicidades relacionadas ao tratamento. Apesar destes benefícios, a maioria dos sobreviventes do cancro, tal como os seus homólogos sem cancro, não cumprem as directrizes de AF de saúde pública. Com o alívio das restrições da COVID-19, o impacto do novo normal na saúde pode ser duradouro, uma vez que os sobreviventes do cancro têm maior morbilidade e mortalidade após contraírem a COVID-19. No entanto, os sobreviventes do cancro estão a perceber que podem receber acesso de qualidade e envolvente a cuidados virtualmente em tempo real para autogerir os seus sintomas. Isto representa uma oportunidade única para testar e fornecer intervenções à distância, tanto no tratamento clínico de suporte ao cancro como em ensaios de investigação. Programas de AF supervisionados de curto prazo podem melhorar o condicionamento físico e os resultados relatados pelos participantes em sobreviventes de câncer, mas a AF diminui significativamente após o tratamento e a adesão a longo prazo é frequentemente baixa. Isto também pode dever-se à falta de programação disponível e de programas supervisionados baseados em instalações que sejam de fácil acesso, mesmo quando existem. Para alcançar benefícios de saúde a longo prazo, a mudança de comportamento deve ser sustentada. As intervenções de mudança de comportamento são complexas, com numerosos componentes interativos que muitas vezes são mal descritos, especialmente no que diz respeito à forma como a manutenção é definida. Isto dificulta a compreensão dos componentes da intervenção que podem facilitar a manutenção da AF. As intervenções de mudança de comportamento melhoram a AF ao longo da intervenção; no entanto, os declínios da AF são mais pronunciados à medida que aumenta o período de tempo entre as avaliações de acompanhamento. No entanto, a inclusão de componentes teóricos aumenta a probabilidade de mudança de comportamento nestas intervenções.
Diretrizes recentes de AF para sobreviventes de câncer sugerem 90 minutos de AF moderada a vigorosa (AFMV) por semana e pelo menos 2 dias de treinamento de força por semana para obter benefícios clínicos. Os benefícios relacionados à AF só serão alcançados se os sobreviventes do câncer aderirem e mantiverem a AF. No entanto, 74,8% e 86,1% dos sobreviventes de câncer não atendem atualmente às diretrizes de AF aeróbica e AF combinada, respectivamente. Dado que os sobreviventes do cancro enfrentam várias barreiras à participação em AF presencial (por exemplo, distância dos programas clínicos/comunitários, efeitos secundários relacionados com o tratamento), é necessário desenvolver e avaliar a eficácia de abordagens baseadas na distância. A qualidade e a eficácia das intervenções à distância em relação ao exercício domiciliário não telessaúde ou às intervenções de reabilitação ainda não são claras. As abordagens teóricas para identificar os principais resultados motivacionais para facilitar a adoção e manutenção da AF são limitadas. Técnicas de mudança de comportamento, como automonitoramento, estabelecimento de metas, apoio social e planejamento de ações, mostram-se técnicas eficazes. As intervenções que utilizaram a teoria comportamental em populações com cancro produziram o maior tamanho de efeito global para a mudança de comportamento. No entanto, pouco se sabe sobre quais mediadores de intervenção (por exemplo, técnicas de mudança de comportamento) são responsáveis pela adesão à AF a longo prazo.
A abordagem teórica dominante nos estudos de AP e sobrevivência ao câncer são as teorias cognitivas sociais. Embora informativas, as teorias raramente se concentram na manutenção através da implementação de mecanismos de lacuna entre intenção e comportamento. A estrutura do Controle de Ação Multiprocesso (M-PAC) tem uma estrutura causal onde um indivíduo passa da formação da intenção para a adoção do controle da ação e para a manutenção do controle da ação. De acordo com o M-PAC, processos reflexivos (ou seja, atitudes instrumentais [benefícios esperados da realização de AF], julgamentos afetivos [prazer esperado de realizar AF], capacidade percebida [capacidade de realizar AF] e oportunidade percebida [circunstâncias sociais/ambientais percebidas para realizar AF) são necessários para a formação da intenção de AF em sobreviventes de câncer. Quando essas expectativas são fortes e positivas, culminam na formação da intenção de AF (ou seja, na decisão de promulgar AF regular). O determinante dominante no início da AF regular é marcado pela promulgação de processos regulatórios. Os processos regulatórios representam as estratégias de regulação comportamental, cognitiva e afetiva (por exemplo, planejamento, monitoramento, foco de atenção) que são implementadas para traduzir a intenção em AF. Finalmente, os processos reflexivos (isto é, hábito [associações aprendidas de estímulo-comportamento] e identidade [autocategorização de papéis] são aquelas construções que se desenvolvem como consequência de repetidos resultados comportamentais bem-sucedidos ao longo do tempo. Portanto, embora o M-PAC represente processos reflexivos, regulatórios e reflexivos que se baseiam uns nos outros ao longo do tempo, espera-se que cada um tenha algum feedback mediado sobre a AP, juntamente com o seu próprio efeito independente. Tomadas em conjunto, a mudança de comportamento é o produto de processos reflexivos, regulatórios e reflexivos que facilitaram uma intenção inicial em um comportamento contínuo e bem-sucedido.
Esta proposta abordará lacunas na literatura sobre manutenção de AF para demonstrar: (1) mudanças em valores absolutos no desempenho comportamental de sobreviventes de câncer, (2) um aumento na magnitude de seu efeito na AF ao longo do tempo; e (3) diferenças de sexo e gênero na manutenção da AF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma V Tung, MSc
- E-mail: emma.tung@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Linda Trinh, PhD
- Número de telefone: 4169463624
- E-mail: exercise.oncology@utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- Recrutamento
- Exercise Oncology Lab - University of Toronto
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Contato:
- E-mail: exercise.oncology@utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de câncer de qualquer tipo (estágios I a III; localizado)
- Pelo menos 12 semanas após a conclusão da cirurgia
- Pelo menos 6 semanas após o tratamento de radiação
- Proficiente em Inglês
- Fisicamente inativo (autorrelato de menos de 90 minutos de AFMV/semana)
- Deambular na vida diária com uso mínimo de auxílio para marcha
- Acesso a smartphone/tablet/computador com webcam para videoconferência e ligação Bluetooth
- Acesso à internet
- Sem contra-indicações cardíacas (por exemplo, angina instável,
Critérios de exclusão:
- Uma condição médica que proíbe AF (por exemplo, restrição articular ou precauções de sustentação de peso)
- Comorbidades não controladas ou contraindicações cardiovasculares que aumentariam o risco associado ao exercício supervisionado e não supervisionado (por exemplo, contraindicações cardíacas, artrite grave, queda recente nos últimos 6 a 12 meses)
- Presença de câncer avançado (isto é, Estágio IV; metastático)
- Não pretendo morar no Canadá pelos próximos 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade Física + Aconselhamento Comportamental (PA + BC)
O grupo PA + BC receberá uma prescrição aeróbica e de resistência individualizada, baseada em casa, com base na avaliação inicial e no trabalho anterior.
Os participantes também receberão sessões de apoio de aconselhamento comportamental com QEP a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 no total).
O foco dessas sessões incorporará conteúdo personalizado de mudança de comportamento da estrutura M-PAC.
No final do programa de 6 meses, uma prescrição de AF individualizada será fornecida com base em seu nível de condicionamento físico (ajustado ao longo) para continuar atingindo a meta de AF para o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses e 1 ano pós-intervenção.
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O grupo PA+BC receberá uma sessão de apoio de aconselhamento comportamental com QEP a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 no total).
Das 12 videoconferências, uma sessão terá como alvo processos reflexivos (atitudes instrumentais/afetivas), cinco sessões terão como alvo a regulação comportamental (planejamento de ações, planejamento de enfrentamento, apoio social, estabelecimento de metas) e quatro sessões terão como alvo o processamento reflexivo (auto -regulação, hábito).
As duas sessões restantes são “sessões de reforço” para revisitar os temas discutidos.
A importância de sustentar a AF para resultados clínicos (por exemplo, fadiga) e registros de AF será enfatizada.
No final do programa de 6 meses, uma prescrição de AF individualizada será fornecida com base em seu nível de condicionamento físico (ajustado ao longo) para continuar atingindo a meta de AF para o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses e 1 ano pós-intervenção.
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Comparador Ativo: Aconselhamento de Atividade Física + Exercício (PA + CE)
O grupo PA + CE receberá uma prescrição aeróbica e de resistência individualizada, baseada em casa, com base na avaliação inicial e no trabalho anterior.
Os participantes também receberão a mesma frequência de sessões de apoio de aconselhamento em grupo e 1:1 via Zoom que os participantes PA+BC.
O foco dessas sessões será nos princípios do treinamento físico para a técnica adequada de AF, como monitorar a intensidade e progredir na AF com segurança para atingir as diretrizes de AF.
As sessões de suporte durarão de 30 a 45 minutos e serão ministradas via Zoom todas as semanas em grupo ou formato 1:1, dependendo do tópico.
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O grupo PA+EC receberá a mesma frequência de sessões de apoio de aconselhamento em grupo e 1:1 via Zoom que os participantes PA+BC.
No entanto, o foco estará nos princípios do treinamento físico para uma técnica adequada de AF, como monitorar a intensidade e progredir na AF com segurança para atingir as diretrizes de AF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Física Moderada a Vigorosa
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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As alterações na AFMV serão avaliadas por acelerometria (ActiGraph Inc., Pensacola, FL.; modelo GT3X+).
Os participantes receberão pelo correio um acelerômetro para usar no quadril direito, preso a um cinto usado na cintura.
O acelerômetro será usado durante as horas de vigília durante 7 dias, exceto ao tomar banho ou nadar.
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Teste de caminhada de 6 minutos para resistência aeróbica; do Teste de Aptidão Sênior.
Maior distância percorrida indica melhor função física.
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Teste de cadeira de pé de 30 segundos para força da parte inferior do corpo; do Teste de Aptidão Sênior.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Atividade física autorreferida
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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A atividade física será medida usando uma versão modificada do Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) 66 .
Esta medida pede aos participantes que relatem a frequência e a duração da AF aeróbica leve, moderada e vigorosa e do treinamento de resistência durante uma semana típica.
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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A qualidade de vida será avaliada pela Avaliação Funcional validada da Terapia do Câncer Geral (FACT-G), que consiste em bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB), bem-estar emocional (EWB) e social bem-estar (BES).
75
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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FATO-Fadiga
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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A fadiga será avaliada pela escala validada FACT-Fatigue (FACT-F) que inclui os 27 itens da escala FACT-G mais a subescala de fadiga de 13 itens.
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Processos Reflexivos, Regulatórios e Reflexivos
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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As medidas padrão da estrutura M-PAC serão avaliadas, incluindo processos reflexivos de atitudes e capacidade e oportunidade percebidas em uma escala Likert bipolar de 7 pontos.
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Inventário de utilização de serviços de saúde
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Os custos de avaliação da economia da saúde serão rastreados utilizando o Inventário de Utilização dos Serviços de Saúde com vista à realização de uma análise de custo-eficácia.
O custo incremental da intervenção será estimado e comparado com as mudanças nos valores de utilidade convertidos dos resultados do EQ5D para avaliar o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade de PA+BC.
Este estudo será conduzido da perspectiva do pagador de saúde público canadense e do participante.
Este inventário será parcialmente preenchido por cada participante, bem como pelos membros da equipe de pesquisa.
Os participantes preencherão o Inventário de Utilização de Serviços de Saúde e a equipe de pesquisa preencherá o Questionário de Custo de Produtividade iMTA.
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Questionário de Custo de Produtividade iMTA
Prazo: T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Os custos de avaliação da economia da saúde serão rastreados usando o Questionário de Custos de Produtividade iMTA com o objetivo de conduzir uma análise de custo-efetividade.
O custo incremental da intervenção será estimado e comparado com as mudanças nos valores de utilidade convertidos dos resultados do EQ5D para avaliar o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade de PA+BC.
Este estudo será conduzido da perspectiva do pagador de saúde público canadense e do participante.
Este inventário será parcialmente preenchido por cada participante, bem como pelos membros da equipe de pesquisa.
Os participantes preencherão o Inventário de Utilização de Serviços de Saúde e a equipe de pesquisa preencherá o Questionário de Custo de Produtividade iMTA.
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T0 (linha de base), T1 (ponto médio), T2 (6 meses pós-intervenção), T3 (acompanhamento de 6 meses após a intervenção), T4 (acompanhamento de 1 ano após a intervenção)
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Idade
Prazo: Linha de base (T0)
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A variável demográfica idade será avaliada.
Unidades de medida são anos.
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Linha de base (T0)
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Sexo
Prazo: Linha de base (T0)
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Será avaliada a variável demográfica do sexo biológico.
As opções de resposta são; masculino e feminino.
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Linha de base (T0)
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Gênero
Prazo: Linha de base (T0)
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Será avaliada a variável demográfica de gênero.
As opções de resposta incluem; masculino, feminino e outros (autodeclarados).
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Linha de base (T0)
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Estado civil
Prazo: Linha de base (T0)
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Será avaliada a variável demográfica do estado civil.
As opções de resposta são; solteiro, casado, união estável, separado, viúvo e divorciado.
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Linha de base (T0)
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Mais alto nível de educação
Prazo: Linha de base (T0)
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Será avaliada a variável demográfica do nível de escolaridade mais elevado.
As opções de resposta são; algum ensino médio, ensino médio completo, alguma universidade/faculdade, universidade/faculdade concluída, alguma pós-graduação, pós-graduação concluída.
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Linha de base (T0)
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Situação atual de emprego
Prazo: Linha de base (T0)
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Será avaliada a variável demográfica da situação profissional atual.
As opções de resposta são; invalidez, aposentado, meio período, dona de casa, período integral e desempregado.
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Linha de base (T0)
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Etnia
Prazo: Linha de base (T0)
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A variável demográfica da etnia será avaliada.
As opções de resposta são; Branco, chinês, sul da Ásia, negro, filipino, latino-americano, sudeste asiático, árabe, oeste asiático, coreano, japonês e outros.
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Linha de base (T0)
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base (T0)
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Será avaliada a variável demográfica do índice de massa corporal.
As unidades de medida são altura (pés) e peso (lb).
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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Linha de base (T0)
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Demografia Médica
Prazo: Linha de base (T0)
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As variáveis médicas incluem: tipo de câncer, data do diagnóstico, estágio do câncer, disseminação do câncer, tratamento, estado atual, recorrências, presença de efeitos colaterais, impacto do câncer na atividade física, comorbidades e estado atual da doença.
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Linha de base (T0)
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Índice de Gênero
Prazo: Linha de base (T0)
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O Índice de Género será utilizado para avaliar os factores de risco associados ao género.
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Linha de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Roberts AL, Fisher A, Smith L, Heinrich M, Potts HWW. Digital health behaviour change interventions targeting physical activity and diet in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2017 Dec;11(6):704-719. doi: 10.1007/s11764-017-0632-1. Epub 2017 Aug 4.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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