Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsændring for kræftoverlevere forsøg (BOOST-Up)

23. september 2025 opdateret af: Linda Trinh, University of Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tilføjer adfærdsrådgivning til overvåget fysisk aktivitet hos kræftoverlevere

Denne undersøgelse vil være en to-arm, single-site RCT, for at undersøge virkningerne af et fuldstændig virtuelt, 6-måneders superviseret PA-program plus standard træningsrådgivning (PA+EC) versus en superviseret PA plus motivationsforstærket adfærdsrådgivning (PA) +BC) på moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos kræftoverlevere. En 6-måneders post interventionsopfølgning (T2) og 1-års post interventionsopfølgning (T3; 1-års opfølgning fra post-intervention) vil finde sted efter interventionen for at adressere vedligeholdelse. Interventionen er designet ved hjælp af evidensbaseret forskning inden for træningsonkologi ved brug af effektivt klinisk design og teoretiske tilgange, herunder adfærdsændringsteknikker, for gradvist at øge MVPA til mindst 90 minutter om ugen hos kræftoverlevere i henhold til træningsretningslinjerne for kræftoverlevere .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mange kræftoverlevere lider af langsigtede bivirkninger langt ud over behandling som træthed, depression, muskeltab, hvilket bidrager til dårlig livskvalitet (QoL). Fysisk aktivitet (PA) har en positiv indvirkning på kliniske resultater, herunder forbedringer i overordnet livskvalitet, cancerspecifik dødelighed og reduktion af behandlingsrelaterede toksiciteter. På trods af disse fordele opfylder flertallet af kræftoverlevere, ligesom deres modparter, der ikke er kræft, ikke retningslinjerne for den offentlige sundhedsmyndighed. Med lempelse af COVID-19-restriktioner kan sundhedspåvirkningen af ​​den nye normal være langvarig, da kræftoverlevere har højere sygelighed og dødelighed efter at have fået COVID-19. Kræftoverlevere indser dog, at de kan modtage kvalitet og engagerende adgang til pleje virtuelt i realtid for selv at håndtere deres symptomer. Dette repræsenterer en unik mulighed for at teste og levere distancebaserede interventioner i både klinisk understøttende kræftbehandling og forskningsforsøg. Kortsigtede overvågede PA-programmer kan forbedre fitness og deltagerrapporterede resultater hos kræftoverlevere, men PA falder betydeligt efter behandling, og langtidsadhærens er ofte lav. Dette kan også skyldes manglen på tilgængelig programmering og facilitetsbaserede, overvågede programmer, som er nemme at få adgang til, selv når de eksisterer. For at opnå langsigtede sundhedsmæssige fordele skal adfærdsændringer opretholdes. Adfærdsændringsinterventioner er komplekse med adskillige interagerende komponenter, som ofte er dårligt beskrevet, især med hensyn til hvordan vedligeholdelse defineres. Dette hindrer forståelsen af ​​interventionskomponenter, der kan lette PA-vedligeholdelse. Adfærdsændringsinterventioner forbedrer PA i løbet af interventionen; PA-fald er dog mere udtalte, efterhånden som tiden mellem opfølgende vurderinger øges. Ikke desto mindre øger inddragelsen af ​​teoretiske komponenter sandsynligheden for adfærdsændring i disse interventioner.

Nylige PA-retningslinjer for kræftoverlevere foreslår 90 minutters moderat til kraftig PA (MVPA) om ugen og mindst 2 dages styrketræning om ugen for at opnå kliniske fordele. PA-relaterede fordele opnås kun, hvis kræftoverlevere overholder og opretholder PA. Imidlertid opfylder 74,8 % og 86,1 % af de kræftoverlevere i øjeblikket ikke henholdsvis retningslinjer for aerob PA og kombineret PA. I betragtning af at kræftoverlevere står over for adskillige barrierer for at engagere sig i personlig PA (f.eks. afstand fra kliniske/fællesskabsprogrammer, behandlingsrelaterede bivirkninger), er der behov for at udvikle og vurdere effektiviteten af ​​afstandsbaserede tilgange. Kvaliteten og effektiviteten af ​​afstandsbaserede interventioner i forhold til ikke-telesundheds hjemmebaserede trænings- eller rehabiliteringsinterventioner er stadig uklare. Teoretiske tilgange til at identificere vigtige motiverende resultater for at lette vedtagelsen og vedligeholdelsen af ​​PA er begrænsede. Adfærdsændringsteknikker såsom selvovervågning, målsætning, social støtte og handlingsplanlægning har vist sig at være effektive teknikker. Interventioner, der har brugt adfærdsteori i kræftpopulationer, producerede den største samlede effektstørrelse for adfærdsændring. Man ved dog lidt om, hvilke interventionsformidlere (f.eks. adfærdsændringsteknikker) der er ansvarlige for langsigtet PA-adhærens.

Den dominerende teoretiske tilgang i PA- og kræftoverlevelsesstudier er sociale kognitive teorier. Selvom de er informative, fokuserer teorier sjældent på vedligeholdelse ved at indføre intention-adfærdsgab-mekanismer. Multi-proces Action Control (M-PAC) rammen har en kausal struktur, hvor en person bevæger sig fra intentionsdannelse til vedtagelse af handlingskontrol og til opretholdelse af handlingskontrol. Ifølge M-PAC, reflekterende processer (dvs. instrumentelle holdninger [forventede fordele ved at udføre PA], affektive vurderinger [forventet glæde ved at udføre PA], opfattet evne [en evne til at udføre PA] og opfattet mulighed [opfattede sociale/miljømæssige omstændigheder at udføre PA) er nødvendige for PA-intentionsdannelse hos kræftoverlevere. Når disse forventninger er stærke og positive, kulminerer de i dannelsen af ​​PA-intentioner (dvs. beslutning om at indføre regulær PA). Den dominerende determinant, når man begynder på regulær PA, er præget af indførelsen af ​​regulatoriske processer. Regulatoriske processer repræsenterer de adfærdsmæssige, kognitive og affektive reguleringsstrategier (f.eks. planlægning, overvågning, opmærksomhedsfokus), der er vedtaget for at omsætte intention til PA. Endelig er refleksive processer (dvs. vane [lærte cue-adfærd-associationer] og identitet [rolle-selvkategorisering] de konstruktioner, der udvikler sig som en konsekvens af gentagne succesfulde adfærdsmæssige resultater over tid. Mens M-PAC repræsenterer reflekterende, regulatoriske og refleksive processer, der bygger på hinanden over tid, forventes hver enkelt at have en vis formidlet feedback på PA sammen med deres egen uafhængige effekt. Tilsammen er adfærdsændringer et produkt af reflekterende, regulatoriske og refleksive processer, der har faciliteret en indledende intention til succesfuld vedvarende adfærd.

Dette forslag vil adressere huller i PA-vedligeholdelseslitteraturen for at demonstrere: (1) ændringer i absolutte værdier på tværs af adfærdspræstationer hos kræftoverlevere, (2) en stigning i deres omfang af effekt på PA over tid; og (3) køns- og kønsforskelle i PA-vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af kræft af enhver type (stadier I til III; lokaliseret)
  • Mindst 12 uger efter operationens afslutning
  • Mindst 6 uger efter strålebehandling
  • Færdig i engelsk
  • Fysisk inaktiv (selvrapportering mindre end 90 min MVPA/uge)
  • Ambuler i dagligdagen med minimal brug af ganghjælp
  • Adgang til en smartphone/tablet/computer med webcam til videokonferencer og en Bluetooth-forbindelse
  • Adgang til internettet
  • Ingen hjertekontraindikationer (f.eks. ustabil angina,

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk tilstand, der forbyder PA (f.eks. ledbegrænsning eller vægtbærende forholdsregler)
  • Ukontrollerede komorbiditeter eller kardiovaskulære kontraindikationer, der ville øge risikoen forbundet med overvåget og uovervåget træning (f.eks. hjertekontraindikationer, svær arthritis, nyligt fald inden for de sidste 6-12 måneder)
  • Tilstedeværelse af fremskreden cancer (dvs. trin IV; metastatisk)
  • Har ikke til hensigt at bo i Canada i de næste 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet + adfærdsrådgivning (PA + BC)
PA+BC-gruppen vil få en individualiseret, hjemmebaseret aerobic- og modstandsordination baseret på baseline-vurdering og tidligere arbejde. Deltagerne vil også modtage adfærdsrådgivningssessioner med en QEP hver anden uge i interventionsperioden (12 i alt). Fokus for disse sessioner vil inkorporere skræddersyet adfærdsændringsindhold fra M-PAC-rammen. Ved afslutningen af ​​det 6-måneders program vil der blive givet en individuel PA-recept baseret på deres konditionsniveau (justeret hele vejen igennem) for at fortsætte med at nå PA-målet for 6-måneders post-intervention og 1-års post intervention.
PA+BC-gruppen vil modtage en adfærdsrådgivningssession med en QEP hver anden uge i interventionsperioden (12 i alt). Af de 12 videokonferenceopkald vil en session være målrettet mod refleksive processer (instrumentelle/affektive holdninger), fem sessioner vil målrette adfærdsregulering (handlingsplanlægning, mestringsplanlægning, social støtte, målsætning), og fire sessioner vil målrette refleksiv behandling (selv). -regulering, vane). De resterende to sessioner er "booster-sessioner" for at gense de diskuterede emner. Vigtigheden af ​​at opretholde PA for kliniske resultater (f.eks. træthed) og PA-logfiler vil blive understreget. Ved afslutningen af ​​det 6-måneders program vil der blive givet en individuel PA-recept baseret på deres konditionsniveau (justeret hele vejen igennem) for at fortsætte med at nå PA-målet for 6-måneders post-intervention og 1-års post intervention.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet + træningsrådgivning (PA + EC)
PA+EC-gruppen vil få en individualiseret, hjemmebaseret aerobic- og modstandsordination baseret på baseline-vurdering og tidligere arbejde. Deltagerne vil også modtage den samme frekvens af gruppebaserede og 1:1 rådgivningssessioner via Zoom som PA+BC-deltagere. Fokus for disse sessioner vil være på træningsprincipper for korrekt PA-teknik, hvordan man overvåger intensitet og fremskridt PA sikkert for at opnå PA-retningslinjerne. Supportsessionerne vil vare 30-45 minutter og leveres via Zoom hver uge i enten gruppe- eller 1:1-format afhængigt af emnet.
PA+EC-gruppen vil modtage samme frekvens af gruppebaserede og 1:1 rådgivningssessioner via Zoom som PA+BC-deltagere. Fokus vil dog være på træningsprincipper for korrekt PA-teknik, hvordan man overvåger intensitet og fremskridt PA sikkert for at opnå PA-retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Ændringer i MVPA vil blive vurderet ved accelerometri (ActiGraph Inc., Pensacola, FL.; model GT3X +). Deltagerne vil få tilsendt et accelerometer til at bære på deres højre hofte, fastgjort til et bælte, der bæres om taljen. Accelerometeret vil blive båret i de vågne timer i 7 dage, undtagen ved badning eller svømning.
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
6-minutters gangtest for aerob udholdenhed; fra Senior Fitness Test . Længere gået distance indikerer bedre fysisk funktion.
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
30-s stolestandstest
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
30-s stolestandstest for underkroppens styrke; fra Senior Fitness Test . Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af (GLTEQ) Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire 66 . Denne foranstaltning beder deltagerne om selv at rapportere hyppigheden og varigheden af ​​let, moderat, kraftig aerob PA- og modstandstræning i en typisk uge.
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Funktionel vurdering af kræftterapi-Generelt
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Livskvalitet vil blive vurderet ved den validerede Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), som består af fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og socialt velvære. trivsel (SWB). 75
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
FAKTA-træthed
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Træthed vil blive vurderet ved den validerede FACT-Fatigue (FACT-F) skala, som inkluderer de 27 punkter fra FACT-G skalaen plus 13-element træthedsunderskalaen.
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Reflekterende, regulatoriske og refleksive processer
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Standardmål fra M-PAC-rammen vil blive vurderet, herunder reflekterende holdningsprocesser og opfattet kapacitet og mulighed på en 7-punkts bipolær Likert-skala.
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Sundhedstjenestens udnyttelsesopgørelse
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Sundhedsøkonomisk evaluering-omkostninger vil blive sporet ved hjælp af Health Service Utilization Inventory med henblik på at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse. De trinvise omkostninger ved interventionen vil blive estimeret og sammenlignet med ændringer i brugsværdier konverteret fra EQ5D-resultater for at evaluere de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår for PA+BC. Denne undersøgelse vil blive udført fra den canadiske offentlige sundhedsbetaler og deltagerens perspektiv. Denne opgørelse vil blive delvist udfyldt af hver deltager såvel som medlemmer af forskerholdet. Deltagerne vil udfylde Health-Service Utilization Inventory, og forskerholdet vil udfylde iMTA Productivity Cost Questionnaire.
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
iMTA-spørgeskema om produktivitetsomkostninger
Tidsramme: T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Health Economics Evaluation-Costs vil blive sporet ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire med henblik på at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse. De trinvise omkostninger ved interventionen vil blive estimeret og sammenlignet med ændringer i brugsværdier konverteret fra EQ5D-resultater for at evaluere de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår for PA+BC. Denne undersøgelse vil blive udført fra den canadiske offentlige sundhedsbetaler og deltagerens perspektiv. Denne opgørelse vil blive delvist udfyldt af hver deltager såvel som medlemmer af forskerholdet. Deltagerne vil udfylde Health-Service Utilization Inventory, og forskerholdet vil udfylde iMTA Productivity Cost Questionnaire.
T0 (basislinje), T1 (midtpunkt), T2 (efter intervention 6 måneder), T3 (6 måneders opfølgning efter intervention), T4 (1 års opfølgning efter intervention)
Alder
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografisk aldersvariabel vil blive vurderet. Måleenheder er år.
Baseline (T0)
Køn
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografisk variabel af biologisk køn vil blive vurderet. Svarmuligheder er; mand og kvinde.
Baseline (T0)
Køn
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografisk variabel af køn vil blive vurderet. Svarmuligheder omfatter; mand, kvinde og andet (selvrapporteret).
Baseline (T0)
Civilstand
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografisk variabel for civilstand vil blive vurderet. Svarmuligheder er; single, gift, samboer, separeret, enke og skilt.
Baseline (T0)
Højeste uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografisk variabel for højeste uddannelsesniveau vil blive vurderet. Svarmuligheder er; noget gymnasium, afsluttet gymnasiet, noget universitet/højskole, afsluttet universitet/højskole, noget kandidatskole, afsluttet kandidatskole.
Baseline (T0)
Aktuel ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografisk variabel for nuværende beskæftigelsesstatus vil blive vurderet. Svarmuligheder er; handicap, pensionist, deltid, hjemmegående, fuld tid og arbejdsløs.
Baseline (T0)
Etnicitet
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografisk variabel af etnicitet vil blive vurderet. Svarmuligheder er; Hvid, kinesisk, sydasiatisk, sort, filippinsk, latinamerikansk, sydøstasiatisk, arabisk, vestasiatisk, koreansk, japansk og andre.
Baseline (T0)
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografisk variabel for body mass index vil blive vurderet. Måleenheder er højde (ft.) og vægt (lb.). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline (T0)
Medicinsk demografi
Tidsramme: Baseline (T0)
Medicinske variabler omfatter: kræfttype, dato for diagnose, kræftstadium, kræftspredning, behandling, nuværende status, tilbagefald, tilstedeværelse af bivirkninger, kræfts indvirkning på fysisk aktivitet, følgesygdomme og nuværende sygdomsstatus.
Baseline (T0)
Kønsindeks
Tidsramme: Baseline (T0)
Gender Index vil blive brugt til at vurdere kønsrelaterede risikofaktorer.
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 518666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsrådgivning

Abonner