外科手術における一般的な高血糖の予防と治療 (PATCHS Pilot)
手術における一般的な高血糖の予防と治療 (PATCHS): ランダム化対照試験的研究
調査の概要
詳細な説明
手術中の血糖値の上昇は一般的であり、罹患率と死亡率のリスクを劇的に高めます。 これは複数の州規模の品質改善協力活動で確認されており、血糖値の上昇とほぼすべての有害事象のリスク増加との間には単調な関係があることが判明しています。 周術期の血糖管理は糖尿病患者に重点を置く傾向がありますが、非糖尿病患者の 3 分の 2 にもある程度の周術期高血糖が発生します。
最近確認された現象は、同じレベルの高血糖でも、非糖尿病患者は糖尿病患者に比べて死亡および合併症のリスクがはるかに高いということです。 高血糖は通常、糖尿病患者にとって問題であると考えられているため、この発見は高血糖のパラドックスとして説明されています。 残念ながら、インスリンによる治療は高血糖が認識された後にのみ行うことができ、非糖尿病患者は高血糖について監視されていないことが多いため、高血糖は十分に認識されていない可能性があります。 さらに、事後的に高血糖に対処することは、高血糖を予防するほど有害事象の軽減には効果的ではない可能性があります。
少なくとも 1 種類の手術を受ける患者に周術期インスリンを使用する長い歴史があります。 45 年以上にわたり、心臓麻酔科医は心臓手術におけるインスリンとグルコースおよびカリウムの併用 (GIK) の利点をテストしてきました。 糖尿病の有無にかかわらず2,000人以上の患者を含む30件以上のRCTにおいて、GIKの予防は安全であることが示されており、製剤にグルコースが含まれていることにより二次的に低血糖を経験した参加者は200人に1人未満でした。 さらに、これらの研究では、外科的に誘発された炎症が大幅に減少し、多くの場合、臨床転帰が大幅に改善されることがわかりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 入院を伴う4時間以上の腹部手術を受ける予定の患者
- UWMC - モントレークの患者
3. 自分自身で医療上の決定を下す:患者は医療チームによって決定能力があるとみなされ、配偶者、パートナー、介護者などの代理人が代わりに決定を下すことはありません。 例には、重度の認知症またはその他の認知制限のある患者が含まれます
除外基準:
- -術前評価中の糖尿病またはグルコース恒常性の変化の既知の診断(単回空腹時血糖≧126 mg/dLまたはHbA1C≧6.5パーセント)。
慢性腎臓病(中等度から重度、またはそれ以上)の既知の診断
- スクリーニング後6か月以内のBMPが必要です。 ステージ 3b (中等度から重度) またはそれ以上の腎臓病を患っている患者 (すなわち、 eGFR ≤ 30) は除外されます。 6 か月以内のいずれかの時点でカリウム測定値が 5.5 を超えた患者も除外されます。
- 慢性全身ステロイドを受けている患者。
- 心臓または固形臓器の移植手術を受けている患者。
- 手術は4時間以内に終わる予定。
- 外来手術
- 妊娠中の人
- 現在のウィスコンシン大学医学部またはウィスコンシン大学歯学部のレジデントおよびフェロー
- カリウム、ブドウ糖、インスリン、またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 別の治療研究への登録
- 重度の基礎医学的または精神医学的状態、認知症、精神状態の変化、または患者が計画された治療を受けるか耐える能力、インフォームド・コンセントを理解する能力、または治験責任医師の意見では患者の参加が禁忌となる能力を損なう問題。研究、または研究結果を混乱させる可能性があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:標準治療
標準治療/プラセボ群の被験者には、通常のクリスタロイドのみが投与されます。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:GIK
グルコース、インスリン、カリウム(GIK)群の被験者には、GIK を添加した通常のクリスタロイドが投与されます。
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プラセボ
GIK 製剤: 100 g/L グルコース、33 U/L インスリン、および 40 mmol/L KCl 参照 PMID: 32151220。 製剤では、参考研究から配合溶質の組み合わせが 50% 削減されており、末梢 IV を介した投与が可能になります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日間の臨床 NSQIP 定義の重篤な有害事象
時間枠:30日
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予想される大規模な RCT の結果を裏付ける標準偏差を推定する 30 日間の臨床 NSQIP で定義された重篤な有害事象
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30日
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患者のコンプライアンス/負担
時間枠:1日
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患者の拒否イベント数と登録者数
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1日
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対象集団を採用する能力
時間枠:1日
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1 か月あたりのスクリーニング患者数と 1 か月あたりの登録患者数
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1日
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プロバイダーのコンプライアンス/負担
時間枠:1
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GIK が 20 分間に停止した回数
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1
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安全性
時間枠:1日
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少なくとも治療に関連している可能性があると考えられる AE および SAE の数、および関連する AE の種類
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血糖および低血糖イベントの数
時間枠:1日
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高血糖(血糖値>180)および低血糖(血糖値<70)
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1日
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入院期間
時間枠:30日
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術後数日で定義
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の炎症
時間枠:1日
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C-reactiev タンパク質の検査値を収集する
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1日
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術後の炎症
時間枠:1日
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血球数 (CBC) 検査値を収集する
|
1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Flum, MD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00019463
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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