- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624956
Zapobieganie i leczenie częstej hiperglikemii w chirurgii (PATCHS Pilot)
Zapobieganie i leczenie częstej hiperglikemii podczas zabiegów chirurgicznych (PATCHS): randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwyższony poziom glukozy podczas operacji jest zjawiskiem powszechnym i radykalnie zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Stwierdzono to w ramach wielu ogólnostanowych współpracy na rzecz poprawy jakości, gdzie stwierdzono monotoniczną zależność między podwyższonym poziomem glukozy a wyższym ryzykiem wystąpienia prawie wszystkich zdarzeń niepożądanych. Chociaż okołooperacyjna kontrola glikemii koncentruje się zwykle na osobach chorych na cukrzycę, pewien stopień hiperglikemii w okresie okołooperacyjnym występuje aż u dwóch trzecich pacjentów bez cukrzycy.
Niedawno zidentyfikowanym zjawiskiem jest to, że przy tym samym poziomie hiperglikemii u pacjentów bez cukrzycy ryzyko zgonu i powikłań jest znacznie większe w porównaniu z pacjentami chorymi na cukrzycę. Biorąc pod uwagę, że hiperglikemię zwykle uważa się za problem osób chorych na cukrzycę, odkrycie to opisano jako paradoks hiperglikemii. Niestety leczenie insuliną można wdrożyć dopiero po rozpoznaniu hiperglikemii, a ponieważ u pacjentów bez cukrzycy często nie monitoruje się pod kątem hiperglikemii, hiperglikemia prawdopodobnie będzie niedostatecznie rozpoznana. Co więcej, leczenie hiperglikemii po fakcie może nie być tak skuteczne w ograniczaniu działań niepożądanych, jak zapobieganie hiperglikemii.
Stosowanie insuliny w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych co najmniej jednemu rodzajowi operacji ma długą historię. Od ponad 45 lat anestezjolodzy kardiolodzy testują korzyści płynące ze stosowania insuliny w połączeniu z glukozą i potasem (GIK) w kardiochirurgii. W ponad 30 RCT, w tym u ponad 2000 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, wykazano, że profilaktyka GIK jest bezpieczna, a u < 1 na 200 uczestników wystąpiła hipoglikemia w wyniku włączenia glukozy do preparatu. Co więcej, badania te wykazały duże zmniejszenie chirurgicznie wywołanego stanu zapalnego i często znaczną poprawę wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej, których przyjęcie do szpitala zaplanowano na dłużej niż 4 godziny
- Pacjenci UWMC – Montlake
3. Podejmuje własne decyzje medyczne: zespół medyczny uznaje, że pacjent ma zdolność decyzyjną i nie ma osoby zastępczej, takiej jak małżonek, partner lub opiekun, podejmującej decyzję w jego imieniu. Przykładami są pacjenci z ciężką demencją lub innymi ograniczeniami poznawczymi
Kryteria wykluczenia:
- Znana diagnoza cukrzycy lub zmieniona homeostaza glukozy podczas oceny przedoperacyjnej (pojedynczy poziom cukru we krwi na czczo ≥126 mg/dl lub HbA1C ≥6,5 procent).
Znana diagnoza przewlekłej choroby nerek (umiarkowana do ciężkiej lub gorsza)
- Wymagane jest BMP w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci z chorobą nerek w stopniu 3b (umiarkowanym do ciężkiego) lub gorszym (tj. eGFR ≤ 30) zostaną wykluczone. Pacjenci, u których poziom potasu w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy będzie większy niż 5,5, również zostaną wykluczeni.
- Pacjenci otrzymujący przewlekłe steroidy ogólnoustrojowe.
- Pacjenci poddawani zabiegom przeszczepiania serca lub narządów miąższowych.
- Operacja planowana miała trwać niecałe 4 godziny.
- Chirurgia ambulatoryjna
- Osoby w ciąży
- Obecni rezydenci i współpracownicy UW Medicine lub UW Dentistry
- Znana nadwrażliwość na potas, glukozę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Zapisy do kolejnego badania terapeutycznego
- Każdy poważny stan chorobowy lub psychiczny, demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek problem, który mógłby mieć wpływ na zdolność pacjenta do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia, zrozumienia świadomej zgody lub który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu. badania lub które mogłyby zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowa opieka
Pacjenci w grupie leczenia standardowego/placebo będą otrzymywać wyłącznie zwykłe krystaloidy.
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: GIK
Pacjenci w grupie otrzymującej glukozę, insulinę i potas (GIK) będą otrzymywać zwykłe krystaloidy z dodatkiem GIK.
|
placebo
Preparat GIK: 100 g/L glukozy, 33 U/L insuliny i 40 mmol/L KCl Numer referencyjny PMID: 32151220. Preparat zapewnia 50% redukcję kombinacji złożonych substancji rozpuszczonych w porównaniu z badaniem referencyjnym, co pozwala na podawanie drogą dożylną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe kliniczne poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane przez NSQIP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oszacować odchylenie standardowe na poparcie przewidywanych RCT na dużą skalę dla wyniku 30-dniowe kliniczne poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane przez NSQIP
|
30 dni
|
|
Zgodność/obciążenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba przypadków odmowy pacjenta w porównaniu z liczbą zarejestrowanych
|
1 dzień
|
|
Możliwość rekrutacji grupy docelowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu w miesiącu w porównaniu z liczbą pacjentów zapisanych w miesiącu
|
1 dzień
|
|
Zgodność/obciążenie dostawcy
Ramy czasowe: 1
|
Liczba zatrzymań GIK na 20 minut
|
1
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba działań niepożądanych i SAE, co do których uważa się, że są co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, a także powiązany typ działań niepożądanych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń hiperglikemicznych i hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
hiper- (BG>180) i hipoglikemiczny (BG <70)
|
1 dzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane w dniach pooperacyjnych
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbierz wartości laboratoryjne białka C-reactiev
|
1 dzień
|
|
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbierz wyniki laboratoryjne dotyczące liczby krwinek (CBC).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperglikemia
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Węglowodany
- Chemikalia nieorganiczne
- Metale, alkalia
- Elementy
- Metale, światło
- Metale
- Cukry
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Proinsulin
- Heksozy
- Monosacharydy
- Insulina
- Glukoza
- Potas
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .