Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie częstej hiperglikemii w chirurgii (PATCHS Pilot)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: David Flum, University of Washington

Zapobieganie i leczenie częstej hiperglikemii podczas zabiegów chirurgicznych (PATCHS): randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem pilotażowego badania PATCH jest ustalenie wykonalności i określenie wielkości próby przyszłego, zakrojonego na dużą skalę, wieloośrodkowego RCT, a także wzmocnienie znanego od dawna profilu bezpieczeństwa glukozy, insuliny i potasu (GIK) oraz zbadanie reakcja fizjologiczna. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie GIK u pacjentów bez cukrzycy poddawanych operacjom jamy brzusznej zmniejszy wskaźniki zachorowalności i zgonów w porównaniu ze standardowym leczeniem. W skrócie, główne interesujące wyniki obejmują oszacowanie odchylenia standardowego (w celu uzyskania szacunkowej wielkości próby) oraz możliwość rekrutacji populacji docelowej, ocenę przestrzegania/obciążenia pacjenta oraz ocenę przestrzegania/obciążenia dostawcy (wykonalność).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwyższony poziom glukozy podczas operacji jest zjawiskiem powszechnym i radykalnie zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Stwierdzono to w ramach wielu ogólnostanowych współpracy na rzecz poprawy jakości, gdzie stwierdzono monotoniczną zależność między podwyższonym poziomem glukozy a wyższym ryzykiem wystąpienia prawie wszystkich zdarzeń niepożądanych. Chociaż okołooperacyjna kontrola glikemii koncentruje się zwykle na osobach chorych na cukrzycę, pewien stopień hiperglikemii w okresie okołooperacyjnym występuje aż u dwóch trzecich pacjentów bez cukrzycy.

Niedawno zidentyfikowanym zjawiskiem jest to, że przy tym samym poziomie hiperglikemii u pacjentów bez cukrzycy ryzyko zgonu i powikłań jest znacznie większe w porównaniu z pacjentami chorymi na cukrzycę. Biorąc pod uwagę, że hiperglikemię zwykle uważa się za problem osób chorych na cukrzycę, odkrycie to opisano jako paradoks hiperglikemii. Niestety leczenie insuliną można wdrożyć dopiero po rozpoznaniu hiperglikemii, a ponieważ u pacjentów bez cukrzycy często nie monitoruje się pod kątem hiperglikemii, hiperglikemia prawdopodobnie będzie niedostatecznie rozpoznana. Co więcej, leczenie hiperglikemii po fakcie może nie być tak skuteczne w ograniczaniu działań niepożądanych, jak zapobieganie hiperglikemii.

Stosowanie insuliny w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych co najmniej jednemu rodzajowi operacji ma długą historię. Od ponad 45 lat anestezjolodzy kardiolodzy testują korzyści płynące ze stosowania insuliny w połączeniu z glukozą i potasem (GIK) w kardiochirurgii. W ponad 30 RCT, w tym u ponad 2000 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, wykazano, że profilaktyka GIK jest bezpieczna, a u < 1 na 200 uczestników wystąpiła hipoglikemia w wyniku włączenia glukozy do preparatu. Co więcej, badania te wykazały duże zmniejszenie chirurgicznie wywołanego stanu zapalnego i często znaczną poprawę wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej, których przyjęcie do szpitala zaplanowano na dłużej niż 4 godziny
  3. Pacjenci UWMC – Montlake

3. Podejmuje własne decyzje medyczne: zespół medyczny uznaje, że pacjent ma zdolność decyzyjną i nie ma osoby zastępczej, takiej jak małżonek, partner lub opiekun, podejmującej decyzję w jego imieniu. Przykładami są pacjenci z ciężką demencją lub innymi ograniczeniami poznawczymi

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana diagnoza cukrzycy lub zmieniona homeostaza glukozy podczas oceny przedoperacyjnej (pojedynczy poziom cukru we krwi na czczo ≥126 mg/dl lub HbA1C ≥6,5 procent).
  2. Znana diagnoza przewlekłej choroby nerek (umiarkowana do ciężkiej lub gorsza)

    • Wymagane jest BMP w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci z chorobą nerek w stopniu 3b (umiarkowanym do ciężkiego) lub gorszym (tj. eGFR ≤ 30) zostaną wykluczone. Pacjenci, u których poziom potasu w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy będzie większy niż 5,5, również zostaną wykluczeni.
  3. Pacjenci otrzymujący przewlekłe steroidy ogólnoustrojowe.
  4. Pacjenci poddawani zabiegom przeszczepiania serca lub narządów miąższowych.
  5. Operacja planowana miała trwać niecałe 4 godziny.
  6. Chirurgia ambulatoryjna
  7. Osoby w ciąży
  8. Obecni rezydenci i współpracownicy UW Medicine lub UW Dentistry
  9. Znana nadwrażliwość na potas, glukozę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  10. Zapisy do kolejnego badania terapeutycznego
  11. Każdy poważny stan chorobowy lub psychiczny, demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek problem, który mógłby mieć wpływ na zdolność pacjenta do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia, zrozumienia świadomej zgody lub który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu. badania lub które mogłyby zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa opieka
Pacjenci w grupie leczenia standardowego/placebo będą otrzymywać wyłącznie zwykłe krystaloidy.
placebo
Aktywny komparator: GIK
Pacjenci w grupie otrzymującej glukozę, insulinę i potas (GIK) będą otrzymywać zwykłe krystaloidy z dodatkiem GIK.
placebo

Preparat GIK: 100 g/L glukozy, 33 U/L insuliny i 40 mmol/L KCl

Numer referencyjny PMID: 32151220. Preparat zapewnia 50% redukcję kombinacji złożonych substancji rozpuszczonych w porównaniu z badaniem referencyjnym, co pozwala na podawanie drogą dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe kliniczne poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane przez NSQIP
Ramy czasowe: 30 dni
Oszacować odchylenie standardowe na poparcie przewidywanych RCT na dużą skalę dla wyniku 30-dniowe kliniczne poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane przez NSQIP
30 dni
Zgodność/obciążenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba przypadków odmowy pacjenta w porównaniu z liczbą zarejestrowanych
1 dzień
Możliwość rekrutacji grupy docelowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu w miesiącu w porównaniu z liczbą pacjentów zapisanych w miesiącu
1 dzień
Zgodność/obciążenie dostawcy
Ramy czasowe: 1
Liczba zatrzymań GIK na 20 minut
1
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba działań niepożądanych i SAE, co do których uważa się, że są co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, a także powiązany typ działań niepożądanych
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hiperglikemicznych i hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
hiper- (BG>180) i hipoglikemiczny (BG <70)
1 dzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane w dniach pooperacyjnych
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbierz wartości laboratoryjne białka C-reactiev
1 dzień
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbierz wyniki laboratoryjne dotyczące liczby krwinek (CBC).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj