Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba běžné hyperglykémie v chirurgii (PATCHS Pilot)

19. února 2026 aktualizováno: David Flum, University of Washington

Prevence a léčba běžné hyperglykémie v chirurgii (PATCHS): Randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie

Pilotní studie PATCH si klade za cíl stanovit proveditelnost a určit velikost vzorku budoucího rozsáhlého RCT na více místech a také posílit dlouhodobě známý bezpečnostní profil glukózy, inzulínu a draslíku (GIK) a prozkoumat fyziologická odpověď. Předpokládáme, že použití GIK u nediabetických pacientů podstupujících břišní operaci sníží míru morbidity a úmrtí ve srovnání se standardní léčbou. Stručně řečeno, primární výstupy, které nás zajímají, zahrnují odhad směrodatné odchylky (k odvození odhadu velikosti vzorku) a schopnost získat cílovou populaci, posouzení souladu/zátěže pacienta a posouzení souladu/zátěže poskytovatele (proveditelnost).

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšené hladiny glukózy během operace jsou běžné a dramaticky zvyšují riziko morbidity a mortality. To bylo zjištěno v mnoha celostátních organizacích pro zlepšení kvality, s monotónním vztahem mezi zvýšenými hladinami glukózy a vyšším rizikem téměř všech nežádoucích účinků. Zatímco perioperační glukózový management má tendenci se zaměřovat na pacienty s diabetem, určitý stupeň peroperační hyperglykémie se vyskytuje až u dvou třetin nediabetických pacientů.

Nedávno zjištěným fenoménem je, že při stejných úrovních hyperglykémie mají nediabetičtí pacienti mnohem větší riziko úmrtí a komplikací ve srovnání s pacienty s diabetem. Vzhledem k tomu, že hyperglykémie je typicky považována za problém pro lidi s diabetem, bylo toto zjištění popsáno jako paradox hyperglykémie. Bohužel k léčbě inzulinem může dojít až poté, co byla rozpoznána hyperglykémie, a protože nediabetičtí pacienti často nejsou sledováni na hyperglykémii, je pravděpodobné, že hyperglykémie bude nedostatečně rozpoznána. Navíc, řešení hyperglykémie po faktu nemusí být tak účinné při snižování nežádoucích jevů jako prevence hyperglykémie.

Existuje dlouhá historie používání peroperačního inzulínu u pacientů podstupujících alespoň jeden typ operace. Srdeční anesteziologové již více než 45 let testují výhody inzulínu v kombinaci s glukózou a draslíkem (GIK) v kardiochirurgii. Ve více než 30 RCT, včetně více než 2 000 pacientů s diabetem a bez něj, se profylaxe GIK ukázala jako bezpečná, přičemž < 1 z 200 účastníků zaznamenal hypoglykémii sekundární k zahrnutí glukózy do přípravku. Kromě toho tyto studie zjistily velké snížení chirurgicky vyvolaného zánětu a často významné zlepšení klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti podstupující operaci břicha plánovali trvat déle než 4 hodiny s hospitalizací
  3. Pacienti na UWMC - Montlake

3. Dělá svá vlastní lékařská rozhodnutí: lékařský tým má za to, že pacient má rozhodovací pravomoc a nemá náhradníka, jako je manžel, partner nebo opatrovník, kteří by za něj rozhodovali. Příklady zahrnují pacienty s těžkou demencí nebo jinými kognitivními omezeními

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza diabetu nebo změněná glukózová homeostáza během předoperačního hodnocení (jediná hladina cukru v krvi nalačno≥126 mg/dl nebo HbA1C≥6,5 procenta).
  2. Známá diagnóza chronického onemocnění ledvin (středně těžké až těžké nebo horší)

    • BMP je vyžadováno do 6 měsíců od screeningu. Pacienti s onemocněním ledvin ve stádiu 3b (středně těžké až těžké) nebo horším (tj. eGFR ≤ 30) bude vyloučena. Pacienti s hodnotou draslíku vyšší než 5,5 v kterémkoli okamžiku během 6měsíčního období budou také vyloučeni.
  3. Pacienti užívající chronické systémové steroidy.
  4. Pacienti podstupující transplantaci srdce nebo pevných orgánů.
  5. Operace měla trvat méně než 4 hodiny.
  6. Ambulantní chirurgie
  7. Těhotné osoby
  8. Současní obyvatelé a spolupracovníci UW Medicine nebo UW Dentistry
  9. Známá přecitlivělost na draslík, glukózu, inzulín nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  10. Zápis do další terapeutické studie
  11. Jakýkoli závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli problém, který by narušil schopnost pacienta přijmout nebo tolerovat plánovanou léčbu, porozumět informovanému souhlasu nebo který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval pacientovu účast na studie nebo by to zmátlo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní péče
Subjekty v rameni se standardní péčí/placebem budou dostávat pouze běžný krystaloid.
placebo
Aktivní komparátor: GIK
Subjekty v rameni s glukózou, inzulínem a draslíkem (GIK) budou dostávat běžný krystaloid s přidaným GIK.
placebo

Formulace GIK: 100 g/l glukózy, 33 U/l inzulínu a 40 mmol/l KCl

Referenční PMID: 32151220. Formulace představuje 50% snížení v kombinaci složených rozpuštěných látek z referenční studie, což umožňuje podávání prostřednictvím periferní IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní klinické závažné nežádoucí příhody definované NSQIP
Časové okno: 30 dní
Odhadněte standardní odchylku na podporu očekávané rozsáhlé RCT pro výsledek 30denní klinické NSQIP definované závažné nežádoucí příhody
30 dní
Compliance/zátěž pacienta
Časové okno: 1 den
Počet případů odmítnutí pacientů vs
1 den
Schopnost rekrutovat cílovou populaci
Časové okno: 1 den
Počet pacientů vyšetřených za měsíc vs. počet pacientů zapsaných za měsíc
1 den
Soulad/zátěž poskytovatele
Časové okno: 1
Počet zastavení GIK na 20 minut
1
Bezpečnost
Časové okno: 1 den
Počet AE a SAE, o nichž se předpokládá, že alespoň možná souvisí s léčbou, stejně jako související typ AE
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hyperglykemických a hypoglykemických příhod
Časové okno: 1 den
hyper- (BG>180) a hypoglykemický (BG <70)
1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Definováno v pooperačních dnech
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zánět
Časové okno: 1 den
Shromážděte laboratorní hodnoty proteinu C-reactiev
1 den
Pooperační zánět
Časové okno: 1 den
Odeberte laboratorní hodnoty počtu krvinek (CBC).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit