- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06624956
Prevence a léčba běžné hyperglykémie v chirurgii (PATCHS Pilot)
Prevence a léčba běžné hyperglykémie v chirurgii (PATCHS): Randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšené hladiny glukózy během operace jsou běžné a dramaticky zvyšují riziko morbidity a mortality. To bylo zjištěno v mnoha celostátních organizacích pro zlepšení kvality, s monotónním vztahem mezi zvýšenými hladinami glukózy a vyšším rizikem téměř všech nežádoucích účinků. Zatímco perioperační glukózový management má tendenci se zaměřovat na pacienty s diabetem, určitý stupeň peroperační hyperglykémie se vyskytuje až u dvou třetin nediabetických pacientů.
Nedávno zjištěným fenoménem je, že při stejných úrovních hyperglykémie mají nediabetičtí pacienti mnohem větší riziko úmrtí a komplikací ve srovnání s pacienty s diabetem. Vzhledem k tomu, že hyperglykémie je typicky považována za problém pro lidi s diabetem, bylo toto zjištění popsáno jako paradox hyperglykémie. Bohužel k léčbě inzulinem může dojít až poté, co byla rozpoznána hyperglykémie, a protože nediabetičtí pacienti často nejsou sledováni na hyperglykémii, je pravděpodobné, že hyperglykémie bude nedostatečně rozpoznána. Navíc, řešení hyperglykémie po faktu nemusí být tak účinné při snižování nežádoucích jevů jako prevence hyperglykémie.
Existuje dlouhá historie používání peroperačního inzulínu u pacientů podstupujících alespoň jeden typ operace. Srdeční anesteziologové již více než 45 let testují výhody inzulínu v kombinaci s glukózou a draslíkem (GIK) v kardiochirurgii. Ve více než 30 RCT, včetně více než 2 000 pacientů s diabetem a bez něj, se profylaxe GIK ukázala jako bezpečná, přičemž < 1 z 200 účastníků zaznamenal hypoglykémii sekundární k zahrnutí glukózy do přípravku. Kromě toho tyto studie zjistily velké snížení chirurgicky vyvolaného zánětu a často významné zlepšení klinických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující operaci břicha plánovali trvat déle než 4 hodiny s hospitalizací
- Pacienti na UWMC - Montlake
3. Dělá svá vlastní lékařská rozhodnutí: lékařský tým má za to, že pacient má rozhodovací pravomoc a nemá náhradníka, jako je manžel, partner nebo opatrovník, kteří by za něj rozhodovali. Příklady zahrnují pacienty s těžkou demencí nebo jinými kognitivními omezeními
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza diabetu nebo změněná glukózová homeostáza během předoperačního hodnocení (jediná hladina cukru v krvi nalačno≥126 mg/dl nebo HbA1C≥6,5 procenta).
Známá diagnóza chronického onemocnění ledvin (středně těžké až těžké nebo horší)
- BMP je vyžadováno do 6 měsíců od screeningu. Pacienti s onemocněním ledvin ve stádiu 3b (středně těžké až těžké) nebo horším (tj. eGFR ≤ 30) bude vyloučena. Pacienti s hodnotou draslíku vyšší než 5,5 v kterémkoli okamžiku během 6měsíčního období budou také vyloučeni.
- Pacienti užívající chronické systémové steroidy.
- Pacienti podstupující transplantaci srdce nebo pevných orgánů.
- Operace měla trvat méně než 4 hodiny.
- Ambulantní chirurgie
- Těhotné osoby
- Současní obyvatelé a spolupracovníci UW Medicine nebo UW Dentistry
- Známá přecitlivělost na draslík, glukózu, inzulín nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Zápis do další terapeutické studie
- Jakýkoli závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli problém, který by narušil schopnost pacienta přijmout nebo tolerovat plánovanou léčbu, porozumět informovanému souhlasu nebo který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval pacientovu účast na studie nebo by to zmátlo výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Subjekty v rameni se standardní péčí/placebem budou dostávat pouze běžný krystaloid.
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: GIK
Subjekty v rameni s glukózou, inzulínem a draslíkem (GIK) budou dostávat běžný krystaloid s přidaným GIK.
|
placebo
Formulace GIK: 100 g/l glukózy, 33 U/l inzulínu a 40 mmol/l KCl Referenční PMID: 32151220. Formulace představuje 50% snížení v kombinaci složených rozpuštěných látek z referenční studie, což umožňuje podávání prostřednictvím periferní IV. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní klinické závažné nežádoucí příhody definované NSQIP
Časové okno: 30 dní
|
Odhadněte standardní odchylku na podporu očekávané rozsáhlé RCT pro výsledek 30denní klinické NSQIP definované závažné nežádoucí příhody
|
30 dní
|
|
Compliance/zátěž pacienta
Časové okno: 1 den
|
Počet případů odmítnutí pacientů vs
|
1 den
|
|
Schopnost rekrutovat cílovou populaci
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů vyšetřených za měsíc vs. počet pacientů zapsaných za měsíc
|
1 den
|
|
Soulad/zátěž poskytovatele
Časové okno: 1
|
Počet zastavení GIK na 20 minut
|
1
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 den
|
Počet AE a SAE, o nichž se předpokládá, že alespoň možná souvisí s léčbou, stejně jako související typ AE
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hyperglykemických a hypoglykemických příhod
Časové okno: 1 den
|
hyper- (BG>180) a hypoglykemický (BG <70)
|
1 den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Definováno v pooperačních dnech
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zánět
Časové okno: 1 den
|
Shromážděte laboratorní hodnoty proteinu C-reactiev
|
1 den
|
|
Pooperační zánět
Časové okno: 1 den
|
Odeberte laboratorní hodnoty počtu krvinek (CBC).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperglykémie
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Uhlohydráty
- Anorganické chemikálie
- Kovy, alkálie
- Prvky
- Kovy, světlo
- Kovy
- Cukry
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Proinsulin
- Hexózy
- Monosacharidy
- Inzulín
- Glukóza
- Draslík
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .