Prevención y tratamiento de la hiperglucemia común en cirugía (PATCHS Pilot)
Prevención y tratamiento de la hiperglucemia común en cirugía (PATCHS): un estudio piloto controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles elevados de glucosa durante la cirugía son comunes y aumentan dramáticamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Esto se ha identificado en múltiples colaboraciones para mejorar la calidad en todo el estado, con una relación monótona entre niveles elevados de glucosa y mayores riesgos de casi todos los eventos adversos. Si bien el control perioperatorio de la glucosa tiende a centrarse en aquellos con diabetes, cierto grado de hiperglucemia perioperatoria ocurre hasta en dos tercios de los pacientes no diabéticos.
Un fenómeno identificado recientemente es que, a los mismos niveles de hiperglucemia, los pacientes no diabéticos tienen un riesgo mucho mayor de muerte y complicaciones en comparación con los pacientes con diabetes. Dado que la hiperglucemia suele considerarse un problema para las personas con diabetes, este hallazgo se ha descrito como una paradoja de la hiperglucemia. Desafortunadamente, el tratamiento con insulina sólo puede realizarse después de que se ha reconocido la hiperglucemia y, dado que los pacientes no diabéticos a menudo no son monitoreados para detectar hiperglucemia, es probable que la hiperglucemia no se reconozca lo suficiente. Además, abordar la hiperglucemia a posteriori puede no ser tan eficaz para reducir los eventos adversos como prevenir la hiperglucemia.
Existe una larga historia de uso de insulina perioperatoria en pacientes sometidos a al menos un tipo de cirugía. Durante más de 45 años, los anestesiólogos cardíacos han estado probando los beneficios de la insulina combinada con glucosa y potasio (GIK) en cirugía cardíaca. En más de 30 ECA, que incluyeron a más de 2000 pacientes con y sin diabetes, se demostró que la profilaxis con GIK es segura, y < 1 de cada 200 participantes experimentó hipoglucemia secundaria a la inclusión de glucosa en la formulación. Además, estos estudios han encontrado grandes reducciones en la inflamación inducida quirúrgicamente y, a menudo, mejoras significativas en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal con una duración prevista de más de 4 horas con ingreso hospitalario
- Pacientes en UWMC - Montlake
3. Toma sus propias decisiones médicas: el equipo médico considera que el paciente tiene capacidad de decisión y no tiene un sustituto, como un cónyuge, pareja o cuidador, que tome la decisión en su nombre. Los ejemplos incluyen pacientes con demencia grave u otras limitaciones cognitivas.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico conocido de diabetes o alteración de la homeostasis de la glucosa durante la evaluación preoperatoria (azúcar en sangre en ayunas única ≥126 mg/dL o HbA1C≥6,5 por ciento).
Diagnóstico conocido de enfermedad renal crónica (moderada a grave o peor)
- Se requiere BMP dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación. Pacientes con enfermedad renal en etapa 3b (moderada a grave) o peor (es decir, Se excluirá eGFR ≤ 30). También se excluirán los pacientes con una lectura de potasio superior a 5,5 en cualquier momento dentro del período de 6 meses.
- Pacientes que reciben esteroides sistémicos crónicos.
- Pacientes sometidos a procedimientos de trasplante cardíaco o de órganos sólidos.
- La cirugía estaba prevista para durar menos de 4 horas.
- Cirugía ambulatoria
- personas embarazadas
- Residentes y becarios actuales de Medicina o Odontología de la Universidad de Washington
- Hipersensibilidad conocida al potasio, glucosa, insulina o cualquiera de sus excipientes.
- Inscripción en otro estudio terapéutico.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente grave, demencia, estado mental alterado o cualquier problema que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir o tolerar el tratamiento planificado, para comprender el consentimiento informado o que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación del paciente en el estudio o que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
Los sujetos del grupo de atención estándar/placebo recibirán solo cristaloides regulares.
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placebo
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Comparador activo: GIK
Los sujetos del grupo de glucosa, insulina y potasio (GIK) recibirán cristaloides regulares con GIK agregado.
|
placebo
Formulación GIK: 100 g/L de glucosa, 33 U/L de insulina y 40 mmol/L de KCl Referencia PMID: 32151220. La formulación representa una reducción del 50 % en la combinación de solutos compuestos del estudio de referencia, lo que permite la administración por vía intravenosa periférica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves definidos por el NSQIP clínico de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estimar la desviación estándar en apoyo de los ECA anticipados a gran escala para el resultado Eventos adversos graves definidos por el NSQIP clínico de 30 días
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30 dias
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Cumplimiento/carga del paciente
Periodo de tiempo: 1 dia
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Número de eventos de rechazo de pacientes versus inscritos
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1 dia
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Capacidad para reclutar a la población objetivo.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Número de pacientes examinados por mes versus número de pacientes inscritos por mes
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1 dia
|
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Cumplimiento/carga del proveedor
Periodo de tiempo: 1
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Número de veces que GIK se detuvo durante 20 minutos
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1
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 dia
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Número de EA y EAG que se cree que están al menos posiblemente relacionados con el tratamiento, así como el tipo de EA asociado
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de hiperglucemia e hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 dia
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hiperglucemia (glucemia>180) e hipoglucemia (glucemia <70)
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1 dia
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido en los días postoperatorios
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 dia
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Recoger valores de laboratorio de proteína C reactiva
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1 dia
|
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Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 dia
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Recoger valores de laboratorio del recuento de células sanguíneas (CBC)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperglucemia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Carbohidratos
- Químicos inorgánicos
- Metales, álcali
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Azúcar
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Hexisos
- Monosacáridos
- Insulina
- Glucosa
- Potasio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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