Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af almindelig hyperglykæmi i kirurgi (PATCHS Pilot)

19. februar 2026 opdateret af: David Flum, University of Washington

Forebyggelse og behandling af almindelig hyperglykæmi i kirurgi (PATCHS): et randomiseret, kontrolleret pilotstudie

PATCH-pilotforsøget har til formål at etablere gennemførlighed og bestemme prøvestørrelsen af ​​en fremtidig, storstilet, multi-site RCT, samt at styrke den langvarige kendte sikkerhedsprofil for glucose, insulin og kalium (GIK) og udforske fysiologisk respons. Vi antager, at brugen af ​​GIK hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår abdominal kirurgi, vil reducere frekvensen af ​​sygelighed og død sammenlignet med standardbehandling. Kort sagt omfatter primære resultater af interesse estimering af standardafvigelsen (for at udlede en estimering af stikprøvestørrelse) og evnen til at rekruttere målpopulation, vurdering af patientcompliance/byrde og vurdering af udbyderens compliance/byrde (gennemførlighed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjede glukoseniveauer under operation er almindelige og øger dramatisk risikoen for morbiditet og dødelighed. Dette er blevet identificeret i flere statsdækkende kvalitetsforbedringssamarbejder med et monotont forhold mellem øgede glukoseniveauer og højere risiko for næsten alle uønskede hændelser. Mens perioperativ glukosestyring har en tendens til at fokusere på dem med diabetes, forekommer en vis grad af perioperativ hyperglykæmi hos så meget som to tredjedele af ikke-diabetiske patienter.

Et nyligt identificeret fænomen er, at ikke-diabetiske patienter ved de samme niveauer af hyperglykæmi har en meget større risiko for død og komplikationer sammenlignet med patienter med diabetes. I betragtning af at hyperglykæmi typisk betragtes som et problem for mennesker med diabetes, er dette fund blevet beskrevet som et hyperglykæmi-paradoks. Desværre kan behandling med insulin kun ske, efter at hyperglykæmi er blevet erkendt, og da ikke-diabetespatienter ofte ikke monitoreres for hyperglykæmi, er hyperglykæmi sandsynligvis underkendt. Desuden er det muligvis ikke så effektivt at behandle hyperglykæmi i efterhånden til at reducere uønskede hændelser som at forhindre hyperglykæmi.

Der er en lang historie med brug af perioperativ insulin hos patienter, der gennemgår mindst én type operation. I over 45 år har hjerteanæstesiologer testet fordelene ved insulin kombineret med glukose og kalium (GIK) i hjertekirurgi. I mere end 30 RCT'er, herunder mere end 2000 patienter med og uden diabetes, har GIK-profylakse vist sig at være sikker, hvor < 1 ud af 200 deltagere oplevede hypoglykæmi sekundært til inklusion af glucose i formuleringen. Desuden har disse undersøgelser fundet store reduktioner i kirurgisk induceret inflammation og ofte signifikante forbedringer i kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre
  2. Patienter, der skulle gennemgå en abdominal operation, planlagde at vare mere end 4 timer med indlæggelse
  3. Patienter på UWMC - Montlake

3. Træffer deres egne medicinske beslutninger: patienten anses for at have beslutningsevne af det medicinske team og har ikke en surrogat, såsom en ægtefælle, partner eller vicevært, der træffer beslutningen på deres vegne. Eksempler omfatter patienter med svær demens eller andre kognitive begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af diabetes eller ændret glukosehomeostase under præoperativ evaluering (enkelt fastende blodsukker≥126 mg/dL eller HbA1C≥6,5 procent).

  2. Kendt diagnose af kronisk nyresygdom (moderat til svær eller værre)

    • BMP inden for 6 måneder efter screening er påkrævet. Patienter med stadium 3b (moderat til svær) nyresygdom eller værre (dvs. eGFR ≤ 30) vil blive udelukket. Patienter med en kaliumværdi på mere end 5,5 på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6-månedersperioden vil også blive udelukket.
  3. Patienter, der får kroniske systemiske steroider.
  4. Patienter, der gennemgår hjerte- eller solidorgantransplantationsprocedurer.
  5. Operationen var planlagt til at vare mindre end 4 timer.
  6. Ambulant operation
  7. Gravide mennesker
  8. Nuværende UW Medicine eller UW Dentistry beboere og stipendiater
  9. Kendt overfølsomhed over for kalium, glucose, insulin eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer.
  10. Tilmelding til en anden terapeutisk undersøgelse
  11. Enhver alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, demens, ændret mental status eller ethvert problem, der ville forringe patientens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling, at forstå informeret samtykke, eller som efter investigators mening ville kontraindicere patientens deltagelse i undersøgelsen eller det ville forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardpleje
Forsøgspersoner i standardbehandling/placebo-armen vil kun modtage almindelig krystalloid.
Medicin: Krystalloid infusion
placebo
Aktiv komparator: GIK
Forsøgspersoner i glukose-, insulin- og kalium-armen (GIK) vil modtage regelmæssig krystalloid med GIK tilføjet.
Medicin: Krystalloid infusion
placebo
Medicin: glukose, insulin og kalium (GIK)

GIK-formulering: 100 g/L glucose, 33 U/L insulin og 40 mmol/L KCl

Reference PMID: 32151220. Formuleringen repræsenterer en 50 % reduktion i kombinationen af ​​sammensat opløst stof fra referenceundersøgelsen, som muliggør administration via perifer IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages klinisk NSQIP-definerede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Estimer standardafvigelsen til støtte for forventet, storstilet RCT for resultatet 30-dages klinisk NSQIP-definerede alvorlige bivirkninger
30 dage
Patient compliance/byrde
Tidsramme: 1 dag
Antal hændelser med patientafvisning vs. tilmeldte
1 dag
Evne til at rekruttere målgruppen
Tidsramme: 1 dag
Antal screenede patienter pr. måned vs. antal patienter indskrevet pr. måned
1 dag
Udbyder compliance/byrde
Tidsramme: 1
Antal gange GIK stoppede i 20 minutter
1
Sikkerhed
Tidsramme: 1 dag
Antal AE'er og SAE'er, der menes at være i det mindste muligvis relateret til behandling, såvel som tilhørende AE-type
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hyperglykæmiske og hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 1 dag
hyper- (BG>180) og hypoglykæmisk (BG <70)
1 dag
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
Defineret i post-op dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ betændelse
Tidsramme: 1 dag
Indsaml C-reaktive proteinlaboratorieværdier
1 dag
Postoperativ betændelse
Tidsramme: 1 dag
Indsaml laboratorieværdier for blodcelletal (CBC).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner