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Prévention et traitement de l'hyperglycémie courante en chirurgie (PATCHS Pilot)

19 février 2026 mis à jour par: David Flum, University of Washington

Prévention et traitement de l'hyperglycémie courante en chirurgie (PATCHS) : une étude pilote randomisée et contrôlée

L'essai pilote PATCH vise à établir la faisabilité et à déterminer la taille de l'échantillon d'un futur ECR multisite à grande échelle, ainsi qu'à renforcer le profil d'innocuité connu de longue date du glucose, de l'insuline et du potassium (GIK) et à explorer les réponse physiologique. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du GIK chez les patients non diabétiques subissant une chirurgie abdominale réduira les taux de morbidité et de décès par rapport au traitement standard. En bref, les principaux résultats d'intérêt comprennent l'estimation de l'écart type (pour dériver une estimation de la taille de l'échantillon) et la capacité à recruter la population cible, l'évaluation de l'observance/du fardeau des patients et l'évaluation de l'observance/du fardeau des prestataires (faisabilité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des taux de glucose élevés pendant une intervention chirurgicale sont courants et augmentent considérablement le risque de morbidité et de mortalité. Cela a été identifié dans plusieurs collaborations d'amélioration de la qualité à l'échelle de l'État, avec une relation monotone entre l'augmentation des niveaux de glucose et des risques plus élevés de presque tous les événements indésirables. Alors que la gestion périopératoire de la glycémie a tendance à se concentrer sur les personnes diabétiques, un certain degré d'hyperglycémie périopératoire survient chez jusqu'à deux tiers des patients non diabétiques.

Un phénomène récemment identifié est que, aux mêmes niveaux d'hyperglycémie, les patients non diabétiques présentent un risque de décès et de complications beaucoup plus élevé que les patients diabétiques. Étant donné que l’hyperglycémie est généralement considérée comme un problème chez les personnes atteintes de diabète, cette découverte a été décrite comme un paradoxe de l’hyperglycémie. Malheureusement, le traitement à l'insuline ne peut avoir lieu qu'après que l'hyperglycémie a été reconnue, et comme les patients non diabétiques ne sont souvent pas surveillés pour l'hyperglycémie, l'hyperglycémie est susceptible d'être sous-reconnue. De plus, traiter l’hyperglycémie après coup pourrait ne pas être aussi efficace pour réduire les événements indésirables que prévenir l’hyperglycémie.

Il existe une longue histoire d'utilisation d'insuline périopératoire chez les patients subissant au moins un type de chirurgie. Depuis plus de 45 ans, les anesthésiologistes cardiaques testent les bienfaits de l’insuline associée au glucose et au potassium (GIK) en chirurgie cardiaque. Dans plus de 30 ECR, incluant plus de 2 000 patients diabétiques ou non, la prophylaxie GIK s'est avérée sûre, avec < 1 participant sur 200 souffrant d'hypoglycémie secondaire à l'inclusion de glucose dans la formulation. De plus, ces études ont révélé d’importantes réductions de l’inflammation induite chirurgicalement et des améliorations souvent significatives des résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes de 18 ans ou plus
  2. Patients subissant une chirurgie abdominale dont la durée est prévue supérieure à 4 heures avec une hospitalisation
  3. Patients à l'UWMC - Montlake

3. Prend ses propres décisions médicales : le patient est considéré comme ayant la capacité de décision par l'équipe médicale et n'a pas de substitut tel qu'un conjoint, un partenaire ou un tuteur qui prend la décision en son nom. Les exemples incluent les patients souffrant de démence sévère ou d’autres limitations cognitives

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic connu de diabète ou d'homéostasie altérée du glucose lors de l'évaluation préopératoire (glycémie à jeun unique ≥ 126 mg/dL ou HbA1C ≥ 6,5 %).

  2. Diagnostic connu de maladie rénale chronique (modérée à sévère ou pire)

    • Un BMP dans les 6 mois suivant le dépistage est requis. Patients atteints d'une maladie rénale de stade 3b (modérée à sévère) ou pire (c.-à-d. eGFR ≤ 30) sera exclu. Les patients avec un taux de potassium supérieur à 5,5 à tout moment au cours de la période de 6 mois seront également exclus.
  3. Patients recevant des stéroïdes systémiques chroniques.
  4. Patients subissant des procédures de transplantation cardiaque ou d'organe solide.
  5. Chirurgie prévue pour durer moins de 4 heures.
  6. Chirurgie ambulatoire
  7. Personnes enceintes
  8. Résidents et boursiers actuels de l'UW Medicine ou de l'UW Dentistry
  9. Hypersensibilité connue au potassium, au glucose, à l'insuline ou à l'un de ses excipients.
  10. Inscription à une autre étude thérapeutique
  11. Tout problème médical ou psychiatrique sous-jacent grave, démence, altération de l'état mental ou tout problème qui nuirait à la capacité du patient à recevoir ou à tolérer le traitement prévu, à comprendre le consentement éclairé ou qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude ou cela fausserait les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins standards
Les sujets du bras soins standard/placebo ne recevront que des cristalloïdes réguliers.
Médicament: Infusion cristalloïde
placebo
Comparateur actif: GIK
Les sujets du bras glucose, insuline et potassium (GIK) recevront des cristalloïdes réguliers avec GIK ajouté.
Médicament: Infusion cristalloïde
placebo
Médicament: glucose, insuline et potassium (GIK)

Formulation GIK : 100 g/L de glucose, 33 U/L d'insuline et 40 mmol/L de KCl

Référence PMID : 32151220. La formulation représente une réduction de 50 % de la combinaison de solutés composés par rapport à l'étude de référence, ce qui permet une administration via périphérique IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves définis par le NSQIP clinique sur 30 jours
Délai: 30 jours
Estimer l'écart type à l'appui d'un ECR anticipé à grande échelle pour le résultat des événements indésirables graves définis par le NSQIP clinique sur 30 jours
30 jours
Observance/fardeau du patient
Délai: 1 jour
Nombre d'événements de refus de patients par rapport aux inscriptions
1 jour
Capacité à recruter la population cible
Délai: 1 jour
Nombre de patients dépistés par mois vs nombre de patients inscrits par mois
1 jour
Conformité/fardeau du fournisseur
Délai: 1
Nombre de fois où GIK s'est arrêté pendant 20 minutes
1
Sécurité
Délai: 1 jour
Nombre d'EI et d'EIG, considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement, ainsi que le type d'EI associé
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hyperglycémiques et hypoglycémiques
Délai: 1 jour
hyper- (BG>180) et hypoglycémique (BG <70)
1 jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Défini en jours postopératoires
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation postopératoire
Délai: 1 jour
Recueillir les valeurs de laboratoire de la protéine C-réactive
1 jour
Inflammation postopératoire
Délai: 1 jour
Recueillir les valeurs de laboratoire de la numération globulaire (CBC)
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00019463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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