- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624956
Prevenção e tratamento da hiperglicemia comum em cirurgia (PATCHS Pilot)
Prevenção e tratamento da hiperglicemia comum em cirurgia (PATCHS): um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis elevados de glicose durante a cirurgia são comuns e aumentam dramaticamente o risco de morbidade e mortalidade. Isto foi identificado em várias colaborações estaduais de melhoria da qualidade, com uma relação monotônica entre níveis aumentados de glicose e riscos mais elevados de quase todos os eventos adversos. Embora o controle da glicose perioperatória tenda a se concentrar naqueles com diabetes, algum grau de hiperglicemia perioperatória ocorre em até dois terços dos pacientes não diabéticos.
Um fenômeno recentemente identificado é que, nos mesmos níveis de hiperglicemia, os pacientes não diabéticos apresentam um risco muito maior de morte e complicações em comparação aos pacientes com diabetes. Dado que a hiperglicemia é normalmente considerada um problema para as pessoas com diabetes, este achado foi descrito como um paradoxo da hiperglicemia. Infelizmente, o tratamento com insulina só pode acontecer após o reconhecimento da hiperglicemia e, como os pacientes não diabéticos muitas vezes não são monitorados quanto à hiperglicemia, é provável que a hiperglicemia seja sub-reconhecida. Além disso, abordar a hiperglicemia posteriormente pode não ser tão eficaz na redução de eventos adversos quanto na prevenção da hiperglicemia.
Há uma longa história de uso de insulina perioperatória em pacientes submetidos a pelo menos um tipo de cirurgia. Há mais de 45 anos, anestesiologistas cardíacos testam os benefícios da insulina combinada com glicose e potássio (GIK) em cirurgia cardíaca. Em mais de 30 ECRs, incluindo mais de 2.000 pacientes com e sem diabetes, a profilaxia com GIK demonstrou ser segura, com < 1 em 200 participantes apresentando hipoglicemia secundária à inclusão de glicose na formulação. Além disso, estes estudos encontraram grandes reduções na inflamação induzida cirurgicamente e melhorias frequentemente significativas nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal planejada para durar mais de 4 horas com internação hospitalar
- Pacientes da UWMC - Montlake
3. Toma suas próprias decisões médicas: o paciente é considerado como tendo capacidade de decisão pela equipe médica e não tem um substituto, como cônjuge, companheiro ou cuidador, que tome a decisão em seu nome. Os exemplos incluem pacientes com demência grave ou outras limitações cognitivas
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de diabetes ou alteração da homeostase da glicose durante a avaliação pré-operatória (glicemia em jejum único≥126 mg/dL ou HbA1C≥6,5 por cento).
Diagnóstico conhecido de doença renal crônica (moderada a grave ou pior)
- É necessário BMP dentro de 6 meses após a triagem. Pacientes com doença renal em estágio 3b (moderada a grave) ou pior (ou seja, TFGe ≤ 30) será excluído. Pacientes com leitura de potássio superior a 5,5 em qualquer momento do período de 6 meses também serão excluídos.
- Pacientes recebendo esteróides sistêmicos crônicos.
- Pacientes submetidos a procedimentos de transplante cardíaco ou de órgãos sólidos.
- Cirurgia prevista para durar menos de 4 horas.
- Cirurgia ambulatorial
- Pessoas grávidas
- Residentes e bolsistas atuais da UW Medicine ou UW Dentistry
- Hipersensibilidade conhecida ao potássio, glicose, insulina ou qualquer um dos seus excipientes.
- Inscrição em outro estudo terapêutico
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave, demência, estado mental alterado ou qualquer problema que possa prejudicar a capacidade do paciente de receber ou tolerar o tratamento planejado, de compreender o consentimento informado ou que, na opinião do investigador, contraindique a participação do paciente no estudo ou que confundiria os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Os indivíduos no braço de tratamento padrão/placebo receberão apenas cristalóides regulares.
|
placebo
|
|
Comparador Ativo: GIK
Os indivíduos no braço de glicose, insulina e potássio (GIK) receberão cristaloide regular com adição de GIK.
|
placebo
Formulação GIK: 100 g/L de glicose, 33 U/L de insulina e 40 mmol/L de KCl Referência PMID: 32151220. A formulação representa uma redução de 50% na combinação de solutos compostos do estudo de referência, o que permite a administração via IV periférica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves definidos pelo NSQIP clínico em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Estime o desvio padrão em apoio ao ECR antecipado e em grande escala para o resultado de eventos adversos graves definidos pelo NSQIP clínico de 30 dias
|
30 dias
|
|
Conformidade/carga do paciente
Prazo: 1 dia
|
Número de eventos de recusa de pacientes versus inscritos
|
1 dia
|
|
Capacidade de recrutar a população-alvo
Prazo: 1 dia
|
Número de pacientes triados por mês versus número de pacientes inscritos por mês
|
1 dia
|
|
Conformidade/ônus do provedor
Prazo: 1
|
Número de vezes que o GIK parou por 20 minutos
|
1
|
|
Segurança
Prazo: 1 dia
|
Número de EAs e EAGs, considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento, bem como tipo de EA associado
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos
Prazo: 1 dia
|
hiper- (GS> 180) e hipoglicêmico (GS <70)
|
1 dia
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
|
Definido nos dias pós-operatórios
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
Colete valores laboratoriais de proteína C-reactiev
|
1 dia
|
|
Inflamação pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
Coletar valores laboratoriais de contagem de células sanguíneas (CBC)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperglicemia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Carboidratos
- Produtos químicos inorgânicos
- Metais, álcali
- Elementos
- Metais, luz
- Metais
- Açúcares
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Insulina
- Glicose
- Potássio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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