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Prevenção e tratamento da hiperglicemia comum em cirurgia (PATCHS Pilot)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: David Flum, University of Washington

Prevenção e tratamento da hiperglicemia comum em cirurgia (PATCHS): um estudo piloto randomizado e controlado

O ensaio piloto PATCH visa estabelecer a viabilidade e determinar o tamanho da amostra de um futuro RCT em larga escala e em vários locais, bem como reforçar o perfil de segurança conhecido de longa data de glicose, insulina e potássio (GIK) e explorar o resposta fisiológica. Nossa hipótese é que o uso de GIK em pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia abdominal reduzirá as taxas de morbidade e morte em comparação com o tratamento padrão. Em resumo, os resultados primários de interesse incluem a estimativa do desvio padrão (para obter uma estimativa do tamanho da amostra) e a capacidade de recrutar a população-alvo, avaliação da adesão/carga do paciente e avaliação da adesão/carga do fornecedor (viabilidade).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Níveis elevados de glicose durante a cirurgia são comuns e aumentam dramaticamente o risco de morbidade e mortalidade. Isto foi identificado em várias colaborações estaduais de melhoria da qualidade, com uma relação monotônica entre níveis aumentados de glicose e riscos mais elevados de quase todos os eventos adversos. Embora o controle da glicose perioperatória tenda a se concentrar naqueles com diabetes, algum grau de hiperglicemia perioperatória ocorre em até dois terços dos pacientes não diabéticos.

Um fenômeno recentemente identificado é que, nos mesmos níveis de hiperglicemia, os pacientes não diabéticos apresentam um risco muito maior de morte e complicações em comparação aos pacientes com diabetes. Dado que a hiperglicemia é normalmente considerada um problema para as pessoas com diabetes, este achado foi descrito como um paradoxo da hiperglicemia. Infelizmente, o tratamento com insulina só pode acontecer após o reconhecimento da hiperglicemia e, como os pacientes não diabéticos muitas vezes não são monitorados quanto à hiperglicemia, é provável que a hiperglicemia seja sub-reconhecida. Além disso, abordar a hiperglicemia posteriormente pode não ser tão eficaz na redução de eventos adversos quanto na prevenção da hiperglicemia.

Há uma longa história de uso de insulina perioperatória em pacientes submetidos a pelo menos um tipo de cirurgia. Há mais de 45 anos, anestesiologistas cardíacos testam os benefícios da insulina combinada com glicose e potássio (GIK) em cirurgia cardíaca. Em mais de 30 ECRs, incluindo mais de 2.000 pacientes com e sem diabetes, a profilaxia com GIK demonstrou ser segura, com < 1 em 200 participantes apresentando hipoglicemia secundária à inclusão de glicose na formulação. Além disso, estes estudos encontraram grandes reduções na inflamação induzida cirurgicamente e melhorias frequentemente significativas nos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal planejada para durar mais de 4 horas com internação hospitalar
  3. Pacientes da UWMC - Montlake

3. Toma suas próprias decisões médicas: o paciente é considerado como tendo capacidade de decisão pela equipe médica e não tem um substituto, como cônjuge, companheiro ou cuidador, que tome a decisão em seu nome. Os exemplos incluem pacientes com demência grave ou outras limitações cognitivas

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de diabetes ou alteração da homeostase da glicose durante a avaliação pré-operatória (glicemia em jejum único≥126 mg/dL ou HbA1C≥6,5 por cento).
  2. Diagnóstico conhecido de doença renal crônica (moderada a grave ou pior)

    • É necessário BMP dentro de 6 meses após a triagem. Pacientes com doença renal em estágio 3b (moderada a grave) ou pior (ou seja, TFGe ≤ 30) será excluído. Pacientes com leitura de potássio superior a 5,5 em qualquer momento do período de 6 meses também serão excluídos.
  3. Pacientes recebendo esteróides sistêmicos crônicos.
  4. Pacientes submetidos a procedimentos de transplante cardíaco ou de órgãos sólidos.
  5. Cirurgia prevista para durar menos de 4 horas.
  6. Cirurgia ambulatorial
  7. Pessoas grávidas
  8. Residentes e bolsistas atuais da UW Medicine ou UW Dentistry
  9. Hipersensibilidade conhecida ao potássio, glicose, insulina ou qualquer um dos seus excipientes.
  10. Inscrição em outro estudo terapêutico
  11. Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave, demência, estado mental alterado ou qualquer problema que possa prejudicar a capacidade do paciente de receber ou tolerar o tratamento planejado, de compreender o consentimento informado ou que, na opinião do investigador, contraindique a participação do paciente no estudo ou que confundiria os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Os indivíduos no braço de tratamento padrão/placebo receberão apenas cristalóides regulares.
placebo
Comparador Ativo: GIK
Os indivíduos no braço de glicose, insulina e potássio (GIK) receberão cristaloide regular com adição de GIK.
placebo

Formulação GIK: 100 g/L de glicose, 33 U/L de insulina e 40 mmol/L de KCl

Referência PMID: 32151220. A formulação representa uma redução de 50% na combinação de solutos compostos do estudo de referência, o que permite a administração via IV periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves definidos pelo NSQIP clínico em 30 dias
Prazo: 30 dias
Estime o desvio padrão em apoio ao ECR antecipado e em grande escala para o resultado de eventos adversos graves definidos pelo NSQIP clínico de 30 dias
30 dias
Conformidade/carga do paciente
Prazo: 1 dia
Número de eventos de recusa de pacientes versus inscritos
1 dia
Capacidade de recrutar a população-alvo
Prazo: 1 dia
Número de pacientes triados por mês versus número de pacientes inscritos por mês
1 dia
Conformidade/ônus do provedor
Prazo: 1
Número de vezes que o GIK parou por 20 minutos
1
Segurança
Prazo: 1 dia
Número de EAs e EAGs, considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento, bem como tipo de EA associado
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos
Prazo: 1 dia
hiper- (GS> 180) e hipoglicêmico (GS <70)
1 dia
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
Definido nos dias pós-operatórios
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação pós-operatória
Prazo: 1 dia
Colete valores laboratoriais de proteína C-reactiev
1 dia
Inflamação pós-operatória
Prazo: 1 dia
Coletar valores laboratoriais de contagem de células sanguíneas (CBC)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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