Prevenzione e trattamento dell'iperglicemia comune in chirurgia (PATCHS Pilot)
Prevenzione e trattamento dell'iperglicemia comune in chirurgia (PATCHS): uno studio pilota randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Livelli elevati di glucosio durante l’intervento chirurgico sono comuni e aumentano notevolmente il rischio di morbilità e mortalità. Ciò è stato identificato in molteplici collaborazioni per il miglioramento della qualità a livello statale, con una relazione monotona tra aumento dei livelli di glucosio e rischi più elevati di quasi tutti gli eventi avversi. Mentre la gestione del glucosio perioperatorio tende a concentrarsi sui pazienti con diabete, un certo grado di iperglicemia perioperatoria si verifica in circa due terzi dei pazienti non diabetici.
Un fenomeno recentemente identificato è che, a parità di livelli di iperglicemia, i pazienti non diabetici hanno un rischio molto maggiore di morte e complicanze rispetto ai pazienti con diabete. Dato che l’iperglicemia è generalmente considerata un problema per le persone con diabete, questo risultato è stato descritto come il paradosso dell’iperglicemia. Sfortunatamente, il trattamento con insulina può avvenire solo dopo che l’iperglicemia è stata riconosciuta e poiché i pazienti non diabetici spesso non vengono monitorati per l’iperglicemia, è probabile che l’iperglicemia venga sottostimata. Inoltre, affrontare l’iperglicemia a posteriori potrebbe non essere altrettanto efficace nel ridurre gli eventi avversi quanto prevenirla.
Esiste una lunga storia di utilizzo dell’insulina perioperatoria in pazienti sottoposti ad almeno un tipo di intervento chirurgico. Da oltre 45 anni gli anestesisti cardiaci testano i benefici dell’insulina combinata con glucosio e potassio (GIK) nella chirurgia cardiaca. In più di 30 studi randomizzati, inclusi più di 2000 pazienti con e senza diabete, la profilassi GIK si è dimostrata sicura, con < 1 su 200 partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia secondaria all'inclusione di glucosio nella formulazione. Inoltre, questi studi hanno riscontrato notevoli riduzioni dell’infiammazione indotta chirurgicamente e spesso miglioramenti significativi nei risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti sottoposti a chirurgia addominale prevedevano una durata superiore a 4 ore con ricovero ospedaliero
- Pazienti dell'UWMC - Montlake
3. Prende le proprie decisioni mediche: l'équipe medica ritiene che il paziente abbia capacità decisionale e non ha un surrogato come coniuge, partner o tutore che prenda la decisione per suo conto. Gli esempi includono pazienti con demenza grave o altre limitazioni cognitive
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di diabete o alterata omeostasi del glucosio durante la valutazione preoperatoria (singola glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o HbA1C ≥ 6,5%).
Diagnosi nota di malattia renale cronica (da moderata a grave o peggiore)
- È richiesto il BMP entro 6 mesi dallo screening. Pazienti con malattia renale di stadio 3b (da moderata a grave) o peggiore (ad es. eGFR ≤ 30) saranno esclusi. Verranno esclusi anche i pazienti con un valore di potassio superiore a 5,5 in qualsiasi momento entro il periodo di 6 mesi.
- Pazienti che ricevono steroidi sistemici cronici.
- Pazienti sottoposti a procedure di trapianto cardiaco o di organi solidi.
- L'intervento dovrebbe durare meno di 4 ore.
- Chirurgia ambulatoriale
- Persone incinte
- Attuali residenti e membri della UW Medicine o della UW Dentistry
- Ipersensibilità nota al potassio, al glucosio, all'insulina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Arruolamento in un altro studio terapeutico
- Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica sottostante, demenza, stato mentale alterato o qualsiasi problema che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere o tollerare il trattamento pianificato, di comprendere il consenso informato o che secondo l'opinione dello sperimentatore possa controindicare la partecipazione del paziente a dello studio o che potrebbero confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Cura standard
I soggetti nel braccio di cura standard/placebo riceveranno solo cristalloidi regolari.
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placebo
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Comparatore attivo: GIK
I soggetti nel braccio glucosio, insulina e potassio (GIK) riceveranno cristalloidi regolari con aggiunta di GIK.
|
placebo
Formulazione GIK: 100 g/L di glucosio, 33 U/L di insulina e 40 mmol/L di KCl Riferimento PMID: 32151220. La formulazione rappresenta una riduzione del 50% nella combinazione di soluti composti rispetto allo studio di riferimento, che consente la somministrazione tramite IV periferica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi definiti clinicamente dall'NSQIP a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stimare la deviazione standard a supporto di un RCT previsto su larga scala per l'esito degli eventi avversi gravi clinici definiti da NSQIP a 30 giorni
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30 giorni
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Compliance/onere del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di eventi di rifiuto dei pazienti rispetto agli arruolati
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1 giorno
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Capacità di reclutare la popolazione target
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di pazienti sottoposti a screening al mese rispetto al numero di pazienti arruolati al mese
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1 giorno
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|
Conformità/onere del fornitore
Lasso di tempo: 1
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Numero di volte in cui GIK si è fermato per 20 minuti
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1
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di EA e SAE, ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento, nonché tipo di EA associato
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi iperglicemici e ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 giorno
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iper- (BG>180) e ipoglicemizzante (BG <70)
|
1 giorno
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Definito nei giorni post-operatori
|
30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raccogliere i valori di laboratorio della proteina C-reattiva
|
1 giorno
|
|
Infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raccogliere i valori di laboratorio dell'emocromo (CBC).
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperglicemia
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Carboidrati
- Prodotti chimici inorganici
- Metali, alcali
- Elementi
- Metalli, luce
- Metalli
- Zuccheri
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Proinsulina
- Esosi
- Monosaccaridi
- Insulina
- Glucosio
- Potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019463
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