- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06624956
수술 시 일반적인 고혈당증의 예방 및 치료 (PATCHS Pilot)
수술 중 일반적인 고혈당증의 예방 및 치료(PATCHS): 무작위, 대조, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술 중 혈당 수치 상승은 흔한 일이며 이병률과 사망률의 위험을 극적으로 증가시킵니다. 이는 증가된 혈당 수준과 거의 모든 부작용의 더 높은 위험 사이의 단조로운 관계를 통해 주 전역의 여러 품질 개선 협력에서 확인되었습니다. 수술 전후 혈당 관리는 당뇨병 환자에게 초점을 맞추는 경향이 있지만, 당뇨병이 없는 환자의 최대 2/3에서 수술 전후 고혈당증이 어느 정도 발생합니다.
최근 확인된 현상은 동일한 고혈당 수준에서 당뇨병이 없는 환자가 당뇨병 환자에 비해 사망 및 합병증 위험이 훨씬 더 높다는 것입니다. 고혈당증은 일반적으로 당뇨병 환자의 문제로 간주되므로 이러한 발견은 고혈당증 역설로 설명됩니다. 불행하게도 인슐린 치료는 고혈당증이 인지된 후에만 이루어질 수 있으며, 당뇨병이 없는 환자는 종종 고혈당증에 대해 모니터링되지 않기 때문에 고혈당증이 과소 인식될 가능성이 높습니다. 더욱이, 사후에 고혈당증을 해결하는 것은 고혈당증을 예방하는 것만큼 부작용을 줄이는 데 효과적이지 않을 수 있습니다.
적어도 한 가지 유형의 수술을 받는 환자에게 수술 전후 인슐린을 사용해 온 오랜 역사가 있습니다. 45년 넘게 심장마취과 의사들은 심장 수술에서 포도당 및 칼륨과 결합된 인슐린(GIK)의 이점을 테스트해 왔습니다. 당뇨병 유무에 관계없이 2000명 이상의 환자를 포함한 30개 이상의 RCT에서 GIK 예방은 안전한 것으로 나타났으며, 참가자 200명 중 1명 미만이 제제에 포도당을 포함함으로써 이차적인 저혈당증을 경험했습니다. 더욱이, 이러한 연구에서는 수술로 유발된 염증이 크게 감소하고 종종 임상 결과가 크게 개선되는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 복부 수술을 받는 환자는 입원 입원 시 4시간 이상 지속할 예정입니다.
- UWMC - Montlake의 환자
3. 스스로 의료 결정을 내립니다. 환자는 의료진에 의해 결정 능력이 있다고 간주되며 환자를 대신하여 결정을 내리는 배우자, 파트너, 간병인 등의 대리인이 없습니다. 예를 들면 중증 치매 환자나 기타 인지 장애가 있는 환자 등이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 평가 중 당뇨병 또는 혈당 항상성 변화에 대한 알려진 진단(단일 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 HbA1C≥6.5%).
만성 신장 질환(중등도에서 중증 또는 그 이상)의 알려진 진단
- 스크리닝 후 6개월 이내에 BMP가 필요합니다. 3b기(중등도에서 중증) 신장 질환 또는 그 이하의 환자(예: eGFR ≤ 30)은 제외됩니다. 6개월 이내에 칼륨 수치가 5.5를 초과하는 환자도 제외됩니다.
- 만성 전신 스테로이드를 투여받고 있는 환자.
- 심장 또는 고형 장기 이식 수술을 받고 있는 환자.
- 수술은 4시간 미만으로 진행될 예정입니다.
- 외래 수술
- 임산부
- 현재 UW Medicine 또는 UW Dentistry 레지던트 및 펠로우
- 칼륨, 포도당, 인슐린 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 다른 치료 연구에 등록
- 심각한 근본적인 의학적 또는 정신적 상태, 치매, 정신 상태 변화 또는 환자가 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력, 고지된 동의를 이해하는 능력을 손상시키거나 연구자의 의견으로 환자의 참여를 금할 수 있는 모든 문제 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료/위약 부문의 피험자는 일반 결정질만 투여받게 됩니다.
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위약
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활성 비교기: GIK
포도당, 인슐린, 칼륨(GIK) 부문의 피험자는 GIK가 추가된 일반 결정질을 투여받게 됩니다.
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위약
GIK 제제: 100g/L 포도당, 33U/L 인슐린 및 40mmol/L KCl 참조 PMID: 32151220. 제제는 참조 연구에서 복합 용질 조합의 50% 감소를 나타내며 말초 IV를 통한 투여가 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 임상 NSQIP에서 정의한 심각한 부작용
기간: 30일
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30일 임상 NSQIP 정의 심각한 부작용 결과에 대해 예상되는 대규모 RCT를 뒷받침하는 표준 편차를 추정합니다.
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30일
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환자 순응도/부담
기간: 1일
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환자 거부 사건 수와 등록 수
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1일
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목표 모집단을 모집하는 능력
기간: 1일
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월별 검진 환자 수 vs 월별 등록 환자 수
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1일
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공급자 규정 준수/부담
기간: 1
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GIK가 20분 동안 중지된 횟수
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1
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안전
기간: 1일
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적어도 치료와 관련이 있을 것으로 생각되는 AE 및 SAE의 수 및 관련 AE 유형
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈당 및 저혈당 사건의 수
기간: 1일
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고혈당(BG>180) 및 저혈당(BG <70)
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1일
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병원 입원 기간
기간: 30일
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수술 후 날짜에 정의됨
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 염증
기간: 1일
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C-reactiev 단백질 실험실 값 수집
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1일
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수술 후 염증
기간: 1일
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혈구수(CBC) 실험실 값 수집
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1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Flum, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00019463
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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