- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06624956
Профилактика и лечение распространенной гипергликемии в хирургии (PATCHS Pilot)
Профилактика и лечение распространенной гипергликемии в хирургии (PATCHS): рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенный уровень глюкозы во время операции является обычным явлением и резко увеличивает риск заболеваемости и смертности. Это было выявлено в ходе многочисленных совместных усилий по улучшению качества по всему штату, при этом наблюдается монотонная связь между повышенным уровнем глюкозы и более высокими рисками почти всех нежелательных явлений. В то время как периоперационная коррекция уровня глюкозы, как правило, ориентирована на пациентов с диабетом, некоторая степень периоперационной гипергликемии встречается почти у двух третей пациентов, не страдающих диабетом.
Недавно выявленный феномен заключается в том, что при одинаковых уровнях гипергликемии пациенты, не страдающие диабетом, имеют гораздо больший риск смерти и осложнений по сравнению с пациентами с диабетом. Учитывая, что гипергликемия обычно считается проблемой для людей с диабетом, это открытие было описано как парадокс гипергликемии. К сожалению, лечение инсулином может проводиться только после выявления гипергликемии, а поскольку у пациентов, не страдающих диабетом, часто не наблюдается гипергликемия, гипергликемия, скорее всего, будет недооценена. Более того, устранение гипергликемии постфактум может оказаться не столь эффективным в снижении побочных эффектов, как предотвращение гипергликемии.
Существует долгая история использования периоперационного инсулина у пациентов, перенесших хотя бы один тип хирургического вмешательства. Уже более 45 лет кардиоанестезиологи проверяют преимущества инсулина в сочетании с глюкозой и калием (ГИК) в кардиохирургии. В более чем 30 РКИ, включающих более 2000 пациентов с диабетом и без него, было показано, что профилактика ГИК безопасна: < 1 из 200 участников испытывает гипогликемию, вторичную по отношению к включению глюкозы в препарат. Более того, эти исследования обнаружили значительное снижение хирургического воспаления и часто значительное улучшение клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию, продолжительность которой планировалась более 4 часов при госпитализации
- Пациенты UWMC - Монтлейк
3. Принимает собственные медицинские решения: медицинская бригада считает, что пациент обладает способностью принимать решения, и у него нет заместителя, такого как супруг, партнер или опекун, принимающего решение от его имени. Примеры включают пациентов с тяжелой деменцией или другими когнитивными ограничениями.
Критерии исключения:
- Известный диагноз диабета или измененного гомеостаза глюкозы во время предоперационного обследования (уровень сахара в крови натощак ≥126 мг/дл или HbA1C≥6,5%).
Известный диагноз хронического заболевания почек (средней или тяжелой степени или хуже)
- Требуется BMP в течение 6 месяцев после скрининга. Пациенты со стадией 3b (от умеренной до тяжелой) заболевания почек или хуже (т.е. рСКФ ≤ 30) будут исключены. Пациенты с показателем калия выше 5,5 в любой момент в течение 6-месячного периода также будут исключены.
- Пациенты, постоянно получающие системные стероиды.
- Пациенты, перенесшие процедуры трансплантации сердца или твердых органов.
- Планировалось, что операция продлится менее 4 часов.
- Амбулаторная хирургия
- Беременные люди
- Текущие резиденты и стипендиаты UW Medicine или UW Dentistry
- Известная гиперчувствительность к калию, глюкозе, инсулину или любому из его вспомогательных веществ.
- Участие в другом терапевтическом исследовании
- Любое серьезное основное медицинское или психиатрическое состояние, деменция, измененное психическое состояние или любая проблема, которая может ухудшить способность пациента получать или переносить запланированное лечение, понимать информированное согласие или, по мнению исследователя, может служить противопоказанием для участия пациента в исследование или это могло бы исказить результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Субъекты в группе стандартного лечения/плацебо будут получать только обычный кристаллоид.
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: ГИК
Субъекты в группе глюкозы, инсулина и калия (ГИК) будут получать обычный кристаллоид с добавлением ГИК.
|
плацебо
Состав ГИК: 100 г/л глюкозы, 33 ЕД/л инсулина и 40 ммоль/л KCl. Ссылочный PMID: 32151220. Состав представляет собой сокращение на 50% количества смешанной комбинации растворенных веществ по сравнению с эталонным исследованием, что позволяет вводить его через периферическое внутривенное введение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные клинические серьезные нежелательные явления, определяемые NSQIP
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените стандартное отклонение в поддержку ожидаемого крупномасштабного РКИ для исхода. 30-дневные клинические серьезные нежелательные явления, определенные NSQIP.
|
30 дней
|
|
Соблюдение режима лечения/нагрузка пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Количество случаев отказа пациентов от числа зарегистрированных
|
1 день
|
|
Возможность набрать целевую аудиторию
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, прошедших скрининг в месяц, по сравнению с количеством пациентов, зарегистрированных в месяц
|
1 день
|
|
Соответствие/нагрузка поставщика
Временное ограничение: 1
|
Сколько раз ГИК останавливался на 20 минут
|
1
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 день
|
Количество НЯ и СНЯ, которые, как предполагается, по крайней мере возможно связаны с лечением, а также тип ассоциированного НЯ
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гипергликемических и гипогликемических событий
Временное ограничение: 1 день
|
гипер- (ГК>180) и гипогликемический (ГК<70)
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется в послеоперационные дни
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день
|
Соберите лабораторные значения белка С-реактивов.
|
1 день
|
|
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день
|
Соберите лабораторные значения количества клеток крови (CBC)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гипергликемия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Углеводы
- Неорганические химические вещества
- Металлы, щелочные
- Элементы
- Металлы, свет
- Металлы
- Сахар
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Проинсулин
- Гексозы
- Моносахариды
- Инсулин
- Глюкоза
- Калий
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .