Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение распространенной гипергликемии в хирургии (PATCHS Pilot)

19 февраля 2026 г. обновлено: David Flum, University of Washington

Профилактика и лечение распространенной гипергликемии в хирургии (PATCHS): рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Пилотное исследование PATCH направлено на то, чтобы установить осуществимость и определить размер выборки будущего крупномасштабного многоцентрового РКИ, а также укрепить давно известный профиль безопасности глюкозы, инсулина и калия (ГИК) и изучить физиологический ответ. Мы предполагаем, что использование ГИК у пациентов без диабета, перенесших абдоминальную операцию, снизит уровень заболеваемости и смертности по сравнению со стандартным лечением. Короче говоря, основные результаты, представляющие интерес, включают оценку стандартного отклонения (для получения оценки размера выборки) и возможность набора целевой группы населения, оценку соблюдения/бремени со стороны пациента и оценку соблюдения/бремени поставщика услуг (осуществимость).

Обзор исследования

Подробное описание

Повышенный уровень глюкозы во время операции является обычным явлением и резко увеличивает риск заболеваемости и смертности. Это было выявлено в ходе многочисленных совместных усилий по улучшению качества по всему штату, при этом наблюдается монотонная связь между повышенным уровнем глюкозы и более высокими рисками почти всех нежелательных явлений. В то время как периоперационная коррекция уровня глюкозы, как правило, ориентирована на пациентов с диабетом, некоторая степень периоперационной гипергликемии встречается почти у двух третей пациентов, не страдающих диабетом.

Недавно выявленный феномен заключается в том, что при одинаковых уровнях гипергликемии пациенты, не страдающие диабетом, имеют гораздо больший риск смерти и осложнений по сравнению с пациентами с диабетом. Учитывая, что гипергликемия обычно считается проблемой для людей с диабетом, это открытие было описано как парадокс гипергликемии. К сожалению, лечение инсулином может проводиться только после выявления гипергликемии, а поскольку у пациентов, не страдающих диабетом, часто не наблюдается гипергликемия, гипергликемия, скорее всего, будет недооценена. Более того, устранение гипергликемии постфактум может оказаться не столь эффективным в снижении побочных эффектов, как предотвращение гипергликемии.

Существует долгая история использования периоперационного инсулина у пациентов, перенесших хотя бы один тип хирургического вмешательства. Уже более 45 лет кардиоанестезиологи проверяют преимущества инсулина в сочетании с глюкозой и калием (ГИК) в кардиохирургии. В более чем 30 РКИ, включающих более 2000 пациентов с диабетом и без него, было показано, что профилактика ГИК безопасна: < 1 из 200 участников испытывает гипогликемию, вторичную по отношению к включению глюкозы в препарат. Более того, эти исследования обнаружили значительное снижение хирургического воспаления и часто значительное улучшение клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 лет и старше
  2. Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию, продолжительность которой планировалась более 4 часов при госпитализации
  3. Пациенты UWMC - Монтлейк

3. Принимает собственные медицинские решения: медицинская бригада считает, что пациент обладает способностью принимать решения, и у него нет заместителя, такого как супруг, партнер или опекун, принимающего решение от его имени. Примеры включают пациентов с тяжелой деменцией или другими когнитивными ограничениями.

Критерии исключения:

  1. Известный диагноз диабета или измененного гомеостаза глюкозы во время предоперационного обследования (уровень сахара в крови натощак ≥126 мг/дл или HbA1C≥6,5%).
  2. Известный диагноз хронического заболевания почек (средней или тяжелой степени или хуже)

    • Требуется BMP в течение 6 месяцев после скрининга. Пациенты со стадией 3b (от умеренной до тяжелой) заболевания почек или хуже (т.е. рСКФ ≤ 30) будут исключены. Пациенты с показателем калия выше 5,5 в любой момент в течение 6-месячного периода также будут исключены.
  3. Пациенты, постоянно получающие системные стероиды.
  4. Пациенты, перенесшие процедуры трансплантации сердца или твердых органов.
  5. Планировалось, что операция продлится менее 4 часов.
  6. Амбулаторная хирургия
  7. Беременные люди
  8. Текущие резиденты и стипендиаты UW Medicine или UW Dentistry
  9. Известная гиперчувствительность к калию, глюкозе, инсулину или любому из его вспомогательных веществ.
  10. Участие в другом терапевтическом исследовании
  11. Любое серьезное основное медицинское или психиатрическое состояние, деменция, измененное психическое состояние или любая проблема, которая может ухудшить способность пациента получать или переносить запланированное лечение, понимать информированное согласие или, по мнению исследователя, может служить противопоказанием для участия пациента в исследование или это могло бы исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Субъекты в группе стандартного лечения/плацебо будут получать только обычный кристаллоид.
плацебо
Активный компаратор: ГИК
Субъекты в группе глюкозы, инсулина и калия (ГИК) будут получать обычный кристаллоид с добавлением ГИК.
плацебо

Состав ГИК: 100 г/л глюкозы, 33 ЕД/л инсулина и 40 ммоль/л KCl.

Ссылочный PMID: 32151220. Состав представляет собой сокращение на 50% количества смешанной комбинации растворенных веществ по сравнению с эталонным исследованием, что позволяет вводить его через периферическое внутривенное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные клинические серьезные нежелательные явления, определяемые NSQIP
Временное ограничение: 30 дней
Оцените стандартное отклонение в поддержку ожидаемого крупномасштабного РКИ для исхода. 30-дневные клинические серьезные нежелательные явления, определенные NSQIP.
30 дней
Соблюдение режима лечения/нагрузка пациента
Временное ограничение: 1 день
Количество случаев отказа пациентов от числа зарегистрированных
1 день
Возможность набрать целевую аудиторию
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов, прошедших скрининг в месяц, по сравнению с количеством пациентов, зарегистрированных в месяц
1 день
Соответствие/нагрузка поставщика
Временное ограничение: 1
Сколько раз ГИК останавливался на 20 минут
1
Безопасность
Временное ограничение: 1 день
Количество НЯ и СНЯ, которые, как предполагается, по крайней мере возможно связаны с лечением, а также тип ассоциированного НЯ
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гипергликемических и гипогликемических событий
Временное ограничение: 1 день
гипер- (ГК>180) и гипогликемический (ГК<70)
1 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Определяется в послеоперационные дни
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день
Соберите лабораторные значения белка С-реактивов.
1 день
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день
Соберите лабораторные значения количества клеток крови (CBC)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться