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Prävention und Behandlung häufiger Hyperglykämie in der Chirurgie (PATCHS Pilot)

19. Februar 2026 aktualisiert von: David Flum, University of Washington

Prävention und Behandlung häufiger Hyperglykämie in der Chirurgie (PATCHS): eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Der PATCH-Pilotversuch zielt darauf ab, die Machbarkeit zu ermitteln und die Stichprobengröße einer zukünftigen groß angelegten RCT mit mehreren Standorten zu bestimmen sowie das seit langem bekannte Sicherheitsprofil von Glukose, Insulin und Kalium (GIK) zu stärken und das zu untersuchen physiologische Reaktion. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von GIK bei nicht-diabetischen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, die Morbiditäts- und Sterberaten im Vergleich zur Standardbehandlung senken wird. Kurz gesagt umfassen die primären Ergebnisse von Interesse die Schätzung der Standardabweichung (um eine Schätzung der Stichprobengröße abzuleiten) und die Fähigkeit, eine Zielgruppe zu rekrutieren, die Beurteilung der Compliance/Belastung des Patienten und die Beurteilung der Compliance/Belastung des Anbieters (Machbarkeit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Glukosewerte während einer Operation sind häufig und erhöhen das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko dramatisch. Dies wurde in mehreren landesweiten Kooperationen zur Qualitätsverbesserung festgestellt, wobei ein monotoner Zusammenhang zwischen erhöhten Glukosespiegeln und einem höheren Risiko für fast alle unerwünschten Ereignisse besteht. Während sich das perioperative Glukosemanagement tendenziell auf Patienten mit Diabetes konzentriert, kommt es bei bis zu zwei Dritteln der Nicht-Diabetiker zu einem gewissen Grad an perioperativer Hyperglykämie.

Ein kürzlich festgestelltes Phänomen besteht darin, dass Nicht-Diabetiker bei gleichen Hyperglykämiewerten ein viel höheres Risiko für Tod und Komplikationen haben als Patienten mit Diabetes. Angesichts der Tatsache, dass Hyperglykämie typischerweise als Problem für Menschen mit Diabetes angesehen wird, wurde dieser Befund als Hyperglykämie-Paradoxon beschrieben. Leider kann eine Behandlung mit Insulin erst erfolgen, nachdem eine Hyperglykämie erkannt wurde, und da Nicht-Diabetiker häufig nicht auf Hyperglykämie überwacht werden, wird Hyperglykämie wahrscheinlich nicht ausreichend erkannt. Darüber hinaus ist die nachträgliche Behandlung einer Hyperglykämie bei der Verringerung unerwünschter Ereignisse möglicherweise nicht so wirksam wie die Vorbeugung einer Hyperglykämie.

Der Einsatz von perioperativem Insulin bei Patienten, die sich mindestens einer Operation unterzogen, hat eine lange Tradition. Seit über 45 Jahren testen Herzanästhesisten den Nutzen von Insulin in Kombination mit Glukose und Kalium (GIK) in der Herzchirurgie. In mehr als 30 RCTs, darunter mehr als 2000 Patienten mit und ohne Diabetes, hat sich die GIK-Prophylaxe als sicher erwiesen, wobei <1 von 200 Teilnehmern eine Hypoglykämie infolge der Einbeziehung von Glukose in die Formulierung erlitt. Darüber hinaus konnten in diesen Studien große Reduzierungen chirurgisch induzierter Entzündungen und oft deutliche Verbesserungen der klinischen Ergebnisse festgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bei der die stationäre Aufnahme länger als 4 Stunden dauern soll
  3. Patienten am UWMC – Montlake

3. Trifft seine eigenen medizinischen Entscheidungen: Das medizinische Team geht davon aus, dass der Patient entscheidungsfähig ist und dass kein Stellvertreter wie ein Ehegatte, Partner oder Betreuer die Entscheidung in seinem Namen trifft. Beispiele hierfür sind Patienten mit schwerer Demenz oder anderen kognitiven Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Diabetes oder veränderter Glukosehomöostase während der präoperativen Untersuchung (einmaliger Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl oder HbA1C ≥ 6,5 Prozent).

  2. Bekannte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (mittelschwer bis schwer oder schlimmer)

    • BMP innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ist erforderlich. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Stadium 3b (mittelschwer bis schwer) oder schlimmer (d. h. eGFR ≤ 30) wird ausgeschlossen. Patienten mit einem Kaliumwert von mehr als 5,5 zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des 6-Monats-Zeitraums werden ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Patienten, die chronisch systemische Steroide erhalten.
  4. Patienten, die sich einer Herz- oder Organtransplantation unterziehen.
  5. Die Operation sollte weniger als 4 Stunden dauern.
  6. Ambulante Operation
  7. Schwangere
  8. Aktuelle Assistenzärzte und Stipendiaten der UW Medicine oder UW Dentistry
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kalium, Glukose, Insulin oder einen seiner Hilfsstoffe.
  10. Einschreibung in ein anderes Therapiestudium
  11. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung, Demenz, veränderter Geisteszustand oder jedes andere Problem, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu tolerieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten daran kontraindizieren würde die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardpflege
Probanden im Standardversorgungs-/Placebo-Arm erhalten nur reguläres Kristalloid.
Arzneimittel: Kristalloide Infusion
Placebo
Aktiver Komparator: GIK
Probanden im Glukose-, Insulin- und Kaliumarm (GIK) erhalten normales Kristalloid mit zusätzlichem GIK.
Arzneimittel: Kristalloide Infusion
Placebo
Arzneimittel: Glukose, Insulin und Kalium (GIK)

GIK-Formulierung: 100 g/L Glucose, 33 U/L Insulin und 40 mmol/L KCl

Referenz-PMID: 32151220. Die Formulierung stellt eine 50-prozentige Reduzierung der zusammengesetzten gelösten Stoffkombination im Vergleich zur Referenzstudie dar, was eine Verabreichung über periphere IV ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige klinische NSQIP-definierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schätzen Sie die Standardabweichung zur Unterstützung der erwarteten groß angelegten RCT für das Ergebnis 30-tägige klinische NSQIP-definierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
30 Tage
Compliance/Belastung des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patientenablehnungsereignisse im Vergleich zu den eingeschriebenen Patienten
1 Tag
Fähigkeit, die Zielgruppe zu rekrutieren
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der pro Monat untersuchten Patienten im Vergleich zur Anzahl der pro Monat aufgenommenen Patienten
1 Tag
Einhaltung/Belastung des Anbieters
Zeitfenster: 1
Häufigkeit, mit der GIK 20 Minuten lang anhielt
1
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der UE und SUEs, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, sowie der damit verbundene UE-Typ
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hyperglykämischer und hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Hyper- (BZ>180) und Hypoglykämie (BZ <70)
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert in den postoperativen Tagen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag
Erfassen Sie Laborwerte für C-reaktives Protein
1 Tag
Postoperative Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag
Erfassen Sie Laborwerte für die Blutzellzahl (CBC).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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